冠動脈拡張症、さまざまな抗血栓レジメンの有効性。
冠動脈拡張症、血栓症の背景、およびさまざまな抗血栓療法の有効性。
- 冠動脈拡張症患者の主要心有害事象 (MACE) および生活の質に対するさまざまな抗血栓レジメンの短期および中間の臨床転帰を評価すること。
- 冠動脈拡張症における心血管リスクのマーカーとしての P-セレクチンの役割を評価すること。
調査の概要
詳細な説明
冠動脈拡張症 (CAE) は、冠動脈のびまん性拡張です。 これは、隣接する正常な冠動脈の 1.5 倍の直径を持つ拡張として定義されます。 その有病率は 1.2% ~ 4.9% の範囲です 男女比3:1。
CAEは男性に多い。 高血圧は危険因子です。 興味深いことに、真性糖尿病 (DM) 患者は CAE の発生率が低いです。 これは、アテローム性動脈硬化症に反応して負のリモデリングを伴うマトリックスメタロプロテイナーゼ (MMP) のダウンレギュレーションが原因である可能性があります。 喫煙は、冠動脈疾患 (CAD) 患者よりも CAE 患者でより一般的であるように思われます。
CAE の治療は、臨床試験や標準化されたガイドラインが不足しているため、物議を醸すトピックです。現在のオプションには次のものがあります。
- 積極的な危険因子の修正
- 閉塞性病変が見つかった場合の冠動脈疾患の管理。 アスピリンによる抗血小板療法は、ほとんどの CAE 患者に冠動脈閉塞性病変が共存しており、心筋梗塞 (MI) を発症する可能性が高いため、すべての CAE 患者に提案されています。 治療の一環としてのアデノシン二リン酸阻害剤の役割を評価する前向き無作為研究はありません。
冠動脈血栓形成を予防するための抗凝固療法の検討は、無作為化試験が限られているため、議論の余地のあるトピックでした.it ある研究では、長期の抗凝固を達成するための基本的な治療法としてワルファリンを使用することが強く提案されました。
新規経口抗凝固薬(NOAC)の有効性と安全性は、非弁膜症性心房細動の患者においてワルファリンよりも優れています。文献を検索すると、冠動脈拡張症に NOAC を適用した例はほとんどありません。
リバロキサバンは、急性冠症候群患者の標準治療に加えて、心血管イベントを低下させる抗 Xa 療法によって示唆された急性冠症候群 (ACS) 患者の出血リスクを高めるとともに、虚血イベントおよび心血管死亡率を低下させることが示されています。クロピドグレル治療の背景に関する心筋梗塞51試験における血栓溶解。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Hamed M. Abdelhafez, Master
- 電話番号:+201016604262
- メール:hamed.m.h.abdelhafez@gmail.com
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- カテーテルで冠動脈造影を受けた後、閉塞性または非閉塞性冠動脈疾患に関連する冠動脈拡張症と診断されたすべての患者。 研究室、心臓病科、アシュート大学心臓病院、アシュート大学。
除外基準:
- 心房細動
- 左室血栓
- 重度の心臓弁膜症。
- 機械弁プロテーゼ
- Crusade スコア ≥ 41 (高 - 非常に高リスク)
- 深部静脈血栓症、肺塞栓症
- 腎不全ステージ IV-V。
- 既知の悪性
- -急性または慢性感染の証拠(病歴または臨床検査による)。
- -全身性炎症または自己免疫疾患の病歴。
- 臨床的に重要な内分泌、血液、呼吸器、または代謝疾患の病歴
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:平行
- マスキング:なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR:急性冠症候群グループ1
50 人の患者は、3 か月間処方されたトリプル セラピー (アスピリン 75 mg 1 日 1 回、クロピドグレル 75 mg 1 日 1 回、およびリバロキサバン 2.5 mg BID) を受け、その後 9 か月間クロピドグレルとリバロキサバンが処方されます。
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冠動脈拡張症患者のMACEおよび生活の質に対するリバロキサバン2.5mgの1日2回の効果。
第 2 アームと第 5 アームの対照群として使用
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ACTIVE_COMPARATOR:急性冠症候群グループ 2
50 人の患者がアスピリン 75mg を 1 日 1 回、クロピドグレル 75mg を 1 日 1 回 1 年間服用します。
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第 2 アームと第 5 アームの対照群として使用
第 2 アームと第 5 アームの対照群として使用
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ACTIVE_COMPARATOR:慢性冠症候群グループ 1
アスピリン 75 mg を 1 日 1 回処方され、リバロキサバン 2.5 mg BID を処方された 33 人の患者 N.B: ステント留置が 1 年以内の患者は、このグループから除外されます
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冠動脈拡張症患者のMACEおよび生活の質に対するリバロキサバン2.5mgの1日2回の効果。
第 2 アームと第 5 アームの対照群として使用
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ACTIVE_COMPARATOR:慢性冠症候群グループ 2
クロピドグレル 75 mg を 1 日 1 回投与し、リバロキサバン 2.5 mg を BID で投与する 33 人の患者
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冠動脈拡張症患者のMACEおよび生活の質に対するリバロキサバン2.5mgの1日2回の効果。
第 2 アームと第 5 アームの対照群として使用
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ACTIVE_COMPARATOR:慢性冠症候群グループ 3
アスピリン 75 mg を 1 日 1 回、クロピドグレル 75 mg を 1 日 1 回服用している 34 人の患者。
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第 2 アームと第 5 アームの対照群として使用
第 2 アームと第 5 アームの対照群として使用
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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主な心有害事象
時間枠:1年
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主な心臓有害事象の発生
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1年
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Pセレクチンマーカー
時間枠:1年
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Pセレクチンマーカーと疾患の重症度との相関。
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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出血リスク
時間枠:1年
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出血イベント発生
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1年
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- スタディチェア:Hamdy S. Mohammad, MD、Assiut University
- スタディディレクター:Mahmoud A. Abdallah, MD、Assiut University
- スタディディレクター:Aly M. Tohamy, MD、Assiut University
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Ramappa P, Kottam A, Kuivanemi H, Thatai D. Coronary artery ectasia--is it time for a reappraisal? Clin Cardiol. 2007 May;30(5):214-7. doi: 10.1002/clc.20002.
- Doi T, Kataoka Y, Noguchi T, Shibata T, Nakashima T, Kawakami S, Nakao K, Fujino M, Nagai T, Kanaya T, Tahara Y, Asaumi Y, Tsuda E, Nakai M, Nishimura K, Anzai T, Kusano K, Shimokawa H, Goto Y, Yasuda S. Coronary Artery Ectasia Predicts Future Cardiac Events in Patients With Acute Myocardial Infarction. Arterioscler Thromb Vasc Biol. 2017 Dec;37(12):2350-2355. doi: 10.1161/ATVBAHA.117.309683. Epub 2017 Oct 19.
- Khedr A, Neupane B, Proskuriakova E, Jada K, Kakieu Djossi S, Mostafa JA. Pharmacologic Management of Coronary Artery Ectasia. Cureus. 2021 Sep 8;13(9):e17832. doi: 10.7759/cureus.17832. eCollection 2021 Sep.
- Pranata R, Yonas E, Chintya V, Alkatiri AA. Is Anticoagulant Necessary in Patients with Coronary Artery Ectasia Presenting with Acute Coronary Syndrome? A Systematic Review of Case Reports. Int J Angiol. 2019 Dec;28(4):231-236. doi: 10.1055/s-0039-1692706. Epub 2019 Jun 28.
- Oldridge N, Hofer S, McGee H, Conroy R, Doyle F, Saner H; (for the HeartQoL Project Investigators). The HeartQoL: Part I. Development of a new core health-related quality of life questionnaire for patients with ischemic heart disease. Eur J Prev Cardiol. 2014 Jan;21(1):90-7. doi: 10.1177/2047487312450544. Epub 2012 Jul 20.
- Oldridge N, Hofer S, McGee H, Conroy R, Doyle F, Saner H; (for the HeartQoL Project Investigators). The HeartQoL: part II. Validation of a new core health-related quality of life questionnaire for patients with ischemic heart disease. Eur J Prev Cardiol. 2014 Jan;21(1):98-106. doi: 10.1177/2047487312450545. Epub 2012 Jul 20.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予期された)
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
- 心筋虚血
- 心臓疾患
- 心血管疾患
- 血管疾患
- 病理学的状態、解剖学的
- 冠動脈疾患
- 動脈瘤
- 拡張、病的
- 冠動脈瘤
- 薬の生理作用
- 神経伝達物質のエージェント
- 薬理作用の分子機構
- 末梢神経系エージェント
- 酵素阻害剤
- 鎮痛剤
- 感覚系エージェント
- 抗炎症剤、非ステロイド
- 鎮痛剤、非麻薬性
- 抗炎症剤
- 抗リウマチ剤
- 線維素溶解剤
- フィブリン調節剤
- 血小板凝集阻害剤
- シクロオキシゲナーゼ阻害剤
- 解熱剤
- プリン作動性 P2Y 受容体拮抗薬
- プリン作動性 P2 受容体拮抗薬
- プリン作動性拮抗薬
- プリン作動薬
- プロテアーゼ阻害剤
- 第Xa因子阻害剤
- アンチトロンビン
- セリンプロテイナーゼ阻害剤
- 抗凝固剤
- アスピリン
- クロピドグレル
- リバロキサバン
その他の研究ID番号
- Anti-Thrombotics CAE
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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