Zmniejszanie problemów wrażliwych na stres wśród ciężarnych czarnych kobiet z przeciwnościami losu w dzieciństwie
17 marca 2025 zaktualizowane przez: Ellen Goldstein, University of Illinois at Chicago
Zmniejszanie problemów wrażliwych na stres wśród ciężarnych czarnoskórych kobiet z przeciwnościami losu w dzieciństwie: pilotażowa, randomizowana, kontrolowana próba wywiadu motywacyjnego i uważności
Celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie wykonalności i akceptowalności oraz porównanie wyników interwencji prenatalnej opartej na urazie (TPI) u ciężarnych czarnoskórych kobiet z przeciwnościami losu w dzieciństwie. Uczestnicy TPI otrzymają cztery cotygodniowe indywidualne sesje rozmów motywacyjnych online w celu promowania własnej skuteczności i praktyki uważności z przewodnikiem w celu zwiększenia samoświadomości. TPI ma na celu wspieranie zmiany zachowań i radzenia sobie ze zdrowiem poprzez poszerzanie wiedzy, przekonań, umiejętności i zdolności regulacyjnych.
- Z pomocą wyszkolonego facylitatora uczestnicy zostaną poprowadzeni, aby zidentyfikować konkretny cel związany z zachowaniem, które chcą zmienić.
- Cele zmiany zachowania zostaną zindywidualizowane, aby stworzyć plan zmiany, który wzmacnia radzenie sobie oparte na odporności, odpowiedzialność i nagrody za samoopiekę.
- Uczestnicy nauczą się stosować umiejętności uważności, aby ułatwić uświadomienie sobie wewnętrznych wskazówek związanych z pragnieniem, motywacją i indywidualnymi reakcjami na stres.
Badacze porównają zwykłą opiekę prenatalną plus TPI ze zwykłą opieką prenatalną i edukacją prenatalną, aby sprawdzić, czy TPI zmniejsza stan psychiczny (np. ) i zachowania zdrowotne w okresie prenatalnym.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem tych badań jest zmniejszenie wpływu niekorzystnych doświadczeń z dzieciństwa matki (ACE) na okołoporodowe zdrowie psychiczne i psychospołeczne poprzez dostarczenie narzędzi niezbędnych do opracowania zdrowych praktyk radzenia sobie.
Celem tej propozycji jest przeprowadzenie wstępnych testów Fazy II indywidualnie randomizowanego badania pilotażowego (N=30) oceniającego wykonalność, akceptowalność i porównanie wstępnych szacunków skutków pierwotnego wyniku depresji i drugorzędnych wyników psychologicznych (np. stres, niepokój) i społeczno-emocjonalne (np. aktywacja behawioralna, regulacja negatywnego nastroju, uważność) i prenatalne zachowania zdrowotne osób przydzielonych do interwencji prenatalnej opartej na traumie (TPI) (n=15) lub grupy kontrolnej, np. , ramię edukacji prenatalnej, (n=15).
Trzydzieści dorosłych czarnoskórych kobiet w ciąży z >/=2 ACE otrzymujących opiekę prenatalną w jednym dużym Federally Qualified Health Center (FQHC), Mile Square, zostanie zapisanych w drugim trymestrze między 12 a 24 tygodniem ciąży.
Uczestnicy TPI otrzymają cztery cotygodniowe (30-60 minut) indywidualne sesje rozmów motywacyjnych online, aby promować poczucie własnej skuteczności i kierować praktyką uważności w celu zwiększenia samoświadomości.
Miary wyników zgłaszane przez pacjentki będą gromadzone online na początku badania, 4 i 12 tygodni po randomizacji oraz 6 tygodni po porodzie.
Szerszy potencjał wdrożeniowy identyfikacji, oceny i zajęcia się wpływem ACE w Mile Square Health Center zostanie zbadany za pomocą ankiet administrowanych wywiadami.
Podejście oparte na traumie w ramach usług opieki prenatalnej może pomóc zmniejszyć cierpienie matki i jego konsekwencje, a następnie zmniejszyć ryzyko negatywnego wpływu ACE na zdrowie matki i dziecka.
Wyniki tego badania będą stanowić podstawę szerszej próby skuteczności TPI w celu poprawy zdrowia psychicznego i psychospołecznego matek wśród ciężarnych czarnoskórych kobiet z matczynymi ACE.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
40
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60608
- University of Illinois Health & Hospital System
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- otrzymywanie opieki prenatalnej w Centrum Zdrowia Mile Square
- wiek >/= 18 lat
- >/= 2 negatywne doświadczenia z dzieciństwa
- Czarna rasa
- Mówiący po angielsku
- 12-24 tydzień ciąży
- mógł wziąć udział w czterech sesjach
- posiadacza smartfona i dostępu do internetu
Kryteria wykluczenia: niezdolność do rzetelnego lub bezpiecznego udziału w badaniu z powodu zgłaszanych przez samych siebie poważnych lub uporczywych zaburzeń zdrowia psychicznego (np.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja prenatalna świadoma urazu (TPI)
Część eksperymentalna składa się z czterech cotygodniowych, indywidualnych (30–60 minut) sesji za pośrednictwem Zoom z wyszkolonym naukowcem w dziedzinie zdrowia behawioralnego i terapeutą, prowadzących wywiad motywacyjny skupiony na zmianie zachowania i umiejętnościach związanych z dobrostanem psychicznym.
|
TPI ma na celu wspieranie zmiany zachowań i radzenia sobie ze zdrowiem poprzez poszerzanie wiedzy, przekonań, umiejętności i zdolności regulacyjnych.
W grupie eksperymentalnej pracownik naukowy spotka się z uczestnikami i pomoże im zidentyfikować zachowania zdrowotne, które chcą zmienić, zbadać zalety i wady wprowadzenia zmiany, stworzyć plan zmiany zachowania i nauczyć się kilku technik medytacji uważności.
Facylitator skontaktuje się z uczestnikami w sprawie ich planu zmiany zachowania w kolejnych sesjach, dotyczącego poczynionych postępów, napotkanych barier oraz zmian w planie i/lub celu w przyszłości.
Uczestnicy zostaną poinstruowani, jak wdrożyć w domu umiejętności psychicznego odnowy biologicznej i otrzymają dziennik śledzenia, w którym będą zgłaszać częstotliwość i dawkę codziennej / tygodniowej praktyki.
|
|
Aktywny komparator: Tematy edukacji prenatalnej
Aktywne ramię porównawcze składa się z czterech cotygodniowych, indywidualnych (30–45 minut) sesji za pośrednictwem Zoom z pracownikiem naukowym przedstawiającym tematy z zakresu edukacji prenatalnej, składające się z wykładu (slajdy Power Point) i wideo.
|
W grupie kontrolnej pracownik naukowy zapewni uczestnikom cztery różne cotygodniowe tematy edukacji prenatalnej, w tym informacje na temat opieki prenatalnej, porodu, opieki poporodowej i opieki nad noworodkiem.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana edynburskiej skali depresji poporodowej 2 miesiące po interwencji
Ramy czasowe: 6 tygodni po porodzie
|
Edynburska Skala Depresji Poporodowej (zakres: 0-30) to 10-elementowa skala służąca do badania depresji w ciąży i/lub poporodowej, która ocenia różne emocje w ciągu ostatnich siedmiu dni, w których wyższy wynik oznacza gorszy wynik.
|
6 tygodni po porodzie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w Skali Uogólnionych Zaburzeń Lękowych 2 miesiące po interwencji
Ramy czasowe: 6 tygodni po porodzie
|
Skala Uogólnionych Zaburzeń Lękowych (zakres: 0-21) to 7-elementowa skala oceniająca częstotliwość nadmiernego, niekontrolowanego niepokoju w ciągu ostatnich dwóch tygodni, w której wyższy wynik wskazuje na gorszy wynik dotyczący wydarzeń życiowych lub czynności, w których wyższy wynik wynik oznacza gorszy wynik.
|
6 tygodni po porodzie
|
|
Zmiana w skali odczuwanego stresu po 2 miesiącach od interwencji
Ramy czasowe: 6 tygodni po porodzie
|
Skala Postrzeganego Stresu (zakres: 0-40) to 10-punktowa skala oceniająca częstotliwość stresujących myśli i uczuć w ciągu ostatniego miesiąca, w którym wyższy wynik oznacza gorszy wynik.
|
6 tygodni po porodzie
|
|
Zmiana Skali Aktywacji Behawioralnej 2 miesiące po interwencji
Ramy czasowe: 6 tygodni po porodzie
|
Skala Aktywacji Behawioralnej (zakres: 0-54) to 9-punktowa skala oceniająca unikanie lub zaangażowanie w działania ukierunkowane na cel i przyjemne zachowania w ciągu ostatniego tygodnia, gdzie wyższy wynik oznacza lepszy wynik.
|
6 tygodni po porodzie
|
|
Skrócona skala regulacji negatywnego nastroju po 2 miesiącach od interwencji
Ramy czasowe: 6 tygodni po porodzie
|
Skala Regulacji Negatywnego Nastroju (zakres: 15-75) to 15-punktowa skala oceniająca zdolność do wyciszania i łagodzenia emocji, gdy jest się zdenerwowanym, gdzie wyższy wynik oznacza lepszy wynik.
|
6 tygodni po porodzie
|
|
Skala Odporności Connora Davidsona 2 miesiące po interwencji
Ramy czasowe: 6 tygodni po porodzie
|
Składający się z 10 pozycji CD-RS ocenia odporność w ciągu ostatniego miesiąca.
Odpowiedzi są oceniane w 5-punktowej skali Likerta od 0 (w ogóle nieprawda) do 4 (prawda prawie przez cały czas), przy czym wysokie wyniki oznaczają większą zdolność do podniesienia się po przeciwnościach losu.
|
6 tygodni po porodzie
|
|
Zachowania zdrowotne w okresie prenatalnym 2 miesiące po interwencji
Ramy czasowe: 6 tygodni po porodzie
|
Skala Prenatalnych Zachowań Zdrowotnych (zakres: 0-96) to 24-punktowa skala oceniająca częstotliwość stosowania prenatalnych zachowań zdrowotnych, w tym palenia, alkoholu, narkotyków, jedzenia, witamin, aktywności fizycznej, snu itp., w których: wyższy wynik oznacza gorszy wynik.
|
6 tygodni po porodzie
|
|
Wielowymiarowa Skala Postrzeganego Wsparcia Społecznego po 2 miesiącach od interwencji
Ramy czasowe: 6 tygodni po porodzie
|
Skala MSPSS składa się z 12 pozycji i ocenia wsparcie społeczne ze strony rodziny, przyjaciół i bliskiej osoby.
Odpowiedzi oceniane są w 7-punktowej skali Likerta od 1 (bardzo zdecydowanie się nie zgadzam) do 7 (bardzo zdecydowanie się zgadzam), przy czym wysoki wynik oznacza większe postrzegane wsparcie społeczne.
|
6 tygodni po porodzie
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stres prenatalny 2 miesiące po interwencji
Ramy czasowe: 2 miesiące po interwencji
|
Skala Stresu Prenatalnego (zakres: 0-35) to 18-elementowa skala oceniająca rzeczy, które są niepokojące lub uciążliwe w związku z ciążą, gdzie wyższy wynik oznacza gorszy wynik.
|
2 miesiące po interwencji
|
|
Skala akceptacji i preferencji leczenia po interwencji
Ramy czasowe: 4 tygodnie po randomizacji
|
Skala Akceptowalności i Preferencji Leczenia (zakres: 0-36) to 9-elementowa skala oceniająca skuteczność, akceptowalność i przydatność interwencji, w której wyższy wynik oznacza lepszy wynik.
|
4 tygodnie po randomizacji
|
|
Rozszerzone niekorzystne doświadczenia z dzieciństwa na początku badania
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Badanie Rozszerzone niekorzystne doświadczenia w dzieciństwie (zakres: 0–21) to 21-elementowy kwestionariusz oceniający niekorzystne zdarzenia w dzieciństwie przed 18. rokiem życia, w którym wyższy wynik oznacza gorszy wynik.
|
Linia bazowa
|
|
Życzliwe doświadczenia z dzieciństwa na początku
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Ankieta „Benevolent Childhood Experiences” (zakres: 0–10) to 10-punktowy kwestionariusz oceniający pozytywne doświadczenia z dzieciństwa w ciągu pierwszych 18 lat życia, w których wyższy wynik oznacza gorszy wynik.
|
Linia bazowa
|
|
Skala dyskryminacji codziennej na poziomie wyjściowym
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Skala Dyskryminacji Codziennej (zakres: 0-50) ocenia częstotliwość negatywnych doświadczeń wynikających z rasy, pochodzenia etnicznego lub koloru skóry, gdzie wyższy wynik oznacza gorszy wynik.
Skalę EDS opracowano jako subiektywną miarę mającą na celu uchwycenie zgłaszanej przez samych siebie częstotliwości rutynowych, stosunkowo subtelnych doświadczeń dyskryminujących w codziennych sytuacjach społecznych.
Odpowiedzi są zazwyczaj kodowane w 6-punktowej skali Likerta od „nigdy” do „prawie codziennie”.
|
Linia bazowa
|
|
Społeczne determinanty zdrowia Narzędzie oceny stanu wyjściowego
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Narzędzie oceny społecznych wyznaczników zdrowia to 10-punktowa ankieta (0–10), która pomaga zidentyfikować potrzeby społeczne związane ze zdrowiem (np. żywność, mieszkanie/media, transport i bezpieczeństwo osobiste).
|
Linia bazowa
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Ellen Goldstein, PhD, MFT, University of Illinois Chicago
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
14 lutego 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 marca 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 grudnia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 lutego 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
8 lutego 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 marca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2022-1175
- U54MD012523 (Grant/umowa NIH USA)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .