小児期の逆境にある妊娠中の黒人女性のストレスに敏感な問題を軽減する
2025年3月17日 更新者：Ellen Goldstein、University of Illinois at Chicago
小児期の逆境を抱える妊娠中の黒人女性のストレスに敏感な問題を軽減する: 動機付け面接とマインドフルネスのパイロット無作為化比較試験
この臨床試験の目的は、実現可能性と受容性をテストし、妊娠中の黒人女性におけるトラウマに基づく出生前介入 (TPI) の結果を小児期の逆境と比較することです。 TPI参加者は、自己効力感を促進するための動機付けインタビューと、自己認識を高めるためのガイド付きマインドフルネス実践の週4回の個別オンラインセッションを受けます。 TPI は、知識、信念、規制のスキルと能力を強化することにより、行動の変化と健康への対処を促進するように設計されています。
- トレーニングを受けたファシリテーターの助けを借りて、参加者は自分が変えたい行動に関連する特定の目標を特定するように導かれます。
- 回復力に基づく対処、説明責任、セルフケアの報酬を強化する変更計画を作成するために、行動変容の目標は個別化されます。
- 参加者は、マインドフルネス スキルを適用して、欲求、動機、およびストレスに対する個人の反応に関連する内部の手がかりの認識を促進することを学びます。
研究者は、通常の出生前ケアに TPI を加えたものと、通常の出生前ケアに出生前教育を加えたものを比較して、TPI が心理的 (例えば、うつ病、不安、知覚されたストレス) を軽減し、社会感情的 (例えば、行動の活性化、否定的な気分調節、マインドフルネス) を改善するかどうかを確認します。 ）、および出生前の健康行動。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、健全な対処法を開発するために必要なツールを提供することにより、周産期の精神的および心理社会的健康に対する母親の有害な子供時代の経験 (ACE) の影響を軽減することです。
この提案の目的は、個別に無作為化されたパイロット試験 (N=30) の第 II 相予備試験を実施して、実現可能性と受容性を調べ、うつ病の主要な結果と心理的な二次的結果の効果の初期推定値を比較することです (例えば、知覚されたトラウマインフォームド出生前介入（TPI）（n = 15）または対照群、例えば、出生前教育部門、(n=15)。
1 つの大規模な連邦認定保健センター (FQHC)、マイル スクエアで出生前ケアを受けている ACE が 2 つ以上の 30 人の大人の妊娠中の黒人女性が、妊娠 12 ～ 24 週の第 2 トリメスターに登録されます。
TPI参加者は、自己効力感を促進するための動機付けインタビューと、自己認識を高めるためのガイド付きマインドフルネス実践の週4回（30〜60分）の個別オンラインセッションを受けます。
患者報告の転帰測定値は、ベースライン、無作為化後 4 週間および 12 週間、産後 6 週間でオンラインで収集されます。
Mile Square Health Center における ACE の影響を特定、評価、および対処することのより広範な実装の可能性は、インタビュー管理調査を使用して調査されます。
出生前ケアサービスにおけるトラウマインフォームドアプローチは、母親の苦痛とその結果を軽減するのに役立ち、その後、ACE が母子の健康に及ぼす悪影響のリスクを軽減する可能性があります。
この研究から得られた知見は、母体の ACE を持つ妊娠中の黒人女性の母体の精神的および心理社会的健康を改善するための TPI のより大規模な有効性試験に情報を提供します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
40
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60608
- University of Illinois Health & Hospital System
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- マイル スクエア ヘルス センターで出生前ケアを受ける
- 年齢 >/= 18 歳
- >/= 2 回の幼少期の不利な経験
- 黒人種
- 英語を話す
- 妊娠12～24週
- 4つのセッションに参加できる
- スマートフォンをお持ちで、インターネットにアクセスできる方
除外基準：自己申告による重度または持続性の精神障害（統合失調症または双極性障害など）が原因で、確実にまたは安全に研究に参加できない。研究の遵守を妨げる可能性もあります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：トラウマに基づいた出生前介入 (TPI)
この実験部門は、訓練を受けた行動健康科学者とセラピストによる、Zoom を介した週 4 回の個別 (30 ～ 60 分) セッションで構成され、行動の変化と精神的健康のスキルに焦点を当てた動機付けの面接を促進します。
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TPI は、知識、信念、調整スキルと能力を強化することにより、行動の変化と健康への対処を促進するように設計されています。
この実験グループでは、研究スタッフが参加者と面会し、参加者が変えたい健康行動を特定し、変更するメリットとデメリットを探り、行動変更計画を作成し、いくつかのマインドフルネス瞑想テクニックを学ぶのを手助けします。
ファシリテーターは、進捗状況、遭遇した障壁、今後の計画や目標の変更について、後続のセッションでの行動変容計画について参加者に確認します。
参加者は自宅でメンタルウェルネスのスキルを実践するよう指導され、毎日/毎週の練習の頻度と量を報告する追跡ログが提供されます。
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アクティブコンパレータ：出生前教育トピックス
アクティブな比較アームは、Zoom を介した週 4 回の個別 (30 ～ 45 分) セッションで構成され、研究スタッフ メンバーが講義 (パワーポイント スライド) とビデオで構成される出生前教育のトピックを提供します。
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コントロール グループでは、研究スタッフ メンバーは、出生前ケア、陣痛と分娩、産後のケア、および新生児のケアに関する情報を含む、4 つの異なる毎週の出生前教育トピックを参加者に提供します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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介入後2か月におけるエディンバラ産後うつ病スケールの変化
時間枠：生後6週間
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エディンバラ産後うつ病スケール (範囲: 0 ～ 30) は、過去 7 日間のさまざまな感情を評価する妊娠中および/または産後うつ病の 10 項目スケールであり、スコアが高いほど結果が悪化していることを示します。
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生後6週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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介入後 2 か月の全般性不安障害スケールの変化
時間枠：生後6週間
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全般性不安障害スケール (範囲: 0 ～ 21) は、過去 2 週間における過度の制御不能な心配の頻度を評価する 7 項目のスケールで、スコアが高いほど、人生の出来事や活動に関する結果が悪化していることを示します。スコアは悪い結果を意味します。
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生後6週間
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介入後 2 か月の知覚ストレススケールの変化
時間枠：生後6週間
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知覚ストレス スケール (範囲: 0 ～ 40) は、過去 1 か月間におけるストレスの多い思考や感情の頻度を評価する 10 項目のスケールで、スコアが高いほど結果が悪いことを示します。
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生後6週間
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介入後 2 か月の行動活性化スケールの変化
時間枠：生後6週間
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行動活性化スケール (範囲: 0 ～ 54) は、過去 1 週間における目標に向けた活動や快適な行動の回避または関与を評価する 9 項目のスケールであり、スコアが高いほど結果が良好であることを示します。
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生後6週間
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介入後 2 か月におけるネガティブな気分の制御の短い形式のスケール
時間枠：生後6週間
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ネガティブな気分調整スケール (範囲: 15 ～ 75) は、動揺したときに感情を落ち着かせて落ち着かせる能力を評価する 15 項目のスケールで、スコアが高いほど良い結果を示します。
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生後6週間
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介入後 2 か月の Connor Davidson レジリエンス スケール
時間枠：産後6週間
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10 項目の CD-RS は、先月の回復力を評価します。
回答は 0 (まったく当てはまらない) から 4 (ほぼ常に当てはまる) までの 5 段階のリッカート スケールで採点され、スコアが高いほど逆境から立ち直る能力が高いことを表します。
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産後6週間
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介入後 2 か月後の出生前健康行動
時間枠：生後6週間
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出生前健康行動スケール (範囲: 0 ～ 96) は、喫煙、アルコール、薬物、食べ物、ビタミン、身体活動、睡眠などを含む出生前の健康行動の頻度を評価する 24 項目のスケールです。スコアが高いほど、結果が悪いことを意味します。
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生後6週間
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介入後 2 か月で認識された社会的サポートの多次元スケール
時間枠：産後6週間
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12 項目の MSPSS は、家族、友人、恋人からの社会的サポートを評価します。
回答は、1 (非常に強く反対) から 7 (非常に強く同意) までの 7 ポイントのリッカート スケールでスコア付けされ、スコアが高いと社会的サポートがより強く認識されていることを表します。
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産後6週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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介入後 2 か月の産前ストレス
時間枠：介入から2か月後
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出生前ストレス スケール (範囲: 0 ～ 35) は、妊娠に関して心配なことや煩わしいことを評価する 18 項目のスケールで、スコアが高いほど悪い結果を示します。
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介入から2か月後
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介入後の治療の受容性と希望の尺度
時間枠：ランダム化後 4 週間
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治療の受容性と好みのスケール (範囲: 0 ～ 36) は、介入の有効性、受容性、および適合性を評価する 9 項目のスケールであり、スコアが高いほど結果が良好であることを示します。
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ランダム化後 4 週間
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ベースラインでの子供時代の逆境体験の拡大
時間枠：ベースライン
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拡張された子供時代の逆境体験調査 (範囲: 0 ～ 21) は、18 歳未満の子供時代の逆境を評価する 21 項目のアンケートであり、スコアが高いほど悪い結果を示します。
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ベースライン
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ベースラインでの慈悲深い子供時代の経験
時間枠：ベースライン
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「子供時代の慈悲深い経験」調査 (範囲: 0 ～ 10) は、生後 18 年間の子供時代の肯定的な経験を評価する 10 項目のアンケートで、スコアが高いほど悪い結果を示します。
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ベースライン
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ベースラインでの日常の識別尺度
時間枠：ベースライン
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Everyday Discrimination Scale (範囲: 0 ～ 50) は、人種、民族性、肌の色に起因する否定的な経験の頻度を評価します。スコアが高いほど、結果が悪いことを示します。
EDS は、日常的な社会的状況における日常的で比較的微妙な差別経験の自己申告頻度を把握するための主観的な尺度として開発されました。
回答は通常、「まったくない」から「ほぼ毎日」までの 6 段階のリッカート スケールでコード化されます。
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ベースライン
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ベースラインにおける健康評価ツールの社会的決定要因
時間枠：ベースライン
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健康の社会的決定要因評価ツールは、健康関連の社会的ニーズ (食料、住居/公共料金、交通機関、個人の安全など) を特定するのに役立つ 10 項目の調査 (0 ～ 10) です。
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ベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Ellen Goldstein, PhD, MFT、University of Illinois Chicago
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年2月14日
一次修了 (実際)
2024年3月1日
研究の完了 (実際)
2024年3月1日
試験登録日
最初に提出
2022年12月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年2月7日
最初の投稿 (実際)
2023年2月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年3月17日
最終確認日
2025年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。