- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05718479
Redusere stresssensitive problemer blant gravide svarte kvinner med motgang i barndommen
Redusere stresssensitive problemer blant gravide svarte kvinner med motgang i barndommen: En pilot randomisert kontrollert prøvelse av motiverende intervjuer og oppmerksomhet
Målet med denne kliniske studien er å teste gjennomførbarheten og akseptabiliteten og sammenligne resultatene av en traumeinformert prenatal intervensjon (TPI) hos gravide svarte kvinner med motgang i barndommen. TPI-deltakere vil motta fire ukentlige individuelle online økter med motiverende intervjuer for å fremme selveffektivitet og veiledet oppmerksomhetspraksis for å øke selvbevisstheten. TPI er designet for å fremme atferdsendring og helsemestring ved å forbedre kunnskap, tro, reguleringsferdigheter og evner.
- Ved hjelp av en utdannet tilrettelegger vil deltakerne bli veiledet til å identifisere et spesifikt mål knyttet til atferden de ønsker å endre.
- Mål for atferdsendring vil bli individualisert for å lage en endringsplan som forsterker motstandskraftsbasert mestring, ansvarlighet og egenomsorgsbelønninger.
- Deltakerne vil lære å bruke mindfulness-ferdigheter for å lette bevisstheten om interne signaler knyttet til lyst, motivasjon og individuelle reaksjoner på stress.
Forskere vil sammenligne vanlig prenatal omsorg pluss TPI versus vanlig prenatal omsorg pluss prenatal utdanning for å se om TPI reduserer psykologisk (f.eks. depresjon, angst og opplevd stress), og forbedrer sosio-emosjonell (f.eks. atferdsaktivering, negativ humørregulering og oppmerksomhet) ), og prenatal helseatferd.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Ellen Goldstein, PhD
- Telefonnummer: (312) 355-2790
- E-post: elleng@uic.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Mary Dawn Koenig, PhD, RN, CNM
- E-post: marydh@uic.edu
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60608
- Rekruttering
- Mile Square Health Center
-
Ta kontakt med:
- Jude Fleurimont
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- mottar svangerskapsomsorg ved Mile Square Health Center
- alder >/= 18 år
- >/= 2 uønskede barndomsopplevelser
- Svart rase
- Engelsktalende
- 12-24 ukers svangerskap
- kunne delta på fire økter
- eier av en smarttelefon og tilgang til internett
Eksklusjonskriterier: manglende evne til å delta pålitelig eller trygt i studien på grunn av selvrapportert alvorlig eller vedvarende psykisk helselidelse (f.eks. schizofreni eller bipolar lidelse), som også kan forstyrre studietilslutningen.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Traume Informed Prenatal Intervention (TPI)
Den eksperimentelle armen består av fire ukentlige, individuelle (45-60 minutter) økter via Zoom med en forskningsmedarbeider som legger til rette for motiverende intervjuer med fokus på atferdsendring og bevisstgjøringspraksis.
|
TPI er designet for å fremme atferdsendring og helsemestring ved å forbedre kunnskap, tro, reguleringsferdigheter og evner.
I den eksperimentelle gruppen vil en forskningsmedarbeider møte deltakerne og hjelpe dem med å identifisere en helseatferd de ønsker å endre, utforske fordeler og ulemper ved å gjøre en endring, lage en plan for atferdsendring og lære flere mindfulness-meditasjonsteknikker.
Tilretteleggeren vil sjekke inn med deltakerne om planen deres for atferdsendring i de påfølgende øktene angående fremgang gjort, barrierer som oppstår og endringer i planen og/eller målet fremover.
Deltakerne vil bli instruert til å implementere mental velværeferdigheter hjemme og utstyrt med en sporingslogg for å rapportere hyppigheten og dosen av daglig/ukentlig trening.
|
Aktiv komparator: Temaer for prenatal utdanning
Den aktive komparatorarmen består av fire ukentlige, individuelle (30-minutters) økter via Zoom med en forskningsmedarbeider som leverer prenatal utdanningsemner bestående av forelesninger (power point lysbilder) og video.
|
I kontrollgruppen vil en forskningsmedarbeider gi deltakerne fire ulike ukentlige prenatal opplæringsemner, inkludert informasjon om svangerskapsomsorg, fødsel og fødsel, omsorg etter fødsel og omsorg for nyfødte.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i Edinburgh Postnatal Depression Scale ved 6 uker postnatal
Tidsramme: 6 uker postnatal
|
Edinburgh Postnatal Depression Scale (område: 0-30) er en 10-elements skala er en graviditets- og/eller fødselsdepresjonsskjerm som vurderer forskjellige følelser de siste syv dagene der en høyere score indikerer et dårligere utfall.
|
6 uker postnatal
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i skalaen for generalisert angstlidelse 6 uker postnatal
Tidsramme: 6 uker postnatal
|
Skala for generalisert angstlidelse (område: 0-21) er en skala med 7 punkter som vurderer frekvensen av overdreven, ukontrollerbar bekymring i løpet av de siste to ukene, der en høyere poengsum indikerer et dårligere utfall når det gjelder livshendelser eller aktiviteter der en høyere poengsum betyr et dårligere resultat.
|
6 uker postnatal
|
Endring i oppfattet stressskala 6 uker postnatal
Tidsramme: 6 uker postnatal
|
The Perceived Stress Scale (rekkevidde: 0-40) er en 10-elements skala som vurderer hyppigheten av stressende tanker og følelser i løpet av den siste måneden der en høyere score indikerer et dårligere resultat.
|
6 uker postnatal
|
Endring i atferdsaktiveringsskala 6 uker postnatal
Tidsramme: 6 uker postnatal
|
Atferdsaktiveringsskalaen (område: 0-54) er en 9-elements skala som vurderer unngåelse eller engasjement i målrettet aktivitet og hyggelig atferd i løpet av den siste uken, der en høyere poengsum indikerer et bedre resultat.
|
6 uker postnatal
|
Negativ humørregulering Short Form Scale ved 6 uker postnatal
Tidsramme: 6 uker postnatal
|
Negative Mood Regulation Scale (område: 15-75) er en 15-elements skala som vurderer kapasiteten til å berolige og beroligende følelser når man er opprørt der en høyere score indikerer et bedre resultat.
|
6 uker postnatal
|
Endring i femfasetters mindfulness-spørreskjema 6 uker postnatal
Tidsramme: 6 uker etter fødsel
|
The Five Facet Mindfulness Questionnaire (rekkevidde: 15-75) er en 15-elements skala som vurderer hyppigheten av en generell tendens til å være selvbevisst og oppmerksom i hverdagen der en høyere skåre indikerer et bedre resultat.
|
6 uker etter fødsel
|
Endring i prenatal helseatferd 6 uker postnatal
Tidsramme: 6 uker postnatal
|
Prenatal Health Behaviors Scale (område: 0-96) er en 24-elements skala som vurderer hyppigheten av bruk av prenatal helseatferd, inkludert røyking, alkohol, narkotika, mat, vitaminer, fysisk aktivitet, søvn osv. høyere poengsum betyr et dårligere resultat.
|
6 uker postnatal
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i prenatal nød 12 uker etter randomisering
Tidsramme: 12 uker etter randomisering
|
Prenatal Distress Scale (område: 0-35) er en 18-elements skala som vurderer de tingene som er bekymringsfulle eller plagsomme med svangerskapet der en høyere score indikerer et dårligere resultat.
|
12 uker etter randomisering
|
Akseptabilitet og preferanseskala for behandling
Tidsramme: 4 uker etter randomisering
|
Treatment Acceptability and Preferences Scale (område: 0-36) er en 9-elements skala som evaluerer effektiviteten, akseptabiliteten og egnetheten til intervensjonen der en høyere poengsum indikerer et bedre resultat.
|
4 uker etter randomisering
|
Endring i Connor-Davidson Resilience Scale 4 uker etter randomisering
Tidsramme: 4 uker etter randomisering
|
Connor-Davidson Resilience Scale (område: 0-40) er en 10-elements skala som vurderer evnen til å takle motgang i løpet av den siste måneden der en høyere poengsum indikerer et bedre resultat.
|
4 uker etter randomisering
|
Utvidede negative barndomsopplevelser
Tidsramme: Grunnlinje
|
Undersøkelsen Expanded Adverse Childhood Experiences (område: 0-21) er et 21-elements spørreskjema som vurderer motgang i barndommen før fylte 18 år, der en høyere poengsum indikerer et dårligere resultat.
|
Grunnlinje
|
Velvillige barndomsopplevelser
Tidsramme: Grunnlinje
|
Undersøkelsen Benevolent Childhood Experiences (område: 0-10) er et 10-elements spørreskjema som vurderer positive barndomsopplevelser i løpet av dine første 18 leveår der en høyere poengsum indikerer et dårligere resultat.
|
Grunnlinje
|
Hverdagsdiskrimineringsskala
Tidsramme: Grunnlinje
|
Hverdagsdiskrimineringsskalaen (område: 0-50) vurderer frekvensen av negative opplevelser som følge av ens rase, etnisitet eller hudfarge der en høyere poengsum indikerer et dårligere resultat.
EDS ble utviklet som et subjektivt mål for å fange opp selvrapportert frekvens av rutinemessige, relativt subtile diskriminerende opplevelser i hverdagslige sosiale situasjoner.
Svarene er vanligvis kodet på en 6-punkts Likert-skala som strekker seg fra "aldri" til "nesten hver dag".
|
Grunnlinje
|
Sosiale determinanter for helsevurderingsverktøy
Tidsramme: Grunnlinje
|
The Social Determinants of Health Assessment Tool er en 10-elements undersøkelse (0-10) som hjelper til med å identifisere helserelaterte sosiale behov (f.eks. mat, bolig/verktøy, transport og personlig sikkerhet.
|
Grunnlinje
|
Endring i posttraumatisk stresslidelse Sjekkliste - Sivil ved 6-ukers postnatal
Tidsramme: 6 uker postnatal
|
Sjekkliste for posttraumatisk stresslidelse - Sivil er en undersøkelse med 17 elementer (område: 17-85) der respondentene angir hvor mye de har vært plaget av hvert PTSD-symptom den siste måneden ved å bruke en 5-punkts skala fra 1 = ikke i det hele tatt. til 5 = ekstremt der en høyere poengsum indikerer et bedre resultat.
|
6 uker postnatal
|
Endring i generell selveffektivitetsskala 6 uker postnatal
Tidsramme: 6 uker postnatal
|
The General Self-Efficacy Scale (område: 10-50) vurderer tillit til ens evne til å lykkes med å utføre spesifikke oppgaver eller atferd der en høyere poengsum indikerer et bedre resultat.
|
6 uker postnatal
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ellen Goldstein, PhD, MFT, University of Illinois Chicago
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2022-1175
- U54MD012523 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Helseatferd
-
Forman Christian College, PakistanUNICEFRekrutteringMors helse | Maternal Health LiteracyPakistan
-
Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen UniversityRekrutteringVisual Health of Virtual RealityKina
-
Fernanda Muñoz SepúlvedaSubvención Presidencial, Ministerio de Hacienda, Chile; Centro Interuniversitario... og andre samarbeidspartnereFullførtMunnhelsekunnskap | Munnhelseholdninger | Oral Health Self-efficacyChile
-
University Hospital, GrenobleUkjentHealth Care Quality Management (ingen betingelse).Frankrike
-
Ari Johnson, MDHarvard Medical School (HMS and HSDM); University of California, San Francisco og andre samarbeidspartnereFullførtCommunity Health Worker Performance
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... og andre samarbeidspartnereAktiv, ikke rekrutterendeForebyggende helsetjenester (PREV HEALTH SERV)Forente stater
-
South West Yorkshire Partnership NHS Foundation...UkjentÅrsaker til internering under Mental Health Act 1983Storbritannia
-
ASST Santi Paolo e CarloFullførtTannimplantat | Marginalt beintap | Peri Implant Health | Supral vevshøydeItalia
-
Cairo UniversityUkjentPasienttilfredshet, Marginal Integritet, Shade Match og Gingival Health
-
Children's Hospital of PhiladelphiaEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...FullførtInnvandrer Caregiver Health Care Navigation for ChildrenForente stater
Kliniske studier på Temaer for prenatal utdanning
-
University of Wisconsin, MadisonNational Cancer Institute (NCI)FullførtKommunikasjon | Lege-pasient forholdForente stater
-
Turku University HospitalUniversity of Turku; Academy of Finland; Foundation for Paediatric Research... og andre samarbeidspartnereFullførtStoffrelaterte lidelser | Depresjon | Angst | Graviditet, høy risiko | Foreldre | Mor-foster forhold | Prenatal omsorg | Fostereksponering under graviditet | Perinatalt utfallFinland
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisFullført
-
Ege UniversityFullførtGraviditetsrelatert | Foster Foster | MassasjeterapiTyrkia
-
Universiteit AntwerpenUkjentMedfødt hjertesykdom i svangerskapetBelgia
-
Necmettin Erbakan UniversityFullførtFosterets hjertelidelse | FosterdiagnoseTyrkia
-
University Hospital, AkershusSouth-Eastern Norway Regional Health AuthorityUkjentPsykologiske traumerNorge
-
NICOLA FRATELLIAzienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino; Fondazione... og andre samarbeidspartnereUkjentPlacenta Accreta | Placenta PreviaItalia
-
University of VirginiaNamrita OdackalFullførtFor tidlig fødsel | Prenatal stressForente stater