Kliininen tutkimus mitoksantronihydrokloridiliposomi-injektiosta yhdessä kapesitabiinin kanssa verrattuna kapesitabiinimonoterapiaan potilailla, joilla on uusiutuva metastaattinen nenänielun karsinooma ja jotka epäonnistuivat platinaa sisältävässä hoidossa

Sisällyttämiskriteerit:

1. Halukas osallistumaan tutkimukseen ja allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen (ICF).
2. Ikä ≥ 18 vuotta.
3. Nenänielun syöpä histopatologialla vahvistettu.
4. Toistuva metastaattinen nenänielun syöpä, jonka hoito on aiemmin epäonnistunut platinaa sisältävillä ensimmäisen linjan vakiohoito-ohjelmilla ja/tai toisen linjan vakiohoito-ohjelmilla.
5. Vähintään yksi arvioitava leesio lähtötasolla RECIST 1.1 -kriteerien mukaisesti; Alue ei ole saanut aikaisempaa sädehoitoa tai on näyttöä siitä, että leesio on edennyt selvästi sädehoidon jälkeen.
6. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pisteet 0-1.
7. Minkä tahansa aikaisemman kasvaimen vastaisen hoidon aiheuttama toksinen reaktio on palautunut asteeseen 1 tai sitä alhaisemmaksi (lukuun ottamatta hiustenlähtöä, pigmentaatiota tai muita toksisuuksia, joiden tutkija ei katso aiheuttavan turvallisuusriskiä potilaalle).
8. Riittävä pääelimen toiminta.
9. Naispotilailla on oltava negatiivinen veren HCG-testi (paitsi vaihdevuodet ja kohdunpoisto), hedelmällisessä iässä olevien naispotilaiden ja heidän kumppaniensa on käytettävä tehokasta ehkäisyä (esimerkiksi: yhdistelmähormonit [sisältävät estrogeenia ja progesteronia] ovulaation estämiseksi, progestiiniehkäisy ovulaation estämiseksi , kohdunsisäinen laite, kohdunsisäinen hormonin vapauttamisjärjestelmä, molemminpuolinen munanjohdinsidonta, vasektomia, seksuaalisen aktiivisuuden välttäminen jne.) tutkimuksen aikana ja 6 kuukauden kuluessa viimeisen annoksen päättymisestä.
10. Miespotilaat ja heidän kumppaninsa suostuvat käyttämään jotakin artiklassa 9 kuvatuista ehkäisymenetelmistä.

Poissulkemiskriteerit:

1. Vaikea allergia mitoksantronille tai liposomille; Aiemmat vakavat, odottamattomat reaktiot fluorourasiilille tai tunnettu allergia fluorourasiilille tai jollekin kapesitabiinin apuaineelle.
2. Aiemmat kapesitabiinia sisältävät hoito-ohjelmat uusiutuvan tai metastaattisen nenänielun karsinooman hoitoon; Potilailla, joilla on paikallisesti edennyt nenänielun karsinooma, on aiemmin esiintynyt taudin uusiutumista tai etäpesäkkeitä kapesitabiinin käytön aikana tai 6 kuukauden sisällä siitä.
3. Potilaat, joilla on aivo- tai aivokalvon etäpesäke.
4. Odotettu käyttöikä < 3 kuukautta.
5. Potilaat, joilla on aktiivinen hepatiitti B, hepatiitti C tai HIV.
6. Aktiivinen bakteeri-infektio, sieni-infektio, virusinfektio tai interstitiaalinen keuhkokuume, joka vaatii systeemistä hoitoa 1 viikon sisällä ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä antoa.
7. Kasvainten vastainen hoito, kuten kemoterapia, pienimolekyyliset estäjät, immunoterapia (kuten interleukiini, interferoni tai tymosiini) 4 viikon tai 5 puoliintumisajan (sen mukaan kumpi on lyhyempi mutta vähintään 2 viikkoa) sisällä ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä antoa; Sai kiinalaisen patentin lääkkeet, joilla on kasvainten vastainen vaikutus 14 päivän sisällä ennen antoa.
8. Olet saanut muita tutkimuslääkkeitä 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä antoa.
9. Potilaille tehtiin suuri leikkaus 3 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä annostusta tai he suunnittelevat suurta leikkausta tutkimusjakson aikana.
10. Vakavia emboliatapahtumia, kuten aivoverenkiertohäiriöitä (mukaan lukien ohimenevät iskeemiset kohtaukset) ja keuhkoembolia, ilmeni 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa.
11. Muut aktiiviset pahanlaatuiset kasvaimet 2 vuoden sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antoa.

12. Epänormaali sydämen toiminta, mukaan lukien:

    Pitkä QTc-oireyhtymä tai QTc-aika >480 ms; Täydellinen vasemman nipun haarakatkos, toisen asteen tai kolmannen asteen eteiskammiokatkos; Vaikeat, hallitsemattomat rytmihäiriöt, jotka vaativat lääkitystä; Aiempi krooninen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, NYHA ≥ asteen 3; sydämen ejektiofraktio alle 50 % tai pienempi kuin laboratoriotestin alaraja kuuden kuukauden aikana ennen seulontaa; CTCAE versio 5.0 ≥ asteen 3 sydänläppäsairaus; Hallitsematon hypertensio (määritelty systolisen verenpaineen mittaamiseksi > 160 mmHg tai diastoliseksi verenpaineeksi > 90 mmHg lääketieteellisesti hallinnassa); Sydäninfarkti, epästabiili angina pectoris, vakava sydänsairaus, EKG-todisteet akuuteista iskeemisistä tai aktiivisen johtumisjärjestelmän poikkeavuuksista 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa.

13. Aiempi hoito doksorubisiinilla tai muilla antrasykliineillä ja kumulatiiviset doksorubisiiniannokset yli 350 mg/m^2 (antrasykliinin ekvivalentti: 1 mg doksorubisiinia = 2 mg epirubisiinia = 2 mg daunorubisiinia = 0,5 mg normetoksidaunorubisiinia = 0,5 mg normetoksidaunorubisiinia).
14. Raskaana oleville tai imettäville naisille.
15. Sinulla on vakavia ja/tai hallitsemattomia lääketieteellisiä tiloja, jotka voivat tutkijan määrityksen mukaan vaikuttaa potilaan osallistumiseen tutkimukseen.
16. Sinulla on vakavia maha-suolikanavan häiriöitä, jotka vaikuttavat lääkkeiden nauttimiseen, kuljetukseen tai imeytymiseen.
17. Muut tilanteet, jotka tutkija katsoo sopimattomiksi osallistumiseen.