Reducción de los problemas sensibles al estrés entre mujeres negras embarazadas con adversidad infantil
17 de marzo de 2025 actualizado por: Ellen Goldstein, University of Illinois at Chicago
Reducción de los problemas sensibles al estrés entre mujeres negras embarazadas con adversidad infantil: un ensayo piloto controlado aleatorio de entrevistas motivacionales y atención plena
El objetivo de este ensayo clínico es probar la viabilidad y aceptabilidad y comparar los resultados de una intervención prenatal informada sobre el trauma (TPI) en mujeres negras embarazadas con adversidad infantil. Los participantes de TPI recibirán cuatro sesiones semanales individuales en línea de entrevistas motivacionales para promover la autoeficacia y la práctica guiada de atención plena para mejorar la autoconciencia. TPI está diseñado para fomentar el cambio de comportamiento y el afrontamiento de la salud al mejorar el conocimiento, las creencias, las habilidades y las habilidades de regulación.
- Con la ayuda de un facilitador capacitado, se guiará a los participantes para que identifiquen un objetivo específico relacionado con el comportamiento que desean cambiar.
- Los objetivos de cambio de comportamiento se individualizarán para crear un plan de cambio que refuerce el afrontamiento basado en la resiliencia, la responsabilidad y las recompensas de autocuidado.
- Los participantes aprenderán a aplicar habilidades de atención plena para facilitar la conciencia de las señales internas relacionadas con el deseo, la motivación y las respuestas individuales al estrés.
Los investigadores compararán la atención prenatal habitual más la TPI con la atención prenatal habitual más la educación prenatal para ver si la TPI reduce los efectos psicológicos (p. ej., la depresión, la ansiedad y el estrés percibido) y mejora los aspectos socioemocionales (p. ej., la activación del comportamiento, la regulación del estado de ánimo negativo y la conciencia plena). ), y conductas de salud prenatal.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo de esta investigación es reducir el impacto de las experiencias infantiles adversas maternas (ACE) en la salud mental y psicosocial perinatal al proporcionar las herramientas necesarias para el desarrollo de prácticas saludables de afrontamiento.
El propósito de esta propuesta es realizar una prueba preliminar de Fase II de un ensayo piloto aleatorizado individualmente (N=30) que examine la viabilidad, la aceptabilidad y compare las estimaciones iniciales de los efectos del resultado primario de la depresión y los resultados secundarios de la depresión psicológica (p. estrés, ansiedad) y comportamientos socioemocionales (p. ej., activación conductual, regulación del estado de ánimo negativo, atención plena) y comportamientos de salud prenatal de las personas asignadas a una intervención prenatal informada sobre el trauma (TPI) (n=15) o al grupo de control, p. , brazo de educación prenatal, (n=15).
Treinta mujeres negras embarazadas adultas con >/= 2 ACE que reciben atención prenatal en un gran centro de salud calificado federalmente (FQHC), Mile Square, se inscribirán durante el segundo trimestre entre las semanas 12 y 24 de gestación.
Los participantes de TPI recibirán cuatro sesiones semanales individuales en línea (30-60 minutos) de entrevistas motivacionales para promover la autoeficacia y la práctica guiada de atención plena para mejorar la autoconciencia.
Las medidas de resultado informadas por el paciente se recopilarán en línea al inicio del estudio, 4 y 12 semanas después de la aleatorización y 6 semanas después del parto.
El potencial de implementación más amplio de identificar, evaluar y abordar el impacto de las ACE en el Mile Square Health Center se explorará mediante encuestas administradas por entrevistas.
Un enfoque informado sobre el trauma dentro de los servicios de atención prenatal puede ayudar a reducir la angustia materna y sus consecuencias y, posteriormente, disminuir el riesgo del impacto negativo de las ACE en la salud materna e infantil.
Los hallazgos de este estudio informarán un ensayo de eficacia más grande de TPI para mejorar la salud mental y psicosocial materna entre las mujeres negras embarazadas con ACE maternas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60608
- University of Illinois Health & Hospital System
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- recibir atención prenatal en Mile Square Health Center
- edad >/= 18 años
- >/= 2 experiencias infantiles adversas
- Raza negra
- Habla ingles
- 12-24 semanas de gestación
- capaz de asistir a cuatro sesiones
- propietario de un teléfono inteligente y acceso a internet
Criterios de exclusión: incapacidad para participar de manera confiable o segura en el estudio debido a un trastorno de salud mental grave o persistente autoinformado (p. ej., esquizofrenia o trastorno bipolar), que también podría interferir con la adherencia al estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención prenatal informada sobre el trauma (TPI)
El brazo experimental consta de cuatro sesiones semanales individuales (de 30 a 60 minutos) a través de Zoom con un científico y terapeuta capacitado en salud conductual que facilita entrevistas motivacionales centradas en el cambio de comportamiento y las habilidades de bienestar mental.
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TPI está diseñado para fomentar el cambio de comportamiento y el afrontamiento de la salud al mejorar el conocimiento, las creencias, las habilidades y las habilidades de regulación.
En el grupo experimental, un miembro del personal de investigación se reunirá con los participantes y los ayudará a identificar un comportamiento de salud que desean cambiar, explorar los pros y los contras de hacer un cambio, crear un plan de cambio de comportamiento y aprender varias técnicas de meditación de atención plena.
El facilitador consultará con los participantes sobre su plan de cambio de comportamiento en las sesiones posteriores con respecto al progreso realizado, las barreras encontradas y los cambios en el plan y/o la meta en el futuro.
Se les indicará a los participantes que implementen habilidades de bienestar mental en el hogar y se les proporcionará un registro de seguimiento para informar la frecuencia y la dosis de la práctica diaria/semanal.
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Comparador activo: Temas de educación prenatal
El brazo comparador activo consta de cuatro sesiones semanales individuales (de 30 a 45 minutos) a través de Zoom con un miembro del personal de investigación que imparte temas de educación prenatal que consisten en conferencias (diapositivas de PowerPoint) y videos.
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En el grupo de control, un miembro del personal de investigación brindará a los participantes cuatro temas diferentes de educación prenatal semanales, incluida información sobre atención prenatal, trabajo de parto y parto, atención posparto y atención del recién nacido.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la escala de depresión posparto de Edimburgo 2 meses después de la intervención
Periodo de tiempo: 6 semanas posnatal
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La Escala de Depresión Postnatal de Edimburgo (rango: 0-30) es una escala de 10 ítems que es una prueba de detección de depresión posparto y/o embarazo que evalúa diferentes emociones en los últimos siete días en los que una puntuación más alta indica un peor resultado.
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6 semanas posnatal
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la escala del trastorno de ansiedad generalizada 2 meses después de la intervención
Periodo de tiempo: 6 semanas posnatal
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La Escala de Trastorno de Ansiedad Generalizada (rango: 0-21) es una escala de 7 ítems que evalúa la frecuencia de preocupación excesiva e incontrolable en las últimas dos semanas, en la que una puntuación más alta indica un peor resultado con respecto a eventos o actividades de la vida en las que una mayor puntuación puntuación significa un peor resultado.
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6 semanas posnatal
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Cambio en la escala de estrés percibido 2 meses después de la intervención
Periodo de tiempo: 6 semanas posnatal
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La Escala de Estrés Percibido (rango: 0-40) es una escala de 10 ítems que evalúa la frecuencia de pensamientos y sentimientos estresantes en el último mes en el que una puntuación más alta indica un peor resultado.
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6 semanas posnatal
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Cambio en la escala de activación conductual 2 meses después de la intervención
Periodo de tiempo: 6 semanas posnatal
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La Escala de Activación Conductual (rango: 0-54) es una escala de 9 ítems que evalúa la evitación o participación en actividades dirigidas a objetivos y comportamientos agradables durante la última semana en la que una puntuación más alta indica un mejor resultado.
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6 semanas posnatal
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Escala corta de regulación del estado de ánimo negativo 2 meses después de la intervención
Periodo de tiempo: 6 semanas posnatal
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La Escala de Regulación del Estado de Ánimo Negativo (rango: 15-75) es una escala de 15 ítems que evalúa la capacidad de calmar y calmar las emociones cuando uno está molesto y una puntuación más alta indica un mejor resultado.
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6 semanas posnatal
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Escala de resiliencia de Connor Davidson a los 2 meses de la intervención
Periodo de tiempo: 6 semanas posparto
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El CD-RS de 10 ítems evalúa la resiliencia durante el último mes.
Las respuestas se califican en una escala Likert de 5 puntos que van desde 0 (nada cierto) a 4 (verdadero casi todo el tiempo), y las puntuaciones altas representan una mayor capacidad para recuperarse de la adversidad.
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6 semanas posparto
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Comportamientos de salud prenatal a los 2 meses de la intervención
Periodo de tiempo: 6 semanas posnatal
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La Escala de Comportamientos de Salud Prenatal (rango: 0-96) es una escala de 24 ítems que evalúa la frecuencia del uso de comportamientos de salud prenatal, incluidos fumar, alcohol, drogas, alimentos, vitaminas, actividad física, sueño, etc., en los que un Una puntuación más alta significa un peor resultado.
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6 semanas posnatal
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Escala multidimensional de apoyo social percibido a los 2 meses de la intervención
Periodo de tiempo: 6 semanas posparto
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El MSPSS de 12 ítems evalúa el apoyo social de familiares, amigos y una pareja.
Las respuestas se puntúan en una escala Likert de 7 puntos que van desde 1 (muy en desacuerdo) a 7 (muy de acuerdo), donde las puntuaciones altas representan un mayor apoyo social percibido.
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6 semanas posparto
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Angustia prenatal a los 2 meses de la intervención
Periodo de tiempo: 2 meses después de la intervención
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La Escala de Angustia Prenatal (rango: 0-35) es una escala de 18 ítems que evalúa las cosas que son preocupantes o molestas acerca de su embarazo, donde una puntuación más alta indica un peor resultado.
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2 meses después de la intervención
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Escala de Aceptabilidad y Preferencias de Tratamiento después de la intervención
Periodo de tiempo: 4 semanas después de la aleatorización
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La Escala de Aceptabilidad y Preferencias de Tratamiento (rango: 0-36) es una escala de 9 ítems que evalúa la efectividad, aceptabilidad e idoneidad de la intervención en la que una puntuación más alta indica un mejor resultado.
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4 semanas después de la aleatorización
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Experiencias adversas infantiles ampliadas al inicio del estudio
Periodo de tiempo: Base
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La encuesta ampliada sobre experiencias adversas en la infancia (rango: 0-21) es un cuestionario de 21 ítems que evalúa la adversidad infantil antes de los 18 años, en el que una puntuación más alta indica un peor resultado.
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Base
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Experiencias benévolas en la infancia al inicio del estudio
Periodo de tiempo: Base
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La encuesta sobre Experiencias Benevolentes en la Infancia (rango: 0-10) es un cuestionario de 10 ítems que evalúa las experiencias positivas de la infancia durante los primeros 18 años de vida en los que una puntuación más alta indica un peor resultado.
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Base
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Escala de discriminación cotidiana al inicio del estudio
Periodo de tiempo: Base
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La Escala de Discriminación Cotidiana (rango: 0-50) evalúa la frecuencia de experiencias negativas como resultado de la raza, etnia o color de piel, en la que una puntuación más alta indica un peor resultado.
La EDS se desarrolló como una medida subjetiva para capturar la frecuencia autoinformada de experiencias discriminatorias rutinarias y relativamente sutiles en situaciones sociales cotidianas.
Las respuestas suelen codificarse en una escala Likert de 6 puntos que va desde "nunca" hasta "casi todos los días".
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Base
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Herramienta de evaluación de los determinantes sociales de la salud al inicio del estudio
Periodo de tiempo: Base
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La herramienta de evaluación de los determinantes sociales de la salud es una encuesta de 10 ítems (0-10) que ayuda a identificar las necesidades sociales relacionadas con la salud (por ejemplo, alimentos, vivienda/servicios públicos, transporte y seguridad personal).
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Base
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ellen Goldstein, PhD, MFT, University of Illinois Chicago
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de febrero de 2023
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2024
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de diciembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de febrero de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
8 de febrero de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de marzo de 2025
Última verificación
1 de marzo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2022-1175
- U54MD012523 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .