어린 시절 역경을 겪은 임신한 흑인 여성의 스트레스에 민감한 문제 감소
2025년 3월 17일 업데이트: Ellen Goldstein, University of Illinois at Chicago
어린 시절의 역경을 가진 임신한 흑인 여성의 스트레스에 민감한 문제 감소: 동기 부여 인터뷰 및 마음 챙김에 대한 파일럿 무작위 제어 시험
이 임상 시험의 목표는 타당성과 수용 가능성을 테스트하고 어린 시절 역경을 겪은 임신한 흑인 여성을 대상으로 트라우마에 입각한 산전 개입(TPI)의 결과를 비교하는 것입니다. TPI 참가자는 자기 효능감을 증진하기 위한 동기 부여 인터뷰와 자기 인식을 향상시키기 위한 유도 마음챙김 연습의 주간 4회 개별 온라인 세션을 받게 됩니다. TPI는 지식, 신념, 규제 기술 및 능력을 향상시켜 행동 변화 및 건강 대처를 촉진하도록 설계되었습니다.
- 훈련된 조력자의 도움을 받아 참가자들은 그들이 변화시키고자 하는 행동과 관련된 특정 목표를 식별하도록 안내받을 것입니다.
- 행동 변화 목표는 탄력성 기반 대처, 책임 및 자기 관리 보상을 강화하는 변화 계획을 만들기 위해 개별화됩니다.
- 참가자는 욕구, 동기 및 스트레스에 대한 개별 반응과 관련된 내부 단서의 인식을 촉진하기 위해 마음챙김 기술을 적용하는 방법을 배웁니다.
연구자들은 일반적인 산전 관리와 TPI를 일반적인 산전 관리와 산전 교육과 비교하여 TPI가 심리적(예: 우울증, 불안, 인지된 스트레스)을 줄이고 사회-정서적(예: 행동 활성화, 부정적인 기분 조절 및 마음 챙김)을 개선하는지 확인합니다. ), 태아 건강 행동.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목표는 건강한 대처법 개발에 필요한 도구를 제공함으로써 산모의 정신 및 심리사회적 건강에 대한 산모의 불리한 아동기 경험(ACE)의 영향을 줄이는 것입니다.
이 제안의 목적은 타당성, 수용 가능성을 조사하고 우울증의 1차 결과와 심리적 요인의 2차 결과(예: 인지된 트라우마 정보 산전 중재(TPI)(n=15) 또는 대조군(예: , 산전 교육 부문, (n=15).
Mile Square에 있는 하나의 대규모 Federally Qualified Health Center(FQHC)에서 산전 관리를 받는 ACE가 2개 이상인 30명의 성인 임산부 흑인 여성이 임신 12-24주 사이의 두 번째 3개월 동안 등록됩니다.
TPI 참가자는 매주 4회(30-60분) 개별 온라인 세션의 동기 부여 인터뷰를 통해 자기 효능감과 자기 인식을 향상시키기 위한 안내 마음챙김 연습을 받게 됩니다.
환자가 보고한 결과 측정값은 기준선, 무작위 배정 후 4주 및 12주, 산후 6주에 온라인으로 수집됩니다.
Mile Square Health Center에 미치는 ACE 영향을 식별, 평가 및 해결하는 보다 광범위한 구현 가능성은 인터뷰 방식의 설문 조사를 통해 탐구될 것입니다.
산전 관리 서비스 내에서 외상 정보 접근 방식은 산모의 고통과 그 결과를 줄이는 데 도움이 될 수 있으며, 결과적으로 산모와 어린이 건강에 대한 ACE의 부정적인 영향에 대한 위험을 줄일 수 있습니다.
이 연구의 결과는 산모 ACE가 있는 임신한 흑인 여성의 산모 정신 및 심리사회적 건강을 개선하기 위한 TPI의 더 큰 효능 시험을 알려줄 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
40
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60608
- University of Illinois Health & Hospital System
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- Mile Square Health Center에서 산전 관리 받기
- 나이 >/= 18세
- >/= 2개의 불리한 아동기 경험
- 흑인종
- 영어로 말하기
- 임신 12~24주
- 4개의 세션에 참석할 수 있는
- 스마트폰 소유자 및 인터넷 액세스
제외 기준: 연구 준수를 방해할 수 있는 자체 보고된 심각하거나 지속적인 정신 건강 장애(예: 정신분열증 또는 양극성 장애)로 인해 연구에 안정적으로 또는 안전하게 참여할 수 없음.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 트라우마 정보 산전 중재(TPI)
실험 부문은 훈련된 행동 건강 과학자 및 치료사가 행동 변화와 정신 건강 기술에 초점을 맞춘 동기 부여 인터뷰를 촉진하는 Zoom을 통한 4개의 주간 개별(30-60분) 세션으로 구성됩니다.
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TPI는 지식, 신념, 규제 기술 및 능력을 향상시켜 행동 변화 및 건강 대처를 촉진하도록 설계되었습니다.
실험 그룹에서 연구원은 참가자를 만나 변화를 원하는 건강 행동을 식별하고, 변화의 장단점을 탐색하고, 행동 변화 계획을 만들고, 몇 가지 마음챙김 명상 기법을 배우도록 돕습니다.
퍼실리테이터는 진행 상황, 직면한 장애물, 향후 계획 및/또는 목표의 변경 사항과 관련하여 후속 세션에서 참가자의 행동 변화 계획에 대해 참가자와 체크인합니다.
참가자는 재택 정신 건강 기술을 구현하도록 지시를 받고 매일/매주 연습의 빈도와 복용량을 보고하는 추적 로그가 제공됩니다.
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활성 비교기: 산전교육 주제
활성 비교기 암은 강의(파워 포인트 슬라이드)와 비디오로 구성된 산전 교육 주제를 전달하는 연구 직원과 함께 Zoom을 통한 4개의 주간 개별(30-45분) 세션으로 구성됩니다.
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통제 그룹에서 연구원은 산전 관리, 분만 및 분만, 산후 관리 및 신생아 관리에 대한 정보를 포함하여 4가지 주간 산전 교육 주제를 참가자에게 제공합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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중재 후 2개월 후 에든버러 산후 우울증 척도의 변화
기간: 출생 후 6주
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에든버러 산후 우울증 척도(범위: 0-30)는 지난 7일 동안의 다양한 감정을 평가하는 임신 및/또는 산후 우울증 검사로, 점수가 높을수록 결과가 더 나빴음을 의미하는 10개 항목 척도입니다.
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출생 후 6주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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중재 후 2개월의 범불안장애 척도 변화
기간: 출생 후 6주
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범불안장애 척도(범위: 0-21)는 지난 2주 동안 과도하고 통제할 수 없는 걱정의 빈도를 평가하는 7개 항목 척도로, 점수가 높을수록 생활 사건이나 활동에 있어 더 나쁜 결과를 의미합니다. 점수는 더 나쁜 결과를 의미합니다.
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출생 후 6주
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중재 후 2개월 동안 인지된 스트레스 척도의 변화
기간: 출생 후 6주
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인지된 스트레스 척도(범위: 0-40)는 지난 한 달 동안 스트레스를 주는 생각과 감정의 빈도를 평가하는 10개 항목 척도로, 점수가 높을수록 결과가 더 나빴음을 의미합니다.
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출생 후 6주
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개입 후 2개월의 행동 활성화 척도 변화
기간: 출생 후 6주
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행동 활성화 척도(범위: 0-54)는 지난 1주 동안 목표 지향적 활동 및 즐거운 행동에 대한 회피 또는 참여를 평가하는 9개 항목 척도로, 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
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출생 후 6주
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개입 후 2개월의 부정적인 기분 조절 약식 척도
기간: 출생 후 6주
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부정적인 기분 조절 척도(범위: 15-75)는 화가 났을 때 감정을 진정시키고 달래는 능력을 평가하는 15개 항목 척도로 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
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출생 후 6주
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중재 후 2개월의 코너 데이비슨 탄력성 척도
기간: 산후 6주
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10개 항목으로 구성된 CD-RS는 지난 한 달 동안의 탄력성을 평가합니다.
응답은 0(전혀 사실이 아님)부터 4(거의 항상 사실)까지의 5점 Likert 척도로 점수가 매겨지며, 점수가 높을수록 역경에서 회복할 수 있는 능력이 더 크다는 것을 의미합니다.
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산후 6주
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중재 후 2개월의 산전 건강 행동
기간: 출생 후 6주
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산전 건강 행동 척도(범위: 0-96)는 흡연, 음주, 약물, 음식, 비타민, 신체 활동, 수면 등을 포함한 산전 건강 행동의 사용 빈도를 평가하는 24개 항목 척도입니다. 점수가 높을수록 더 나쁜 결과를 의미합니다.
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출생 후 6주
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개입 후 2개월 동안 인지된 사회적 지지의 다차원 척도
기간: 산후 6주
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12개 항목으로 구성된 MSPSS는 가족, 친구 및 중요한 다른 사람의 사회적 지원을 평가합니다.
응답은 1(매우 동의하지 않음)부터 7(매우 동의함)까지의 7점 Likert 척도로 점수가 매겨지며, 점수가 높을수록 사회적 지지가 높다는 것을 의미합니다.
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산후 6주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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중재 후 2개월의 산전 조난
기간: 개입 후 2개월
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산전 스트레스 척도(범위: 0-35)는 임신에 대해 걱정스럽거나 귀찮은 것들을 평가하는 18개 항목 척도로, 점수가 높을수록 결과가 더 나쁘다는 것을 의미합니다.
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개입 후 2개월
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개입 후 치료 수용 가능성 및 선호도 척도
기간: 무작위 배정 후 4주
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치료 수용성 및 선호도 척도(범위: 0-36)는 개입의 효과성, 수용성 및 적합성을 평가하는 9개 항목 척도로, 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
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무작위 배정 후 4주
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기준선에서 확장된 불리한 아동기 경험
기간: 기준선
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확장된 불리한 아동 경험 설문조사(범위: 0-21)는 18세 이전 아동의 역경을 평가하는 21개 항목 설문지로, 점수가 높을수록 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
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기준선
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기준선에서의 자비로운 어린 시절 경험
기간: 기준선
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자비로운 유년기 경험 설문조사(범위: 0-10)는 인생의 첫 18년 동안의 긍정적인 유년기 경험을 평가하는 10개 항목으로 구성된 설문지입니다. 점수가 높을수록 결과가 더 나쁘다는 것을 의미합니다.
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기준선
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기준선에서의 일상 차별 척도
기간: 기준선
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일상 차별 척도(범위: 0-50)는 인종, 민족, 피부색으로 인한 부정적인 경험의 빈도를 평가하며 점수가 높을수록 결과가 더 나쁘다는 것을 의미합니다.
EDS는 일상적인 사회적 상황에서 일상적이고 상대적으로 미묘한 차별 경험의 자체 보고 빈도를 포착하기 위한 주관적인 척도로 개발되었습니다.
응답은 일반적으로 '전혀 하지 않음'부터 '거의 매일'까지 6점 Likert 척도로 코딩됩니다.
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기준선
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기준선에서 건강 평가 도구의 사회적 결정 요인
기간: 기준선
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건강 평가 도구의 사회적 결정요인은 건강과 관련된 사회적 필요(예: 음식, 주택/공과금, 교통, 개인 안전)를 식별하는 데 도움이 되는 10개 항목 설문조사(0-10)입니다.
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기준선
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Ellen Goldstein, PhD, MFT, University of Illinois Chicago
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 2월 14일
기본 완료 (실제)
2024년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2024년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 12월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 2월 7일
처음 게시됨 (실제)
2023년 2월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 3월 17일
마지막으로 확인됨
2025년 3월 1일
추가 정보
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