Klinisk studie av mitoksantronhydroklorid-liposominjeksjon kombinert med capecitabin versus capecitabin monoterapi hos pasienter med tilbakevendende metastatisk nasofaryngeal karsinom som mislyktes i platinaholdig behandling

Inklusjonskriterier:

1. Villig til å delta i studien og signere skjemaet for informert samtykke (ICF).
2. Alder ≥ 18 år.
3. Nasofaryngealt karsinom bekreftet av histopatologi.
4. Residiverende metastatisk nasofaryngeal karsinom som tidligere har sviktet behandling med førstelinjes platinaholdige standardregimer og/eller andrelinjestandardregimer.
5. Minst én evaluerbar lesjon ved baseline i henhold til RECIST 1.1-kriterier; Området skal ikke ha mottatt tidligere strålebehandling, eller det er bevis på at lesjonen har hatt en sikker fremgang etter strålebehandling.
6. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) scoret 0-1.
7. Toksisk reaksjon forårsaket av tidligere antitumorbehandling har kommet seg til grad 1 eller lavere (bortsett fra alopecia, pigmentering eller andre toksisiteter som etterforskeren anser ikke å utgjøre noen sikkerhetsrisiko for pasienten).
8. Tilstrekkelig hovedorganfunksjon.
9. Kvinnelige pasienter må ha en negativ HCG-test (bortsett fra overgangsalder og hysterektomi), Kvinnelige pasienter i fertil alder og deres partnere må bruke effektiv prevensjon (For eksempel: kombinasjonshormoner [som inneholder østrogen og progesteron] for å undertrykke eggløsning, gestagen prevensjon for å undertrykke eggløsning , intrauterin enhet, intrauterint hormonfrigjøringssystem, bilateral tubal ligering, vasektomi, unngåelse av seksuell aktivitet, etc) under forsøket og innen 6 måneder etter slutten av siste dose.
10. Mannlige pasienter og deres partnere samtykker i å bruke en av prevensjonstiltakene beskrevet i artikkel 9.

Ekskluderingskriterier:

1. Alvorlig allergi mot mitoksantron eller liposom; Tidligere alvorlige, uventede reaksjoner på fluorouracil eller kjent allergi mot fluorouracil eller noen hjelpestoffer av capecitabin.
2. Tidligere behandlingsregimer som inneholder kapecitabin for tilbakevendende eller metastatisk nasofaryngeal karsinom; Pasienter med lokalt avansert nasofaryngealt karsinom har tidligere opplevd tilbakefall av sykdom eller metastasering under eller innen 6 måneder etter bruk av kapecitabin.
3. Pasienter med hjerne- eller meningeal metastaser.
4. Forventet levetid < 3 måneder.
5. Pasienter med aktiv hepatitt B, hepatitt C eller HIV.
6. Aktiv bakteriell infeksjon, soppinfeksjon, virusinfeksjon eller interstitiell lungebetennelse som krever systemisk behandling innen 1 uke før første administrasjon av studiemedikamentet.
7. Antitumorterapi som kjemoterapi, småmolekylære hemmere, immunterapi (som interleukin, interferon eller tymosin) innen 4 uker eller 5 halveringstider (avhengig av hva som er kortest, men minst 2 uker) før første administrasjon av studiemedikamentet; Mottok kinesiske patentmedisiner med antitumoraktivitet innen 14 dager før administrering.
8. Har mottatt andre undersøkelsesmedisiner innen 4 uker før førstegangs administrering.
9. Pasienter gjennomgikk større operasjoner innen 3 måneder før innledende dosering eller planlegger å ha større operasjoner i løpet av studieperioden.
10. Alvorlige emboliske hendelser, som cerebrovaskulære ulykker (inkludert forbigående iskemiske anfall) og lungeemboli, oppstod innen 6 måneder før screening.
11. Andre aktive ondartede svulster innen 2 år før den første studiemedikamentadministrasjonen.

12. Unormal hjertefunksjon, inkludert:

    Langt QTc-syndrom eller QTc-intervall >480 ms; Komplett venstre grenblokk, andregrads eller tredjegrads atrioventrikulær blokk; Alvorlige, ukontrollerte arytmier som krever medisinering; Anamnese med kronisk kongestiv hjertesvikt med NYHA ≥ grad 3; Hjerteutdrivningsfraksjon mindre enn 50 % eller lavere enn den nedre grensen for laboratorietestområdet innen 6 måneder før screening; CTCAE versjon 5.0 ≥ grad 3 hjerteklaffsykdom; Ukontrollert hypertensjon (definert som måling av systolisk blodtrykk >160 mmHg eller diastolisk blodtrykk >90 mmHg når medisinsk kontrollert); Hjerteinfarkt, ustabil angina, historie med alvorlig perikardiell sykdom, EKG-bevis på akutte iskemiske eller aktive ledningssystemavvik innen 6 måneder før screening.

13. Tidligere behandling med doksorubicin eller andre antracykliner og de kumulative doksorubicindosene større enn 350 mg/m^2 (antracyklinekvivalent: 1 mg doksorubicin = 2 mg epirubicin = 2 mg daunorubicin = 0,5 mg normetoksydaunorubicin = 0,45 mg mitoksantron).
14. Gravide eller ammende kvinner.
15. Har alvorlige og/eller ukontrollerbare medisinske tilstander som, som bestemt av etterforskeren, kan påvirke pasientens deltakelse i studien.
16. Har alvorlige gastrointestinale lidelser som påvirker inntak, transport eller absorpsjon av medisiner.
17. Andre situasjoner som etterforskeren mener er upassende for deltakelse.