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冠動脈拡張症、さまざまな抗血栓レジメンの有効性。

2023年1月30日 更新者:Hamed Mohamed、Assiut University

冠動脈拡張症、血栓症の背景、およびさまざまな抗血栓療法の有効性。

  1. 冠動脈拡張症患者の主要心有害事象 (MACE) および生活の質に対するさまざまな抗血栓レジメンの短期および中間の臨床転帰を評価すること。
  2. 冠動脈拡張症における心血管リスクのマーカーとしての P-セレクチンの役割を評価すること。

調査の概要

詳細な説明

冠動脈拡張症 (CAE) は、冠動脈のびまん性拡張です。 これは、隣接する正常な冠動脈の 1.5 倍の直径を持つ拡張として定義されます。 その有病率は 1.2% ~ 4.9% の範囲です 男女比3:1。

CAEは男性に多い。 高血圧は危険因子です。 興味深いことに、真性糖尿病 (DM) 患者は CAE の発生率が低いです。 これは、アテローム性動脈硬化症に反応して負のリモデリングを伴うマトリックスメタロプロテイナーゼ (MMP) のダウンレギュレーションが原因である可能性があります。 喫煙は、冠動脈疾患 (CAD) 患者よりも CAE 患者でより一般的であるように思われます。

CAE の治療は、臨床試験や標準化されたガイドラインが不足しているため、物議を醸すトピックです。現在のオプションには次のものがあります。

  1. 積極的な危険因子の修正
  2. 閉塞性病変が見つかった場合の冠動脈疾患の管理。 アスピリンによる抗血小板療法は、ほとんどの CAE 患者に冠動脈閉塞性病変が共存しており、心筋梗塞 (MI) を発症する可能性が高いため、すべての CAE 患者に提案されています。 治療の一環としてのアデノシン二リン酸阻害剤の役割を評価する前向き無作為研究はありません。

冠動脈血栓形成を予防するための抗凝固療法の検討は、無作為化試験が限られているため、議論の余地のあるトピックでした.it ある研究では、長期の抗凝固を達成するための基本的な治療法としてワルファリンを使用することが強く提案されました。

新規経口抗凝固薬(NOAC)の有効性と安全性は、非弁膜症性心房細動の患者においてワルファリンよりも優れています。文献を検索すると、冠動脈拡張症に NOAC を適用した例はほとんどありません。

リバロキサバンは、急性冠症候群患者の標準治療に加えて、心血管イベントを低下させる抗 Xa 療法によって示唆された急性冠症候群 (ACS) 患者の出血リスクを高めるとともに、虚血イベントおよび心血管死亡率を低下させることが示されています。クロピドグレル治療の背景に関する心筋梗塞51試験における血栓溶解。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

200

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~80年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • カテーテルで冠動脈造影を受けた後、閉塞性または非閉塞性冠動脈疾患に関連する冠動脈拡張症と診断されたすべての患者。 研究室、心臓病科、アシュート大学心臓病院、アシュート大学。

除外基準:

  1. 心房細動
  2. 左室血栓
  3. 重度の心臓弁膜症。
  4. 機械弁プロテーゼ
  5. Crusade スコア ≥ 41 (高 - 非常に高リスク)
  6. 深部静脈血栓症、肺塞栓症
  7. 腎不全ステージ IV-V。
  8. 既知の悪性
  9. -急性または慢性感染の証拠(病歴または臨床検査による)。
  10. -全身性炎症または自己免疫疾患の病歴。
  11. 臨床的に重要な内分泌、血液、呼吸器、または代謝疾患の病歴

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR:急性冠症候群グループ1
50 人の患者は、3 か月間処方されたトリプル セラピー (アスピリン 75 mg 1 日 1 回、クロピドグレル 75 mg 1 日 1 回、およびリバロキサバン 2.5 mg BID) を受け、その後 9 か月間クロピドグレルとリバロキサバンが処方されます。
冠動脈拡張症患者のMACEおよび生活の質に対するリバロキサバン2.5mgの1日2回の効果。
第 2 アームと第 5 アームの対照群として使用
ACTIVE_COMPARATOR:急性冠症候群グループ 2
50 人の患者がアスピリン 75mg を 1 日 1 回、クロピドグレル 75mg を 1 日 1 回 1 年間服用します。
第 2 アームと第 5 アームの対照群として使用
第 2 アームと第 5 アームの対照群として使用
ACTIVE_COMPARATOR:慢性冠症候群グループ 1
アスピリン 75 mg を 1 日 1 回処方され、リバロキサバン 2.5 mg BID を処方された 33 人の患者 N.B: ステント留置が 1 年以内の患者は、このグループから除外されます
冠動脈拡張症患者のMACEおよび生活の質に対するリバロキサバン2.5mgの1日2回の効果。
第 2 アームと第 5 アームの対照群として使用
ACTIVE_COMPARATOR:慢性冠症候群グループ 2
クロピドグレル 75 mg を 1 日 1 回投与し、リバロキサバン 2.5 mg を BID で投与する 33 人の患者
冠動脈拡張症患者のMACEおよび生活の質に対するリバロキサバン2.5mgの1日2回の効果。
第 2 アームと第 5 アームの対照群として使用
ACTIVE_COMPARATOR:慢性冠症候群グループ 3
アスピリン 75 mg を 1 日 1 回、クロピドグレル 75 mg を 1 日 1 回服用している 34 人の患者。
第 2 アームと第 5 アームの対照群として使用
第 2 アームと第 5 アームの対照群として使用

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
主な心有害事象
時間枠:1年
主な心臓有害事象の発生
1年
Pセレクチンマーカー
時間枠:1年
Pセレクチンマーカーと疾患の重症度との相関。
1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
出血リスク
時間枠:1年
出血イベント発生
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディチェア:Hamdy S. Mohammad, MD、Assiut University
  • スタディディレクター:Mahmoud A. Abdallah, MD、Assiut University
  • スタディディレクター:Aly M. Tohamy, MD、Assiut University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予期された)

2023年2月1日

一次修了 (予期された)

2025年2月1日

研究の完了 (予期された)

2025年8月1日

試験登録日

最初に提出

2022年12月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年1月30日

最初の投稿 (実際)

2023年2月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年2月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年1月30日

最終確認日

2023年1月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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