Klinische Studie zur Injektion von Mitoxantronhydrochlorid-Liposomen in Kombination mit Capecitabin im Vergleich zu einer Monotherapie mit Capecitabin bei Patienten mit rezidivierendem metastasiertem Nasopharynxkarzinom, bei denen eine platinhaltige Behandlung fehlschlug

Einschlusskriterien:

1. Bereit, an der Studie teilzunehmen und die Einverständniserklärung (ICF) zu unterschreiben.
2. Alter ≥ 18 Jahre.
3. Histopathologisch bestätigtes Nasopharynxkarzinom.
4. Rezidivierendes metastasiertes Nasopharynxkarzinom, bei dem zuvor eine Behandlung mit platinhaltigen Erstlinien-Standardtherapien und/oder Zweitlinien-Standardtherapien fehlgeschlagen ist.
5. Mindestens eine auswertbare Läsion zu Studienbeginn gemäß RECIST 1.1-Kriterien; Der Bereich sollte keine vorherige Strahlentherapie erhalten haben, oder es gibt Hinweise darauf, dass die Läsion nach der Strahlentherapie einen deutlichen Fortschritt gemacht hat.
6. Punktzahl 0-1 der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
7. Die toxische Reaktion, die durch eine vorherige Antitumorbehandlung verursacht wurde, hat sich auf Grad 1 oder darunter erholt (mit Ausnahme von Alopezie, Pigmentierung oder anderen Toxizitäten, die nach Ansicht des Prüfarztes kein Sicherheitsrisiko für den Patienten darstellen).
8. Ausreichende Hauptorganfunktion.
9. Patientinnen müssen einen negativen HCG-Bluttest haben (außer bei Menopause und Hysterektomie), Patientinnen im gebärfähigen Alter und ihre Partner müssen eine wirksame Verhütung anwenden (z , Intrauterinpessar, intrauterines Hormonfreisetzungssystem, bilaterale Tubenligatur, Vasektomie, Vermeidung sexueller Aktivität usw.) während der Studie und innerhalb von 6 Monaten nach Ende der letzten Dosis.
10. Männliche Patienten und ihre Partner verpflichten sich, eine der in Artikel 9 beschriebenen Verhütungsmaßnahmen anzuwenden.

Ausschlusskriterien:

1. Schwere Allergie gegen Mitoxantron oder Liposomen; Frühere schwere, unerwartete Reaktionen auf Fluorouracil oder bekannte Allergie gegen Fluorouracil oder einen der sonstigen Bestandteile von Capecitabin.
2. Frühere Behandlungsschemata mit Capecitabin bei rezidivierendem oder metastasiertem Nasopharynxkarzinom; Bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem Nasopharynxkarzinom kam es in der Vergangenheit während oder innerhalb von 6 Monaten nach der Anwendung von Capecitabin zu einem Rezidiv oder einer Metastasierung.
3. Patienten mit Hirn- oder meningealen Metastasen.
4. Erwartete Lebensdauer < 3 Monate.
5. Patienten mit aktiver Hepatitis B, Hepatitis C oder HIV.
6. Aktive bakterielle Infektion, Pilzinfektion, Virusinfektion oder interstitielle Pneumonie, die innerhalb von 1 Woche vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments eine systemische Therapie erfordert.
7. Antitumortherapie wie Chemotherapie, niedermolekulare Inhibitoren, Immuntherapie (wie Interleukin, Interferon oder Thymosin) innerhalb von 4 Wochen oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, was kürzer ist, aber mindestens 2 Wochen) vor der anfänglichen Verabreichung des Studienmedikaments; Erhalt chinesischer Patentmedikamente mit Antitumoraktivität innerhalb von 14 Tagen vor der Verabreichung.
8. Andere Prüfpräparate innerhalb von 4 Wochen vor der Erstverabreichung erhalten haben.
9. Die Patienten hatten innerhalb von 3 Monaten vor der ersten Dosierung eine größere Operation oder planen eine größere Operation während des Studienzeitraums.
10. Schwere embolische Ereignisse, wie z. B. zerebrovaskuläre Unfälle (einschließlich transitorischer ischämischer Attacken) und Lungenembolie, traten innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening auf.
11. Andere aktive maligne Tumoren innerhalb von 2 Jahren vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments.

12. Abnormale Herzfunktion, einschließlich:

    Long-QTc-Syndrom oder QTc-Intervall >480 ms; Vollständiger Linksschenkelblock, atrioventrikulärer Block zweiten oder dritten Grades; Schwere, unkontrollierte Arrhythmien, die eine Medikation erfordern; Vorgeschichte einer chronischen kongestiven Herzinsuffizienz mit NYHA ≥ Grad 3; Herzauswurffraktion weniger als 50 % oder weniger als die untere Grenze des Labortestbereichs innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening; CTCAE Version 5.0 ≥ Grad 3 Herzklappenerkrankung; Unkontrollierter Bluthochdruck (definiert als Messung eines systolischen Blutdrucks > 160 mmHg oder eines diastolischen Blutdrucks > 90 mmHg unter medizinischer Kontrolle); Myokardinfarkt, instabile Angina pectoris, schwere Perikarderkrankung in der Anamnese, EKG-Beweis einer akuten ischämischen oder aktiven Erregungsleitung innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening.

13. Vorherige Behandlung mit Doxorubicin oder anderen Anthrazyklinen und kumulative Doxorubicin-Dosen von mehr als 350 mg/m^2 (Anthrazyklin-Äquivalent: 1 mg Doxorubicin = 2 mg Epirubicin = 2 mg Daunorubicin = 0,5 mg Normethoxydaunorubicin = 0,45 mg Mitoxantron).
14. Schwangere oder stillende Frauen.
15. Schwere und/oder unkontrollierbare Erkrankungen haben, die nach Feststellung des Prüfarztes die Teilnahme des Patienten an der Studie beeinträchtigen können.
16. Schwere Magen-Darm-Erkrankungen haben, die die Einnahme, den Transport oder die Aufnahme von Medikamenten beeinträchtigen.
17. Andere Situationen, die der Ermittler als unangemessen für die Teilnahme erachtet.