APalutamiAPalutamide e radioterapia stereotassica per il cancro alla prostata metastatico (PERSIAN)
29 gennaio 2023 aggiornato da: Lorenzo Livi, Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
APalutamide e radioterapia stereotassica corporea per il cancro alla prostata sensibile agli ormoni metastatici a basso carico, uno studio randomizzato - PERSIANO
I risultati finali dello studio TITAN hanno mostrato che apalutamide più ADT ha migliorato l'OS in una popolazione di pazienti con carcinoma prostatico metastatico sensibile agli ormoni (mHSPC), rispetto al solo ADT.
Tuttavia, la radioterapia corporea stereotassica (SBRT) ha dimostrato di migliorare gli esiti dei pazienti oligometastatici rispetto alla sola terapia sistemica all'interno di un moderno studio randomizzato, inclusa una coorte mista di diverse patologie.
Tuttavia, non ci sono studi che esplorano specificamente il beneficio offerto dalla SBRT nel mHSPC oligometastatico trattato con Apalutamide rispetto alla sola Apalutamide associata alla terapia di deprivazione androgenica.
Pertanto, è stato progettato uno studio randomizzato per testare in modo specifico l'ipotesi che la SBRT migliorerà l'esito in una popolazione selezionata di mHSPC oligometastatico trattato con Apalutamide e ADT, in fase di stadiazione al basale in base alla rimborsabilità locale.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Studio di superiorità randomizzato prospettico di Fase II, in aperto, multicentrico.
I pazienti con carcinoma prostatico sensibile agli ormoni oligometastatici definito come presenza di ≤ 5 lesioni metastatiche non viscerali e trattati con trattamento di deprivazione androgenica associato ad Apalutamide saranno randomizzati per ricevere il trattamento sistemico standard da solo o concomitante SBRT in tutte le sedi della malattia metastatica.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
180
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
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Florence, Italia, 50134
- AOU Careggi Radiation Oncology Unit
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti che hanno firmato il consenso informato scritto
- Pazienti adulti ≥ 18 anni
- Carcinoma prostatico oligometastatico sensibile agli ormoni definito come presenza di ≤ 5 lesioni metastatiche non viscerali *, **
- Tutte le lesioni devono essere suscettibili di SBRT nel giudizio del trattamento radioterapista oncologo ***
- I pazienti con recidiva metastatica dopo precedente prostatectomia radicale o radioterapia definitiva saranno inclusi nello studio, a condizione che venga somministrato un approccio radicale alla prostata
- La terapia di deprivazione androgenica (ADT) è iniziata ≤ 6 mesi prima dell'arruolamento
- I pazienti devono essere idonei al trattamento con Apalutamide
Criteri di esclusione:
- Presenza di malattia viscerale
- Malattia metastatica de novo
- Qualsiasi controindicazione all'uso di Apalutamide
- Qualsiasi condizione per la quale, a giudizio del medico curante, la SBRT non dovrebbe essere proposta o potrebbe essere controindicata
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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ACTIVE_COMPARATORE: Controllo
Terapia di deprivazione androgenica e Apalutamide
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Apalutamide orale 240 mg al giorno + radioterapia corporea stereotassica su tutte le sedi metastatiche della malattia, somministrata in 1-8 frazioni per un EQD2 totale di 50 Gy con un alfa/beta di 10.
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SPERIMENTALE: Trattamento
Terapia di deprivazione androgenica e Apalutamide e SBRT in tutti i siti di malattia metastatica
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Apalutamide orale 240 mg al giorno + radioterapia corporea stereotassica su tutte le sedi metastatiche della malattia, somministrata in 1-8 frazioni per un EQD2 totale di 50 Gy con un alfa/beta di 10.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Risposta biochimica completa
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'inizio del trattamento.
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Tasso di pazienti con risposta biochimica completa (PSA < 0,2 ng/ml)
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6 mesi dopo l'inizio del trattamento.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Libertà dalla progressione biochimica
Lasso di tempo: 2 anni dopo il trattamento
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Progressione biochimica definita secondo i criteri del gruppo di lavoro sul cancro alla prostata
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2 anni dopo il trattamento
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Libertà dalla progressione radiologica
Lasso di tempo: 2 anni dopo il trattamento
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progressione radiologica definita secondo i criteri del gruppo di lavoro sul cancro alla prostata
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2 anni dopo il trattamento
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Tasso di eventi avversi
Lasso di tempo: 2 anni dopo il trattamento
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misurato secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events
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2 anni dopo il trattamento
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Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 2 anni dopo il trattamento
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Tempo tra la randomizzazione e la morte per qualsiasi causa
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2 anni dopo il trattamento
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Sopravvivenza specifica per il cancro
Lasso di tempo: 2 anni dopo il trattamento
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Tempo tra la randomizzazione e la morte per cancro alla prostata
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2 anni dopo il trattamento
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Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: 2 anni dopo il trattamento
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Misurato con il questionario QLQ-C30 dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (EORTC).
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2 anni dopo il trattamento
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Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: 2 anni dopo il trattamento
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Misurato con il questionario EORTC QLQ-PR25
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2 anni dopo il trattamento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Scher HI, Morris MJ, Stadler WM, Higano C, Basch E, Fizazi K, Antonarakis ES, Beer TM, Carducci MA, Chi KN, Corn PG, de Bono JS, Dreicer R, George DJ, Heath EI, Hussain M, Kelly WK, Liu G, Logothetis C, Nanus D, Stein MN, Rathkopf DE, Slovin SF, Ryan CJ, Sartor O, Small EJ, Smith MR, Sternberg CN, Taplin ME, Wilding G, Nelson PS, Schwartz LH, Halabi S, Kantoff PW, Armstrong AJ; Prostate Cancer Clinical Trials Working Group 3. Trial Design and Objectives for Castration-Resistant Prostate Cancer: Updated Recommendations From the Prostate Cancer Clinical Trials Working Group 3. J Clin Oncol. 2016 Apr 20;34(12):1402-18. doi: 10.1200/JCO.2015.64.2702. Epub 2016 Feb 22.
- Chi KN, Agarwal N, Bjartell A, Chung BH, Pereira de Santana Gomes AJ, Given R, Juarez Soto A, Merseburger AS, Ozguroglu M, Uemura H, Ye D, Deprince K, Naini V, Li J, Cheng S, Yu MK, Zhang K, Larsen JS, McCarthy S, Chowdhury S; TITAN Investigators. Apalutamide for Metastatic, Castration-Sensitive Prostate Cancer. N Engl J Med. 2019 Jul 4;381(1):13-24. doi: 10.1056/NEJMoa1903307. Epub 2019 May 31.
- Palma DA, Olson R, Harrow S, Gaede S, Louie AV, Haasbeek C, Mulroy L, Lock M, Rodrigues GB, Yaremko BP, Schellenberg D, Ahmad B, Senthi S, Swaminath A, Kopek N, Liu M, Moore K, Currie S, Schlijper R, Bauman GS, Laba J, Qu XM, Warner A, Senan S. Stereotactic Ablative Radiotherapy for the Comprehensive Treatment of Oligometastatic Cancers: Long-Term Results of the SABR-COMET Phase II Randomized Trial. J Clin Oncol. 2020 Sep 1;38(25):2830-2838. doi: 10.1200/JCO.20.00818. Epub 2020 Jun 2.
- Sweeney C, Bracarda S, Sternberg CN, Chi KN, Olmos D, Sandhu S, Massard C, Matsubara N, Alekseev B, Parnis F, Atduev V, Buchschacher GL Jr, Gafanov R, Corrales L, Borre M, Stroyakovskiy D, Alves GV, Bournakis E, Puente J, Harle-Yge ML, Gallo J, Chen G, Hanover J, Wongchenko MJ, Garcia J, de Bono JS. Ipatasertib plus abiraterone and prednisolone in metastatic castration-resistant prostate cancer (IPATential150): a multicentre, randomised, double-blind, phase 3 trial. Lancet. 2021 Jul 10;398(10295):131-142. doi: 10.1016/S0140-6736(21)00580-8.
- Saad F, Chi KN, Shore ND, Graff JN, Posadas EM, Lattouf JB, Espina BM, Zhu E, Yu A, Hazra A, De Meulder M, Mamidi RNVS, Bradic B, Francis P, Hayreh V, Rezazadeh Kalebasty A. Niraparib with androgen receptor-axis-targeted therapy in patients with metastatic castration-resistant prostate cancer: safety and pharmacokinetic results from a phase 1b study (BEDIVERE). Cancer Chemother Pharmacol. 2021 Jul;88(1):25-37. doi: 10.1007/s00280-021-04249-7. Epub 2021 Mar 22.
- Nuhn P, De Bono JS, Fizazi K, Freedland SJ, Grilli M, Kantoff PW, Sonpavde G, Sternberg CN, Yegnasubramanian S, Antonarakis ES. Update on Systemic Prostate Cancer Therapies: Management of Metastatic Castration-resistant Prostate Cancer in the Era of Precision Oncology. Eur Urol. 2019 Jan;75(1):88-99. doi: 10.1016/j.eururo.2018.03.028. Epub 2018 Apr 16.
- Hellman S, Weichselbaum RR. Oligometastases. J Clin Oncol. 1995 Jan;13(1):8-10. doi: 10.1200/JCO.1995.13.1.8. No abstract available.
- Phillips R, Shi WY, Deek M, Radwan N, Lim SJ, Antonarakis ES, Rowe SP, Ross AE, Gorin MA, Deville C, Greco SC, Wang H, Denmeade SR, Paller CJ, Dipasquale S, DeWeese TL, Song DY, Wang H, Carducci MA, Pienta KJ, Pomper MG, Dicker AP, Eisenberger MA, Alizadeh AA, Diehn M, Tran PT. Outcomes of Observation vs Stereotactic Ablative Radiation for Oligometastatic Prostate Cancer: The ORIOLE Phase 2 Randomized Clinical Trial. JAMA Oncol. 2020 May 1;6(5):650-659. doi: 10.1001/jamaoncol.2020.0147.
- Ost P, Reynders D, Decaestecker K, Fonteyne V, Lumen N, De Bruycker A, Lambert B, Delrue L, Bultijnck R, Claeys T, Goetghebeur E, Villeirs G, De Man K, Ameye F, Billiet I, Joniau S, Vanhaverbeke F, De Meerleer G. Surveillance or Metastasis-Directed Therapy for Oligometastatic Prostate Cancer Recurrence: A Prospective, Randomized, Multicenter Phase II Trial. J Clin Oncol. 2018 Feb 10;36(5):446-453. doi: 10.1200/JCO.2017.75.4853. Epub 2017 Dec 14.
- Zilli T, Achard V, Dal Pra A, Schmidt-Hegemann N, Jereczek-Fossa BA, Lancia A, Ingrosso G, Alongi F, Aluwini S, Arcangeli S, Blanchard P, Conde Moreno A, Counago F, Crehange G, Dirix P, Gomez Iturriaga A, Guckenberger M, Pasquier D, Sargos P, Scorsetti M, Supiot S, Tree AC, Zapatero A, Le Guevelou J, Ost P, Belka C. Recommendations for radiation therapy in oligometastatic prostate cancer: An ESTRO-ACROP Delphi consensus. Radiother Oncol. 2022 Nov;176:199-207. doi: 10.1016/j.radonc.2022.10.005. Epub 2022 Oct 10.
- Bolla M, Collette L, Blank L, Warde P, Dubois JB, Mirimanoff RO, Storme G, Bernier J, Kuten A, Sternberg C, Mattelaer J, Lopez Torecilla J, Pfeffer JR, Lino Cutajar C, Zurlo A, Pierart M. Long-term results with immediate androgen suppression and external irradiation in patients with locally advanced prostate cancer (an EORTC study): a phase III randomised trial. Lancet. 2002 Jul 13;360(9327):103-6. doi: 10.1016/s0140-6736(02)09408-4.
- Bolla M, Van Tienhoven G, Warde P, Dubois JB, Mirimanoff RO, Storme G, Bernier J, Kuten A, Sternberg C, Billiet I, Torecilla JL, Pfeffer R, Cutajar CL, Van der Kwast T, Collette L. External irradiation with or without long-term androgen suppression for prostate cancer with high metastatic risk: 10-year results of an EORTC randomised study. Lancet Oncol. 2010 Nov;11(11):1066-73. doi: 10.1016/S1470-2045(10)70223-0. Epub 2010 Oct 7.
- Denham JW, Steigler A, Lamb DS, Joseph D, Turner S, Matthews J, Atkinson C, North J, Christie D, Spry NA, Tai KH, Wynne C, D'Este C. Short-term neoadjuvant androgen deprivation and radiotherapy for locally advanced prostate cancer: 10-year data from the TROG 96.01 randomised trial. Lancet Oncol. 2011 May;12(5):451-9. doi: 10.1016/S1470-2045(11)70063-8.
- Horwitz EM, Bae K, Hanks GE, Porter A, Grignon DJ, Brereton HD, Venkatesan V, Lawton CA, Rosenthal SA, Sandler HM, Shipley WU. Ten-year follow-up of radiation therapy oncology group protocol 92-02: a phase III trial of the duration of elective androgen deprivation in locally advanced prostate cancer. J Clin Oncol. 2008 May 20;26(15):2497-504. doi: 10.1200/JCO.2007.14.9021. Epub 2008 Apr 14.
- Goodwin JF, Schiewer MJ, Dean JL, Schrecengost RS, de Leeuw R, Han S, Ma T, Den RB, Dicker AP, Feng FY, Knudsen KE. A hormone-DNA repair circuit governs the response to genotoxic insult. Cancer Discov. 2013 Nov;3(11):1254-71. doi: 10.1158/2159-8290.CD-13-0108. Epub 2013 Sep 11.
- Pilepich MV, Winter K, Lawton CA, Krisch RE, Wolkov HB, Movsas B, Hug EB, Asbell SO, Grignon D. Androgen suppression adjuvant to definitive radiotherapy in prostate carcinoma--long-term results of phase III RTOG 85-31. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2005 Apr 1;61(5):1285-90. doi: 10.1016/j.ijrobp.2004.08.047.
- Warde P, Mason M, Ding K, Kirkbride P, Brundage M, Cowan R, Gospodarowicz M, Sanders K, Kostashuk E, Swanson G, Barber J, Hiltz A, Parmar MK, Sathya J, Anderson J, Hayter C, Hetherington J, Sydes MR, Parulekar W; NCIC CTG PR.3/MRC UK PR07 investigators. Combined androgen deprivation therapy and radiation therapy for locally advanced prostate cancer: a randomised, phase 3 trial. Lancet. 2011 Dec 17;378(9809):2104-11. doi: 10.1016/S0140-6736(11)61095-7. Epub 2011 Nov 2.
- Widmark A, Klepp O, Solberg A, Damber JE, Angelsen A, Fransson P, Lund JA, Tasdemir I, Hoyer M, Wiklund F, Fossa SD; Scandinavian Prostate Cancer Group Study 7; Swedish Association for Urological Oncology 3. Endocrine treatment, with or without radiotherapy, in locally advanced prostate cancer (SPCG-7/SFUO-3): an open randomised phase III trial. Lancet. 2009 Jan 24;373(9660):301-8. doi: 10.1016/S0140-6736(08)61815-2. Epub 2008 Dec 16. Erratum In: Lancet. 2009 Apr 4;373(9670):1174.
- Smith MR, Saad F, Chowdhury S, Oudard S, Hadaschik BA, Graff JN, Olmos D, Mainwaring PN, Lee JY, Uemura H, Lopez-Gitlitz A, Trudel GC, Espina BM, Shu Y, Park YC, Rackoff WR, Yu MK, Small EJ; SPARTAN Investigators. Apalutamide Treatment and Metastasis-free Survival in Prostate Cancer. N Engl J Med. 2018 Apr 12;378(15):1408-1418. doi: 10.1056/NEJMoa1715546. Epub 2018 Feb 8.
- Saad F, Cella D, Basch E, Hadaschik BA, Mainwaring PN, Oudard S, Graff JN, McQuarrie K, Li S, Hudgens S, Lawson J, Lopez-Gitlitz A, Yu MK, Smith MR, Small EJ. Effect of apalutamide on health-related quality of life in patients with non-metastatic castration-resistant prostate cancer: an analysis of the SPARTAN randomised, placebo-controlled, phase 3 trial. Lancet Oncol. 2018 Oct;19(10):1404-1416. doi: 10.1016/S1470-2045(18)30456-X. Epub 2018 Sep 10.
- Chi KN, Chowdhury S, Bjartell A, Chung BH, Pereira de Santana Gomes AJ, Given R, Juarez A, Merseburger AS, Ozguroglu M, Uemura H, Ye D, Brookman-May S, Mundle SD, McCarthy SA, Larsen JS, Sun W, Bevans KB, Zhang K, Bandyopadhyay N, Agarwal N. Apalutamide in Patients With Metastatic Castration-Sensitive Prostate Cancer: Final Survival Analysis of the Randomized, Double-Blind, Phase III TITAN Study. J Clin Oncol. 2021 Jul 10;39(20):2294-2303. doi: 10.1200/JCO.20.03488. Epub 2021 Apr 29.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (ANTICIPATO)
11 marzo 2023
Completamento primario (ANTICIPATO)
11 settembre 2024
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
11 marzo 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 gennaio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 gennaio 2023
Primo Inserito (EFFETTIVO)
8 febbraio 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
8 febbraio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 gennaio 2023
Ultimo verificato
1 gennaio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PERSIAN
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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