APalutamiAPalutamida e radioterapia corporal estereotáxica para câncer de próstata metastático (PERSIAN)
29 de janeiro de 2023 atualizado por: Lorenzo Livi, Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
APalutamida e terapia de radiação corporal estereotáxica para câncer de próstata sensível a hormônios metastáticos de baixa carga, um estudo randomizado - PERSIAN
Os resultados finais do estudo TITAN mostraram que apalutamida mais ADT melhorou a OS em uma população de pacientes com câncer de próstata metastático sensível a hormônio (mHSPC), se comparado com ADT sozinho.
No entanto, a radioterapia estereotáxica corporal (SBRT) demonstrou melhorar os resultados de pacientes oligometastáticos em comparação com a terapia sistêmica isolada em um estudo randomizado moderno, incluindo uma coorte mista de diferentes patologias.
No entanto, não há estudos explorando especificamente o benefício oferecido pelo SBRT em mHSPC oligometastático tratado com Apalutamida se comparado à Apalutamida isolada associada à terapia de privação de andrógenos.
Assim, um estudo randomizado foi projetado para testar especificamente a hipótese de que o SBRT melhorará o resultado em uma população selecionada de mHSPC oligometastático tratado com Apalutamida e ADT, passando pelo estadiamento inicial de acordo com a possibilidade de reembolso local.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Estudo prospectivo de superioridade randomizado de Fase II, aberto, multicêntrico.
Pacientes com câncer de próstata sensível ao hormônio oligometastático definido como presença de ≤ 5 lesões metastáticas não viscerais e tratados com tratamento de privação de androgênio associado a Apalutamida serão randomizados para receber tratamento sistêmico padrão sozinho ou SBRT concomitante em todos os locais da doença metastática.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
180
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
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Florence, Itália, 50134
- AOU Careggi Radiation Oncology Unit
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes que assinaram consentimento informado por escrito
- Pacientes adultos ≥ 18 anos
- Câncer de próstata sensível a hormônio oligometastático definido como presença de ≤ 5 lesões metastáticas não viscerais *, **
- Todas as lesões devem ser passíveis de SBRT no julgamento do tratamento oncologista de radiação ***
- Pacientes com recorrência metastática após prostatectomia radical prévia ou radioterapia definitiva serão incluídos no estudo, desde que seja administrada abordagem radical da próstata
- Terapia de privação androgênica (ADT) iniciada ≤ 6 meses antes da inscrição
- Os pacientes devem ser elegíveis para o tratamento com Apalutamida
Critério de exclusão:
- Presença de doença visceral
- Doença metastática de novo
- Qualquer contraindicação ao uso de Apalutamida
- Qualquer condição para a qual, na opinião do médico assistente, o SBRT não deva ser proposto ou possa ser contra-indicado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Ao controle
Terapia de Privação Androgênica e Apalutamida
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Apalutamida oral 240 mg diariamente + radioterapia estereotáxica corporal em todos os locais metastáticos da doença, administrado em 1-8 frações para um EQD2 total de 50 Gy com um alfa/beta de 10.
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EXPERIMENTAL: Tratamento
Terapia de privação androgênica e Apalutamida e SBRT em todos os locais de doença metastática
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Apalutamida oral 240 mg diariamente + radioterapia estereotáxica corporal em todos os locais metastáticos da doença, administrado em 1-8 frações para um EQD2 total de 50 Gy com um alfa/beta de 10.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resposta bioquímica completa
Prazo: 6 meses após o início do tratamento.
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Taxa de pacientes com resposta bioquímica completa (PSA < 0,2 ng/ml)
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6 meses após o início do tratamento.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Livre de progressão bioquímica
Prazo: 2 anos após o tratamento
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Progressão bioquímica definida de acordo com os critérios do Prostate Cancer Working Group
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2 anos após o tratamento
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Livre de progressão radiológica
Prazo: 2 anos após o tratamento
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progressão radiológica definida de acordo com os critérios do Prostate Cancer Working Group
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2 anos após o tratamento
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Taxa de eventos adversos
Prazo: 2 anos após o tratamento
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medido de acordo com os Critérios Comuns de Terminologia para Eventos Adversos
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2 anos após o tratamento
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Sobrevivência geral
Prazo: 2 anos após o tratamento
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Tempo entre randomização e morte por qualquer causa
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2 anos após o tratamento
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Sobrevivência Específica ao Câncer
Prazo: 2 anos após o tratamento
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Tempo entre randomização e morte por câncer de próstata
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2 anos após o tratamento
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Qualidade de vida relacionada com saúde
Prazo: 2 anos após o tratamento
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Medido com o questionário QLQ-C30 da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC).
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2 anos após o tratamento
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Qualidade de vida relacionada com saúde
Prazo: 2 anos após o tratamento
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Medido com o questionário EORTC QLQ-PR25
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2 anos após o tratamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Scher HI, Morris MJ, Stadler WM, Higano C, Basch E, Fizazi K, Antonarakis ES, Beer TM, Carducci MA, Chi KN, Corn PG, de Bono JS, Dreicer R, George DJ, Heath EI, Hussain M, Kelly WK, Liu G, Logothetis C, Nanus D, Stein MN, Rathkopf DE, Slovin SF, Ryan CJ, Sartor O, Small EJ, Smith MR, Sternberg CN, Taplin ME, Wilding G, Nelson PS, Schwartz LH, Halabi S, Kantoff PW, Armstrong AJ; Prostate Cancer Clinical Trials Working Group 3. Trial Design and Objectives for Castration-Resistant Prostate Cancer: Updated Recommendations From the Prostate Cancer Clinical Trials Working Group 3. J Clin Oncol. 2016 Apr 20;34(12):1402-18. doi: 10.1200/JCO.2015.64.2702. Epub 2016 Feb 22.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
11 de março de 2023
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
11 de setembro de 2024
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
11 de março de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de janeiro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de janeiro de 2023
Primeira postagem (REAL)
8 de fevereiro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
8 de fevereiro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de janeiro de 2023
Última verificação
1 de janeiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PERSIAN
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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