Reduzindo problemas sensíveis ao estresse entre mulheres negras grávidas com adversidades na infância
17 de março de 2025 atualizado por: Ellen Goldstein, University of Illinois at Chicago
Reduzindo Problemas Sensíveis ao Estresse Entre Mulheres Negras Grávidas com Adversidades na Infância: Um Teste Piloto Randomizado e Controlado de Entrevista Motivacional e Mindfulness
O objetivo deste ensaio clínico é testar a viabilidade e aceitabilidade e comparar os resultados de uma intervenção pré-natal (TPI) informada por trauma em grávidas negras com adversidades na infância. Os participantes do TPI receberão quatro sessões online individuais semanais de entrevista motivacional para promover a autoeficácia e a prática de mindfulness guiada para aumentar a autoconsciência. O TPI é projetado para promover a mudança de comportamento e o enfrentamento da saúde, aprimorando conhecimentos, crenças, habilidades e habilidades de regulação.
- Com a ajuda de um facilitador treinado, os participantes serão orientados a identificar uma meta específica relacionada ao comportamento que desejam mudar.
- As metas de mudança de comportamento serão individualizadas para criar um plano de mudança que reforce o enfrentamento baseado em resiliência, responsabilidade e recompensas de autocuidado.
- Os participantes aprenderão a aplicar habilidades de atenção plena para facilitar a percepção de sinais internos relacionados ao desejo, motivação e respostas individuais ao estresse.
Os pesquisadores compararão o cuidado pré-natal usual mais o TPI versus o cuidado pré-natal usual mais a educação pré-natal para ver se o TPI reduz o psicológico (por exemplo, depressão, ansiedade e estresse percebido) e melhora o socioemocional (por exemplo, ativação comportamental, regulação negativa do humor e atenção plena ) e comportamentos de saúde pré-natal.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo desta pesquisa é reduzir o impacto das experiências maternas adversas na infância (ACEs) na saúde mental e psicossocial perinatal, fornecendo as ferramentas necessárias para o desenvolvimento de práticas de enfrentamento saudáveis.
O objetivo desta proposta é realizar testes preliminares de Fase II de um estudo piloto randomizado individualmente (N = 30) examinando a viabilidade, aceitabilidade e comparar estimativas iniciais dos efeitos do resultado primário de depressão e resultados secundários de psicológico (por exemplo, percepção estresse, ansiedade) e socioemocional (por exemplo, ativação comportamental, regulação negativa do humor, atenção plena) funcionamento e comportamentos de saúde pré-natal daqueles alocados para uma intervenção pré-natal informada por trauma (TPI) (n = 15) ou o grupo de controle, por exemplo , braço de educação pré-natal, (n=15).
Trinta mulheres negras grávidas adultas com >/= 2 ACEs recebendo cuidados pré-natais em um grande Centro Federal de Saúde Qualificado (FQHC), Mile Square, serão inscritas durante o segundo trimestre entre 12-24 semanas de gestação.
Os participantes do TPI receberão quatro sessões on-line individuais semanais (30 a 60 minutos) de entrevista motivacional para promover a autoeficácia e a prática de mindfulness guiada para aumentar a autoconsciência.
As medidas de resultado relatadas pelo paciente serão coletadas online no início do estudo, 4 e 12 semanas após a randomização e 6 semanas após o parto.
O potencial de implementação mais amplo de identificar, avaliar e abordar o impacto dos ACEs no Mile Square Health Center será explorado usando pesquisas administradas por entrevistas.
Uma abordagem informada sobre o trauma nos serviços de atendimento pré-natal pode ajudar a reduzir o sofrimento materno e suas consequências e, consequentemente, diminuir o risco do impacto negativo dos ACEs na saúde materno-infantil.
Os resultados deste estudo informarão um estudo de maior eficácia do TPI para melhorar a saúde mental e psicossocial materna entre mulheres negras grávidas com ACEs maternos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
40
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60608
- University of Illinois Health & Hospital System
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- recebendo cuidados pré-natais no Mile Square Health Center
- idade >/= 18 anos
- >/= 2 experiências adversas na infância
- raça negra
- fala inglês
- 12-24 semanas de gestação
- capaz de assistir a quatro sessões
- proprietário de um smartphone e acesso à internet
Critérios de exclusão: incapacidade de participar de forma confiável ou segura no estudo devido a transtorno de saúde mental grave ou persistente autorreferido (por exemplo, esquizofrenia ou transtorno bipolar), que também pode interferir na adesão ao estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção pré-natal informada sobre trauma (TPI)
O braço experimental consiste em quatro sessões semanais individuais (30-60 minutos) via Zoom com um cientista e terapeuta treinado em saúde comportamental, facilitando entrevistas motivacionais focadas na mudança de comportamento e habilidades de bem-estar mental.
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O TPI é projetado para promover a mudança de comportamento e o enfrentamento da saúde, aprimorando conhecimentos, crenças, habilidades e habilidades de regulação.
No grupo experimental, um membro da equipe de pesquisa se reunirá com os participantes e os ajudará a identificar um comportamento de saúde que desejam mudar, explorar os prós e os contras de fazer uma mudança, criar um plano de mudança de comportamento e aprender várias técnicas de meditação mindfulness.
O facilitador fará o check-in com os participantes sobre seu plano de mudança de comportamento nas sessões subseqüentes em relação ao progresso feito, barreiras encontradas e mudanças no plano e/ou objetivo daqui para frente.
Os participantes serão instruídos a implementar habilidades de bem-estar mental em casa e receberão um registro de rastreamento para relatar a frequência e a dose da prática diária/semanal.
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Comparador Ativo: Tópicos de educação pré-natal
O braço comparador ativo consiste em quatro sessões semanais individuais (30-45 minutos) via Zoom com um membro da equipe de pesquisa apresentando tópicos de educação pré-natal que consistem em palestra (slides em power point) e vídeo.
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No grupo de controle, um membro da equipe de pesquisa fornecerá aos participantes quatro diferentes tópicos semanais de educação pré-natal, incluindo informações sobre cuidados pré-natais, trabalho de parto e parto, cuidados pós-parto e cuidados com o recém-nascido.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na Escala de Depressão Pós-natal de Edimburgo 2 meses após a intervenção
Prazo: 6 semanas pós-natal
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A Escala de Depressão Pós-natal de Edimburgo (variação: 0-30) é uma escala de 10 itens que avalia a depressão na gravidez e/ou pós-parto que avalia diferentes emoções nos últimos sete dias, nas quais uma pontuação mais alta indica um pior resultado.
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6 semanas pós-natal
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na escala de transtorno de ansiedade generalizada 2 meses após a intervenção
Prazo: 6 semanas pós-natal
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A Escala de Transtorno de Ansiedade Generalizada (variação: 0-21) é uma escala de 7 itens que avalia a frequência de preocupação excessiva e incontrolável nas últimas duas semanas, na qual uma pontuação mais alta indica um resultado pior em relação a eventos ou atividades da vida em que uma pontuação mais alta indica um resultado pior em relação a eventos ou atividades da vida. pontuação significa um resultado pior.
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6 semanas pós-natal
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Mudança na escala de estresse percebido 2 meses após a intervenção
Prazo: 6 semanas pós-natal
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A Escala de Estresse Percebido (variação: 0-40) é uma escala de 10 itens que avalia a frequência de pensamentos e sentimentos estressantes no último mês, em que uma pontuação mais alta indica um pior resultado.
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6 semanas pós-natal
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Mudança na escala de ativação comportamental 2 meses após a intervenção
Prazo: 6 semanas pós-natal
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A Escala de Ativação Comportamental (variação: 0-54) é uma escala de 9 itens que avalia a evitação ou o envolvimento em atividades direcionadas a objetivos e comportamentos agradáveis durante a última semana, em que uma pontuação mais alta indica um resultado melhor.
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6 semanas pós-natal
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Escala curta de regulação negativa do humor 2 meses após a intervenção
Prazo: 6 semanas pós-natal
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A Escala de Regulação do Humor Negativo (variação: 15-75) é uma escala de 15 itens que avalia a capacidade de acalmar e acalmar emoções quando alguém está chateado, em que uma pontuação mais alta indica um resultado melhor.
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6 semanas pós-natal
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Escala de resiliência de Connor Davidson 2 meses após a intervenção
Prazo: 6 semanas pós-parto
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O CD-RS de 10 itens avalia a resiliência ao longo do último mês.
As respostas são pontuadas em uma escala Likert de 5 pontos, variando de 0 (nada verdadeiro) a 4 (verdadeiro quase sempre), com pontuações altas representando maior capacidade de se recuperar das adversidades.
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6 semanas pós-parto
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Comportamentos de saúde pré-natal 2 meses após a intervenção
Prazo: 6 semanas pós-natal
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A Escala de Comportamentos de Saúde Pré-natal (variação: 0-96) é uma escala de 24 itens que avalia a frequência do uso de comportamentos de saúde pré-natais, incluindo tabagismo, álcool, drogas, alimentos, vitaminas, atividade física, sono, etc. pontuação mais alta significa um resultado pior.
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6 semanas pós-natal
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Escala Multidimensional de Apoio Social Percebido 2 meses após a intervenção
Prazo: 6 semanas pós-parto
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O MSPSS de 12 itens avalia o apoio social de familiares, amigos e outras pessoas significativas.
As respostas são pontuadas em uma escala Likert de 7 pontos, variando de 1 (discordo totalmente) a 7 (concordo totalmente), com pontuações altas representando maior apoio social percebido.
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6 semanas pós-parto
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sofrimento pré-natal 2 meses após a intervenção
Prazo: 2 meses pós-intervenção
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A Escala de Angústia Pré-natal (variação: 0-35) é uma escala de 18 itens que avalia as coisas que são preocupantes ou incômodas na gravidez, na qual uma pontuação mais alta indica um pior resultado.
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2 meses pós-intervenção
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Escala de aceitabilidade e preferências do tratamento pós-intervenção
Prazo: 4 semanas pós-randomização
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A Escala de Aceitabilidade e Preferências de Tratamento (intervalo: 0-36) é uma escala de 9 itens que avalia a eficácia, aceitabilidade e adequação da intervenção em que uma pontuação mais elevada indica um melhor resultado.
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4 semanas pós-randomização
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Experiências Adversas na Infância Expandidas na linha de base
Prazo: Linha de base
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A pesquisa Expandida de Experiências Adversas na Infância (intervalo: 0-21) é um questionário de 21 itens que avalia as adversidades na infância antes dos 18 anos de idade, em que uma pontuação mais alta indica um pior resultado.
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Linha de base
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Experiências benevolentes da infância na linha de base
Prazo: Linha de base
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A pesquisa Benevolent Childhood Experiences (intervalo: 0-10) é um questionário de 10 itens que avalia experiências positivas na infância durante os primeiros 18 anos de vida, nas quais uma pontuação mais alta indica um pior resultado.
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Linha de base
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Escala de Discriminação Diária na linha de base
Prazo: Linha de base
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A Escala de Discriminação Cotidiana (variação: 0-50) avalia a frequência de experiências negativas em decorrência da raça, etnia ou cor da pele, em que uma pontuação mais alta indica um resultado pior.
A EDS foi desenvolvida como uma medida subjetiva para capturar a frequência auto-relatada de experiências discriminatórias rotineiras e relativamente sutis em situações sociais cotidianas.
As respostas são normalmente codificadas numa escala Likert de 6 pontos, variando de “nunca” a “quase todos os dias”.
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Linha de base
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Ferramenta de avaliação de determinantes sociais da saúde na linha de base
Prazo: Linha de base
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A Ferramenta de Avaliação dos Determinantes Sociais da Saúde é uma pesquisa de 10 itens (0-10) que ajuda a identificar necessidades sociais relacionadas à saúde (por exemplo, alimentação, habitação/serviços públicos, transporte e segurança pessoal.
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Linha de base
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Ellen Goldstein, PhD, MFT, University of Illinois Chicago
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
14 de fevereiro de 2023
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2024
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de dezembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de fevereiro de 2023
Primeira postagem (Real)
8 de fevereiro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de março de 2025
Última verificação
1 de março de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2022-1175
- U54MD012523 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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