Snížení problémů citlivých na stres u těhotných černošek s nepřízní v dětství
17. března 2025 aktualizováno: Ellen Goldstein, University of Illinois at Chicago
Snížení problémů citlivých na stres u těhotných černošek s nepřízní v dětství: Pilotní randomizovaná kontrolovaná zkouška motivačního rozhovoru a všímavosti
Cílem této klinické studie je otestovat proveditelnost a přijatelnost a porovnat výsledky prenatální intervence informované o traumatu (TPI) u těhotných černošek s dětskými nepřízní osudu. Účastníci TPI absolvují čtyři týdenní individuální online sezení s motivačními pohovory na podporu sebeúčinnosti a řízené praxe všímavosti ke zvýšení sebeuvědomění. TPI je navrženo tak, aby podporovalo změnu chování a zvládání zdraví tím, že zlepšuje znalosti, přesvědčení, regulační dovednosti a schopnosti.
- S pomocí vyškoleného facilitátora budou účastníci vedeni k identifikaci konkrétního cíle souvisejícího s chováním, které chtějí změnit.
- Cíle změny chování budou individualizovány tak, aby se vytvořil plán změny, který posílí zvládání založené na odolnosti, odpovědnost a odměny za sebeobsluhu.
- Účastníci se naučí používat dovednosti všímavosti k usnadnění uvědomování si vnitřních vodítek souvisejících s touhou, motivací a individuálními reakcemi na stres.
Výzkumníci budou porovnávat obvyklou prenatální péči plus TPI s obvyklou prenatální péčí plus prenatální osvětou, aby zjistili, zda TPI snižuje psychické (např. depresi, úzkost a vnímaný stres) a zlepšuje socio-emocionální (např. aktivaci chování, negativní regulaci nálady a všímavost). ) a prenatální zdravotní chování.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Cílem tohoto výzkumu je snížit dopad nepříznivých zážitků z dětství matek (ACE) na perinatální duševní a psychosociální zdraví poskytnutím nezbytných nástrojů pro rozvoj zdravých praktik zvládání.
Účelem tohoto návrhu je provést fázi II předběžného testování individuálně randomizované pilotní studie (N=30) zkoumající proveditelnost, přijatelnost a porovnat počáteční odhady účinků primárního výsledku deprese a sekundárních výsledků psychologických (např. stres, úzkost) a socio-emocionální (např. aktivace chování, regulace negativní nálady, všímavost) fungování a prenatální zdravotní chování těch, kteří byli zařazeni buď do prenatální intervence informované o traumatu (TPI) (n=15), nebo do kontrolní skupiny, např. , větev prenatální výchovy, (n=15).
Třicet dospělých, těhotných černošek s >/=2 ACE, které dostávají prenatální péči v jednom velkém Federally Qualified Health Center (FQHC), Mile Square, bude zařazeno během druhého trimestru mezi 12.-24. týdnem těhotenství.
Účastníci TPI absolvují čtyři týdenní (30–60 minut) individuální online lekce motivačních pohovorů na podporu vlastní účinnosti a řízené praxe všímavosti ke zvýšení sebeuvědomění.
Výsledky pacientem hlášené výsledky budou shromažďovány online na začátku, 4 a 12 týdnů po randomizaci a 6 týdnů po porodu.
Širší implementační potenciál identifikace, hodnocení a řešení dopadu ACE v Mile Square Health Center bude prozkoumán pomocí průzkumů prováděných pohovory.
Přístup založený na traumatu v rámci služeb prenatální péče může pomoci snížit mateřskou úzkost a její důsledky a následně snížit riziko negativního dopadu ACE na zdraví matek a dětí.
Poznatky z této studie poslouží jako podklad pro větší studii účinnosti TPI ke zlepšení duševního a psychosociálního zdraví matek u těhotných černošek s mateřským ACE.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
40
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60608
- University of Illinois Health & Hospital System
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- dostává prenatální péči v Mile Square Health Center
- věk >/= 18 let
- >/= 2 nepříznivé zážitky z dětství
- Černá rasa
- Anglicky mluvící
- 12-24 týdnů těhotenství
- mohli absolvovat čtyři sezení
- majitel chytrého telefonu a přístup k internetu
Kritéria vyloučení: neschopnost spolehlivě nebo bezpečně se účastnit studie kvůli vážné nebo přetrvávající poruše duševního zdraví (např. schizofrenie nebo bipolární porucha), která by mohla také narušovat dodržování studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Prenatální intervence informovaná o traumatu (TPI)
Experimentální část se skládá ze čtyř týdenních individuálních (30-60 minutových) relací prostřednictvím Zoom s vyškoleným behaviorálním vědcem a terapeutem, které usnadňují motivační rozhovory zaměřené na změnu chování a dovednosti v oblasti duševního zdraví.
|
TPI je navrženo tak, aby podporovalo změnu chování a zvládání zdraví tím, že zlepšuje znalosti, přesvědčení, regulační dovednosti a schopnosti.
V experimentální skupině se člen výzkumného týmu setká s účastníky a pomůže jim identifikovat zdravotní chování, které chtějí změnit, prozkoumat výhody a nevýhody provedení změny, vytvořit plán změny chování a naučit se několik technik meditace všímavosti.
Facilitátor se s účastníky seznámí s jejich plánem změny chování v následujících sezeních ohledně dosaženého pokroku, překážek, se kterými se setkal, a změn v plánu a/nebo cíli do budoucna.
Účastníci budou instruováni, aby implementovali dovednosti v oblasti duševního zdraví doma, a bude jim poskytnut záznam o sledování frekvence a dávky denních/týdenních cvičení.
|
|
Aktivní komparátor: Témata prenatální výchovy
Aktivní srovnávací rameno se skládá ze čtyř týdenních, individuálních (30-45 minutových) relací prostřednictvím Zoom s výzkumným pracovníkem poskytujícím témata prenatálního vzdělávání sestávající z přednášek (slides power point) a videa.
|
V kontrolní skupině poskytne výzkumný pracovník účastníkům čtyři různá týdenní témata prenatálního vzdělávání, včetně informací o prenatální péči, porodu, poporodní péči a péči o novorozence.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v Edinburghské škále postnatální deprese 2 měsíce po intervenci
Časové okno: 6 týdnů po porodu
|
Edinburská škála postnatální deprese (rozsah: 0-30) je 10-položková škála, která je screeningem těhotenské a/nebo poporodní deprese, který hodnotí různé emoce v posledních sedmi dnech, kdy vyšší skóre ukazuje na horší výsledek.
|
6 týdnů po porodu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna na stupnici generalizované úzkostné poruchy 2 měsíce po intervenci
Časové okno: 6 týdnů po porodu
|
Škála generalizované úzkostné poruchy (rozsah: 0-21) je 7-položková škála, která hodnotí četnost nadměrné, nekontrolovatelné úzkosti v posledních dvou týdnech, kdy vyšší skóre ukazuje na horší výsledek týkající se životních událostí nebo činností, při kterých skóre znamená horší výsledek.
|
6 týdnů po porodu
|
|
Změna ve škále vnímaného stresu 2 měsíce po intervenci
Časové okno: 6 týdnů po porodu
|
Škála vnímaného stresu (rozsah: 0-40) je 10-položková škála, která hodnotí frekvenci stresujících myšlenek a pocitů za poslední měsíc, kdy vyšší skóre znamená horší výsledek.
|
6 týdnů po porodu
|
|
Změna ve stupnici aktivace chování 2 měsíce po intervenci
Časové okno: 6 týdnů po porodu
|
Škála behaviorální aktivace (rozsah: 0-54) je 9-položková škála, která hodnotí vyhýbání se nebo zapojení do cílené činnosti a příjemného chování během posledního týdne, ve kterém vyšší skóre znamená lepší výsledek.
|
6 týdnů po porodu
|
|
Krátká škála regulace negativní nálady 2 měsíce po intervenci
Časové okno: 6 týdnů po porodu
|
Škála regulace negativní nálady (rozsah: 15-75) je 15-položková škála, která hodnotí schopnost uklidnit a uklidnit emoce, když je člověk rozrušený, kdy vyšší skóre ukazuje na lepší výsledek.
|
6 týdnů po porodu
|
|
Connor Davidson Resilience Scale 2 měsíce po intervenci
Časové okno: 6 týdnů po porodu
|
10položkový CD-RS hodnotí odolnost za poslední měsíc.
Odpovědi jsou skórovány na 5bodové Likertově škále v rozmezí od 0 (vůbec není pravda) do 4 (pravda téměř po celou dobu), přičemž vysoké skóre představuje větší schopnost odrazit se od nepřízně osudu.
|
6 týdnů po porodu
|
|
Prenatální zdravotní chování 2 měsíce po intervenci
Časové okno: 6 týdnů po porodu
|
Prenatální zdravotní škála chování (rozsah: 0-96) je 24-položková škála, která hodnotí frekvenci užívání prenatálního zdravotního chování, včetně kouření, alkoholu, drog, jídla, vitamínů, fyzické aktivity, spánku atd. vyšší skóre znamená horší výsledek.
|
6 týdnů po porodu
|
|
Multidimenzionální škála vnímané sociální podpory 2 měsíce po intervenci
Časové okno: 6 týdnů po porodu
|
12položkový MSPSS hodnotí sociální podporu od rodiny, přátel a dalších významných osob.
Odpovědi jsou hodnoceny na 7bodové Likertově škále v rozmezí od 1 (velmi silně nesouhlasím) do 7 (velmi silně souhlasím), přičemž vysoké skóre představuje větší vnímanou sociální podporu.
|
6 týdnů po porodu
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Prenatální tíseň 2 měsíce po intervenci
Časové okno: 2 měsíce po zásahu
|
Škála prenatální tísně (rozsah: 0-35) je 18položková škála, která posuzuje věci, které jsou na jejich těhotenství znepokojující nebo obtěžující, ve kterých vyšší skóre znamená horší výsledek.
|
2 měsíce po zásahu
|
|
Stupnice přijatelnosti a preferencí léčby po intervenci
Časové okno: 4 týdny po randomizaci
|
Škála přijatelnosti a preferencí léčby (rozsah: 0-36) je 9-položková škála, která hodnotí účinnost, přijatelnost a vhodnost intervence, ve které vyšší skóre ukazuje na lepší výsledek.
|
4 týdny po randomizaci
|
|
Rozšířené nepříznivé dětské zkušenosti na výchozí úrovni
Časové okno: Základní linie
|
Průzkum Expanded Adverse Childhood Experiences (rozmezí: 0-21) je dotazník o 21 položkách, který hodnotí nepřízeň dítěte před dosažením věku 18 let, ve kterém vyšší skóre ukazuje na horší výsledek.
|
Základní linie
|
|
Benevolentní zážitky z dětství na začátku
Časové okno: Základní linie
|
Průzkum Benevolent Childhood Experiences (rozsah: 0-10) je 10položkový dotazník, který hodnotí pozitivní zkušenosti z dětství během prvních 18 let vašeho života, ve kterých vyšší skóre znamená horší výsledek.
|
Základní linie
|
|
Každodenní škála diskriminace na základní úrovni
Časové okno: Základní linie
|
Každodenní škála diskriminace (rozmezí: 0-50) hodnotí četnost negativních zkušeností v důsledku rasy, etnického původu nebo barvy pleti, ve kterých vyšší skóre znamená horší výsledek.
EDS byla vyvinuta jako subjektivní opatření k zachycení frekvence rutinních, relativně nenápadných diskriminačních zkušeností v každodenních sociálních situacích.
Odpovědi jsou obvykle kódovány na 6bodové Likertově škále od „nikdy“ po „téměř každý den“.
|
Základní linie
|
|
Sociální determinanty nástroje hodnocení zdraví na výchozí úrovni
Časové okno: Základní linie
|
Nástroj pro hodnocení sociálních determinant zdraví je 10položkový průzkum (0–10), který pomáhá identifikovat sociální potřeby související se zdravím (např. jídlo, bydlení/služby, doprava a osobní bezpečnost.
|
Základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ellen Goldstein, PhD, MFT, University of Illinois Chicago
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
14. února 2023
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2024
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. prosince 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. února 2023
První zveřejněno (Aktuální)
8. února 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. března 2025
Naposledy ověřeno
1. března 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2022-1175
- U54MD012523 (Grant/smlouva NIH USA)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .