Riduzione dei problemi sensibili allo stress tra le donne nere incinte con avversità infantili
17 marzo 2025 aggiornato da: Ellen Goldstein, University of Illinois at Chicago
Ridurre i problemi sensibili allo stress tra le donne nere incinte con avversità infantili: uno studio pilota randomizzato controllato di colloqui motivazionali e consapevolezza
L'obiettivo di questo studio clinico è testare la fattibilità e l'accettabilità e confrontare i risultati di un intervento prenatale (TPI) informato sul trauma in donne nere in gravidanza con avversità infantili. I partecipanti a TPI riceveranno quattro sessioni online individuali settimanali di colloqui motivazionali per promuovere l'autoefficacia e la pratica guidata della consapevolezza per migliorare l'autoconsapevolezza. Il TPI è progettato per favorire il cambiamento del comportamento e la gestione della salute migliorando le conoscenze, le convinzioni, le capacità e le capacità di regolamentazione.
- Con l'assistenza di un facilitatore qualificato, i partecipanti saranno guidati a identificare un obiettivo specifico relativo al comportamento che desiderano modificare.
- Gli obiettivi di cambiamento del comportamento saranno individualizzati per creare un piano di cambiamento che rafforzi il coping basato sulla resilienza, la responsabilità e le ricompense per la cura di sé.
- I partecipanti impareranno ad applicare le abilità di consapevolezza per facilitare la consapevolezza dei segnali interni relativi al desiderio, alla motivazione e alle risposte individuali allo stress.
I ricercatori confronteranno la normale assistenza prenatale più TPI rispetto alla normale assistenza prenatale più educazione prenatale per vedere se la TPI riduce l'aspetto psicologico (ad es. depressione, ansia e stress percepito) e migliora l'aspetto socio-emotivo (ad es. ) e comportamenti di salute prenatale.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'obiettivo di questa ricerca è ridurre l'impatto delle esperienze infantili avverse materne (ACE) sulla salute mentale e psicosociale perinatale fornendo gli strumenti necessari per lo sviluppo di pratiche di coping sane.
Lo scopo di questa proposta è condurre test preliminari di Fase II di uno studio pilota randomizzato individualmente (N=30) esaminando la fattibilità, l'accettabilità e confrontare le stime iniziali degli effetti dell'esito primario della depressione e degli esiti secondari della depressione psicologica (ad es. stress, ansia) e comportamenti socio-emotivi (ad es. , braccio dell'educazione prenatale, (n=15).
Trenta donne nere adulte incinte con >/=2 ACE che ricevono cure prenatali presso un grande centro sanitario federale qualificato (FQHC), Mile Square, saranno arruolate durante il secondo trimestre tra le 12 e le 24 settimane di gestazione.
I partecipanti a TPI riceveranno quattro sessioni online individuali settimanali (30-60 minuti) di colloqui motivazionali per promuovere l'autoefficacia e la pratica guidata della consapevolezza per migliorare l'autoconsapevolezza.
Le misure degli esiti riportati dai pazienti saranno raccolte online al basale, 4 e 12 settimane dopo la randomizzazione e 6 settimane dopo il parto.
Il più ampio potenziale di implementazione di identificare, valutare e affrontare l'impatto degli ACE nel Mile Square Health Center sarà esplorato utilizzando sondaggi gestiti da interviste.
Un approccio informato sul trauma all'interno dei servizi di assistenza prenatale può aiutare a ridurre il disagio materno e le sue conseguenze e, successivamente, ridurre il rischio di impatto negativo degli ACE sulla salute materna e infantile.
I risultati di questo studio informeranno un più ampio studio di efficacia del TPI per migliorare la salute mentale e psicosociale materna tra le donne nere in gravidanza con ACE materni.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
40
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60608
- University of Illinois Health & Hospital System
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- ricevere cure prenatali al Mile Square Health Center
- età >/= 18 anni
- >/= 2 esperienze infantili avverse
- Razza nera
- Parlando inglese
- 12-24 settimane di gestazione
- in grado di partecipare a quattro sessioni
- proprietario di uno smartphone e accesso a Internet
Criteri di esclusione: incapacità di partecipare in modo affidabile o sicuro allo studio a causa di un disturbo di salute mentale grave o persistente auto-riferito (ad es. schizofrenia o disturbo bipolare), che potrebbe anche interferire con l'aderenza allo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Intervento prenatale informato sul trauma (TPI)
Il braccio sperimentale consiste in quattro sessioni individuali settimanali (30-60 minuti) tramite Zoom con uno scienziato e terapista specializzato in salute comportamentale che facilita colloqui motivazionali incentrati sul cambiamento comportamentale e sulle capacità di benessere mentale.
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Il TPI è progettato per favorire il cambiamento del comportamento e la gestione della salute migliorando le conoscenze, le convinzioni, le capacità e le capacità di regolamentazione.
Nel gruppo sperimentale, un membro dello staff di ricerca incontrerà i partecipanti e li aiuterà a identificare un comportamento salutare che vogliono cambiare, esplorare i pro e i contro di apportare un cambiamento, creare un piano di cambiamento comportamentale e apprendere diverse tecniche di meditazione consapevole.
Il facilitatore verificherà con i partecipanti il loro piano di cambiamento comportamentale nelle sessioni successive per quanto riguarda i progressi compiuti, le barriere incontrate e i cambiamenti nel piano e/o negli obiettivi futuri.
I partecipanti saranno istruiti a implementare abilità di benessere mentale a casa e forniti di un registro di monitoraggio per segnalare la frequenza e la dose della pratica giornaliera/settimanale.
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Comparatore attivo: Argomenti di educazione prenatale
Il braccio di confronto attivo consiste in quattro sessioni individuali settimanali (30-45 minuti) tramite Zoom con un membro del personale di ricerca che fornisce argomenti di educazione prenatale costituiti da lezioni (diapositive power point) e video.
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Nel gruppo di controllo, un membro del personale di ricerca fornirà ai partecipanti quattro diversi argomenti settimanali di educazione prenatale, comprese informazioni su cure prenatali, travaglio e parto, cure postpartum e cure neonatali.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione della scala della depressione postnatale di Edimburgo a 2 mesi dall'intervento
Lasso di tempo: 6 settimane dopo la nascita
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La scala della depressione postnatale di Edimburgo (intervallo: 0-30) è una scala a 10 elementi che valuta la depressione in gravidanza e/o postpartum e valuta le diverse emozioni degli ultimi sette giorni in cui un punteggio più alto indica un risultato peggiore.
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6 settimane dopo la nascita
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento nella scala del disturbo d'ansia generalizzato a 2 mesi dopo l'intervento
Lasso di tempo: 6 settimane dopo la nascita
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La scala del disturbo d'ansia generalizzata (intervallo: 0-21) è una scala a 7 elementi che valuta la frequenza di preoccupazioni eccessive e incontrollabili nelle ultime due settimane in cui un punteggio più alto indica un risultato peggiore riguardo ad eventi della vita o attività in cui un punteggio più alto indica un risultato peggiore. il punteggio indica un risultato peggiore.
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6 settimane dopo la nascita
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Cambiamento nella scala dello stress percepito a 2 mesi dopo l'intervento
Lasso di tempo: 6 settimane dopo la nascita
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La scala dello stress percepito (intervallo: 0-40) è una scala a 10 elementi che valuta la frequenza di pensieri e sentimenti stressanti nell'ultimo mese in cui un punteggio più alto indica un risultato peggiore.
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6 settimane dopo la nascita
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Cambiamento nella scala di attivazione comportamentale a 2 mesi dopo l'intervento
Lasso di tempo: 6 settimane dopo la nascita
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La scala di attivazione comportamentale (intervallo: 0-54) è una scala a 9 elementi che valuta l'evitamento o il coinvolgimento in attività finalizzate a un obiettivo e comportamenti piacevoli durante l'ultima settimana in cui un punteggio più alto indica un risultato migliore.
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6 settimane dopo la nascita
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Scala in forma breve sulla regolazione dell'umore negativo a 2 mesi dopo l'intervento
Lasso di tempo: 6 settimane dopo la nascita
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La scala di regolazione dell'umore negativo (intervallo: 15-75) è una scala di 15 elementi che valuta la capacità di calmare e calmare le emozioni quando si è turbati e un punteggio più alto indica un risultato migliore.
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6 settimane dopo la nascita
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Scala di resilienza Connor Davidson a 2 mesi dopo l'intervento
Lasso di tempo: 6 settimane dopo il parto
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Il CD-RS composto da 10 elementi valuta la resilienza nell’ultimo mese.
Le risposte vengono valutate su una scala Likert a 5 punti che va da 0 (per nulla vero) a 4 (vero quasi sempre), con punteggi più alti che rappresentano una maggiore capacità di riprendersi dalle avversità.
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6 settimane dopo il parto
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Comportamenti sanitari prenatali a 2 mesi dopo l'intervento
Lasso di tempo: 6 settimane dopo la nascita
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La Prenatal Health Behaviors Scale (range: 0-96) è una scala di 24 item che valuta la frequenza dell'uso di comportamenti sanitari prenatali, tra cui fumo, alcol, droghe, cibo, vitamine, attività fisica, sonno, ecc. in cui un un punteggio più alto indica un risultato peggiore.
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6 settimane dopo la nascita
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Scala multidimensionale del supporto sociale percepito a 2 mesi dopo l'intervento
Lasso di tempo: 6 settimane dopo il parto
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Il MSPSS composto da 12 elementi valuta il sostegno sociale da parte della famiglia, degli amici e di una persona significativa.
Le risposte vengono valutate su una scala Likert a 7 punti che va da 1 (molto fortemente in disaccordo) a 7 (molto fortemente d'accordo), con punteggi alti che rappresentano un maggiore supporto sociale percepito.
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6 settimane dopo il parto
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Distress prenatale a 2 mesi dall'intervento
Lasso di tempo: 2 mesi dopo l'intervento
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La Prenatal Distress Scale (intervallo: 0-35) è una scala di 18 item che valuta gli aspetti preoccupanti o fastidiosi della gravidanza in cui un punteggio più alto indica un risultato peggiore.
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2 mesi dopo l'intervento
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Scala di accettabilità e preferenza del trattamento post-intervento
Lasso di tempo: 4 settimane dopo la randomizzazione
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La scala di accettabilità e preferenze del trattamento (intervallo: 0-36) è una scala a 9 elementi che valuta l'efficacia, l'accettabilità e l'idoneità dell'intervento in cui un punteggio più alto indica un risultato migliore.
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4 settimane dopo la randomizzazione
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Esperienze avverse infantili ampliate al basale
Lasso di tempo: Linea di base
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L'indagine Extended Adverse Childhood Experiences (intervallo: 0-21) è un questionario composto da 21 voci che valuta le avversità infantili prima dei 18 anni di età in cui un punteggio più alto indica un risultato peggiore.
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Linea di base
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Esperienze dell'infanzia benevola al basale
Lasso di tempo: Linea di base
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Il sondaggio Benevolent Childhood Experiences (intervallo: 0-10) è un questionario composto da 10 voci che valuta le esperienze infantili positive durante i primi 18 anni di vita in cui un punteggio più alto indica un risultato peggiore.
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Linea di base
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Scala di discriminazione quotidiana al basale
Lasso di tempo: Linea di base
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La Everyday Discrimination Scale (intervallo: 0-50) valuta la frequenza delle esperienze negative derivanti dalla razza, dall'etnia o dal colore della pelle in cui un punteggio più alto indica un risultato peggiore.
L'EDS è stato sviluppato come misura soggettiva per catturare la frequenza auto-riferita di esperienze discriminatorie di routine e relativamente sottili nelle situazioni sociali quotidiane.
Le risposte sono tipicamente codificate su una scala Likert a 6 punti che va da “mai” a “quasi tutti i giorni”.
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Linea di base
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Strumento di valutazione dei determinanti sociali della salute al basale
Lasso di tempo: Linea di base
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Lo strumento di valutazione dei determinanti sociali della salute è un sondaggio composto da 10 elementi (0-10) che aiuta a identificare i bisogni sociali legati alla salute (ad esempio, cibo, alloggio/servizi, trasporti e sicurezza personale).
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Linea di base
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Ellen Goldstein, PhD, MFT, University of Illinois Chicago
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
14 febbraio 2023
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
1 marzo 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 dicembre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 febbraio 2023
Primo Inserito (Effettivo)
8 febbraio 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 marzo 2025
Ultimo verificato
1 marzo 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2022-1175
- U54MD012523 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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