APalutamiAPalutamid og stereotaktisk kropsstrålingsterapi for metastatisk prostatakræft (PERSIAN)
29. januar 2023 opdateret af: Lorenzo Livi, Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
APalutamid og stereotaktisk kropsstrålingsterapi for metastatisk hormonfølsom prostatacancer med lav byrde, et randomiseret forsøg - PERSIAN
De endelige resultater fra TITAN-studiet viste, at apalutamid plus ADT forbedrede OS i en population af patienter med metastatisk hormonfølsom prostatacancer (mHSPC), sammenlignet med ADT alene.
Imidlertid viste stereotaktisk kropsstrålebehandling (SBRT) at forbedre resultaterne af oligometastatiske patienter sammenlignet med systemisk terapi alene inden for moderne randomiseret forsøg, inklusive en blandet kohorte af forskellige patologier.
Der er dog ingen forsøg, der specifikt undersøger fordelene ved SBRT i oligometastatisk mHSPC behandlet med Apalutamid, sammenlignet med Apalutamid alene forbundet med androgen-deprivationsterapi.
Et randomiseret forsøg blev således designet til specifikt at teste hypotesen om, at SBRT vil forbedre resultatet i en udvalgt population af oligometastatisk mHSPC behandlet med Apalutamid og ADT, som gennemgår baseline-stadieinddeling i henhold til lokal refusion.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Prospektiv fase II randomiseret overlegenhedsundersøgelse, åben label, multicentrisk.
Patienter med oligometastatisk hormonfølsom prostatacancer defineret som tilstedeværelse af ≤ 5 ikke-viscerale metastatiske læsioner og behandlet med androgendeprivationsbehandling forbundet med Apalutamid vil blive randomiseret til at modtage standard systemisk behandling alene eller samtidig SBRT på alle steder med metastatisk sygdom.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
180
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Florence, Italien, 50134
- AOU Careggi Radiation Oncology Unit
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Han
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der har underskrevet skriftligt informeret samtykke
- Voksne patienter ≥ 18 år
- Oligometastatisk hormonfølsom prostatacancer defineret som tilstedeværelse af ≤ 5 ikke-viscerale metastatiske læsioner *, **
- Alle læsioner skal være modtagelige for SBRT efter den behandlende stråleonkologs vurdering ***
- Patienter med metastatisk recidiv efter tidligere radikal prostatektomi eller endelig strålebehandling vil blive inkluderet i forsøget, forudsat at der gives radikal tilgang til prostata.
- Androgen deprivationsterapi (ADT) startede ≤ 6 måneder før indskrivning
- Patienter bør være berettiget til behandling med Apalutamid
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse af visceral sygdom
- De novo metastatisk sygdom
- Enhver kontraindikation for brugen af Apalutamid
- Enhver tilstand, for hvilken SBRT efter den behandlende læges mening ikke bør foreslås eller kan være kontraindiceret
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Styring
Androgen Deprivationsterapi og Apalutamid
|
oral Apalutamid 240 mg daglig+ stereotaktisk kropsstrålebehandling på alle metastatiske sygdomssteder, administreret i 1-8 fraktioner til en samlet EQD2 på 50 Gy med en alfa/beta på 10.
|
|
EKSPERIMENTEL: Behandling
Androgen Deprivationsterapi og Apalutamid og SBRT på alle steder med metastatisk sygdom
|
oral Apalutamid 240 mg daglig+ stereotaktisk kropsstrålebehandling på alle metastatiske sygdomssteder, administreret i 1-8 fraktioner til en samlet EQD2 på 50 Gy med en alfa/beta på 10.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Komplet biokemisk respons
Tidsramme: 6 måneder efter behandlingsstart.
|
Hyppighed af patienter med fuldstændig biokemisk respons (PSA < 0,2 ng/ml)
|
6 måneder efter behandlingsstart.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frihed fra biokemisk progression
Tidsramme: 2 år efter behandlingen
|
Biokemisk progression defineret i henhold til Prostata Cancer Working Group Criteria
|
2 år efter behandlingen
|
|
Frihed fra radiologisk progression
Tidsramme: 2 år efter behandlingen
|
radiologisk progression defineret i henhold til Prostata Cancer Working Group Criteria
|
2 år efter behandlingen
|
|
Rate af uønskede hændelser
Tidsramme: 2 år efter behandlingen
|
målt i henhold til fælles terminologikriterier for uønskede hændelser
|
2 år efter behandlingen
|
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: 2 år efter behandlingen
|
Tid mellem randomisering og død uanset årsag
|
2 år efter behandlingen
|
|
Kræftspecifik overlevelse
Tidsramme: 2 år efter behandlingen
|
Tid mellem randomisering og død af prostatakræft
|
2 år efter behandlingen
|
|
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: 2 år efter behandlingen
|
Målt med European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) QLQ-C30 spørgeskema.
|
2 år efter behandlingen
|
|
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: 2 år efter behandlingen
|
Målt med EORTC QLQ-PR25 spørgeskema
|
2 år efter behandlingen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Scher HI, Morris MJ, Stadler WM, Higano C, Basch E, Fizazi K, Antonarakis ES, Beer TM, Carducci MA, Chi KN, Corn PG, de Bono JS, Dreicer R, George DJ, Heath EI, Hussain M, Kelly WK, Liu G, Logothetis C, Nanus D, Stein MN, Rathkopf DE, Slovin SF, Ryan CJ, Sartor O, Small EJ, Smith MR, Sternberg CN, Taplin ME, Wilding G, Nelson PS, Schwartz LH, Halabi S, Kantoff PW, Armstrong AJ; Prostate Cancer Clinical Trials Working Group 3. Trial Design and Objectives for Castration-Resistant Prostate Cancer: Updated Recommendations From the Prostate Cancer Clinical Trials Working Group 3. J Clin Oncol. 2016 Apr 20;34(12):1402-18. doi: 10.1200/JCO.2015.64.2702. Epub 2016 Feb 22.
- Chi KN, Agarwal N, Bjartell A, Chung BH, Pereira de Santana Gomes AJ, Given R, Juarez Soto A, Merseburger AS, Ozguroglu M, Uemura H, Ye D, Deprince K, Naini V, Li J, Cheng S, Yu MK, Zhang K, Larsen JS, McCarthy S, Chowdhury S; TITAN Investigators. Apalutamide for Metastatic, Castration-Sensitive Prostate Cancer. N Engl J Med. 2019 Jul 4;381(1):13-24. doi: 10.1056/NEJMoa1903307. Epub 2019 May 31.
- Palma DA, Olson R, Harrow S, Gaede S, Louie AV, Haasbeek C, Mulroy L, Lock M, Rodrigues GB, Yaremko BP, Schellenberg D, Ahmad B, Senthi S, Swaminath A, Kopek N, Liu M, Moore K, Currie S, Schlijper R, Bauman GS, Laba J, Qu XM, Warner A, Senan S. Stereotactic Ablative Radiotherapy for the Comprehensive Treatment of Oligometastatic Cancers: Long-Term Results of the SABR-COMET Phase II Randomized Trial. J Clin Oncol. 2020 Sep 1;38(25):2830-2838. doi: 10.1200/JCO.20.00818. Epub 2020 Jun 2.
- Sweeney C, Bracarda S, Sternberg CN, Chi KN, Olmos D, Sandhu S, Massard C, Matsubara N, Alekseev B, Parnis F, Atduev V, Buchschacher GL Jr, Gafanov R, Corrales L, Borre M, Stroyakovskiy D, Alves GV, Bournakis E, Puente J, Harle-Yge ML, Gallo J, Chen G, Hanover J, Wongchenko MJ, Garcia J, de Bono JS. Ipatasertib plus abiraterone and prednisolone in metastatic castration-resistant prostate cancer (IPATential150): a multicentre, randomised, double-blind, phase 3 trial. Lancet. 2021 Jul 10;398(10295):131-142. doi: 10.1016/S0140-6736(21)00580-8.
- Saad F, Chi KN, Shore ND, Graff JN, Posadas EM, Lattouf JB, Espina BM, Zhu E, Yu A, Hazra A, De Meulder M, Mamidi RNVS, Bradic B, Francis P, Hayreh V, Rezazadeh Kalebasty A. Niraparib with androgen receptor-axis-targeted therapy in patients with metastatic castration-resistant prostate cancer: safety and pharmacokinetic results from a phase 1b study (BEDIVERE). Cancer Chemother Pharmacol. 2021 Jul;88(1):25-37. doi: 10.1007/s00280-021-04249-7. Epub 2021 Mar 22.
- Nuhn P, De Bono JS, Fizazi K, Freedland SJ, Grilli M, Kantoff PW, Sonpavde G, Sternberg CN, Yegnasubramanian S, Antonarakis ES. Update on Systemic Prostate Cancer Therapies: Management of Metastatic Castration-resistant Prostate Cancer in the Era of Precision Oncology. Eur Urol. 2019 Jan;75(1):88-99. doi: 10.1016/j.eururo.2018.03.028. Epub 2018 Apr 16.
- Hellman S, Weichselbaum RR. Oligometastases. J Clin Oncol. 1995 Jan;13(1):8-10. doi: 10.1200/JCO.1995.13.1.8. No abstract available.
- Phillips R, Shi WY, Deek M, Radwan N, Lim SJ, Antonarakis ES, Rowe SP, Ross AE, Gorin MA, Deville C, Greco SC, Wang H, Denmeade SR, Paller CJ, Dipasquale S, DeWeese TL, Song DY, Wang H, Carducci MA, Pienta KJ, Pomper MG, Dicker AP, Eisenberger MA, Alizadeh AA, Diehn M, Tran PT. Outcomes of Observation vs Stereotactic Ablative Radiation for Oligometastatic Prostate Cancer: The ORIOLE Phase 2 Randomized Clinical Trial. JAMA Oncol. 2020 May 1;6(5):650-659. doi: 10.1001/jamaoncol.2020.0147.
- Ost P, Reynders D, Decaestecker K, Fonteyne V, Lumen N, De Bruycker A, Lambert B, Delrue L, Bultijnck R, Claeys T, Goetghebeur E, Villeirs G, De Man K, Ameye F, Billiet I, Joniau S, Vanhaverbeke F, De Meerleer G. Surveillance or Metastasis-Directed Therapy for Oligometastatic Prostate Cancer Recurrence: A Prospective, Randomized, Multicenter Phase II Trial. J Clin Oncol. 2018 Feb 10;36(5):446-453. doi: 10.1200/JCO.2017.75.4853. Epub 2017 Dec 14.
- Zilli T, Achard V, Dal Pra A, Schmidt-Hegemann N, Jereczek-Fossa BA, Lancia A, Ingrosso G, Alongi F, Aluwini S, Arcangeli S, Blanchard P, Conde Moreno A, Counago F, Crehange G, Dirix P, Gomez Iturriaga A, Guckenberger M, Pasquier D, Sargos P, Scorsetti M, Supiot S, Tree AC, Zapatero A, Le Guevelou J, Ost P, Belka C. Recommendations for radiation therapy in oligometastatic prostate cancer: An ESTRO-ACROP Delphi consensus. Radiother Oncol. 2022 Nov;176:199-207. doi: 10.1016/j.radonc.2022.10.005. Epub 2022 Oct 10.
- Bolla M, Collette L, Blank L, Warde P, Dubois JB, Mirimanoff RO, Storme G, Bernier J, Kuten A, Sternberg C, Mattelaer J, Lopez Torecilla J, Pfeffer JR, Lino Cutajar C, Zurlo A, Pierart M. Long-term results with immediate androgen suppression and external irradiation in patients with locally advanced prostate cancer (an EORTC study): a phase III randomised trial. Lancet. 2002 Jul 13;360(9327):103-6. doi: 10.1016/s0140-6736(02)09408-4.
- Bolla M, Van Tienhoven G, Warde P, Dubois JB, Mirimanoff RO, Storme G, Bernier J, Kuten A, Sternberg C, Billiet I, Torecilla JL, Pfeffer R, Cutajar CL, Van der Kwast T, Collette L. External irradiation with or without long-term androgen suppression for prostate cancer with high metastatic risk: 10-year results of an EORTC randomised study. Lancet Oncol. 2010 Nov;11(11):1066-73. doi: 10.1016/S1470-2045(10)70223-0. Epub 2010 Oct 7.
- Denham JW, Steigler A, Lamb DS, Joseph D, Turner S, Matthews J, Atkinson C, North J, Christie D, Spry NA, Tai KH, Wynne C, D'Este C. Short-term neoadjuvant androgen deprivation and radiotherapy for locally advanced prostate cancer: 10-year data from the TROG 96.01 randomised trial. Lancet Oncol. 2011 May;12(5):451-9. doi: 10.1016/S1470-2045(11)70063-8.
- Horwitz EM, Bae K, Hanks GE, Porter A, Grignon DJ, Brereton HD, Venkatesan V, Lawton CA, Rosenthal SA, Sandler HM, Shipley WU. Ten-year follow-up of radiation therapy oncology group protocol 92-02: a phase III trial of the duration of elective androgen deprivation in locally advanced prostate cancer. J Clin Oncol. 2008 May 20;26(15):2497-504. doi: 10.1200/JCO.2007.14.9021. Epub 2008 Apr 14.
- Goodwin JF, Schiewer MJ, Dean JL, Schrecengost RS, de Leeuw R, Han S, Ma T, Den RB, Dicker AP, Feng FY, Knudsen KE. A hormone-DNA repair circuit governs the response to genotoxic insult. Cancer Discov. 2013 Nov;3(11):1254-71. doi: 10.1158/2159-8290.CD-13-0108. Epub 2013 Sep 11.
- Pilepich MV, Winter K, Lawton CA, Krisch RE, Wolkov HB, Movsas B, Hug EB, Asbell SO, Grignon D. Androgen suppression adjuvant to definitive radiotherapy in prostate carcinoma--long-term results of phase III RTOG 85-31. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2005 Apr 1;61(5):1285-90. doi: 10.1016/j.ijrobp.2004.08.047.
- Warde P, Mason M, Ding K, Kirkbride P, Brundage M, Cowan R, Gospodarowicz M, Sanders K, Kostashuk E, Swanson G, Barber J, Hiltz A, Parmar MK, Sathya J, Anderson J, Hayter C, Hetherington J, Sydes MR, Parulekar W; NCIC CTG PR.3/MRC UK PR07 investigators. Combined androgen deprivation therapy and radiation therapy for locally advanced prostate cancer: a randomised, phase 3 trial. Lancet. 2011 Dec 17;378(9809):2104-11. doi: 10.1016/S0140-6736(11)61095-7. Epub 2011 Nov 2.
- Widmark A, Klepp O, Solberg A, Damber JE, Angelsen A, Fransson P, Lund JA, Tasdemir I, Hoyer M, Wiklund F, Fossa SD; Scandinavian Prostate Cancer Group Study 7; Swedish Association for Urological Oncology 3. Endocrine treatment, with or without radiotherapy, in locally advanced prostate cancer (SPCG-7/SFUO-3): an open randomised phase III trial. Lancet. 2009 Jan 24;373(9660):301-8. doi: 10.1016/S0140-6736(08)61815-2. Epub 2008 Dec 16. Erratum In: Lancet. 2009 Apr 4;373(9670):1174.
- Smith MR, Saad F, Chowdhury S, Oudard S, Hadaschik BA, Graff JN, Olmos D, Mainwaring PN, Lee JY, Uemura H, Lopez-Gitlitz A, Trudel GC, Espina BM, Shu Y, Park YC, Rackoff WR, Yu MK, Small EJ; SPARTAN Investigators. Apalutamide Treatment and Metastasis-free Survival in Prostate Cancer. N Engl J Med. 2018 Apr 12;378(15):1408-1418. doi: 10.1056/NEJMoa1715546. Epub 2018 Feb 8.
- Saad F, Cella D, Basch E, Hadaschik BA, Mainwaring PN, Oudard S, Graff JN, McQuarrie K, Li S, Hudgens S, Lawson J, Lopez-Gitlitz A, Yu MK, Smith MR, Small EJ. Effect of apalutamide on health-related quality of life in patients with non-metastatic castration-resistant prostate cancer: an analysis of the SPARTAN randomised, placebo-controlled, phase 3 trial. Lancet Oncol. 2018 Oct;19(10):1404-1416. doi: 10.1016/S1470-2045(18)30456-X. Epub 2018 Sep 10.
- Chi KN, Chowdhury S, Bjartell A, Chung BH, Pereira de Santana Gomes AJ, Given R, Juarez A, Merseburger AS, Ozguroglu M, Uemura H, Ye D, Brookman-May S, Mundle SD, McCarthy SA, Larsen JS, Sun W, Bevans KB, Zhang K, Bandyopadhyay N, Agarwal N. Apalutamide in Patients With Metastatic Castration-Sensitive Prostate Cancer: Final Survival Analysis of the Randomized, Double-Blind, Phase III TITAN Study. J Clin Oncol. 2021 Jul 10;39(20):2294-2303. doi: 10.1200/JCO.20.03488. Epub 2021 Apr 29.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FORVENTET)
11. marts 2023
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
11. september 2024
Studieafslutning (FORVENTET)
11. marts 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. januar 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
29. januar 2023
Først opslået (FAKTISKE)
8. februar 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
8. februar 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
29. januar 2023
Sidst verificeret
1. januar 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PERSIAN
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .