Reduktion af stressfølsomme problemer blandt gravide sorte kvinder med modgang i barndommen
17. marts 2025 opdateret af: Ellen Goldstein, University of Illinois at Chicago
Reduktion af stressfølsomme problemer blandt gravide sorte kvinder med modgang i barndommen: et pilot randomiseret kontrolleret forsøg med motiverende samtaler og mindfulness
Målet med dette kliniske forsøg er at teste gennemførligheden og acceptabiliteten og sammenligne resultaterne af en traume-informeret prænatal intervention (TPI) hos gravide sorte kvinder med modgang i barndommen. TPI-deltagere vil modtage fire ugentlige individuelle online-sessioner med motiverende interviews for at fremme selveffektivitet og guidet mindfulness-praksis for at øge selvbevidstheden. TPI er designet til at fremme adfærdsændring og helbredshåndtering ved at forbedre viden, overbevisninger, reguleringsfærdigheder og -evner.
- Med bistand fra en uddannet facilitator vil deltagerne blive guidet til at identificere et specifikt mål relateret til den adfærd, de ønsker at ændre.
- Mål for adfærdsændringer vil blive individualiseret for at skabe en forandringsplan, der styrker modstandsdygtighedsbaseret mestring, ansvarlighed og egenomsorgsbelønninger.
- Deltagerne vil lære at anvende mindfulness-færdigheder for at lette bevidstheden om interne signaler relateret til lyst, motivation og individuelle reaktioner på stress.
Forskere vil sammenligne sædvanlig prænatal pleje plus TPI versus sædvanlig prænatal pleje plus prænatal uddannelse for at se, om TPI reducerer psykologisk (f.eks. depression, angst og opfattet stress) og forbedrer socio-emotionel (f.eks. adfærdsaktivering, negativ humørregulering og mindfulness) ), og prænatal sundhedsadfærd.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Målet med denne forskning er at reducere indvirkningen af moders uønskede barndomsoplevelser (ACE'er) på perinatal mental og psykosocial sundhed ved at tilvejebringe de nødvendige værktøjer til udvikling af sunde mestringspraksis.
Formålet med dette forslag er at udføre fase II foreløbig test af et individuelt randomiseret pilotforsøg (N=30), der undersøger gennemførlighed, acceptabilitet og sammenligner indledende estimater af virkningerne af det primære resultat af depression og sekundære udfald af psykologiske (f.eks. opfattede resultater) stress, angst) og socio-emotionel (f.eks. adfærdsaktivering, negativ humørregulering, mindfulness) funktion og prænatal sundhedsadfærd hos dem, der er tildelt enten en traume-informeret prænatal intervention (TPI) (n=15) eller kontrolgruppen, f.eks. , prænatal uddannelsesarm, (n=15).
Tredive voksne, gravide sorte kvinder med >/= 2 ACE'er, der modtager prænatal pleje på et stort føderalt kvalificeret sundhedscenter (FQHC), Mile Square, vil blive tilmeldt i andet trimester mellem 12-24 ugers svangerskab.
TPI-deltagere vil modtage fire ugentlige (30-60 minutter) individuelle online-sessioner med motiverende interviews for at fremme selveffektivitet og guidet mindfulness-praksis for at øge selvbevidstheden.
Patientrapporterede resultatmål vil blive indsamlet online ved baseline, 4- og 12 uger efter randomisering og 6 uger efter fødslen.
Det bredere implementeringspotentiale ved at identificere, vurdere og adressere ACEs påvirkning i Mile Square Health Center vil blive udforsket ved hjælp af interview-administrerede undersøgelser.
En traume-informeret tilgang inden for prænatal pleje kan hjælpe med at reducere mødres nød og dens konsekvenser og efterfølgende mindske risikoen for den negative indvirkning af ACE'er på mødres og børns sundhed.
Resultater fra denne undersøgelse vil informere et større effektivitetsforsøg af TPI for at forbedre moderens mentale og psykosociale sundhed blandt gravide sorte kvinder med moder-ACE.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
40
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60608
- University of Illinois Health & Hospital System
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- modtager prænatal pleje på Mile Square Health Center
- alder >/= 18 år
- >/= 2 ugunstige barndomsoplevelser
- Sort race
- Engelsktalende
- 12-24 ugers graviditet
- kunne deltage i fire sessioner
- ejer af en smartphone og adgang til internet
Eksklusionskriterier: manglende evne til pålideligt eller sikkert at deltage i undersøgelsen på grund af selvrapporteret alvorlig eller vedvarende psykisk lidelse (f.eks. skizofreni eller bipolar lidelse), som også kan forstyrre undersøgelsesadhærens.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Traume-informeret prænatal intervention (TPI)
Den eksperimentelle arm består af fire ugentlige, individuelle (30-60 minutter) sessioner via Zoom med en uddannet adfærdssundhedsforsker og terapeut, der faciliterer motiverende interviews med fokus på adfærdsændring og mentale velværefærdigheder.
|
TPI er designet til at fremme adfærdsændring og helbredshåndtering ved at forbedre viden, overbevisninger, reguleringsfærdigheder og -evner.
I forsøgsgruppen vil en forskningsmedarbejder mødes med deltagerne og hjælpe dem med at identificere en sundhedsadfærd, de ønsker at ændre, udforske fordele og ulemper ved at lave en ændring, lave en adfærdsændringsplan og lære flere mindfulness-meditationsteknikker.
Facilitatoren vil tjekke ind med deltagerne om deres adfærdsændringsplan i de efterfølgende sessioner vedrørende fremskridt, stødte på barrierer og ændringer i planen og/eller målet fremadrettet.
Deltagerne vil blive instrueret i at implementere mentale velværefærdigheder i hjemmet og forsynet med en sporingslog for at rapportere hyppigheden og dosis af daglig/ugentlig praksis.
|
|
Aktiv komparator: Prænatal uddannelse emner
Den aktive komparatorarm består af fire ugentlige, individuelle (30-45 minutter) sessioner via Zoom med en forskningsmedarbejder, der leverer prænatal uddannelsesemner bestående af foredrag (power point slides) og video.
|
I kontrolgruppen vil en forskningsmedarbejder give deltagerne fire forskellige ugentlige prænatal uddannelsesemner, herunder information om prænatal pleje, fødsel og fødsel, postpartumpleje og nyfødtpleje.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i Edinburgh Postnatal Depression Scale 2 måneder efter intervention
Tidsramme: 6 uger efter fødslen
|
Edinburgh Postnatal Depression Scale (interval: 0-30) er en 10-elements skala er en graviditets- og/eller fødselsdepressionsskærm, der vurderer forskellige følelser i de seneste syv dage, hvor en højere score indikerer et værre resultat.
|
6 uger efter fødslen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i skalaen for generaliseret angstlidelse 2 måneder efter intervention
Tidsramme: 6 uger efter fødslen
|
Skalaen for generaliseret angstlidelse (interval: 0-21) er en 7-trins skala, der vurderer hyppigheden af overdreven, ukontrollerbar bekymring i de seneste to uger, hvor en højere score indikerer et dårligere resultat med hensyn til livsbegivenheder eller aktiviteter, hvor en højere score betyder et dårligere resultat.
|
6 uger efter fødslen
|
|
Ændring i opfattet stressskala 2 måneder efter intervention
Tidsramme: 6 uger efter fødslen
|
Perceived Stress Scale (interval: 0-40) er en 10-trins skala, der vurderer hyppigheden af stressende tanker og følelser i den sidste måned, hvor en højere score indikerer et dårligere resultat.
|
6 uger efter fødslen
|
|
Ændring i adfærdsaktiveringsskala 2 måneder efter intervention
Tidsramme: 6 uger efter fødslen
|
Behavioural Activation Scale (interval: 0-54) er en 9-trins skala, der vurderer undgåelse eller engagement i målrettet aktivitet og behagelig adfærd i løbet af den sidste uge, hvor en højere score indikerer et bedre resultat.
|
6 uger efter fødslen
|
|
Negativ humørregulering Short Form Scale 2 måneder efter intervention
Tidsramme: 6 uger efter fødslen
|
Negative Mood Regulation Scale (interval: 15-75) er en 15-element skala, der vurderer evnen til at berolige og berolige følelser, når man er ked af det, hvor en højere score indikerer et bedre resultat.
|
6 uger efter fødslen
|
|
Connor Davidson Resilience Scale 2 måneder efter intervention
Tidsramme: 6 uger efter fødslen
|
CD-RS'en med 10 varer vurderer modstandskraften over den sidste måned.
Svar scores på en 5-punkts Likert-skala, der spænder fra 0 (slet ikke sandt) til 4 (sandt næsten hele tiden), med høje scores, der repræsenterer større evne til at komme tilbage fra modgang.
|
6 uger efter fødslen
|
|
Prænatal sundhedsadfærd 2 måneder efter intervention
Tidsramme: 6 uger efter fødslen
|
Prænatal Health Behaviors Scale (interval: 0-96) er en 24-punkts skala, der vurderer hyppigheden af brugen af prænatal sundhedsadfærd, herunder rygning, alkohol, stoffer, mad, vitaminer, fysisk aktivitet, søvn osv. højere score betyder et dårligere resultat.
|
6 uger efter fødslen
|
|
Multidimensionel skala af opfattet social støtte 2 måneder efter intervention
Tidsramme: 6 uger efter fødslen
|
Den 12-element MSPSS vurderer social støtte fra familie, venner og en betydelig anden.
Svarene scores på en 7-punkts Likert-skala, der går fra 1 (meget uenig) til 7 (meget enig), hvor høje scores repræsenterer større opfattet social støtte.
|
6 uger efter fødslen
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prænatal nød 2 måneder efter intervention
Tidsramme: 2 måneder efter indgrebet
|
Prenatal Distress Scale (interval: 0-35) er en 18-punkts skala, der vurderer de ting, der er bekymrende eller generende ved deres graviditet, hvor en højere score indikerer et dårligere resultat.
|
2 måneder efter indgrebet
|
|
Behandlingsacceptabilitet og præferenceskala ved post-intervention
Tidsramme: 4 uger efter randomisering
|
Behandlingsacceptabilitets- og præferenceskalaen (interval: 0-36) er en 9-trins skala, der evaluerer effektiviteten, acceptabiliteten og egnetheden af interventionen, hvor en højere score indikerer et bedre resultat.
|
4 uger efter randomisering
|
|
Udvidede negative barndomsoplevelser ved baseline
Tidsramme: Baseline
|
Undersøgelsen Expanded Adverse Childhood Experiences (interval: 0-21) er et spørgeskema med 21 punkter, der vurderer modgang i barndommen før alderen 18 år, hvor en højere score indikerer et dårligere resultat.
|
Baseline
|
|
Velvillige barndomsoplevelser ved baseline
Tidsramme: Baseline
|
Undersøgelsen Benevolent Childhood Experiences (interval: 0-10) er et spørgeskema på 10 punkter, der vurderer positive barndomsoplevelser i løbet af dine første 18 år af livet, hvor en højere score indikerer et dårligere resultat.
|
Baseline
|
|
Hverdagsdiskriminationsskala ved baseline
Tidsramme: Baseline
|
Hverdagsdiskriminationsskalaen (interval: 0-50) vurderer hyppigheden af negative oplevelser som følge af ens race, etnicitet eller hudfarve, hvor en højere score indikerer et dårligere resultat.
EDS blev udviklet som en subjektiv målestok til at fange selvrapporterede hyppighed af rutinemæssige, relativt subtile diskriminerende oplevelser i hverdagens sociale situationer.
Svar er typisk kodet på en 6-punkts Likert-skala, der spænder fra 'aldrig' til 'næsten hverdag'.
|
Baseline
|
|
Sociale determinanter for sundhedsvurderingsværktøj ved baseline
Tidsramme: Baseline
|
The Social Determinants of Health Assessment Tool er en undersøgelse på 10 punkter (0-10), der hjælper med at identificere sundhedsrelaterede sociale behov (f.eks. mad, boliger/forsyningsselskaber, transport og personlig sikkerhed.
|
Baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ellen Goldstein, PhD, MFT, University of Illinois Chicago
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
14. februar 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. marts 2024
Studieafslutning (Faktiske)
1. marts 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
1. december 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. februar 2023
Først opslået (Faktiske)
8. februar 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. marts 2025
Sidst verificeret
1. marts 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2022-1175
- U54MD012523 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .