Klinisk undersøgelse af mitoxantronhydrochlorid liposominjektion kombineret med capecitabin versus capecitabin monoterapi hos patienter med tilbagevendende metastatisk nasopharyngeal karcinom, som mislykkedes i platinholdig behandling

Inklusionskriterier:

1. Villig til at deltage i undersøgelsen og underskrive den informerede samtykkeformular (ICF).
2. Alder ≥ 18 år.
3. Nasopharyngeal carcinom bekræftet af histopatologi.
4. Tilbagevendende metastatisk nasopharyngeal carcinom, der tidligere har svigtet behandling med førstelinjes platinholdige standardregimer og/eller andenlinjes standardregimer.
5. Mindst én evaluerbar læsion ved baseline i henhold til RECIST 1.1-kriterier; Området bør ikke have modtaget tidligere strålebehandling, eller der er tegn på, at læsionen har gjort klare fremskridt efter strålebehandling.
6. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) score 0-1.
7. Toksisk reaktion forårsaget af enhver tidligere antitumorbehandling er kommet sig til grad 1 eller derunder (bortset fra alopeci, pigmentering eller andre toksiciteter, der af investigator anses for ikke at udgøre nogen sikkerhedsrisiko for patienten).
8. Tilstrækkelig hovedorganfunktion.
9. Kvindelige patienter skal have en negativ HCG-blod-test (bortset fra overgangsalder og hysterektomi), kvindelige patienter i den fødedygtige alder og deres partnere skal bruge effektiv prævention (for eksempel: kombinationshormoner [indeholdende østrogen og progesteron] for at undertrykke ægløsning, gestagen prævention til at undertrykke ægløsning , intrauterin enhed, intrauterint hormonfrigivelsessystem, bilateral tubal ligering, vasektomi, undgåelse af seksuel aktivitet osv.) under forsøget og inden for 6 måneder efter afslutningen af ​​den sidste dosis.
10. Mandlige patienter og deres partnere accepterer at bruge en af ​​de præventionsmidler, der er beskrevet i artikel 9.

Ekskluderingskriterier:

1. Alvorlig allergi over for mitoxantron eller liposom; Tidligere alvorlige, uventede reaktioner på fluorouracil eller kendt allergi over for fluorouracil eller over for et hvilket som helst hjælpestof af capecitabin.
2. Tidligere behandlingsregimer indeholdende capecitabin til tilbagevendende eller metastatisk nasopharyngeal carcinom; Patienter med lokalt fremskreden nasopharyngeal carcinom har tidligere oplevet sygdomstilbagefald eller metastasering under eller inden for 6 måneder efter brug af capecitabin.
3. Patienter med hjerne- eller meningeal metastaser.
4. Forventet levetid < 3 måneder.
5. Patienter med aktiv hepatitis B, hepatitis C eller HIV.
6. Aktiv bakteriel infektion, svampeinfektion, viral infektion eller interstitiel lungebetændelse, der kræver systemisk behandling inden for 1 uge før den første administration af undersøgelseslægemidlet.
7. Antitumorterapi såsom kemoterapi, hæmmere af små molekyler, immunterapi (såsom interleukin, interferon eller thymosin) inden for 4 uger eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er kortere, men mindst 2 uger) før initial administration af undersøgelseslægemidlet; Modtog kinesiske patentlægemidler med antitumoraktivitet inden for 14 dage før administration.
8. Har modtaget andre forsøgslægemidler inden for 4 uger før indledende administration.
9. Patienterne fik foretaget en større operation inden for 3 måneder før den indledende dosering eller planlægger at få foretaget en større operation i undersøgelsesperioden.
10. Alvorlige emboliske hændelser, såsom cerebrovaskulære ulykker (herunder forbigående iskæmiske anfald) og lungeemboli, forekom inden for 6 måneder før screening.
11. Andre aktive ondartede tumorer inden for 2 år før den første undersøgelseslægemiddeladministration.

12. Unormal hjertefunktion, herunder:

    Langt QTc-syndrom eller QTc-interval >480 ms; Komplet venstre grenblok, andengrads eller tredjegrads atrioventrikulær blok; Alvorlige, ukontrollerede arytmier, der kræver medicin; Anamnese med kronisk kongestiv hjertesvigt med NYHA ≥ grad 3; Hjerteudstødningsfraktion mindre end 50 % eller lavere end den nedre grænse for laboratorietestområdet inden for 6 måneder før screening; CTCAE version 5.0 ≥ grad 3 hjerteklapsygdom; Ukontrolleret hypertension (defineret som måling af systolisk blodtryk >160 mmHg eller diastolisk blodtryk >90 mmHg, når det er medicinsk kontrolleret); Myokardieinfarkt, ustabil angina, anamnese med alvorlig perikardiesygdom, EKG-bevis på akutte iskæmiske eller aktive ledningssystemabnormiteter inden for 6 måneder før screening.

13. Forudgående behandling med doxorubicin eller andre anthracycliner og de kumulative doxorubicindoser på mere end 350 mg/m^2 (antracyklinækvivalent: 1 mg doxorubicin = 2 mg epirubicin = 2 mg daunorubicin = 0,5 mg normethoxydaunorubicin = 0,45 mg mitoxantrone).
14. Gravide eller ammende kvinder.
15. Har alvorlige og/eller ukontrollerbare medicinske tilstande, som, som bestemt af investigator, kan påvirke patientens deltagelse i undersøgelsen.
16. Har alvorlige gastrointestinale lidelser, der påvirker indtagelse, transport eller absorption af medicin.
17. Andre situationer, som efterforskeren vurderer er uegnede til deltagelse.