Reduzierung stressempfindlicher Probleme bei schwangeren schwarzen Frauen mit Widrigkeiten in der Kindheit
17. März 2025 aktualisiert von: Ellen Goldstein, University of Illinois at Chicago
Reduzierung stressempfindlicher Probleme bei schwangeren schwarzen Frauen mit Widrigkeiten in der Kindheit: Eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie zu motivierender Gesprächsführung und Achtsamkeit
Das Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Machbarkeit und Akzeptanz zu testen und die Ergebnisse einer traumainformierten pränatalen Intervention (TPI) bei schwangeren schwarzen Frauen mit Widrigkeiten in der Kindheit zu vergleichen. TPI-Teilnehmer erhalten vier wöchentliche individuelle Online-Sitzungen mit motivierenden Gesprächen zur Förderung der Selbstwirksamkeit und geführte Achtsamkeitsübungen zur Verbesserung des Selbstbewusstseins. TPI wurde entwickelt, um Verhaltensänderungen und Gesundheitsbewältigung zu fördern, indem Wissen, Überzeugungen, Regulationsfähigkeiten und -fähigkeiten verbessert werden.
- Mit der Unterstützung eines geschulten Moderators werden die Teilnehmer angeleitet, ein bestimmtes Ziel in Bezug auf das Verhalten zu identifizieren, das sie ändern möchten.
- Verhaltensänderungsziele werden individualisiert, um einen Änderungsplan zu erstellen, der die auf Resilienz basierende Bewältigung, Verantwortlichkeit und Belohnungen für die Selbstfürsorge verstärkt.
- Die Teilnehmer lernen, Achtsamkeitsfähigkeiten anzuwenden, um das Bewusstsein für interne Hinweise in Bezug auf Verlangen, Motivation und individuelle Reaktionen auf Stress zu erleichtern.
Die Forscher werden die übliche Schwangerschaftsvorsorge plus TPI mit der üblichen Schwangerschaftsvorsorge plus Schwangerschaftserziehung vergleichen, um zu sehen, ob TPI die psychische (z. B. Depression, Angst und wahrgenommenen Stress) reduziert und die sozio-emotionale (z. B. Verhaltensaktivierung, negative Stimmungsregulation und Achtsamkeit) verbessert ) und pränatale Gesundheitsverhalten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Ziel dieser Forschung ist es, die Auswirkungen mütterlicher nachteiliger Kindheitserfahrungen (ACEs) auf die perinatale psychische und psychosoziale Gesundheit zu verringern, indem die notwendigen Werkzeuge für die Entwicklung gesunder Bewältigungspraktiken bereitgestellt werden.
Der Zweck dieses Vorschlags besteht darin, vorläufige Tests der Phase II einer individuell randomisierten Pilotstudie (N = 30) durchzuführen, die die Durchführbarkeit und Akzeptanz untersucht, und anfängliche Schätzungen der Auswirkungen des primären Ergebnisses der Depression und der sekundären Ergebnisse des psychologischen (z. B. wahrgenommenen) Ergebnisses zu vergleichen Stress, Angst) und sozio-emotionale (z. B. Verhaltensaktivierung, negative Stimmungsregulation, Achtsamkeit) Funktion und pränatales Gesundheitsverhalten derjenigen, die entweder einer traumainformierten pränatalen Intervention (TPI) (n=15) oder der Kontrollgruppe, z. , vorgeburtlicher Erziehungsarm, (n=15).
Dreißig erwachsene, schwangere schwarze Frauen mit >/= 2 ACEs, die in einem großen Federally Qualified Health Center (FQHC), Mile Square, pränatale Versorgung erhalten, werden während des zweiten Trimesters zwischen der 12. und 24. Schwangerschaftswoche eingeschrieben.
TPI-Teilnehmer erhalten vier wöchentliche (30-60 Minuten) individuelle Online-Sitzungen mit motivierenden Interviews zur Förderung der Selbstwirksamkeit und geführten Achtsamkeitsübungen zur Verbesserung des Selbstbewusstseins.
Von Patienten gemeldete Ergebnismessungen werden online zu Studienbeginn, 4 und 12 Wochen nach der Randomisierung und 6 Wochen nach der Geburt erfasst.
Das breitere Implementierungspotenzial der Identifizierung, Bewertung und Bewältigung der Auswirkungen von ACEs im Mile Square Health Center wird anhand von befragungsgestützten Umfragen untersucht.
Ein trauma-informierter Ansatz innerhalb von Schwangerschaftsvorsorgediensten kann dazu beitragen, mütterlichen Stress und seine Folgen zu reduzieren und folglich das Risiko negativer Auswirkungen von ACEs auf die Gesundheit von Mutter und Kind zu verringern.
Die Ergebnisse dieser Studie werden in eine größere Wirksamkeitsstudie von TPI zur Verbesserung der psychischen und psychosozialen Gesundheit von Müttern bei schwangeren schwarzen Frauen mit mütterlichen ACEs einfließen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
40
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Illinois
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Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60608
- University of Illinois Health & Hospital System
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Schwangerschaftsvorsorge im Mile Square Health Center erhalten
- Alter >/= 18 Jahre
- >/= 2 negative Kindheitserlebnisse
- Schwarze Rasse
- Englisch sprechend
- 12-24 Wochen Schwangerschaft
- an vier Sitzungen teilnehmen können
- Besitzer eines Smartphones und Zugang zum Internet
Ausschlusskriterien: Unfähigkeit, zuverlässig oder sicher an der Studie teilzunehmen, aufgrund einer selbstberichteten schweren oder anhaltenden psychischen Störung (z. B. Schizophrenie oder bipolare Störung), die auch die Einhaltung der Studie beeinträchtigen könnte.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Trauma-informierte pränatale Intervention (TPI)
Der experimentelle Teil besteht aus vier wöchentlichen, individuellen (30–60-minütigen) Sitzungen über Zoom mit einem ausgebildeten Verhaltensgesundheitswissenschaftler und Therapeuten, die motivierende Interviews ermöglichen, die sich auf Verhaltensänderungen und mentale Wellness-Fähigkeiten konzentrieren.
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TPI soll Verhaltensänderungen und die Bewältigung gesundheitlicher Probleme fördern, indem Wissen, Überzeugungen, Regulierungsfähigkeiten und -fähigkeiten gestärkt werden.
In der Versuchsgruppe trifft sich ein Forschungsmitarbeiter mit den Teilnehmern und hilft ihnen dabei, ein Gesundheitsverhalten zu identifizieren, das sie ändern möchten, die Vor- und Nachteile einer Änderung zu erkunden, einen Plan zur Verhaltensänderung zu erstellen und verschiedene Achtsamkeitsmeditationstechniken zu erlernen.
Der Moderator wird sich in den folgenden Sitzungen mit den Teilnehmern über ihren Plan zur Verhaltensänderung im Hinblick auf erzielte Fortschritte, aufgetretene Hindernisse und zukünftige Änderungen im Plan und/oder Ziel besprechen.
Die Teilnehmer werden angewiesen, zu Hause mentale Wellness-Fähigkeiten zu implementieren und erhalten ein Tracking-Protokoll, um die Häufigkeit und Dosis des täglichen/wöchentlichen Übens zu dokumentieren.
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Aktiver Komparator: Themen der vorgeburtlichen Aufklärung
Der aktive Vergleichsarm besteht aus vier wöchentlichen, individuellen (30–45-minütigen) Sitzungen über Zoom mit einem Forschungsmitarbeiter, der vorgeburtliche Aufklärungsthemen bestehend aus Vorträgen (Power-Point-Folien) und Videos liefert.
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In der Kontrollgruppe wird ein Forschungsmitarbeiter den Teilnehmern vier verschiedene wöchentliche pränatale Aufklärungsthemen anbieten, darunter Informationen zu Schwangerschaftsvorsorge, Wehen und Entbindung, Wochenbettpflege und Neugeborenenpflege.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung der Edinburgh Postnatal Depression Scale 2 Monate nach der Intervention
Zeitfenster: 6 Wochen nach der Geburt
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Die Edinburgh Postnatal Depression Scale (Bereich: 0–30) ist eine 10-Punkte-Skala, ein Schwangerschafts- und/oder Wochenbettdepressionsscreening, das verschiedene Emotionen in den letzten sieben Tagen bewertet, wobei ein höherer Wert auf ein schlechteres Ergebnis hinweist.
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6 Wochen nach der Geburt
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung der Skala für generalisierte Angststörungen 2 Monate nach der Intervention
Zeitfenster: 6 Wochen nach der Geburt
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Die Skala für generalisierte Angststörungen (Bereich: 0–21) ist eine 7-Punkte-Skala, die die Häufigkeit übermäßiger, unkontrollierbarer Sorgen in den letzten zwei Wochen bewertet, wobei ein höherer Wert auf ein schlechteres Ergebnis in Bezug auf Lebensereignisse oder Aktivitäten hinweist, bei denen ein höherer Wert vorliegt Die Punktzahl bedeutet ein schlechteres Ergebnis.
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6 Wochen nach der Geburt
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Änderung der Skala für wahrgenommenen Stress 2 Monate nach der Intervention
Zeitfenster: 6 Wochen nach der Geburt
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Die Skala für wahrgenommenen Stress (Bereich: 0–40) ist eine 10-Punkte-Skala, die die Häufigkeit stressiger Gedanken und Gefühle im letzten Monat bewertet, in dem ein höherer Wert auf ein schlechteres Ergebnis hinweist.
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6 Wochen nach der Geburt
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Änderung der Verhaltensaktivierungsskala 2 Monate nach der Intervention
Zeitfenster: 6 Wochen nach der Geburt
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Die Verhaltensaktivierungsskala (Bereich: 0–54) ist eine 9-Punkte-Skala, die die Vermeidung oder Beteiligung an zielgerichteten Aktivitäten und angenehmen Verhaltensweisen während der letzten Woche bewertet, wobei ein höherer Wert auf ein besseres Ergebnis hinweist.
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6 Wochen nach der Geburt
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Kurzformskala zur negativen Stimmungsregulation 2 Monate nach der Intervention
Zeitfenster: 6 Wochen nach der Geburt
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Die Negative Mood Regulation Scale (Bereich: 15–75) ist eine 15-Punkte-Skala, die die Fähigkeit bewertet, Emotionen zu beruhigen und zu beruhigen, wenn man verärgert ist, wobei ein höherer Wert ein besseres Ergebnis bedeutet.
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6 Wochen nach der Geburt
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Connor Davidson Resilience Scale 2 Monate nach der Intervention
Zeitfenster: 6 Wochen nach der Geburt
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Das 10-Punkte-CD-RS bewertet die Belastbarkeit im letzten Monat.
Die Antworten werden auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet, die von 0 (trifft überhaupt nicht zu) bis 4 (trifft fast immer zu) reicht, wobei hohe Werte eine größere Fähigkeit bedeuten, sich aus Widrigkeiten zu erholen.
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6 Wochen nach der Geburt
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Pränatales Gesundheitsverhalten 2 Monate nach der Intervention
Zeitfenster: 6 Wochen nach der Geburt
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Die Skala für vorgeburtliches Gesundheitsverhalten (Bereich: 0–96) ist eine 24-Punkte-Skala, die die Häufigkeit der Anwendung pränataler Gesundheitsverhaltensweisen bewertet, einschließlich Rauchen, Alkohol, Drogen, Nahrung, Vitamine, körperliche Aktivität, Schlaf usw., wobei a Eine höhere Punktzahl bedeutet ein schlechteres Ergebnis.
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6 Wochen nach der Geburt
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Mehrdimensionale Skala der wahrgenommenen sozialen Unterstützung 2 Monate nach der Intervention
Zeitfenster: 6 Wochen nach der Geburt
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Das 12-Punkte-MSPSS bewertet die soziale Unterstützung durch Familie, Freunde und eine wichtige Person.
Die Antworten werden auf einer 7-stufigen Likert-Skala bewertet, die von 1 (stimme überhaupt nicht zu) bis 7 (stimme völlig zu) reicht, wobei hohe Werte eine größere wahrgenommene soziale Unterstützung bedeuten.
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6 Wochen nach der Geburt
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Pränatale Belastung 2 Monate nach der Intervention
Zeitfenster: 2 Monate nach dem Eingriff
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Die Prenatal Distress Scale (Bereich: 0-35) ist eine 18-Punkte-Skala, die die Dinge bewertet, die an ihrer Schwangerschaft besorgniserregend oder störend sind, wobei ein höherer Wert auf ein schlechteres Ergebnis hinweist.
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2 Monate nach dem Eingriff
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Skala für Behandlungsakzeptanz und -präferenzen nach der Intervention
Zeitfenster: 4 Wochen nach der Randomisierung
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Die Skala für Behandlungsakzeptanz und -präferenzen (Bereich: 0–36) ist eine 9-Punkte-Skala, die die Wirksamkeit, Akzeptanz und Eignung der Intervention bewertet, wobei eine höhere Punktzahl ein besseres Ergebnis anzeigt.
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4 Wochen nach der Randomisierung
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Erweiterte unerwünschte Kindheitserfahrungen zu Studienbeginn
Zeitfenster: Grundlinie
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Bei der erweiterten Umfrage zu unerwünschten Kindheitserfahrungen (Bereich: 0–21) handelt es sich um einen 21-Punkte-Fragebogen, der Widrigkeiten in der Kindheit vor dem 18. Lebensjahr bewertet, wobei ein höherer Wert auf ein schlechteres Ergebnis hinweist.
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Grundlinie
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Wohlwollende Kindheitserfahrungen zu Studienbeginn
Zeitfenster: Grundlinie
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Die Umfrage „Benevolent Childhood Experiences“ (Bereich: 0–10) ist ein 10-Punkte-Fragebogen, der positive Kindheitserlebnisse während der ersten 18 Lebensjahre bewertet, wobei ein höherer Wert auf ein schlechteres Ergebnis hinweist.
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Grundlinie
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Skala zur alltäglichen Diskriminierung zu Studienbeginn
Zeitfenster: Grundlinie
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Die Alltagsdiskriminierungsskala (Bereich: 0–50) bewertet die Häufigkeit negativer Erfahrungen aufgrund der Rasse, ethnischen Zugehörigkeit oder Hautfarbe einer Person, wobei ein höherer Wert auf ein schlechteres Ergebnis hinweist.
Das EDS wurde als subjektives Maß entwickelt, um die selbstberichtete Häufigkeit routinemäßiger, relativ subtiler diskriminierender Erfahrungen in alltäglichen sozialen Situationen zu erfassen.
Die Antworten werden typischerweise auf einer 6-stufigen Likert-Skala kodiert, die von „nie“ bis „fast täglich“ reicht.
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Grundlinie
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Tool zur Bewertung sozialer Determinanten der Gesundheit zu Studienbeginn
Zeitfenster: Grundlinie
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Das Tool zur Bewertung sozialer Determinanten der Gesundheit ist eine 10-Punkte-Umfrage (0-10), die dabei hilft, gesundheitsbezogene soziale Bedürfnisse zu ermitteln (z. B. Nahrung, Wohnen/Versorgungsleistungen, Transport und persönliche Sicherheit).
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Grundlinie
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Ellen Goldstein, PhD, MFT, University of Illinois Chicago
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
14. Februar 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. März 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. März 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
1. Dezember 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. Februar 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
8. Februar 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. März 2025
Zuletzt verifiziert
1. März 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2022-1175
- U54MD012523 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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