プラチナ含有治療に失敗した再発転移性鼻咽頭癌患者におけるカペシタビンと組み合わせたミトキサントロン塩酸塩リポソーム注射とカペシタビン単独療法の臨床研究

包含基準:

1. -研究に参加し、インフォームドコンセントフォーム（ICF）に署名することをいとわない。
2. 年齢は18歳以上。
3. 病理組織学的に確認された鼻咽頭癌。
4. -プラチナを含む第一選択の標準レジメンおよび/または第二選択の標準レジメンによる治療に以前に失敗した再発転移性上咽頭がん。
5. RECIST 1.1基準に従って、ベースラインで少なくとも1つの評価可能な病変;領域は以前に放射線療法を受けるべきではありませんでした。または、放射線療法後に病変が明確に進行したという証拠があります。
6. 東部共同腫瘍学グループ (ECOG) スコア 0-1。
7. -以前の抗腫瘍治療によって引き起こされた毒性反応がグレード1以下に回復した（脱毛症、色素沈着、または研究者が患者に安全上のリスクをもたらさないと見なしたその他の毒性を除く）。
8. 十分な主要臓器機能。
9. 女性患者は、血液HCG検査が陰性でなければなりません（閉経および子宮摘出術を除く）、出産年齢の女性患者とそのパートナーは、効果的な避妊法を使用する必要があります（例：排卵を抑制するための組み合わせホルモン（エストロゲンとプロゲステロンを含む）、排卵を抑制するためのプロゲストゲン避妊薬） 、子宮内器具、子宮内ホルモン放出システム、両側卵管結紮、精管切除、性行為の回避など）試験中および最後の投与の終了から6か月以内。
10. 男性患者とそのパートナーは、第 9 条に記載されている避妊手段のいずれかを使用することに同意します。

除外基準:

1. ミトキサントロンまたはリポソームに対する重度のアレルギー; -フルオロウラシルに対する以前の重度の予期しない反応、またはフルオロウラシルまたはカペシタビンの賦形剤に対する既知のアレルギー。
2. -再発性または転移性上咽頭癌に対するカペシタビンを含む以前の治療レジメン;局所進行上咽頭がん患者は、カペシタビンの使用中または使用後 6 か月以内に再発または転移を経験しています。
3. -脳または髄膜転移のある患者。
4. 期待される寿命は 3 か月未満です。
5. -アクティブなB型肝炎、C型肝炎、またはHIVの患者。
6. -治験薬の最初の投与前1週間以内に全身療法を必要とする活動性の細菌感染、真菌感染、ウイルス感染、または間質性肺炎。
7. -化学療法、低分子阻害剤、免疫療法（インターロイキン、インターフェロン、チモシンなど）などの抗腫瘍療法 治験薬の初回投与前の4週間または5半減期（いずれか短い方、少なくとも2週間）以内。 -投与前14日以内に抗腫瘍活性を有する中国の特許薬を受け取った。
8. -初回投与前4週間以内に他の治験薬を受け取った。
9. 患者は、初回投与前の 3 か月以内に大手術を受けたか、研究期間中に大手術を受ける予定です。
10. 脳血管障害（一過性脳虚血発作を含む）や肺塞栓症などの重度の塞栓症が、スクリーニング前の 6 か月以内に発生した。
11. -最初の治験薬投与前の2年以内の他の活動性悪性腫瘍。

12. 以下を含む心機能の異常：

    QTc延長症候群またはQTc間隔が480ミリ秒を超える;完全な左脚ブロック、第 2 度または第 3 度の房室ブロック。薬を必要とする重度の制御不能な不整脈; -NYHA≧グレード3の慢性うっ血性心不全の病歴; -心臓駆出率が50％未満または検査範囲の下限未満 スクリーニング前の6か月以内; -CTCAEバージョン5.0以上のグレード3の心臓弁膜症; -制御されていない高血圧（医学的に管理されている場合、収縮期血圧> 160 mmHgまたは拡張期血圧> 90 mmHgの測定と定義）; -心筋梗塞、不安定狭心症、重度の心膜疾患の病歴、スクリーニング前6か月以内の急性虚血性または能動伝導系異常のECGの証拠。

13. -ドキソルビシンまたは他のアントラサイクリンによる前治療および累積ドキソルビシン用量が350 mg / m ^ 2を超える（アントラサイクリン同等物：1 mgドキソルビシン= 2 mgエピルビシン= 2 mgダウノルビシン= 0.5 mgノルメトキシダウノルビシン= 0.45 mgミトキサントロン）.
14. 妊娠中または授乳中の女性。
15. -治験責任医師が決定したように、研究への患者の参加に影響を与える可能性のある深刻なおよび/または制御不能な病状がある。
16. 薬の摂取、輸送、または吸収に影響を与える重度の胃腸障害がある。
17. その他、治験責任医師が参加にふさわしくないと判断した状況。