Stressiherkkien ongelmien vähentäminen raskaana olevien mustien naisten keskuudessa, joilla on lapsuuden vastoinkäymisiä
maanantai 17. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Ellen Goldstein, University of Illinois at Chicago
Stressiherkkien ongelmien vähentäminen raskaana olevien mustien naisten keskuudessa, joilla on lapsuuden vastoinkäymisiä: Pilotti, satunnaistettu, kontrolloitu kokeilu motivoivasta haastattelusta ja mindfulnessista
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on testata traumatietoisen prenataalisen intervention (TPI) toteutettavuutta ja hyväksyttävyyttä sekä verrata tuloksia raskaana olevilla mustilla naisilla, joilla on lapsuuden vastoinkäymisiä. TPI:n osallistujat saavat neljä viikoittain yksilöllistä online-istuntoa motivoivaa haastattelua edistämään itsetehokkuutta ja ohjattua mindfulness-harjoitusta itsetietoisuuden lisäämiseksi. TPI on suunniteltu edistämään käyttäytymisen muutosta ja terveyteen selviytymistä lisäämällä tietoa, uskomuksia, säätelytaitoja ja kykyjä.
- Koulutetun fasilitaattorin avustuksella osallistujia ohjataan tunnistamaan tietty tavoite, joka liittyy käyttäytymiseen, jota he haluavat muuttaa.
- Käyttäytymisen muutostavoitteet räätälöidään ja luodaan muutossuunnitelma, joka vahvistaa resilienssiin perustuvaa selviytymistä, vastuullisuutta ja itsehoitopalkkioita.
- Osallistujat oppivat soveltamaan mindfulness-taitoja helpottamaan tietoisuutta sisäisistä vihjeistä, jotka liittyvät haluun, motivaatioon ja yksilöllisiin stressireaktioihin.
Tutkijat vertaavat tavallista synnytyksen hoitoa ja TPI:tä tavanomaiseen synnytyshoitoon ja synnytystä edeltävään koulutukseen nähdäkseen, vähentääkö TPI psykologista (esim. masennusta, ahdistusta ja koettua stressiä) ja parantaako sosio-emotionaalista (esim. käyttäytymisen aktivointia, negatiivista mielialan säätelyä ja tietoisuutta). ) ja synnytystä edeltävä terveyskäyttäytyminen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on vähentää äitien haitallisten lapsuuden kokemuksien (ACE) vaikutusta perinataaliseen mielenterveyteen ja psykososiaaliseen terveyteen tarjoamalla tarvittavat työkalut terveiden selviytymiskäytäntöjen kehittämiseen.
Tämän ehdotuksen tarkoituksena on suorittaa yksilöllisesti satunnaistetun pilottitutkimuksen (N=30) vaiheen II alustava testaus, jossa tutkitaan toteutettavuutta, hyväksyttävyyttä ja verrataan alkuperäisiä arvioita masennuksen ensisijaisen tuloksen vaikutuksista ja psykologisen (esim. stressi, ahdistus) ja sosioemotionaalinen (esim. käyttäytymisen aktivointi, negatiivinen mielialan säätely, mindfulness) toiminta ja syntymää edeltävä terveyskäyttäytyminen henkilöillä, jotka on allokoitu joko traumatietoiseen prenataaliseen interventioon (TPI) (n=15) tai kontrolliryhmään, esim. , synnytystä edeltävä koulutusosasto, (n=15).
Kolmekymmentä aikuista, raskaana olevaa mustaihoista naista, joilla on >/=2 ACE:tä ja jotka saavat synnytyshoitoa yhdessä suuressa Federally Qualified Health Centerissä (FQHC), Mile Squarella, otetaan mukaan toisen raskauskolmanneksen aikana 12–24 raskausviikolla.
TPI:n osallistujat saavat neljä viikoittain (30-60 minuuttia) yksilöllistä online-istuntoa motivoivaa haastattelua edistämään itsetehokkuutta ja ohjattua mindfulness-harjoitusta itsetietoisuuden lisäämiseksi.
Potilaiden ilmoittamat tulosmittaukset kerätään verkossa lähtötilanteessa, 4 ja 12 viikkoa satunnaistamisen jälkeen ja 6 viikkoa synnytyksen jälkeen.
Laajempi toteutuspotentiaali ACE-vaikutusten tunnistamisessa, arvioinnissa ja käsittelemisessä Mile Squaren terveyskeskuksessa tutkitaan haastattelulla toteutettujen kyselyiden avulla.
Traumatietoinen lähestymistapa synnytystä edeltävässä hoitopalvelussa voi auttaa vähentämään äidin kärsimystä ja sen seurauksia ja siten pienentää ACE:n negatiivisten vaikutusten riskiä äitien ja lasten terveyteen.
Tämän tutkimuksen tulokset auttavat TPI:n laajemmassa tehokkuustutkimuksessa äitien henkisen ja psykososiaalisen terveyden parantamiseksi raskaana olevilla mustilla naisilla, joilla on äidin ACE:tä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
40
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60608
- University of Illinois Health & Hospital System
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- sai raskaushoitoa Mile Squaren terveyskeskuksessa
- ikä >/= 18 vuotta
- >/= 2 haitallista lapsuuden kokemusta
- Musta rotu
- Englantia puhuva
- 12-24 raskausviikkoa
- voi osallistua neljään tapaamiseen
- älypuhelimen ja Internet-yhteyden omistaja
Poissulkemiskriteerit: kyvyttömyys osallistua tutkimukseen luotettavasti tai turvallisesti itse ilmoittaman vakavan tai jatkuvan mielenterveyshäiriön (esim. skitsofrenia tai kaksisuuntainen mielialahäiriö) vuoksi, mikä saattaa myös häiritä tutkimukseen sitoutumista.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Trauma Informed Prenatal Intervention (TPI)
Kokeellinen ryhmä koostuu neljästä viikoittaisesta, yksilöllisestä (30-60 minuuttia) Zoomin kautta suoritettavasta istunnosta koulutetun käyttäytymisterveystutkijan ja -terapeutin kanssa, jotka mahdollistavat motivoivan haastattelun, joka keskittyy käyttäytymisen muutokseen ja henkisen hyvinvoinnin taitoihin.
|
TPI on suunniteltu edistämään käyttäytymisen muutosta ja terveyteen selviytymistä parantamalla tietoa, uskomuksia, säätelytaitoja ja kykyjä.
Kokeiluryhmässä tutkija tapaa osallistujia ja auttaa heitä tunnistamaan terveyskäyttäytymisen, jota he haluavat muuttaa, tutkia muutoksen hyviä ja huonoja puolia, laatia käyttäytymismuutossuunnitelman ja oppia useita mindfulness-meditaatiotekniikoita.
Ohjaaja tarkistaa osallistujien kanssa heidän käyttäytymismuutossuunnitelmansa seuraavissa istunnoissa koskien edistymistä, havaittuja esteitä ja muutoksia suunnitelmassa ja/tai tavoitteessa eteenpäin.
Osallistujia opastetaan toteuttamaan kotona mielenterveyden taitoja ja heille tarjotaan seurantaloki päivittäisten/viikoittaisten harjoitusten tiheyden ja annoksen raportoimiseksi.
|
|
Active Comparator: Synnytystä edeltävän koulutuksen aiheet
Aktiivinen vertailuryhmä koostuu neljästä viikoittaisesta, yksilöllisestä (30–45 minuuttia) Zoomin kautta suoritettavasta istunnosta, ja tutkimushenkilön jäsen toimittaa synnytystä edeltäviä koulutusaiheita, jotka koostuvat luennosta (power point -diat) ja videosta.
|
Kontrolliryhmässä tutkija tarjoaa osallistujille neljä erilaista viikoittaista synnytyskasvatusaihetta, mukaan lukien tietoa synnytyshoidosta, synnytyksestä ja synnytyksestä, synnytyksen jälkeisestä hoidosta ja vastasyntyneiden hoidosta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos Edinburghin postnataalisen masennuksen asteikossa 2 kuukauden kuluttua interventiosta
Aikaikkuna: 6 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
Edinburgh Postnatal Depression Scale (alue: 0-30) on 10-kohdan asteikko raskauden ja/tai synnytyksen jälkeisen masennuksen näyttö, joka arvioi erilaisia tunteita viimeisen seitsemän päivän aikana, jolloin korkeampi pistemäärä osoittaa huonompaa lopputulosta.
|
6 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos yleistyneen ahdistuneisuushäiriön asteikossa 2 kuukauden kuluttua interventiosta
Aikaikkuna: 6 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
Yleistynyt ahdistuneisuushäiriöasteikko (alue: 0-21) on 7-osainen asteikko, joka arvioi liiallisen, hallitsemattoman huolen esiintymistiheyttä viimeisen kahden viikon aikana, jolloin korkeampi pistemäärä viittaa huonompaan lopputulokseen elämäntapahtumissa tai toimissa, joissa korkeampi pisteet merkitsevät huonompaa tulosta.
|
6 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
|
Muutos koetun stressin asteikossa 2 kuukauden kuluttua interventiosta
Aikaikkuna: 6 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
Koetun stressin asteikko (alue: 0-40) on 10-kohdan asteikko, joka arvioi stressaavien ajatusten ja tunteiden esiintymistiheyden viimeisen kuukauden aikana, jolloin korkeampi pistemäärä viittaa huonompaan lopputulokseen.
|
6 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
|
Muutos käyttäytymisaktivointiasteikossa 2 kuukauden kuluttua interventiosta
Aikaikkuna: 6 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
Behavioral Activation Scale (alue: 0-54) on 9-osainen asteikko, joka arvioi tavoitteellisen toiminnan välttämistä tai sitoutumista ja miellyttävää käyttäytymistä viimeisen viikon aikana, jolloin korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa lopputulosta.
|
6 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
|
Negatiivisen mielialan säätelyn lyhyt asteikko 2 kuukauden kuluttua interventiosta
Aikaikkuna: 6 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
Negatiivisen mielialan säätelyasteikko (alue: 15-75) on 15-kohdan asteikko, joka arvioi kykyä rauhoittaa ja rauhoittaa tunteita, kun ihminen on järkyttynyt, jolloin korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa lopputulosta.
|
6 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
|
Connor Davidson Resilience Scale 2 kuukauden kuluttua interventiosta
Aikaikkuna: 6 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
10 kappaleen CD-RS arvioi kestävyyttä viimeisen kuukauden ajalta.
Vastaukset pisteytetään 5-pisteisellä Likert-asteikolla, joka vaihtelee 0:sta (ei ollenkaan totta) 4:ään (totta lähes aina), ja korkeat pisteet edustavat parempaa kykyä toipua vastoinkäymisistä.
|
6 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
|
Synnytystä edeltävä terveyskäyttäytyminen 2 kuukauden kuluttua interventiosta
Aikaikkuna: 6 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
Prenatal Health Behaviors Scale (alue: 0-96) on 24-osainen asteikko, joka arvioi synnytystä edeltävien terveyskäyttäytymistiheyden, mukaan lukien tupakointi, alkoholi, huumeet, ruoka, vitamiinit, fyysinen aktiivisuus, uni jne. korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa lopputulosta.
|
6 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
|
Moniulotteinen koettu sosiaalinen tuki 2 kuukauden kuluttua interventiosta
Aikaikkuna: 6 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
12 kohdan MSPSS arvioi perheen, ystävien ja läheisten sosiaalista tukea.
Vastaukset pisteytetään 7-pisteisellä Likert-asteikolla, joka vaihtelee 1:stä (erittäin vahvasti eri mieltä) 7:ään (erittäin vahvasti samaa mieltä), ja korkeat pisteet edustavat suurempaa koettua sosiaalista tukea.
|
6 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prenataalinen ahdistus 2 kuukauden kuluttua interventiosta
Aikaikkuna: 2 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Prenatal Distress Scale (alue: 0-35) on 18 kohdan asteikko, joka arvioi raskaudessa huolestuttavia tai kiusallisia asioita, joissa korkeampi pistemäärä osoittaa huonompaa lopputulosta.
|
2 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Hoidon hyväksyttävyys ja mieltymysten asteikko toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: 4 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
Hoidon hyväksyttävyys- ja mieltymysasteikko (alue: 0-36) on 9-kohdan asteikko, joka arvioi toimenpiteen tehokkuutta, hyväksyttävyyttä ja soveltuvuutta, jossa korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa lopputulosta.
|
4 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
|
Laajentuneet haitalliset lapsuuskokemukset lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Perustaso
|
Expanded Adverse Childhood Experiences -kysely (vaihteluväli: 0-21) on 21 pisteen kyselylomake, jossa arvioidaan lapsuuden vastoinkäymisiä ennen 18-vuotiaana, jossa korkeampi pistemäärä viittaa huonompaan lopputulokseen.
|
Perustaso
|
|
Hyväntekeviä lapsuuden kokemuksia lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Perustaso
|
Benevolent Childhood Experiences -kysely (vaihteluväli: 0-10) on 10 kohdan kyselylomake, jossa arvioidaan positiivisia lapsuuden kokemuksia ensimmäisten 18 elinvuotesi aikana, jolloin korkeampi pistemäärä viittaa huonompaan lopputulokseen.
|
Perustaso
|
|
Jokapäiväisen syrjinnän asteikko lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Perustaso
|
Everyday Discrimination Scale (alue: 0-50) arvioi negatiivisten kokemusten esiintymistiheyttä rodun, etnisyyden tai ihonvärin vuoksi, jolloin korkeampi pistemäärä osoittaa huonompaa lopputulosta.
EDS kehitettiin subjektiivisena mittarina vangitsemaan rutiininomaisten, suhteellisen hienovaraisten syrjivien kokemusten esiintymistiheys jokapäiväisissä sosiaalisissa tilanteissa.
Vastaukset koodataan tyypillisesti 6-pisteisellä Likert-asteikolla, joka vaihtelee "ei koskaan" - "melkein joka päivä".
|
Perustaso
|
|
Terveyden arviointityökalun sosiaaliset tekijät lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Perustaso
|
Terveyden arviointityökalun sosiaaliset tekijät on 10 kohdan kysely (0-10), joka auttaa tunnistamaan terveyteen liittyviä sosiaalisia tarpeita (esim. ruoka, asuminen/apupalvelut, liikenne ja henkilökohtainen turvallisuus).
|
Perustaso
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Ellen Goldstein, PhD, MFT, University of Illinois Chicago
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 14. helmikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 1. joulukuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 7. helmikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 8. helmikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 17. maaliskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. maaliskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2022-1175
- U54MD012523 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .