백금 함유 치료에 실패한 재발성 전이성 비인두암 환자에서 미톡산트론 염산염 리포솜 주사와 카페시타빈 병용 요법 대 카페시타빈 단독 요법의 임상 연구

포함 기준:

1. 연구에 참여하고 정보에 입각한 동의서(ICF)에 서명할 의향이 있습니다.
2. 연령 ≥ 18세.
3. 조직병리학으로 확인된 비인두암.
4. 이전에 1차 백금 함유 표준 요법 및/또는 2차 표준 요법으로 치료에 실패한 재발성 전이성 비인두 암종.
5. RECIST 1.1 기준에 따라 기준선에서 적어도 하나의 평가 가능한 병변; 해당 부위는 이전에 방사선 치료를 받지 않았거나, 방사선 치료 후 병변이 확실히 진행되었다는 증거가 있어야 합니다.
6. 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 점수 0-1.
7. 이전 항종양 치료로 인한 독성 반응이 1등급 이하로 회복되었습니다(연구자가 환자에게 안전 위험을 초래하지 않는 것으로 간주하는 탈모증, 색소 침착 또는 기타 독성 제외).
8. 적절한 주요 기관 기능.
9. 여성 환자는 혈액 HCG 검사에서 음성이어야 합니다(폐경 및 자궁 절제술 제외). 가임기 여성 환자와 그 파트너는 효과적인 피임법을 사용해야 합니다(예: 배란을 억제하기 위한 복합 호르몬(에스트로겐 및 프로게스테론 함유), 배란 억제를 위한 프로게스토겐 피임법). , 자궁 내 장치, 자궁 내 호르몬 방출 시스템, 양측 난관 결찰, 정관 절제술, 성행위 회피 등) 시험 기간 및 마지막 투여 종료 후 6개월 이내.
10. 남성 환자와 그 파트너는 9조에 설명된 피임 방법 중 하나를 사용하는 데 동의합니다.

제외 기준:

1. mitoxantrone 또는 liposome에 대한 심각한 알레르기; 플루오로우라실 또는 플루오로우라실 또는 카페시타빈 부형제에 대한 알려진 알레르기에 대한 이전의 중증의 예상치 못한 반응.
2. 재발성 또는 전이성 비인두 암종에 대한 카페시타빈을 포함하는 이전 치료 요법; 국소 진행성 비인두 암종 환자는 이전에 카페시타빈 사용 중 또는 사용 6개월 이내에 질병 재발 또는 전이를 경험했습니다.
3. 뇌 또는 수막 전이가 있는 환자.
4. 예상 수명 < 3개월.
5. 활동성 B형 간염, C형 간염 또는 HIV 환자.
6. 연구 약물의 최초 투여 전 1주 이내에 전신 요법을 필요로 하는 활동성 세균 감염, 진균 감염, 바이러스 감염 또는 간질성 폐렴.
7. 연구 약물의 초기 투여 전 4주 또는 5 반감기(둘 중 더 짧지만 적어도 2주) 이내에 화학 요법, 소분자 억제제, 면역 요법(예: 인터류킨, 인터페론 또는 티모신)과 같은 항종양 요법; 투약 전 14일 이내에 항종양 활성이 있는 중국 특허 의약품을 받았습니다.
8. 초기 투여 전 4주 이내에 다른 시험용 약물을 받은 경우.
9. 환자는 초기 투약 전 3개월 이내에 대수술을 받았거나 연구 기간 동안 대수술을 받을 계획입니다.
10. 뇌혈관 사고(일과성 허혈성 발작 포함) 및 폐색전증과 같은 중증 색전증 사건은 스크리닝 전 6개월 이내에 발생했습니다.
11. 첫 번째 연구 약물 투여 전 2년 이내의 기타 활동성 악성 종양.

12. 다음을 포함한 비정상적인 심장 기능:

    긴 QTc 증후군 또는 QTc 간격 >480ms; 완전한 좌각차단, 2도 또는 3도 방실차단; 약물을 필요로 하는 심하고 조절되지 않는 부정맥; NYHA ≥ 등급 3인 만성 울혈성 심부전 병력; 스크리닝 전 6개월 이내 심박출률 50% 미만 또는 실험실 검사 범위 하한치 미만; CTCAE 버전 5.0 ≥ 등급 3 판막 심장 질환; 조절되지 않는 고혈압(의학적 조절 시 수축기 혈압 >160 mmHg 또는 이완기 혈압 >90 mmHg 측정으로 정의됨); 심근 경색, 불안정 협심증, 심한 심낭 질환의 병력, 스크리닝 전 6개월 이내에 급성 허혈성 또는 능동 전도계 이상에 대한 ECG 증거.

13. 이전에 독소루비신 또는 기타 안트라사이클린으로 치료했으며 누적 독소루비신 용량이 350mg/m^2(안트라사이클린 등가물: 1mg 독소루비신 = 2mg 에피루비신 = 2mg 다우노루비신 = 0.5mg 노르메톡시다우노루비신 = 0.45mg 미톡산트론).
14. 임산부 또는 수유부.
15. 조사자가 결정한 바와 같이 환자의 연구 참여에 영향을 미칠 수 있는 심각하고/하거나 제어할 수 없는 의학적 상태가 있습니다.
16. 약물의 섭취, 운반 또는 흡수에 영향을 미치는 심각한 위장 장애가 있는 경우.
17. 조사관이 참여하기에 부적절하다고 판단하는 기타 상황.