Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Reduktion af stressfølsomme problemer blandt gravide sorte kvinder med modgang i barndommen

8. maj 2023 opdateret af: Ellen Goldstein, University of Illinois at Chicago

Reduktion af stressfølsomme problemer blandt gravide sorte kvinder med modgang i barndommen: et pilot randomiseret kontrolleret forsøg med motiverende samtaler og mindfulness

Målet med dette kliniske forsøg er at teste gennemførligheden og acceptabiliteten og sammenligne resultaterne af en traume-informeret prænatal intervention (TPI) hos gravide sorte kvinder med modgang i barndommen. TPI-deltagere vil modtage fire ugentlige individuelle online-sessioner med motiverende interviews for at fremme selveffektivitet og guidet mindfulness-praksis for at øge selvbevidstheden. TPI er designet til at fremme adfærdsændring og helbredshåndtering ved at forbedre viden, overbevisninger, reguleringsfærdigheder og -evner.

  • Med bistand fra en uddannet facilitator vil deltagerne blive guidet til at identificere et specifikt mål relateret til den adfærd, de ønsker at ændre.
  • Mål for adfærdsændringer vil blive individualiseret for at skabe en forandringsplan, der styrker modstandsdygtighedsbaseret mestring, ansvarlighed og egenomsorgsbelønninger.
  • Deltagerne vil lære at anvende mindfulness-færdigheder for at lette bevidstheden om interne signaler relateret til lyst, motivation og individuelle reaktioner på stress.

Forskere vil sammenligne sædvanlig prænatal pleje plus TPI versus sædvanlig prænatal pleje plus prænatal uddannelse for at se, om TPI reducerer psykologisk (f.eks. depression, angst og opfattet stress) og forbedrer socio-emotionel (f.eks. adfærdsaktivering, negativ humørregulering og mindfulness) ), og prænatal sundhedsadfærd.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Målet med denne forskning er at reducere indvirkningen af ​​moders uønskede barndomsoplevelser (ACE'er) på perinatal mental og psykosocial sundhed ved at tilvejebringe de nødvendige værktøjer til udvikling af sunde mestringspraksis. Formålet med dette forslag er at udføre fase II foreløbig test af et individuelt randomiseret pilotforsøg (N=30), der undersøger gennemførlighed, acceptabilitet og sammenligner indledende estimater af virkningerne af det primære resultat af depression og sekundære udfald af psykologiske (f.eks. opfattede resultater) stress, angst) og socio-emotionel (f.eks. adfærdsaktivering, negativ humørregulering, mindfulness) funktion og prænatal sundhedsadfærd hos dem, der er tildelt enten en traume-informeret prænatal intervention (TPI) (n=15) eller kontrolgruppen, f.eks. , prænatal uddannelsesarm, (n=15). Tredive voksne, gravide sorte kvinder med >/= 2 ACE'er, der modtager prænatal pleje på et stort føderalt kvalificeret sundhedscenter (FQHC), Mile Square, vil blive tilmeldt i andet trimester mellem 12-24 ugers svangerskab. TPI-deltagere vil modtage fire ugentlige (30-60 minutter) individuelle online-sessioner med motiverende interviews for at fremme selveffektivitet og guidet mindfulness-praksis for at øge selvbevidstheden. Patientrapporterede resultatmål vil blive indsamlet online ved baseline, 4- og 12 uger efter randomisering og 6 uger efter fødslen. Det bredere implementeringspotentiale ved at identificere, vurdere og adressere ACEs påvirkning i Mile Square Health Center vil blive udforsket ved hjælp af interview-administrerede undersøgelser. En traume-informeret tilgang inden for prænatal pleje kan hjælpe med at reducere mødres nød og dens konsekvenser og efterfølgende mindske risikoen for den negative indvirkning af ACE'er på mødres og børns sundhed. Resultater fra denne undersøgelse vil informere et større effektivitetsforsøg af TPI for at forbedre moderens mentale og psykosociale sundhed blandt gravide sorte kvinder med moder-ACE.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Ellen Goldstein, PhD
  • Telefonnummer: (312) 355-2790
  • E-mail: elleng@uic.edu

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60608
        • Rekruttering
        • Mile Square Health Center
        • Kontakt:
          • Jude Fleurimont

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • modtager prænatal pleje på Mile Square Health Center
  • alder >/= 18 år
  • >/= 2 ugunstige barndomsoplevelser
  • Sort race
  • Engelsktalende
  • 12-24 ugers graviditet
  • kunne deltage i fire sessioner
  • ejer af en smartphone og adgang til internet

Eksklusionskriterier: manglende evne til pålideligt eller sikkert at deltage i undersøgelsen på grund af selvrapporteret alvorlig eller vedvarende psykisk lidelse (f.eks. skizofreni eller bipolar lidelse), som også kan forstyrre undersøgelsesadhærens.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Traume-informeret prænatal intervention (TPI)
Den eksperimentelle arm består af fire ugentlige, individuelle (45-60 minutter) sessioner via Zoom med en forskningsmedarbejder, der faciliterer motiverende interviews med fokus på adfærdsændring og mindfulness-bevidsthedspraksis.
Adfærdsmæssigt: Traume-informeret prænatal intervention (TPI)
TPI er designet til at fremme adfærdsændring og helbredshåndtering ved at forbedre viden, overbevisninger, reguleringsfærdigheder og -evner. I forsøgsgruppen vil en forskningsmedarbejder mødes med deltagerne og hjælpe dem med at identificere en sundhedsadfærd, de ønsker at ændre, udforske fordele og ulemper ved at lave en ændring, lave en adfærdsændringsplan og lære flere mindfulness-meditationsteknikker. Facilitatoren vil tjekke ind med deltagerne om deres adfærdsændringsplan i de efterfølgende sessioner vedrørende fremskridt, stødte på barrierer og ændringer i planen og/eller målet fremadrettet. Deltagerne vil blive instrueret i at implementere mentale velværefærdigheder i hjemmet og forsynet med en sporingslog for at rapportere hyppigheden og dosis af daglig/ugentlig praksis.
Aktiv komparator: Prænatal uddannelse emner
Den aktive komparatorarm består af fire ugentlige, individuelle (30-minutters) sessioner via Zoom med en forskningsmedarbejder, der leverer prænatal uddannelsesemner bestående af foredrag (power point slides) og video.
Andet: Prænatal uddannelse emner
I kontrolgruppen vil en forskningsmedarbejder give deltagerne fire forskellige ugentlige prænatal uddannelsesemner, herunder information om prænatal pleje, fødsel og fødsel, postpartumpleje og nyfødtpleje.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Edinburgh Postnatal Depression Scale på 6 uger postnatal
Tidsramme: 6 uger efter fødslen
Edinburgh Postnatal Depression Scale (interval: 0-30) er en 10-element skala er en graviditets- og/eller fødselsdepressionsskærm, der vurderer forskellige følelser i de seneste syv dage, hvor en højere score indikerer et værre resultat.
6 uger efter fødslen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i skalaen for generaliseret angstlidelse 6 uger efter fødslen
Tidsramme: 6 uger efter fødslen
Generaliseret angstlidelsesskala (interval: 0-21) er en 7-trins skala, der vurderer hyppigheden af ​​overdreven, ukontrollerbar bekymring i de seneste to uger, hvor en højere score indikerer et dårligere resultat med hensyn til livsbegivenheder eller aktiviteter, hvor en højere score betyder et dårligere resultat.
6 uger efter fødslen
Ændring i opfattet stressskala 6 uger efter fødslen
Tidsramme: 6 uger efter fødslen
Perceived Stress Scale (interval: 0-40) er en 10-trins skala, der vurderer hyppigheden af ​​stressende tanker og følelser i den sidste måned, hvor en højere score indikerer et dårligere resultat.
6 uger efter fødslen
Ændring i adfærdsaktiveringsskalaen 6 uger postnatal
Tidsramme: 6 uger efter fødslen
Behavioural Activation Scale (interval: 0-54) er en 9-trins skala, der vurderer undgåelse eller engagement i målrettet aktivitet og behagelig adfærd i løbet af den sidste uge, hvor en højere score indikerer et bedre resultat.
6 uger efter fødslen
Negativ humørregulering Kortformskala ved 6 uger postnatal
Tidsramme: 6 uger efter fødslen
Negative Mood Regulation Scale (interval: 15-75) er en 15-element skala, der vurderer evnen til at berolige og berolige følelser, når man er ked af det, hvor en højere score indikerer et bedre resultat.
6 uger efter fødslen
Ændring i Fem Facet Mindfulness-spørgeskema 6 uger efter fødslen
Tidsramme: 6 uger efter fødslen
Fem facetter-mindfulness-spørgeskemaet (interval: 15-75) er en 15-trins skala, der vurderer hyppigheden af ​​en generel tendens til at være selvbevidst og opmærksom i hverdagen, hvor en højere score indikerer et bedre resultat.
6 uger efter fødslen
Ændring i prænatal sundhedsadfærd 6 uger efter fødslen
Tidsramme: 6 uger efter fødslen
Prænatal Health Behaviors Scale (interval: 0-96) er en 24-element skala, der vurderer hyppigheden af ​​brugen af ​​prænatal sundhedsadfærd, herunder rygning, alkohol, stoffer, mad, vitaminer, fysisk aktivitet, søvn osv., hvor en højere score betyder et dårligere resultat.
6 uger efter fødslen

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i prænatal nød 12 uger efter randomisering
Tidsramme: 12 uger efter randomisering
Prenatal Distress Scale (interval: 0-35) er en 18-punkts skala, der vurderer de ting, der er bekymrende eller generende ved deres graviditet, hvor en højere score indikerer et dårligere resultat.
12 uger efter randomisering
Behandlingsacceptabilitet og præferenceskala
Tidsramme: 4 uger efter randomisering
Behandlingsacceptabilitets- og præferenceskalaen (interval: 0-36) er en 9-trins skala, der evaluerer effektiviteten, acceptablen og egnetheden af ​​interventionen, hvor en højere score indikerer et bedre resultat.
4 uger efter randomisering
Ændring i Connor-Davidson Resilience Scale 4 uger efter randomisering
Tidsramme: 4 uger efter randomisering
Connor-Davidson Resilience Scale (interval: 0-40) er en 10-elements skala, der vurderer evnen til at klare modgang i løbet af den sidste måned, hvor en højere score indikerer et bedre resultat.
4 uger efter randomisering
Udvidede negative barndomsoplevelser
Tidsramme: Baseline
Undersøgelsen Expanded Adverse Childhood Experiences (interval: 0-21) er et spørgeskema med 21 punkter, der vurderer modgang i barndommen før 18-årsalderen, hvor en højere score indikerer et dårligere resultat.
Baseline
Velvillige barndomsoplevelser
Tidsramme: Baseline
Undersøgelsen Benevolent Childhood Experiences (interval: 0-10) er et spørgeskema på 10 punkter, der vurderer positive barndomsoplevelser i løbet af dine første 18 år af livet, hvor en højere score indikerer et dårligere resultat.
Baseline
Hverdagsdiskriminationsskala
Tidsramme: Baseline
Hverdagsdiskriminationsskalaen (interval: 0-50) vurderer hyppigheden af ​​negative oplevelser som følge af ens race, etnicitet eller hudfarve, hvor en højere score indikerer et dårligere resultat. EDS blev udviklet som en subjektiv målestok til at fange selvrapporterede hyppighed af rutinemæssige, relativt subtile diskriminerende oplevelser i hverdagens sociale situationer. Svar er typisk kodet på en 6-punkts Likert-skala, der spænder fra 'aldrig' til 'næsten hverdag'.
Baseline
Sociale determinanter for sundhedsvurderingsværktøj
Tidsramme: Baseline
The Social Determinants of Health Assessment Tool er en undersøgelse på 10 punkter (0-10), der hjælper med at identificere sundhedsrelaterede sociale behov (f.eks. mad, boliger/forsyningsselskaber, transport og personlig sikkerhed.
Baseline
Ændring i posttraumatisk stress-checkliste - Civil ved 6-ugers postnatal
Tidsramme: 6 uger efter fødslen
Tjekliste for posttraumatisk stresslidelse - Civil er en 17-punkts undersøgelse (interval: 17-85), hvor respondenterne angiver, hvor meget de har været generet af hvert PTSD-symptom i løbet af den seneste måned ved hjælp af en 5-punkts skala fra 1 = slet ikke til 5 = ekstremt, hvor en højere score indikerer et bedre resultat.
6 uger efter fødslen
Ændring i generel selveffektivitetsskala 6 uger efter fødslen
Tidsramme: 6 uger efter fødslen
General Self-Efficacy Scale (interval: 10-50) vurderer tillid til ens evne til at udføre specifikke opgaver eller adfærd, hvor en højere score indikerer et bedre resultat.
6 uger efter fødslen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Illinois at Chicago

Samarbejdspartnere

National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ellen Goldstein, PhD, MFT, University of Illinois Chicago

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. februar 2023

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2024

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. december 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. februar 2023

Først opslået (Faktiske)

8. februar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2022-1175
  • U54MD012523 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sundhedsadfærd

Kliniske forsøg med Prænatal uddannelse emner

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hungary

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner