Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Redusere stresssensitive problemer blant gravide svarte kvinner med motgang i barndommen

8. mai 2023 oppdatert av: Ellen Goldstein, University of Illinois at Chicago

Redusere stresssensitive problemer blant gravide svarte kvinner med motgang i barndommen: En pilot randomisert kontrollert prøvelse av motiverende intervjuer og oppmerksomhet

Målet med denne kliniske studien er å teste gjennomførbarheten og akseptabiliteten og sammenligne resultatene av en traumeinformert prenatal intervensjon (TPI) hos gravide svarte kvinner med motgang i barndommen. TPI-deltakere vil motta fire ukentlige individuelle online økter med motiverende intervjuer for å fremme selveffektivitet og veiledet oppmerksomhetspraksis for å øke selvbevisstheten. TPI er designet for å fremme atferdsendring og helsemestring ved å forbedre kunnskap, tro, reguleringsferdigheter og evner.

  • Ved hjelp av en utdannet tilrettelegger vil deltakerne bli veiledet til å identifisere et spesifikt mål knyttet til atferden de ønsker å endre.
  • Mål for atferdsendring vil bli individualisert for å lage en endringsplan som forsterker motstandskraftsbasert mestring, ansvarlighet og egenomsorgsbelønninger.
  • Deltakerne vil lære å bruke mindfulness-ferdigheter for å lette bevisstheten om interne signaler knyttet til lyst, motivasjon og individuelle reaksjoner på stress.

Forskere vil sammenligne vanlig prenatal omsorg pluss TPI versus vanlig prenatal omsorg pluss prenatal utdanning for å se om TPI reduserer psykologisk (f.eks. depresjon, angst og opplevd stress), og forbedrer sosio-emosjonell (f.eks. atferdsaktivering, negativ humørregulering og oppmerksomhet) ), og prenatal helseatferd.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Målet med denne forskningen er å redusere virkningen av mødres uønskede barndomserfaringer (ACEs) på perinatal mental og psykososial helse ved å tilby de nødvendige verktøyene for utvikling av sunn mestringspraksis. Formålet med dette forslaget er å gjennomføre fase II foreløpig testing av en individuelt randomisert pilotstudie (N=30) som undersøker gjennomførbarhet, akseptabilitet og sammenligner innledende estimater av effektene av det primære utfallet av depresjon og sekundære utfall av psykologisk (f.eks. oppfattet) stress, angst) og sosio-emosjonell (f.eks. atferdsaktivering, negativ humørregulering, mindfulness) funksjon og prenatal helseatferd hos de som er tildelt enten en traumeinformert prenatal intervensjon (TPI) (n=15) eller kontrollgruppen, f.eks. , prenatal utdanningsarm, (n=15). Tretti voksne, gravide svarte kvinner med >/= 2 ACE-er som mottar svangerskapsomsorg ved ett stort føderalt kvalifisert helsesenter (FQHC), Mile Square, vil bli registrert i løpet av andre trimester mellom 12-24 ukers svangerskap. TPI-deltakere vil motta fire ukentlige (30-60 minutter) individuelle online økter med motiverende intervjuer for å fremme selveffektivitet og veiledet mindfulness-praksis for å øke selvbevisstheten. Pasientrapporterte utfallsmål vil bli samlet inn online ved baseline, 4- og 12-uker etter randomisering og 6-uker postpartum. Det bredere implementeringspotensialet ved å identifisere, vurdere og adressere ACEs påvirkning i Mile Square Health Center vil bli utforsket ved hjelp av intervju-administrerte undersøkelser. En traumeinformert tilnærming innen svangerskapsomsorgen kan bidra til å redusere mødres nød og dens konsekvenser, og deretter redusere risikoen for den negative effekten av ACE-er på mødres og barns helse. Funn fra denne studien vil informere om en større effektstudie av TPI for å forbedre mors mentale og psykososiale helse blant gravide svarte kvinner med mors ACE.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Ellen Goldstein, PhD
  • Telefonnummer: (312) 355-2790
  • E-post: elleng@uic.edu

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60608
        • Rekruttering
        • Mile Square Health Center
        • Ta kontakt med:
          • Jude Fleurimont

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • mottar svangerskapsomsorg ved Mile Square Health Center
  • alder >/= 18 år
  • >/= 2 uønskede barndomsopplevelser
  • Svart rase
  • Engelsktalende
  • 12-24 ukers svangerskap
  • kunne delta på fire økter
  • eier av en smarttelefon og tilgang til internett

Eksklusjonskriterier: manglende evne til å delta pålitelig eller trygt i studien på grunn av selvrapportert alvorlig eller vedvarende psykisk helselidelse (f.eks. schizofreni eller bipolar lidelse), som også kan forstyrre studietilslutningen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Traume Informed Prenatal Intervention (TPI)
Den eksperimentelle armen består av fire ukentlige, individuelle (45-60 minutter) økter via Zoom med en forskningsmedarbeider som legger til rette for motiverende intervjuer med fokus på atferdsendring og bevisstgjøringspraksis.
TPI er designet for å fremme atferdsendring og helsemestring ved å forbedre kunnskap, tro, reguleringsferdigheter og evner. I den eksperimentelle gruppen vil en forskningsmedarbeider møte deltakerne og hjelpe dem med å identifisere en helseatferd de ønsker å endre, utforske fordeler og ulemper ved å gjøre en endring, lage en plan for atferdsendring og lære flere mindfulness-meditasjonsteknikker. Tilretteleggeren vil sjekke inn med deltakerne om planen deres for atferdsendring i de påfølgende øktene angående fremgang gjort, barrierer som oppstår og endringer i planen og/eller målet fremover. Deltakerne vil bli instruert til å implementere mental velværeferdigheter hjemme og utstyrt med en sporingslogg for å rapportere hyppigheten og dosen av daglig/ukentlig trening.
Aktiv komparator: Temaer for prenatal utdanning
Den aktive komparatorarmen består av fire ukentlige, individuelle (30-minutters) økter via Zoom med en forskningsmedarbeider som leverer prenatal utdanningsemner bestående av forelesninger (power point lysbilder) og video.
I kontrollgruppen vil en forskningsmedarbeider gi deltakerne fire ulike ukentlige prenatal opplæringsemner, inkludert informasjon om svangerskapsomsorg, fødsel og fødsel, omsorg etter fødsel og omsorg for nyfødte.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Edinburgh Postnatal Depression Scale ved 6 uker postnatal
Tidsramme: 6 uker postnatal
Edinburgh Postnatal Depression Scale (område: 0-30) er en 10-elements skala er en graviditets- og/eller fødselsdepresjonsskjerm som vurderer forskjellige følelser de siste syv dagene der en høyere score indikerer et dårligere utfall.
6 uker postnatal

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i skalaen for generalisert angstlidelse 6 uker postnatal
Tidsramme: 6 uker postnatal
Skala for generalisert angstlidelse (område: 0-21) er en skala med 7 punkter som vurderer frekvensen av overdreven, ukontrollerbar bekymring i løpet av de siste to ukene, der en høyere poengsum indikerer et dårligere utfall når det gjelder livshendelser eller aktiviteter der en høyere poengsum betyr et dårligere resultat.
6 uker postnatal
Endring i oppfattet stressskala 6 uker postnatal
Tidsramme: 6 uker postnatal
The Perceived Stress Scale (rekkevidde: 0-40) er en 10-elements skala som vurderer hyppigheten av stressende tanker og følelser i løpet av den siste måneden der en høyere score indikerer et dårligere resultat.
6 uker postnatal
Endring i atferdsaktiveringsskala 6 uker postnatal
Tidsramme: 6 uker postnatal
Atferdsaktiveringsskalaen (område: 0-54) er en 9-elements skala som vurderer unngåelse eller engasjement i målrettet aktivitet og hyggelig atferd i løpet av den siste uken, der en høyere poengsum indikerer et bedre resultat.
6 uker postnatal
Negativ humørregulering Short Form Scale ved 6 uker postnatal
Tidsramme: 6 uker postnatal
Negative Mood Regulation Scale (område: 15-75) er en 15-elements skala som vurderer kapasiteten til å berolige og beroligende følelser når man er opprørt der en høyere score indikerer et bedre resultat.
6 uker postnatal
Endring i femfasetters mindfulness-spørreskjema 6 uker postnatal
Tidsramme: 6 uker etter fødsel
The Five Facet Mindfulness Questionnaire (rekkevidde: 15-75) er en 15-elements skala som vurderer hyppigheten av en generell tendens til å være selvbevisst og oppmerksom i hverdagen der en høyere skåre indikerer et bedre resultat.
6 uker etter fødsel
Endring i prenatal helseatferd 6 uker postnatal
Tidsramme: 6 uker postnatal
Prenatal Health Behaviors Scale (område: 0-96) er en 24-elements skala som vurderer hyppigheten av bruk av prenatal helseatferd, inkludert røyking, alkohol, narkotika, mat, vitaminer, fysisk aktivitet, søvn osv. høyere poengsum betyr et dårligere resultat.
6 uker postnatal

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i prenatal nød 12 uker etter randomisering
Tidsramme: 12 uker etter randomisering
Prenatal Distress Scale (område: 0-35) er en 18-elements skala som vurderer de tingene som er bekymringsfulle eller plagsomme med svangerskapet der en høyere score indikerer et dårligere resultat.
12 uker etter randomisering
Akseptabilitet og preferanseskala for behandling
Tidsramme: 4 uker etter randomisering
Treatment Acceptability and Preferences Scale (område: 0-36) er en 9-elements skala som evaluerer effektiviteten, akseptabiliteten og egnetheten til intervensjonen der en høyere poengsum indikerer et bedre resultat.
4 uker etter randomisering
Endring i Connor-Davidson Resilience Scale 4 uker etter randomisering
Tidsramme: 4 uker etter randomisering
Connor-Davidson Resilience Scale (område: 0-40) er en 10-elements skala som vurderer evnen til å takle motgang i løpet av den siste måneden der en høyere poengsum indikerer et bedre resultat.
4 uker etter randomisering
Utvidede negative barndomsopplevelser
Tidsramme: Grunnlinje
Undersøkelsen Expanded Adverse Childhood Experiences (område: 0-21) er et 21-elements spørreskjema som vurderer motgang i barndommen før fylte 18 år, der en høyere poengsum indikerer et dårligere resultat.
Grunnlinje
Velvillige barndomsopplevelser
Tidsramme: Grunnlinje
Undersøkelsen Benevolent Childhood Experiences (område: 0-10) er et 10-elements spørreskjema som vurderer positive barndomsopplevelser i løpet av dine første 18 leveår der en høyere poengsum indikerer et dårligere resultat.
Grunnlinje
Hverdagsdiskrimineringsskala
Tidsramme: Grunnlinje
Hverdagsdiskrimineringsskalaen (område: 0-50) vurderer frekvensen av negative opplevelser som følge av ens rase, etnisitet eller hudfarge der en høyere poengsum indikerer et dårligere resultat. EDS ble utviklet som et subjektivt mål for å fange opp selvrapportert frekvens av rutinemessige, relativt subtile diskriminerende opplevelser i hverdagslige sosiale situasjoner. Svarene er vanligvis kodet på en 6-punkts Likert-skala som strekker seg fra "aldri" til "nesten hver dag".
Grunnlinje
Sosiale determinanter for helsevurderingsverktøy
Tidsramme: Grunnlinje
The Social Determinants of Health Assessment Tool er en 10-elements undersøkelse (0-10) som hjelper til med å identifisere helserelaterte sosiale behov (f.eks. mat, bolig/verktøy, transport og personlig sikkerhet.
Grunnlinje
Endring i posttraumatisk stresslidelse Sjekkliste - Sivil ved 6-ukers postnatal
Tidsramme: 6 uker postnatal
Sjekkliste for posttraumatisk stresslidelse - Sivil er en undersøkelse med 17 elementer (område: 17-85) der respondentene angir hvor mye de har vært plaget av hvert PTSD-symptom den siste måneden ved å bruke en 5-punkts skala fra 1 = ikke i det hele tatt. til 5 = ekstremt der en høyere poengsum indikerer et bedre resultat.
6 uker postnatal
Endring i generell selveffektivitetsskala 6 uker postnatal
Tidsramme: 6 uker postnatal
The General Self-Efficacy Scale (område: 10-50) vurderer tillit til ens evne til å lykkes med å utføre spesifikke oppgaver eller atferd der en høyere poengsum indikerer et bedre resultat.
6 uker postnatal

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ellen Goldstein, PhD, MFT, University of Illinois Chicago

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. februar 2023

Primær fullføring (Forventet)

1. juni 2024

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. desember 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. februar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

8. februar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. mai 2023

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2022-1175
  • U54MD012523 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Helseatferd

Kliniske studier på Temaer for prenatal utdanning

3
Abonnere