전이성 전립선암에 대한 APalutamiAPalutamide 및 stEReotactic Body Radiation Therapy (PERSIAN)
2023년 1월 29일 업데이트: Lorenzo Livi, Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
저부담 전이성 호르몬 민감성 전립선암에 대한 팔루타마이드 및 입체적 신체 방사선 요법, 무작위 시험 - PERSIAN
TITAN 시험의 최종 결과에 따르면 아팔루타마이드 + ADT는 ADT 단독에 비해 전이성 호르몬 민감성 전립선암(mHSPC) 환자 집단에서 OS를 개선했습니다.
그러나 SBRT(stereotactic body radiotherapy)는 다른 병리학의 혼합 코호트를 포함하는 현대 무작위 시험에서 전신 요법 단독과 비교했을 때 소수 전이 환자의 결과를 개선하는 것으로 나타났습니다.
그러나 안드로겐 차단 요법과 관련된 아팔루타미드 단독 요법과 비교하여 아팔루타미드 요법으로 치료된 소수 전이성 mHSPC에서 SBRT가 제공하는 이점을 구체적으로 탐구하는 임상시험은 없습니다.
따라서 무작위 시험은 SBRT가 아팔루타마이드 및 ADT로 치료받은 소수 전이성 mHSPC의 선별된 모집단에서 결과를 향상시킬 것이라는 가설을 구체적으로 테스트하기 위해 설계되었으며, 국소 상환 가능성에 따라 기준선 병기를 진행합니다.
연구 개요
상세 설명
전향적 2상 무작위 우월성 연구, 오픈 라벨, 다중심.
≤ 5개의 비-내장 전이성 병변의 존재로 정의되고 아팔루타마이드와 관련된 안드로겐 결핍 치료로 정의되는 올리고전이성 호르몬 민감성 전립선암 환자는 무작위로 전이성 질환의 모든 부위에 대해 표준 전신 치료 단독 또는 수반되는 SBRT를 받도록 배정될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
180
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Florence, 이탈리아, 50134
- AOU Careggi Radiation Oncology Unit
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 서면 동의서에 서명한 환자
- 성인 환자 ≥ 18세
- ≤ 5개의 비-내장 전이성 병변의 존재로 정의되는 소수전이성 호르몬 민감성 전립선암 *, **
- 모든 병변은 방사선 종양 전문의의 치료 판단에 따라 SBRT에 순응해야 합니다 ***
- 이전의 근치적 전립선 절제술 또는 최종 방사선 요법 후 전이성 재발이 있는 환자는 전립선에 대한 근치적 접근법이 시행되는 경우 시험에 포함됩니다.
- 안드로겐 차단 요법(ADT)이 등록 전 ≤ 6개월 전에 시작됨
- 환자는 아팔루타마이드 치료를 받을 자격이 있어야 합니다.
제외 기준:
- 내장 질환의 존재
- 신규 전이성 질환
- Apalutamide 사용에 대한 금기 사항
- 치료 의사의 의견에 따라 SBRT가 제안되어서는 안 되거나 금기 사항이 될 수 있는 모든 상태
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 제어
안드로겐 박탈 요법 및 Apalutamide
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경구 Apalutamide 240 mg 매일 + 질병의 모든 전이 부위에 정위 체부 방사선 요법, 총 EQD2 50Gy(알파/베타 10)에 대해 1-8분할로 투여.
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실험적: 치료
전이성 질환의 모든 부위에 대한 안드로겐 차단 요법 및 Apalutamide 및 SBRT
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경구 Apalutamide 240 mg 매일 + 질병의 모든 전이 부위에 정위 체부 방사선 요법, 총 EQD2 50Gy(알파/베타 10)에 대해 1-8분할로 투여.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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완전한 생화학적 반응
기간: 치료 시작 6개월 후.
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완전 생화학적 반응(PSA < 0.2 ng/ml) 환자 비율
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치료 시작 6개월 후.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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생화학적 진행으로부터의 자유
기간: 치료 후 2년
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전립선암 워킹 그룹 기준에 따라 정의된 생화학적 진행
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치료 후 2년
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방사선학적 진행으로부터의 자유
기간: 치료 후 2년
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전립선암 워킹 그룹 기준에 따라 정의된 방사선학적 진행
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치료 후 2년
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부작용 비율
기간: 치료 후 2년
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유해 사례에 대한 공통 용어 기준에 따라 측정됨
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치료 후 2년
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전반적인 생존
기간: 치료 후 2년
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무작위 배정과 모든 원인으로 인한 사망 사이의 시간
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치료 후 2년
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암 특정 생존
기간: 치료 후 2년
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무작위화와 전립선암으로 인한 사망 사이의 시간
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치료 후 2년
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건강 관련 삶의 질
기간: 치료 후 2년
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유럽 암 연구 및 치료 기구(EORTC) QLQ-C30 설문지로 측정.
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치료 후 2년
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건강 관련 삶의 질
기간: 치료 후 2년
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EORTC QLQ-PR25 설문지로 측정
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치료 후 2년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Scher HI, Morris MJ, Stadler WM, Higano C, Basch E, Fizazi K, Antonarakis ES, Beer TM, Carducci MA, Chi KN, Corn PG, de Bono JS, Dreicer R, George DJ, Heath EI, Hussain M, Kelly WK, Liu G, Logothetis C, Nanus D, Stein MN, Rathkopf DE, Slovin SF, Ryan CJ, Sartor O, Small EJ, Smith MR, Sternberg CN, Taplin ME, Wilding G, Nelson PS, Schwartz LH, Halabi S, Kantoff PW, Armstrong AJ; Prostate Cancer Clinical Trials Working Group 3. Trial Design and Objectives for Castration-Resistant Prostate Cancer: Updated Recommendations From the Prostate Cancer Clinical Trials Working Group 3. J Clin Oncol. 2016 Apr 20;34(12):1402-18. doi: 10.1200/JCO.2015.64.2702. Epub 2016 Feb 22.
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- Phillips R, Shi WY, Deek M, Radwan N, Lim SJ, Antonarakis ES, Rowe SP, Ross AE, Gorin MA, Deville C, Greco SC, Wang H, Denmeade SR, Paller CJ, Dipasquale S, DeWeese TL, Song DY, Wang H, Carducci MA, Pienta KJ, Pomper MG, Dicker AP, Eisenberger MA, Alizadeh AA, Diehn M, Tran PT. Outcomes of Observation vs Stereotactic Ablative Radiation for Oligometastatic Prostate Cancer: The ORIOLE Phase 2 Randomized Clinical Trial. JAMA Oncol. 2020 May 1;6(5):650-659. doi: 10.1001/jamaoncol.2020.0147.
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2023년 3월 11일
기본 완료 (예상)
2024년 9월 11일
연구 완료 (예상)
2025년 3월 11일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 1월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 1월 29일
처음 게시됨 (실제)
2023년 2월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 2월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 1월 29일
마지막으로 확인됨
2023년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .