减少有童年逆境的黑人孕妇的压力敏感问题
2023年5月8日 更新者：Ellen Goldstein、University of Illinois at Chicago
减少有童年逆境的黑人孕妇的压力敏感问题：一项关于动机访谈和正念的随机对照试验
该临床试验的目的是测试在有童年不幸经历的黑人孕妇中进行创伤知情产前干预 (TPI) 的可行性和可接受性，并比较其结果。 TPI 参与者将每周接受四次单独的在线激励访谈，以提高自我效能和引导正念练习以增强自我意识。 TPI 旨在通过增强知识、信念、调节技能和能力来促进行为改变和健康应对。
- 在训练有素的协调员的协助下，参与者将被引导确定与他们想要改变的行为相关的特定目标。
- 行为改变目标将个性化，以创建一个改变计划，加强基于弹性的应对、问责制和自我保健奖励。
- 参与者将学习运用正念技巧来促进对与欲望、动机和个人对压力的反应相关的内部线索的认识。
研究人员将比较常规产前护理加 TPI 与常规产前护理加产前教育，看看 TPI 是否能减少心理（例如，抑郁、焦虑和感知压力），并改善社会情绪（例如，行为激活、消极情绪调节和正念） ), 和产前健康行为。
研究概览
详细说明
本研究的目标是通过为健康应对实践的发展提供必要的工具，减少母亲不良童年经历 (ACE) 对围产期心理和社会心理健康的影响。
本提案的目的是对一项单独随机试验 (N=30) 进行 II 期初步测试，检查可行性、可接受性，并比较抑郁症主要结果和心理次要结果（例如，感知压力，焦虑）和社会情绪（例如，行为激活，消极情绪调节，正念）功能和分配给创伤知情产前干预（TPI）（n = 15）或对照组的那些人的产前健康行为，例如，胎教部门，(n=15)。
在妊娠 12-24 周的第二个三个月期间，将在 Mile Square 的一个大型联邦合格健康中心 (FQHC) 接受产前护理的 30 名成年、怀孕的黑人妇女有 >/=2 个 ACE。
TPI 参与者将每周接受四次（30-60 分钟）个人在线激励访谈，以提高自我效能和引导正念练习以增强自我意识。
将在基线、随机化后 4 周和 12 周以及产后 6 周在线收集患者报告的结果测量值。
将使用访谈管理调查探索在 Mile Square Health Center 中识别、评估和解决 ACE 影响的更广泛实施潜力。
产前护理服务中的创伤知情方法可能有助于减少孕产妇的痛苦及其后果，并随后降低 ACEs 对孕产妇和儿童健康产生负面影响的风险。
这项研究的结果将为更大规模的 TPI 疗效试验提供信息，以改善患有产妇 ACE 的黑人孕妇的产妇心理和社会心理健康。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
30
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Ellen Goldstein, PhD
- 电话号码：(312) 355-2790
- 邮箱：elleng@uic.edu
研究联系人备份
- 姓名：Mary Dawn Koenig, PhD, RN, CNM
- 邮箱：marydh@uic.edu
学习地点
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60608
- 招聘中
- Mile Square Health Center
-
接触：
- Jude Fleurimont
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 在 Mile Square 健康中心接受产前护理
- 年龄 >/= 18 岁
- >/= 2 次不良童年经历
- 黑人种族
- 英语会话
- 妊娠 12-24 周
- 能够参加四届会议
- 拥有智能手机并可以上网
排除标准：由于自我报告的严重或持续性精神健康障碍（例如，精神分裂症或双相情感障碍）而无法可靠或安全地参与研究，这也可能干扰研究的依从性。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：创伤知情产前干预 (TPI)
实验组由一名研究人员通过 Zoom 每周进行四次个人（45-60 分钟）会议，促进以行为改变和正念意识练习为重点的动机访谈。
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TPI 旨在通过增强知识、信念、调节技能和能力来促进行为改变和健康应对。
在实验组中，一名研究人员将与参与者会面，帮助他们确定他们想要改变的健康行为，探讨做出改变的利弊，制定行为改变计划，并学习几种正念冥想技巧。
主持人将在后续会议中与参与者核实他们的行为改变计划，包括所取得的进展、遇到的障碍以及计划和/或目标的变化。
将指导参与者实施家庭心理健康技能，并提供跟踪日志以报告每日/每周练习的频率和剂量。
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有源比较器：胎教专题
主动比较器组包括每周四次通过 Zoom 进行的单独（30 分钟）会议，研究人员提供由讲座（幻灯片）和视频组成的产前教育主题。
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在对照组中，一名研究人员每周将为参与者提供四个不同的产前教育主题，包括有关产前护理、分娩和分娩、产后护理和新生儿护理的信息。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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产后 6 周爱丁堡产后抑郁量表的变化
大体时间：产后 6 周
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爱丁堡产后抑郁量表（范围：0-30）是一个包含 10 个项目的量表，是一种妊娠和/或产后抑郁筛查，用于评估过去 7 天内的不同情绪，得分越高表明结果越差。
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产后 6 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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产后 6 周广泛性焦虑症量表的变化
大体时间：产后 6 周
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广泛性焦虑症量表（范围：0-21）是一个 7 项量表，用于评估过去两周过度、无法控制的担忧的频率，其中较高的分数表示有关生活事件或活动的较差结果，其中较高的分数表示较差的结果。
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产后 6 周
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产后 6 周感知压力量表的变化
大体时间：产后 6 周
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感知压力量表（范围：0-40）是一个包含 10 个项目的量表，用于评估过去一个月内压力性想法和感受的频率，分数越高表示结果越差。
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产后 6 周
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产后 6 周行为激活量表的变化
大体时间：产后 6 周
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行为激活量表（范围：0-54）是一个 9 项量表，用于评估在过去一周内避免或参与目标导向活动和愉快的行为，其中分数越高表示结果越好。
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产后 6 周
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产后 6 周的负面情绪调节简表量表
大体时间：产后 6 周
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负面情绪调节量表（范围：15-75）是一个包含 15 个项目的量表，评估一个人在心烦意乱时镇定和舒缓情绪的能力，得分越高表明结果越好。
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产后 6 周
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产后 6 周时五方正念问卷的变化
大体时间：产后 6 周
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五面正念问卷（范围：15-75）是一个包含 15 个项目的量表，用于评估日常生活中自我意识和正念的一般倾向的频率，分数越高表示结果越好。
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产后 6 周
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产后 6 周产前健康行为的变化
大体时间：产后 6 周
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产前健康行为量表（范围：0-96）是一个24个项目的量表，评估产前健康行为的使用频率，包括吸烟、饮酒、药物、食物、维生素、体力活动、睡眠等，其中较高的分数表示较差的结果。
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产后 6 周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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随机分组后 12 周产前痛苦的变化
大体时间：随机分组后 12 周
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Prenatal Distress Scale（范围：0-35）是一个包含 18 个项目的量表，用于评估怀孕期间令人担忧或烦心的事情，分数越高表示结果越差。
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随机分组后 12 周
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治疗可接受性和偏好量表
大体时间：随机分组后 4 周
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治疗可接受性和偏好量表（范围：0-36）是一个 9 项量表，用于评估干预的有效性、可接受性和适用性，其中分数越高表示结果越好。
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随机分组后 4 周
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随机分组后 4 周 Connor-Davidson 复原力量表的变化
大体时间：随机分组后 4 周
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Connor-Davidson Resilience Scale（范围：0-40）是一个包含 10 个项目的量表，评估过去一个月应对逆境的能力，分数越高表示结果越好。
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随机分组后 4 周
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扩大的不良童年经历
大体时间：基线
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扩大的童年不良经历调查（范围：0-21）是一份包含 21 个项目的问卷，用于评估 18 岁之前的童年不幸经历，分数越高表示结果越差。
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基线
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仁慈的童年经历
大体时间：基线
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Benevolent Childhood Experiences 调查（范围：0-10）是一份包含 10 个项目的问卷，用于评估您生命最初 18 年期间积极的童年经历，分数越高表示结果越差。
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基线
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日常歧视量表
大体时间：基线
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Everyday Discrimination Scale（范围：0-50）评估由于一个人的种族、民族或肤色而导致的负面经历的频率，其中分数越高表示结果越差。
EDS 是作为一种主观测量方法开发的，用于捕捉日常社交场合中自我报告的例行、相对微妙的歧视经历的频率。
回答通常采用 6 点李克特量表进行编码，范围从“从不”到“几乎每天”。
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基线
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健康评估工具的社会决定因素
大体时间：基线
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健康评估工具的社会决定因素是一项 10 项调查 (0-10)，有助于确定与健康相关的社会需求（例如，食物、住房/公用事业、交通和人身安全。
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基线
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创伤后应激障碍清单的变化 - 出生后 6 周的平民
大体时间：产后 6 周
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创伤后应激障碍检查表 - 平民是一项包含 17 项的调查（范围：17-85），其中受访者使用 5 分制表示他们在过去一个月中受到每种 PTSD 症状的困扰程度，从 1 = 根本没有至 5 = 非常，其中较高的分数表示较好的结果。
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产后 6 周
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产后 6 周一般自我效能量表的变化
大体时间：产后 6 周
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一般自我效能量表（范围：10-50）评估一个人成功执行特定任务或行为的能力的信心，其中较高的分数表示更好的结果。
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产后 6 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Ellen Goldstein, PhD, MFT、University of Illinois Chicago
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年2月14日
初级完成 (预期的)
2024年6月1日
研究完成 (预期的)
2024年12月1日
研究注册日期
首次提交
2022年12月1日
首先提交符合 QC 标准的
2023年2月7日
首次发布 (实际的)
2023年2月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年5月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年5月8日
最后验证
2023年5月1日
更多信息
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健康行为的临床试验
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University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD); National... 和其他合作者主动，不招人
胎教专题的临床试验
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University of SheffieldUniversity of Liverpool; University of Manchester; University of Melbourne主动，不招人