Klinická studie injekce mitoxantron hydrochloridu v kombinaci s monoterapií kapecitabinem versus kapecitabinem u pacientů s recidivujícím metastatickým karcinomem nosohltanu, u kterých selhala léčba obsahující platinu

Kritéria pro zařazení:

1. Ochota zúčastnit se studie a podepsat formulář informovaného souhlasu (ICF).
2. Věk ≥ 18 let.
3. Histopatologicky potvrzený karcinom nosohltanu.
4. Recidivující metastazující karcinom nosohltanu, u kterého dříve selhala léčba standardními režimy první linie obsahující platinu a/nebo standardními režimy druhé linie.
5. Alespoň jedna hodnotitelná léze na začátku podle kritérií RECIST 1.1; Oblast by neměla být podrobena předchozí radioterapii nebo existuje důkaz, že léze po radioterapii definitivně pokročila.
6. Východní kooperativní onkologická skupina (ECOG) skóre 0-1.
7. Toxická reakce způsobená jakoukoli předchozí protinádorovou léčbou se upravila na stupeň 1 nebo nižší (s výjimkou alopecie, pigmentace nebo jiných toxicit, které podle zkoušejícího nepředstavují žádné bezpečnostní riziko pro pacienta).
8. Přiměřená funkce hlavního orgánu.
9. Pacientky musí mít negativní krevní HCG test (kromě menopauzy a hysterektomie), pacientky v plodném věku a jejich partneři musí používat účinnou antikoncepci (Například: kombinované hormony [obsahující estrogen a progesteron] k potlačení ovulace, gestagenová antikoncepce k potlačení ovulace nitroděložní tělísko, nitroděložní systém uvolňování hormonů, bilaterální podvázání vejcovodů, vasektomie, vyhýbání se sexuální aktivitě atd.) během zkoušky a do 6 měsíců od ukončení poslední dávky.
10. Mužští pacienti a jejich partneři souhlasí s použitím jednoho z antikoncepčních opatření popsaných v článku 9.

Kritéria vyloučení:

1. Těžká alergie na mitoxantron nebo lipozom; Předchozí závažné, neočekávané reakce na fluorouracil nebo známá alergie na fluorouracil nebo na kteroukoli pomocnou látku kapecitabinu.
2. Předchozí léčebné režimy obsahující kapecitabin pro recidivující nebo metastazující karcinom nosohltanu; U pacientů s lokálně pokročilým karcinomem nosohltanu se již dříve během nebo do 6 měsíců užívání kapecitabinu objevila recidiva onemocnění nebo metastázy.
3. Pacienti s mozkovými nebo meningeálními metastázami.
4. Předpokládaná životnost < 3 měsíce.
5. Pacienti s aktivní hepatitidou B, hepatitidou C nebo HIV.
6. Aktivní bakteriální infekce, plísňová infekce, virová infekce nebo intersticiální pneumonie vyžadující systémovou léčbu během 1 týdne před prvním podáním studovaného léku.
7. protinádorová terapie, jako je chemoterapie, nízkomolekulární inhibitory, imunoterapie (jako je interleukin, interferon nebo thymosin) během 4 týdnů nebo 5 poločasů (podle toho, co je kratší, ale alespoň 2 týdny) před počátečním podáním studovaného léku; Obdržené čínské patentované léky s protinádorovou aktivitou do 14 dnů před podáním.
8. Během 4 týdnů před prvním podáním jste obdrželi jiné hodnocené léky.
9. Pacienti podstoupili velký chirurgický zákrok během 3 měsíců před počáteční dávkou nebo plánovali velký chirurgický zákrok během období studie.
10. Těžké embolické příhody, jako jsou cerebrovaskulární příhody (včetně přechodných ischemických ataků) a plicní embolie, se vyskytly během 6 měsíců před screeningem.
11. Jiné aktivní maligní nádory během 2 let před prvním podáním studovaného léku.

12. Abnormální srdeční funkce, včetně:

    syndrom dlouhého QTc nebo QTc interval >480 ms; Kompletní blokáda levého raménka, atrioventrikulární blok 2. nebo 3. stupně; Závažné, nekontrolované arytmie vyžadující léky; Historie chronického městnavého srdečního selhání s NYHA ≥ 3. stupně; Srdeční ejekční frakce nižší než 50 % nebo nižší než spodní hranice rozmezí laboratorních testů během 6 měsíců před screeningem; CTCAE verze 5.0 ≥ 3. stupeň chlopenní choroby srdeční; Nekontrolovaná hypertenze (definovaná jako měření systolického krevního tlaku >160 mmHg nebo diastolického krevního tlaku >90 mmHg, je-li lékařsky kontrolován); Infarkt myokardu, nestabilní angina pectoris, těžké perikardiální onemocnění v anamnéze, EKG průkaz akutních ischemických abnormalit nebo abnormalit aktivního převodního systému během 6 měsíců před screeningem.

13. Předchozí léčba doxorubicinem nebo jinými antracykliny a kumulativními dávkami doxorubicinu vyššími než 350 mg/m^2 (ekvivalent antracyklinu: 1 mg doxorubicinu = 2 mg epirubicinu = 2 mg daunorubicinu = 0,5 mg normethoxydaunorubicinu = 0,45 mg mitoxantronu).
14. Těhotné nebo kojící ženy.
15. Máte jakékoli vážné a/nebo nekontrolovatelné zdravotní stavy, které, jak určí zkoušející, mohou ovlivnit účast pacienta ve studii.
16. Máte závažné gastrointestinální poruchy, které ovlivňují požití, transport nebo absorpci léků.
17. Další situace, které vyšetřovatel určí jako nevhodné pro účast.