APalutamiAPalutamid und stereotaktische Körperbestrahlungstherapie bei metastasierendem Prostatakrebs (PERSIAN)
29. Januar 2023 aktualisiert von: Lorenzo Livi, Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
APalutamid und stereotaktische Körperbestrahlungstherapie bei gering belastendem, metastasierendem, hormonempfindlichem Prostatakrebs, eine randomisierte Studie – PERSIAN
Die endgültigen Ergebnisse der TITAN-Studie zeigten, dass Apalutamid plus ADT das OS bei einer Population von Patienten mit metastasiertem hormonsensitivem Prostatakrebs (mHSPC) im Vergleich zu ADT allein verbesserte.
In modernen randomisierten Studien, einschließlich einer gemischten Kohorte verschiedener Pathologien, zeigte sich jedoch, dass die stereotaktische Körperbestrahlung (SBRT) die Ergebnisse von oligometastatischen Patienten im Vergleich zur systemischen Therapie allein verbesserte.
Es gibt jedoch keine Studien, die speziell den Nutzen untersuchen, den SBRT bei oligometastatischem mHSPC bietet, das mit Apalutamid behandelt wird, im Vergleich zu Apalutamid allein in Verbindung mit einer Androgendeprivationstherapie.
Daher wurde eine randomisierte Studie entwickelt, um speziell die Hypothese zu testen, dass die SBRT das Ergebnis in einer ausgewählten Population von oligometastatischem mHSPC verbessern wird, die mit Apalutamid und ADT behandelt wurde, wobei ein Ausgangs-Staging gemäß der lokalen Erstattungsfähigkeit durchgeführt wurde.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Prospektive randomisierte Phase-II-Überlegenheitsstudie, offen, multizentrisch.
Patienten mit oligometastatischem, hormonsensitivem Prostatakrebs, definiert als Vorhandensein von ≤ 5 nicht-viszeralen metastatischen Läsionen, die mit einer Androgenentzugsbehandlung in Verbindung mit Apalutamid behandelt werden, werden randomisiert, um eine systemische Standardbehandlung allein oder eine begleitende SBRT an allen Stellen der metastasierten Erkrankung zu erhalten.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
180
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Florence, Italien, 50134
- AOU Careggi Radiation Oncology Unit
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die eine schriftliche Einverständniserklärung unterzeichnet haben
- Erwachsene Patienten ≥ 18 Jahre
- Oligometastatischer, hormonsensitiver Prostatakrebs, definiert als Vorhandensein von ≤ 5 nicht-viszeralen metastatischen Läsionen *, **
- Alle Läsionen müssen nach Einschätzung des behandelnden Radioonkologen für eine SBRT geeignet sein ***
- Patienten mit metastasierendem Rezidiv nach vorheriger radikaler Prostatektomie oder endgültiger Strahlentherapie werden in die Studie aufgenommen, vorausgesetzt, dass ein radikaler Ansatz für die Prostata verabreicht wird
- Die Androgendeprivationstherapie (ADT) begann ≤ 6 Monate vor der Einschreibung
- Patienten sollten für eine Behandlung mit Apalutamid in Frage kommen
Ausschlusskriterien:
- Vorhandensein einer viszeralen Erkrankung
- Metastasierende De-novo-Erkrankung
- Jede Kontraindikation für die Anwendung von Apalutamid
- Jede Erkrankung, bei der nach Ansicht des behandelnden Arztes eine SBRT nicht vorgeschlagen werden sollte oder kontraindiziert sein könnte
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Kontrolle
Androgendeprivationstherapie und Apalutamid
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orales Apalutamid 240 mg täglich + stereotaktische Strahlentherapie des Körpers an allen metastasierten Krankheitsherden, verabreicht in 1–8 Fraktionen für eine Gesamt-EQD2 von 50 Gy mit einem Alpha/Beta-Wert von 10.
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EXPERIMENTAL: Behandlung
Androgenentzugstherapie und Apalutamid und SBRT an allen Stellen mit Metastasen
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orales Apalutamid 240 mg täglich + stereotaktische Strahlentherapie des Körpers an allen metastasierten Krankheitsherden, verabreicht in 1–8 Fraktionen für eine Gesamt-EQD2 von 50 Gy mit einem Alpha/Beta-Wert von 10.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Vollständige biochemische Reaktion
Zeitfenster: 6 Monate nach Behandlungsbeginn.
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Rate der Patienten mit vollständigem biochemischem Ansprechen (PSA < 0,2 ng/ml)
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6 Monate nach Behandlungsbeginn.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Freiheit von biochemischer Progression
Zeitfenster: 2 Jahre nach der Behandlung
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Biochemische Progression definiert gemäß den Kriterien der Prostatakrebs-Arbeitsgruppe
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2 Jahre nach der Behandlung
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Freiheit von radiologischer Progression
Zeitfenster: 2 Jahre nach der Behandlung
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radiologische Progression definiert gemäß den Kriterien der Prostatakrebs-Arbeitsgruppe
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2 Jahre nach der Behandlung
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Rate unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 2 Jahre nach der Behandlung
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gemessen nach Common Terminology Criteria for Adverse Events
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2 Jahre nach der Behandlung
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Gesamtüberleben
Zeitfenster: 2 Jahre nach der Behandlung
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Zeit zwischen Randomisierung und Tod jeglicher Ursache
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2 Jahre nach der Behandlung
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Krebsspezifisches Überleben
Zeitfenster: 2 Jahre nach der Behandlung
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Zeit zwischen Randomisierung und Tod durch Prostatakrebs
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2 Jahre nach der Behandlung
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Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: 2 Jahre nach der Behandlung
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Gemessen mit dem QLQ-C30-Fragebogen der Europäischen Organisation für Krebsforschung und -behandlung (EORTC).
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2 Jahre nach der Behandlung
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Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: 2 Jahre nach der Behandlung
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Gemessen mit EORTC QLQ-PR25-Fragebogen
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2 Jahre nach der Behandlung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Scher HI, Morris MJ, Stadler WM, Higano C, Basch E, Fizazi K, Antonarakis ES, Beer TM, Carducci MA, Chi KN, Corn PG, de Bono JS, Dreicer R, George DJ, Heath EI, Hussain M, Kelly WK, Liu G, Logothetis C, Nanus D, Stein MN, Rathkopf DE, Slovin SF, Ryan CJ, Sartor O, Small EJ, Smith MR, Sternberg CN, Taplin ME, Wilding G, Nelson PS, Schwartz LH, Halabi S, Kantoff PW, Armstrong AJ; Prostate Cancer Clinical Trials Working Group 3. Trial Design and Objectives for Castration-Resistant Prostate Cancer: Updated Recommendations From the Prostate Cancer Clinical Trials Working Group 3. J Clin Oncol. 2016 Apr 20;34(12):1402-18. doi: 10.1200/JCO.2015.64.2702. Epub 2016 Feb 22.
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- Sweeney C, Bracarda S, Sternberg CN, Chi KN, Olmos D, Sandhu S, Massard C, Matsubara N, Alekseev B, Parnis F, Atduev V, Buchschacher GL Jr, Gafanov R, Corrales L, Borre M, Stroyakovskiy D, Alves GV, Bournakis E, Puente J, Harle-Yge ML, Gallo J, Chen G, Hanover J, Wongchenko MJ, Garcia J, de Bono JS. Ipatasertib plus abiraterone and prednisolone in metastatic castration-resistant prostate cancer (IPATential150): a multicentre, randomised, double-blind, phase 3 trial. Lancet. 2021 Jul 10;398(10295):131-142. doi: 10.1016/S0140-6736(21)00580-8.
- Saad F, Chi KN, Shore ND, Graff JN, Posadas EM, Lattouf JB, Espina BM, Zhu E, Yu A, Hazra A, De Meulder M, Mamidi RNVS, Bradic B, Francis P, Hayreh V, Rezazadeh Kalebasty A. Niraparib with androgen receptor-axis-targeted therapy in patients with metastatic castration-resistant prostate cancer: safety and pharmacokinetic results from a phase 1b study (BEDIVERE). Cancer Chemother Pharmacol. 2021 Jul;88(1):25-37. doi: 10.1007/s00280-021-04249-7. Epub 2021 Mar 22.
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- Hellman S, Weichselbaum RR. Oligometastases. J Clin Oncol. 1995 Jan;13(1):8-10. doi: 10.1200/JCO.1995.13.1.8. No abstract available.
- Phillips R, Shi WY, Deek M, Radwan N, Lim SJ, Antonarakis ES, Rowe SP, Ross AE, Gorin MA, Deville C, Greco SC, Wang H, Denmeade SR, Paller CJ, Dipasquale S, DeWeese TL, Song DY, Wang H, Carducci MA, Pienta KJ, Pomper MG, Dicker AP, Eisenberger MA, Alizadeh AA, Diehn M, Tran PT. Outcomes of Observation vs Stereotactic Ablative Radiation for Oligometastatic Prostate Cancer: The ORIOLE Phase 2 Randomized Clinical Trial. JAMA Oncol. 2020 May 1;6(5):650-659. doi: 10.1001/jamaoncol.2020.0147.
- Ost P, Reynders D, Decaestecker K, Fonteyne V, Lumen N, De Bruycker A, Lambert B, Delrue L, Bultijnck R, Claeys T, Goetghebeur E, Villeirs G, De Man K, Ameye F, Billiet I, Joniau S, Vanhaverbeke F, De Meerleer G. Surveillance or Metastasis-Directed Therapy for Oligometastatic Prostate Cancer Recurrence: A Prospective, Randomized, Multicenter Phase II Trial. J Clin Oncol. 2018 Feb 10;36(5):446-453. doi: 10.1200/JCO.2017.75.4853. Epub 2017 Dec 14.
- Zilli T, Achard V, Dal Pra A, Schmidt-Hegemann N, Jereczek-Fossa BA, Lancia A, Ingrosso G, Alongi F, Aluwini S, Arcangeli S, Blanchard P, Conde Moreno A, Counago F, Crehange G, Dirix P, Gomez Iturriaga A, Guckenberger M, Pasquier D, Sargos P, Scorsetti M, Supiot S, Tree AC, Zapatero A, Le Guevelou J, Ost P, Belka C. Recommendations for radiation therapy in oligometastatic prostate cancer: An ESTRO-ACROP Delphi consensus. Radiother Oncol. 2022 Nov;176:199-207. doi: 10.1016/j.radonc.2022.10.005. Epub 2022 Oct 10.
- Bolla M, Collette L, Blank L, Warde P, Dubois JB, Mirimanoff RO, Storme G, Bernier J, Kuten A, Sternberg C, Mattelaer J, Lopez Torecilla J, Pfeffer JR, Lino Cutajar C, Zurlo A, Pierart M. Long-term results with immediate androgen suppression and external irradiation in patients with locally advanced prostate cancer (an EORTC study): a phase III randomised trial. Lancet. 2002 Jul 13;360(9327):103-6. doi: 10.1016/s0140-6736(02)09408-4.
- Bolla M, Van Tienhoven G, Warde P, Dubois JB, Mirimanoff RO, Storme G, Bernier J, Kuten A, Sternberg C, Billiet I, Torecilla JL, Pfeffer R, Cutajar CL, Van der Kwast T, Collette L. External irradiation with or without long-term androgen suppression for prostate cancer with high metastatic risk: 10-year results of an EORTC randomised study. Lancet Oncol. 2010 Nov;11(11):1066-73. doi: 10.1016/S1470-2045(10)70223-0. Epub 2010 Oct 7.
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- Warde P, Mason M, Ding K, Kirkbride P, Brundage M, Cowan R, Gospodarowicz M, Sanders K, Kostashuk E, Swanson G, Barber J, Hiltz A, Parmar MK, Sathya J, Anderson J, Hayter C, Hetherington J, Sydes MR, Parulekar W; NCIC CTG PR.3/MRC UK PR07 investigators. Combined androgen deprivation therapy and radiation therapy for locally advanced prostate cancer: a randomised, phase 3 trial. Lancet. 2011 Dec 17;378(9809):2104-11. doi: 10.1016/S0140-6736(11)61095-7. Epub 2011 Nov 2.
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- Smith MR, Saad F, Chowdhury S, Oudard S, Hadaschik BA, Graff JN, Olmos D, Mainwaring PN, Lee JY, Uemura H, Lopez-Gitlitz A, Trudel GC, Espina BM, Shu Y, Park YC, Rackoff WR, Yu MK, Small EJ; SPARTAN Investigators. Apalutamide Treatment and Metastasis-free Survival in Prostate Cancer. N Engl J Med. 2018 Apr 12;378(15):1408-1418. doi: 10.1056/NEJMoa1715546. Epub 2018 Feb 8.
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Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (ERWARTET)
11. März 2023
Primärer Abschluss (ERWARTET)
11. September 2024
Studienabschluss (ERWARTET)
11. März 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. Januar 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
29. Januar 2023
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
8. Februar 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
8. Februar 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
29. Januar 2023
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PERSIAN
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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