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Reduzindo problemas sensíveis ao estresse entre mulheres negras grávidas com adversidades na infância

8 de maio de 2023 atualizado por: Ellen Goldstein, University of Illinois at Chicago

Reduzindo Problemas Sensíveis ao Estresse Entre Mulheres Negras Grávidas com Adversidades na Infância: Um Teste Piloto Randomizado e Controlado de Entrevista Motivacional e Mindfulness

O objetivo deste ensaio clínico é testar a viabilidade e aceitabilidade e comparar os resultados de uma intervenção pré-natal (TPI) informada por trauma em grávidas negras com adversidades na infância. Os participantes do TPI receberão quatro sessões online individuais semanais de entrevista motivacional para promover a autoeficácia e a prática de mindfulness guiada para aumentar a autoconsciência. O TPI é projetado para promover a mudança de comportamento e o enfrentamento da saúde, aprimorando conhecimentos, crenças, habilidades e habilidades de regulação.

  • Com a ajuda de um facilitador treinado, os participantes serão orientados a identificar uma meta específica relacionada ao comportamento que desejam mudar.
  • As metas de mudança de comportamento serão individualizadas para criar um plano de mudança que reforce o enfrentamento baseado em resiliência, responsabilidade e recompensas de autocuidado.
  • Os participantes aprenderão a aplicar habilidades de atenção plena para facilitar a percepção de sinais internos relacionados ao desejo, motivação e respostas individuais ao estresse.

Os pesquisadores compararão o cuidado pré-natal usual mais o TPI versus o cuidado pré-natal usual mais a educação pré-natal para ver se o TPI reduz o psicológico (por exemplo, depressão, ansiedade e estresse percebido) e melhora o socioemocional (por exemplo, ativação comportamental, regulação negativa do humor e atenção plena ) e comportamentos de saúde pré-natal.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo desta pesquisa é reduzir o impacto das experiências maternas adversas na infância (ACEs) na saúde mental e psicossocial perinatal, fornecendo as ferramentas necessárias para o desenvolvimento de práticas de enfrentamento saudáveis. O objetivo desta proposta é realizar testes preliminares de Fase II de um estudo piloto randomizado individualmente (N = 30) examinando a viabilidade, aceitabilidade e comparar estimativas iniciais dos efeitos do resultado primário de depressão e resultados secundários de psicológico (por exemplo, percepção estresse, ansiedade) e socioemocional (por exemplo, ativação comportamental, regulação negativa do humor, atenção plena) funcionamento e comportamentos de saúde pré-natal daqueles alocados para uma intervenção pré-natal informada por trauma (TPI) (n = 15) ou o grupo de controle, por exemplo , braço de educação pré-natal, (n=15). Trinta mulheres negras grávidas adultas com >/= 2 ACEs recebendo cuidados pré-natais em um grande Centro Federal de Saúde Qualificado (FQHC), Mile Square, serão inscritas durante o segundo trimestre entre 12-24 semanas de gestação. Os participantes do TPI receberão quatro sessões on-line individuais semanais (30 a 60 minutos) de entrevista motivacional para promover a autoeficácia e a prática de mindfulness guiada para aumentar a autoconsciência. As medidas de resultado relatadas pelo paciente serão coletadas online no início do estudo, 4 e 12 semanas após a randomização e 6 semanas após o parto. O potencial de implementação mais amplo de identificar, avaliar e abordar o impacto dos ACEs no Mile Square Health Center será explorado usando pesquisas administradas por entrevistas. Uma abordagem informada sobre o trauma nos serviços de atendimento pré-natal pode ajudar a reduzir o sofrimento materno e suas consequências e, consequentemente, diminuir o risco do impacto negativo dos ACEs na saúde materno-infantil. Os resultados deste estudo informarão um estudo de maior eficácia do TPI para melhorar a saúde mental e psicossocial materna entre mulheres negras grávidas com ACEs maternos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Ellen Goldstein, PhD
  • Número de telefone: (312) 355-2790
  • E-mail: elleng@uic.edu

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60608
        • Recrutamento
        • Mile Square Health Center
        • Contato:
          • Jude Fleurimont

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • recebendo cuidados pré-natais no Mile Square Health Center
  • idade >/= 18 anos
  • >/= 2 experiências adversas na infância
  • raça negra
  • fala inglês
  • 12-24 semanas de gestação
  • capaz de assistir a quatro sessões
  • proprietário de um smartphone e acesso à internet

Critérios de exclusão: incapacidade de participar de forma confiável ou segura no estudo devido a transtorno de saúde mental grave ou persistente autorreferido (por exemplo, esquizofrenia ou transtorno bipolar), que também pode interferir na adesão ao estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Intervenção pré-natal informada sobre trauma (TPI)
O braço experimental consiste em quatro sessões semanais individuais (45-60 minutos) via Zoom com um membro da equipe de pesquisa facilitando entrevistas motivacionais com foco na mudança de comportamento e prática de conscientização da atenção plena.
Comportamental: Intervenção pré-natal informada sobre trauma (TPI)
O TPI é projetado para promover a mudança de comportamento e o enfrentamento da saúde, aprimorando conhecimentos, crenças, habilidades e habilidades de regulação. No grupo experimental, um membro da equipe de pesquisa se reunirá com os participantes e os ajudará a identificar um comportamento de saúde que desejam mudar, explorar os prós e os contras de fazer uma mudança, criar um plano de mudança de comportamento e aprender várias técnicas de meditação mindfulness. O facilitador fará o check-in com os participantes sobre seu plano de mudança de comportamento nas sessões subseqüentes em relação ao progresso feito, barreiras encontradas e mudanças no plano e/ou objetivo daqui para frente. Os participantes serão instruídos a implementar habilidades de bem-estar mental em casa e receberão um registro de rastreamento para relatar a frequência e a dose da prática diária/semanal.
Comparador Ativo: Tópicos de educação pré-natal
O braço do comparador ativo consiste em quatro sessões semanais individuais (30 minutos) via Zoom com um membro da equipe de pesquisa apresentando tópicos de educação pré-natal que consistem em palestras (slides em power point) e vídeo.
Outro: Tópicos de educação pré-natal
No grupo de controle, um membro da equipe de pesquisa fornecerá aos participantes quatro diferentes tópicos semanais de educação pré-natal, incluindo informações sobre cuidados pré-natais, trabalho de parto e parto, cuidados pós-parto e cuidados com o recém-nascido.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na Escala de Depressão Pós-Natal de Edimburgo 6 semanas após o parto
Prazo: 6 semanas após o parto
A Escala de Depressão Pós-parto de Edimburgo (intervalo: 0-30) é uma escala de 10 itens que avalia a gravidez e/ou a depressão pós-parto que avalia diferentes emoções nos últimos sete dias, em que uma pontuação mais alta indica um resultado pior.
6 semanas após o parto

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na Escala de Transtorno de Ansiedade Generalizada 6 semanas após o parto
Prazo: 6 semanas após o parto
A Escala de Transtorno de Ansiedade Generalizada (variação: 0-21) é uma escala de 7 itens que avalia a frequência de preocupação excessiva e incontrolável nas últimas duas semanas, em que uma pontuação mais alta indica um resultado pior em relação a eventos de vida ou atividades nas quais uma pontuação mais alta pontuação significa um resultado pior.
6 semanas após o parto
Mudança na Escala de Estresse Percebido 6 semanas após o parto
Prazo: 6 semanas após o parto
A Escala de Estresse Percebido (intervalo: 0-40) é uma escala de 10 itens que avalia a frequência de pensamentos e sentimentos estressantes no último mês em que uma pontuação mais alta indica um resultado pior.
6 semanas após o parto
Mudança na Escala de Ativação Comportamental 6 semanas após o parto
Prazo: 6 semanas após o parto
A Escala de Ativação Comportamental (intervalo: 0-54) é uma escala de 9 itens que avalia a evitação ou envolvimento em atividades direcionadas a objetivos e comportamentos agradáveis ​​durante a última semana em que uma pontuação mais alta indica um melhor resultado.
6 semanas após o parto
Escala de Forma Curta de Regulação Negativa do Humor em 6 semanas pós-natal
Prazo: 6 semanas após o parto
A Escala de Regulação Negativa do Humor (intervalo: 15-75) é uma escala de 15 itens que avalia a capacidade de acalmar e acalmar emoções quando alguém está chateado, em que uma pontuação mais alta indica um melhor resultado.
6 semanas após o parto
Mudança no questionário Five Facet Mindfulness às ​​6 semanas após o parto
Prazo: 6 semanas após o parto
O Five Facet Mindfulness Questionnaire (intervalo: 15-75) é uma escala de 15 itens que avalia a frequência de uma tendência geral de ser autoconsciente e consciente na vida cotidiana, em que uma pontuação mais alta indica um melhor resultado.
6 semanas após o parto
Mudança nos comportamentos de saúde pré-natal 6 semanas após o parto
Prazo: 6 semanas após o parto
A Prenatal Health Behaviors Scale (variação: 0-96) é uma escala de 24 itens que avalia a frequência do uso de comportamentos de saúde pré-natal, incluindo tabagismo, álcool, drogas, alimentação, vitaminas, atividade física, sono, etc. pontuação mais alta significa um resultado pior.
6 semanas após o parto

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no sofrimento pré-natal em 12 semanas após a randomização
Prazo: 12 semanas pós-randomização
A Prenatal Distress Scale (intervalo: 0-35) é uma escala de 18 itens que avalia as coisas que são preocupantes ou incômodas sobre a gravidez, em que uma pontuação mais alta indica um resultado pior.
12 semanas pós-randomização
Escala de aceitabilidade e preferências de tratamento
Prazo: 4 semanas pós-randomização
A Escala de Preferências e Aceitabilidade do Tratamento (intervalo: 0-36) é uma escala de 9 itens que avalia a eficácia, aceitabilidade e adequação da intervenção em que uma pontuação mais alta indica um melhor resultado.
4 semanas pós-randomização
Mudança na Escala de Resiliência de Connor-Davidson em 4 semanas após a randomização
Prazo: 4 semanas pós-randomização
A Escala de Resiliência de Connor-Davidson (intervalo: 0-40) é uma escala de 10 itens que avalia a capacidade de lidar com a adversidade no último mês em que uma pontuação mais alta indica um melhor resultado.
4 semanas pós-randomização
Experiências Adversas na Infância Expandidas
Prazo: Linha de base
A pesquisa Expanded Adverse Childhood Experiences (intervalo: 0-21) é um questionário de 21 itens que avalia a adversidade na infância antes dos 18 anos de idade, em que uma pontuação mais alta indica um resultado pior.
Linha de base
Experiências Benevolentes da Infância
Prazo: Linha de base
A pesquisa Benevolent Childhood Experiences (intervalo: 0-10) é um questionário de 10 itens que avalia experiências positivas da infância durante os primeiros 18 anos de vida, em que uma pontuação mais alta indica um resultado pior.
Linha de base
Escala de Discriminação Cotidiana
Prazo: Linha de base
A Escala de Discriminação Cotidiana (intervalo: 0-50) avalia a frequência de experiências negativas como resultado da raça, etnia ou cor da pele em que uma pontuação mais alta indica um resultado pior. O EDS foi desenvolvido como uma medida subjetiva para capturar a frequência auto-relatada da rotina, experiências discriminatórias relativamente sutis em situações sociais cotidianas. As respostas são normalmente codificadas em uma escala Likert de 6 pontos, variando de 'nunca' a 'quase todos os dias'.
Linha de base
Ferramenta de Avaliação dos Determinantes Sociais da Saúde
Prazo: Linha de base
A Ferramenta de Avaliação dos Determinantes Sociais da Saúde é uma pesquisa de 10 itens (0-10) que ajuda a identificar as necessidades sociais relacionadas à saúde (por exemplo, alimentação, moradia/serviços públicos, transporte e segurança pessoal).
Linha de base
Mudança na Lista de Verificação de Transtorno de Estresse Pós-Traumático - Civil 6 semanas após o parto
Prazo: 6 semanas após o parto
Lista de Verificação de Transtorno de Estresse Pós-Traumático - Civil é uma pesquisa de 17 itens (intervalo: 17-85) na qual os entrevistados indicam o quanto foram incomodados por cada sintoma de TEPT no último mês usando uma escala de 5 pontos variando de 1 = nada a 5 = extremamente em que uma pontuação mais alta indica um melhor resultado.
6 semanas após o parto
Mudança na Escala de Autoeficácia Geral em 6 semanas após o parto
Prazo: 6 semanas após o parto
A Escala Geral de Autoeficácia (intervalo: 10-50) avalia a confiança na capacidade de realizar com sucesso tarefas ou comportamentos específicos em que uma pontuação mais alta indica um melhor resultado.
6 semanas após o parto

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Illinois at Chicago

Colaboradores

National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)

Investigadores

  • Investigador principal: Ellen Goldstein, PhD, MFT, University of Illinois Chicago

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

14 de fevereiro de 2023

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de junho de 2024

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de dezembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de fevereiro de 2023

Primeira postagem (Real)

8 de fevereiro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de maio de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de maio de 2023

Última verificação

1 de maio de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2022-1175
  • U54MD012523 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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