Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A stresszre érzékeny problémák csökkentése a gyermekkori nehézségekkel küzdő, terhes fekete nők körében

2023. május 8. frissítette: Ellen Goldstein, University of Illinois at Chicago

A stresszre érzékeny problémák csökkentése a gyermekkori nehézségekkel küzdő, terhes fekete nők körében: a motivációs interjúk és a tudatosság kísérleti véletlenszerű kontrollált kísérlete

Ennek a klinikai vizsgálatnak az a célja, hogy tesztelje a trauma-informed prenatális intervenció (TPI) megvalósíthatóságát és elfogadhatóságát, valamint összehasonlítsa a gyermekkori nehézségekkel küzdő, terhes fekete nők esetében a kimeneteleket. A TPI résztvevői hetente négy egyéni online motivációs interjút kapnak az önhatékonyság előmozdítása érdekében, valamint irányított mindfulness gyakorlatot az öntudatosság fokozása érdekében. A TPI célja, hogy elősegítse a viselkedésváltozást és az egészséggel való megküzdést a tudás, a hiedelmek, a szabályozási készségek és képességek fejlesztésével.

  • Egy képzett facilitátor segítségével a résztvevők útmutatást kapnak, hogy azonosítsák a megváltoztatni kívánt viselkedéssel kapcsolatos konkrét célt.
  • A viselkedésmódosítási célokat egyénre szabják, hogy olyan változási tervet hozzanak létre, amely megerősíti a reziliencián alapuló megküzdést, az elszámoltathatóságot és az öngondoskodás jutalmait.
  • A résztvevők megtanulják alkalmazni a mindfulness készségeket, hogy elősegítsék a vágyhoz, a motivációhoz és a stresszre adott egyéni válaszokhoz kapcsolódó belső jelek tudatosítását.

A kutatók összehasonlítják a szokásos terhesgondozást és a TPI-t a szokásos terhesgondozással és a prenatális oktatással, hogy megtudják, a TPI csökkenti-e a pszichológiai (például a depressziót, a szorongást és az észlelt stresszt) és javítja-e a szocio-emocionális (például a viselkedés aktiválását, a negatív hangulatszabályozást és az éberséget) ), és a születés előtti egészségi viselkedés.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A kutatás célja, hogy csökkentse az anyai hátrányos gyermekkori élmények (ACE) hatását a perinatális mentális és pszichoszociális egészségre az egészséges megküzdési gyakorlatok kialakításához szükséges eszközök biztosításával. A javaslat célja egy egyénileg randomizált kísérleti kísérlet (N=30) II. fázisú előzetes tesztelése, amely megvizsgálja a megvalósíthatóságot, az elfogadhatóságot, és összehasonlítja a depresszió elsődleges kimenetelének és a pszichológiai (pl. észlelt) másodlagos kimenetelének hatásainak kezdeti becsléseit. stressz, szorongás) és szocio-emocionális (pl. viselkedési aktiváció, negatív hangulatszabályozás, mindfulness) működése és születés előtti egészségmagatartása azoknak, akik vagy trauma-informált prenatális intervencióra (TPI) kerültek (n=15), vagy a kontrollcsoportba, pl. , prenatális nevelési kar, (n=15). Harminc felnőtt, több mint 2 ACE-vel rendelkező, terhes fekete nőt vesznek fel, akik terhesgondozásban részesülnek egy nagy Szövetségi Minősített Egészségügyi Központban (FQHC), a Mile Square-en, a terhesség második trimeszterében, 12-24 hetes terhesség között. A TPI résztvevői heti négy (30-60 perces) egyéni online motivációs interjúban részesülnek az önhatékonyság elősegítése érdekében, valamint az irányított mindfulness gyakorlatok az öntudatosság fokozása érdekében. A betegek által jelentett eredményeket az interneten gyűjtik össze a kiinduláskor, 4 és 12 héttel a randomizálás után, valamint 6 héttel a szülés után. A Mile Square Egészségügyi Központban az ACE-hatások azonosításában, értékelésében és kezelésében rejlő tágabb megvalósítási lehetőségeket interjúk alapján készített felmérések segítségével tárják fel. A prenatális gondozási szolgáltatások traumán alapuló megközelítése segíthet csökkenteni az anyai szorongást és annak következményeit, és ezt követően csökkenteni az ACE-k negatív hatásának kockázatát az anyák és a gyermekek egészségére. A tanulmány eredményei a TPI nagyobb hatékonysági vizsgálatában fognak szolgálni, hogy javítsák az anyák mentális és pszichoszociális egészségét az anyai ACE-vel rendelkező fekete terhes nők körében.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

30

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Ellen Goldstein, PhD
  • Telefonszám: (312) 355-2790
  • E-mail: elleng@uic.edu

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60608
        • Toborzás
        • Mile Square Health Center
        • Kapcsolatba lépni:
          • Jude Fleurimont

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • terhesgondozásban részesül a Mile Square Egészségügyi Központban
  • életkor >/= 18 év
  • >/= 2 negatív gyermekkori élmény
  • Fekete faj
  • Angol nyelvű
  • 12-24 hetes terhesség
  • négy foglalkozáson vehet részt
  • okostelefon és internet-hozzáférés tulajdonosa

Kizárási kritériumok: képtelenség megbízhatóan vagy biztonságosan részt venni a vizsgálatban saját bevallása szerint súlyos vagy tartós mentális egészségi zavar (pl. skizofrénia vagy bipoláris zavar) miatt, amely szintén zavarhatja a vizsgálati adherenciát.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Trauma Informed Prenatal Intervention (TPI)
A kísérleti ág négy heti, egyéni (45-60 perces) ülésből áll a Zoomon keresztül, egy kutató munkatársával, amely elősegíti a motivációs interjúkat, amelyek a viselkedés megváltoztatására és az éberség tudatosítására összpontosítanak.
Viselkedési: Trauma Informed Prenatal Intervention (TPI)
A TPI célja, hogy elősegítse a viselkedésváltozást és az egészséggel való megküzdést a tudás, a hiedelmek, a szabályozási készségek és képességek fejlesztésével. A kísérleti csoportban egy kutató munkatárs találkozik a résztvevőkkel, és segít nekik azonosítani azt az egészségmagatartást, amelyen változtatni szeretnének, feltárják a változtatás előnyeit és hátrányait, viselkedésmódosítási tervet készítenek, és számos mindfulness meditációs technikát tanulnak meg. A facilitátor a következő üléseken egyeztet a résztvevőkkel a viselkedésmódosítási tervükről, az elért előrehaladásról, a felmerült akadályokról, valamint a tervben és/vagy célban bekövetkezett változásokról. A résztvevőket arra utasítják, hogy fejlesszék az otthoni mentális wellness készségeket, és nyomkövetési naplót kapnak a napi/heti gyakorlatok gyakoriságának és adagjának jelentésére.
Aktív összehasonlító: Szülés előtti nevelés témakörei
Az aktív összehasonlító kar négy heti, egyéni (30 perces) ülésből áll a Zoomon keresztül, egy kutató munkatársával, aki olyan prenatális oktatási témákat tart, mint előadások (power point diák) és videó.
Egyéb: Szülés előtti nevelés témakörei
A kontrollcsoportban a kutató munkatársa négy különböző heti prenatális oktatási témával látja el a résztvevőket, beleértve a terhesgondozásról, a szülésről és a szülésről, a szülés utáni gondozásról és az újszülöttgondozásról szóló információkat.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az Edinburgh Postnatal Depression Scale változása a szülés utáni 6 héttel
Időkeret: 6 héttel a szülés után
Az Edinburgh Postnatal Depression Scale (tartomány: 0-30) egy 10 tételes skála, amely egy terhességi és/vagy szülés utáni depresszió képernyője, amely különböző érzelmeket mér fel az elmúlt hét napban, ahol a magasabb pontszám rosszabb eredményt jelez.
6 héttel a szülés után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A generalizált szorongásos zavar skála változása 6 héttel a szülés után
Időkeret: 6 héttel a szülés után
A generalizált szorongásos zavar skála (tartomány: 0-21) egy 7 tételből álló skála, amely felméri a túlzott, ellenőrizhetetlen aggodalom gyakoriságát az elmúlt két hétben, amelyben a magasabb pontszám rosszabb eredményt jelez olyan életesemények vagy tevékenységek esetében, amelyekben magasabb pontszám rosszabb eredményt jelent.
6 héttel a szülés után
Az észlelt stressz skála változása a szülés utáni 6 héttel
Időkeret: 6 héttel a szülés után
Az észlelt stressz skála (tartomány: 0-40) egy 10 tételből álló skála, amely felméri a stresszes gondolatok és érzések gyakoriságát az elmúlt egy hónapban, amikor a magasabb pontszám rosszabb eredményt jelez.
6 héttel a szülés után
Változás a viselkedési aktiválási skálában a szülés utáni 6 héttel
Időkeret: 6 héttel a szülés után
A Behavioral Aktivációs Skála (tartomány: 0-54) egy 9 tételből álló skála, amely a célirányos tevékenység elkerülését vagy elköteleződését, valamint az elmúlt egy hét során tapasztalt kellemes viselkedést méri fel, ahol a magasabb pontszám jobb eredményt jelez.
6 héttel a szülés után
Negatív hangulatszabályozási rövid forma skála 6 héttel a szülés után
Időkeret: 6 héttel a szülés után
A Negatív Hangulatszabályozás Skála (tartomány: 15-75) egy 15 tételből álló skála, amely felméri az érzelmek megnyugtatásának és megnyugtatásának képességét, ha valaki ideges, és a magasabb pontszám jobb eredményt jelez.
6 héttel a szülés után
Változás a Five Facet Mindfulness Questionnaire-ben a szülés utáni 6 héttel
Időkeret: 6 héttel a szülés után
A Five Facet Mindfulness Questionnaire (tartomány: 15-75) egy 15 tételből álló skála, amely felméri a mindennapi életben az öntudatosságra és tudatosságra való általános hajlam gyakoriságát, amelyben a magasabb pontszám jobb eredményt jelez.
6 héttel a szülés után
A szülés előtti egészségi magatartás változása a szülés utáni 6 héttel
Időkeret: 6 héttel a szülés után
A Prenatal Health Behaviors Scale (tartomány: 0-96) egy 24 tételből álló skála, amely felméri a születés előtti egészségmagatartás gyakoriságát, beleértve a dohányzást, az alkoholt, a kábítószert, az ételt, a vitaminokat, a fizikai aktivitást, az alvást stb. a magasabb pontszám rosszabb eredményt jelent.
6 héttel a szülés után

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A prenatális szorongás változása 12 héttel a randomizálás után
Időkeret: 12 héttel a randomizálás után
A Prenatal Distress Scale (tartomány: 0-35) egy 18 tételből álló skála, amely felméri azokat a dolgokat, amelyek aggasztóak vagy zavaróak a terhességgel kapcsolatban, és ahol a magasabb pontszám rosszabb eredményt jelez.
12 héttel a randomizálás után
A kezelés elfogadhatósági és preferenciái skála
Időkeret: 4 héttel a randomizálás után
A kezelés elfogadhatósági és preferenciái skála (tartomány: 0-36) egy 9 tételből álló skála, amely a beavatkozás hatékonyságát, elfogadhatóságát és alkalmasságát értékeli, amelyben a magasabb pontszám jobb eredményt jelez.
4 héttel a randomizálás után
A Connor-Davidson reziliencia skála változása 4 héttel a randomizálás után
Időkeret: 4 héttel a randomizálás után
A Connor-Davidson reziliencia skála (tartomány: 0-40) egy 10 tételből álló skála, amely felméri az elmúlt egy hónap nehézségeivel való megbirkózás képességét, amelyben a magasabb pontszám jobb eredményt jelez.
4 héttel a randomizálás után
Bővített negatív gyermekkori tapasztalatok
Időkeret: Alapvonal
Az Expanded Adverse Childhood Experiences felmérés (tartomány: 0-21) egy 21 elemből álló kérdőív, amely felméri a 18 éves kor előtti gyermekkori nehézségeket, ahol a magasabb pontszám rosszabb eredményt jelez.
Alapvonal
Jótékony gyermekkori élmények
Időkeret: Alapvonal
A Benevolent Childhood Experiences felmérés (tartomány: 0-10) egy 10 tételből álló kérdőív, amely az élet első 18 évében szerzett pozitív gyermekkori élményeket értékeli, amelyekben a magasabb pontszám rosszabb eredményt jelez.
Alapvonal
Mindennapi diszkriminációs skála
Időkeret: Alapvonal
A mindennapi diszkriminációs skála (tartomány: 0-50) a faji, etnikai hovatartozás vagy bőrszín miatti negatív élmények gyakoriságát méri fel, ahol a magasabb pontszám rosszabb eredményt jelez. Az EDS-t szubjektív mérőeszközként fejlesztették ki, hogy megragadja a mindennapi társadalmi helyzetekben a rutin, viszonylag finom diszkriminatív tapasztalatok önbevallásos gyakoriságát. A válaszokat általában egy 6-fokú Likert-skálán kódolják, amely a „soha”-tól a „majdnem mindennapi”-ig terjed.
Alapvonal
Az egészségfelmérő eszköz társadalmi meghatározói
Időkeret: Alapvonal
Az Egészségügyi Determinánsok Eszköz egy 10 tételből álló felmérés (0-10), amely segít azonosítani az egészséggel kapcsolatos szociális szükségleteket (pl. élelem, lakhatás/rezsi, közlekedés és személyes biztonság).
Alapvonal
Változás a poszttraumás stressz-zavar ellenőrzőlistájában – Polgári, 6 hét szülés után
Időkeret: 6 héttel a szülés után
A poszttraumás stressz zavar ellenőrzőlista – Civil egy 17 tételből álló felmérés (tartomány: 17-85), amelyben a válaszadók egy 5 fokozatú skálán jelzik, hogy az egyes PTSD-tünetek mennyire zavarták őket az elmúlt hónapban egy 1-től egészen egyáltalán nem terjedő skálán. 5-ig = rendkívül, ahol a magasabb pontszám jobb eredményt jelez.
6 héttel a szülés után
Változás az általános önhatékonysági skálában a szülés utáni 6 héttel
Időkeret: 6 héttel a szülés után
Az általános önhatékonysági skála (tartomány: 10-50) azt méri fel, hogy mennyire bízik valaki abban, hogy képes-e sikeresen végrehajtani bizonyos feladatokat vagy viselkedéseket, amelyekben a magasabb pontszám jobb eredményt jelez.
6 héttel a szülés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Illinois at Chicago

Együttműködők

National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ellen Goldstein, PhD, MFT, University of Illinois Chicago

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. február 14.

Elsődleges befejezés (Várható)

2024. június 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2024. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. december 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. február 7.

Első közzététel (Tényleges)

2023. február 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. május 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. május 8.

Utolsó ellenőrzés

2023. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2022-1175
  • U54MD012523 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egészségügyi Viselkedés

Klinikai vizsgálatok a Szülés előtti nevelés témakörei

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Pakistan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel