Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

APalutamiAPalutamide и стереотаксическая лучевая терапия тела при метастатическом раке простаты (PERSIAN)

29 января 2023 г. обновлено: Lorenzo Livi, Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi

Апалутамид и стереотаксическая лучевая терапия тела при метастатическом гормоночувствительном раке предстательной железы с низкой нагрузкой, рандомизированное исследование - PERSIAN

Окончательные результаты исследования TITAN показали, что апалутамид в сочетании с АДТ улучшает ОВ в популяции пациентов с метастатическим гормоночувствительным раком предстательной железы (мГРПЖ) по сравнению с применением только АДТ. Тем не менее, стереотаксическая лучевая терапия тела (SBRT) показала улучшение исходов у пациентов с олигометастазами по сравнению с монотерапией системной терапией в рамках современного рандомизированного исследования, включающего смешанную когорту с различной патологией. Тем не менее, нет исследований, специально изучающих пользу, предлагаемую SBRT при олигометастатическом mHSPC, получающем апалутамид, по сравнению с апалутамидом в отдельности, связанным с терапией депривации андрогенов. Таким образом, рандомизированное исследование было разработано специально для проверки гипотезы о том, что SBRT улучшит исход в выбранной популяции пациентов с олигометастатическим mHSPC, получавших апалутамид и ADT, при проведении исходного стадирования в соответствии с местными возмещаемыми затратами.

Обзор исследования

Подробное описание

Проспективное рандомизированное исследование превосходства фазы II, открытое, многоцентровое. Пациенты с олигометастатическим гормоночувствительным раком предстательной железы, определяемым как наличие ≤ 5 невисцеральных метастатических поражений и получающие андрогенную депривацию, связанную с апалутамидом, будут рандомизированы для получения стандартного системного лечения отдельно или сопутствующей SBRT на всех участках метастатического заболевания.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

180

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Florence, Италия, 50134
        • AOU Careggi Radiation Oncology Unit

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, подписавшие письменное информированное согласие
  • Взрослые пациенты ≥ 18 лет
  • Олигометастатический гормоночувствительный рак предстательной железы, определяемый как наличие ≤ 5 невисцеральных метастатических поражений *, **
  • Все поражения должны поддаваться SBRT по мнению лечащего онколога-радиолога ***
  • Пациенты с метастатическим рецидивом после предыдущей радикальной простатэктомии или радикальной лучевой терапии будут включены в исследование при условии, что будет применен радикальный доступ к простате.
  • Андрогенная депривационная терапия (АДТ) начата ≤ 6 месяцев до включения в исследование
  • Пациенты должны иметь право на лечение апалутамидом.

Критерий исключения:

  • Наличие висцерального заболевания
  • Метастатическое заболевание de novo
  • Любые противопоказания к применению апалутамида
  • Любое состояние, при котором, по мнению лечащего врача, SBRT не должна быть предложена или может быть противопоказана.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Контроль
Терапия андрогенной депривации и апалутамид
пероральный апалутамид 240 мг в день + стереотаксическая лучевая терапия тела при всех метастатических очагах заболевания, вводимая в 1-8 фракциях для общей EQD2 50 Гр с альфа/бета 10.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Уход
Андрогенная депривация, апалутамид и SBRT на всех участках метастатического заболевания
пероральный апалутамид 240 мг в день + стереотаксическая лучевая терапия тела при всех метастатических очагах заболевания, вводимая в 1-8 фракциях для общей EQD2 50 Гр с альфа/бета 10.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Полный биохимический ответ
Временное ограничение: Через 6 месяцев после начала лечения.
Частота пациентов с полным биохимическим ответом (ПСА <0,2 нг/мл)
Через 6 месяцев после начала лечения.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Свобода от биохимической прогрессии
Временное ограничение: Через 2 года после лечения
Биохимическое прогрессирование определяется в соответствии с критериями Рабочей группы по раку простаты.
Через 2 года после лечения
Свобода от радиологического прогрессирования
Временное ограничение: Через 2 года после лечения
рентгенологическое прогрессирование, определенное в соответствии с критериями Рабочей группы по раку предстательной железы
Через 2 года после лечения
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: Через 2 года после лечения
измеряется в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений
Через 2 года после лечения
Общая выживаемость
Временное ограничение: Через 2 года после лечения
Время между рандомизацией и смертью от любой причины
Через 2 года после лечения
Специфическая выживаемость при раке
Временное ограничение: Через 2 года после лечения
Время между рандомизацией и смертью от рака простаты
Через 2 года после лечения
Качество жизни, связанное со здоровьем
Временное ограничение: Через 2 года после лечения
Измерено с помощью опросника QLQ-C30 Европейской организации по исследованию и лечению рака (EORTC).
Через 2 года после лечения
Качество жизни, связанное со здоровьем
Временное ограничение: Через 2 года после лечения
Измерено с помощью опросника EORTC QLQ-PR25
Через 2 года после лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

11 марта 2023 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

11 сентября 2024 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

11 марта 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 января 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 января 2023 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

8 февраля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

8 февраля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 января 2023 г.

Последняя проверка

1 января 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться