Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Koronararterieektasi, effekten av forskjellige antitrombotiske regimer.

30. januar 2023 oppdatert av: Hamed Mohamed, Assiut University

Koronararterieektasi, trombotisk bakgrunn og effektivitet av ulike antitrombotiske regimer.

  1. For å evaluere korte og mellomliggende kliniske resultater av forskjellige antitrombotiske regimer på alvorlige uønskede hjertehendelser (MACE) og livskvalitet hos pasienter med koronararterieektasi.
  2. For å evaluere rollen til P-selektin som en markør for kardiovaskulær risiko ved koronararterieektasi.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Coronary artery ectasia (CAE) er den diffuse dilatasjonen av koronararterie. Det er definert som en dilatasjon med en diameter på 1,5 ganger den tilstøtende normale koronararterie. Dens utbredelse varierer fra 1,2 %-4,9 % med forhold mellom mann og kvinne på 3:1.

CAE er mer vanlig hos menn. Hypertensjon er en risikofaktor. Interessant nok har pasienter med diabetes mellitus (DM) lav forekomst av CAE. Dette kan skyldes nedregulering av matrisemetalloproteinase (MMP) med negativ remodellering som respons på aterosklerose. Røyking ser ut til å være mer vanlig hos pasienter med CAE enn hos de med koronararteriesykdom (CAD).

Behandling for CAE er et kontroversielt tema, siden det er mangel på kliniske studier og standardiserte retningslinjer. Gjeldende alternativer inkluderer:

  1. aggressiv risikofaktor modifikasjon
  2. Behandling av koronararteriesykdom hvis det oppdages obstruktive lesjoner. Anti-blodplatebehandling med aspirin har blitt foreslått for alle CAE-pasienter siden de fleste har sameksisterende koronararterieobstruktive lesjoner og høy sannsynlighet for å utvikle et hjerteinfarkt (MI). Det har ikke vært noen prospektive tilfeldige studier som har evaluert rollen til adenosindifosfathemmere som en del av behandlingen.

Å vurdere antikoagulasjonsbehandling for å forhindre dannelse av koronar trombe har vært et diskutabelt tema på grunn av begrensede randomiserte studier.it ble sterkt foreslått å bruke warfarin som grunnleggende behandling for å oppnå langsiktig antikoagulasjon i en studie.

Effekten og sikkerheten til nye orale antikoagulanter (NOAC) er bedre enn warfarin hos pasienter med ikke-valvulært atrieflimmer. Ved å søke i litteraturen er det få tilfeller av bruk av NOAC ved koronar ektasi.

Rivaroksaban har vist seg å redusere iskemiske hendelser og kardiovaskulær dødelighet sammen med en høyere risiko for blødning hos pasienter med akutt koronarsyndrom (ACS) foreslått av Anti-Xa-terapien for å redusere kardiovaskulære hendelser i tillegg til standardbehandling hos pasienter med akutt koronarsyndrom. trombolyse i hjerteinfarkt 51 studie på bakgrunn av klopidogrelbehandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

200

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alle pasienter diagnostisert med koronararterieektasi enten assosiert med obstruktiv eller ikke-obstruktiv koronararteriesykdom etter å ha gjennomgått koronar angiografi ved cath. lab, kardiologisk avdeling, Assiut universitetets hjertesykehus, Assiut universitetet.

Ekskluderingskriterier:

  1. Atrieflimmer
  2. Venstre ventrikkel trombe
  3. alvorlig valvulær hjertesykdom.
  4. Mekanisk ventilprotese
  5. Korstogscore ≥ 41 (høy - svært høy risiko)
  6. dyp venøs trombose, lungeemboli
  7. nyresvikt stadium IV-V.
  8. kjent malignitet
  9. Bevis på akutt eller kronisk infeksjon (ved anamnese eller klinisk undersøkelse).
  10. Historie med systemisk inflammatorisk eller autoimmun sykdom.
  11. Anamnese med klinisk signifikante endokrine, hematologiske, respiratoriske eller metabolske sykdommer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: akutt koronar syndrom gruppe 1
50 pasienter vil få trippelbehandling (Aspirin, 75 mg én gang daglig, klopidogrel 75 mg én gang daglig, og Rivaroxaban 2,5 mg to ganger daglig) foreskrevet i 3 måneder, deretter klopidogrel og Rivaroxaban i de påfølgende 9 månedene.
Legemiddel: Rivaroxaban 2,5 mg oral tablett to ganger daglig
effekt av rivaroksaban 2,5 mg to ganger daglig på MACE og livskvalitet hos pasienter med koronararterieektasi.
Legemiddel: Clopidogrel 75 mg oral tablett
Brukes som kontrollgruppe i 2. arm og 5. arm
ACTIVE_COMPARATOR: Akutt koronarsyndrom gruppe 2
50 pasienter vil gå på Aspirin 75 mg én gang daglig, klopidogrel 75 mg én gang daglig i 1 år.
Legemiddel: Clopidogrel 75 mg oral tablett
Brukes som kontrollgruppe i 2. arm og 5. arm
Legemiddel: Aspirintablett 75 mg
Brukes som kontrollgruppe i 2. arm og 5. arm
ACTIVE_COMPARATOR: kronisk koronar syndrom gruppe 1
33 pasienter med foreskrevet aspirin 75 mg én gang daglig og Rivaroxaban 2,5 mg to ganger daglig NB: Pasienter med stentplassering innen et år vil bli ekskludert fra denne gruppen
Legemiddel: Rivaroxaban 2,5 mg oral tablett to ganger daglig
effekt av rivaroksaban 2,5 mg to ganger daglig på MACE og livskvalitet hos pasienter med koronararterieektasi.
Legemiddel: Aspirintablett 75 mg
Brukes som kontrollgruppe i 2. arm og 5. arm
ACTIVE_COMPARATOR: kronisk koronarsyndrom gruppe 2
33 pasienter med klopidogrel 75 mg én gang daglig og Rivaroxaban 2,5 mg to ganger daglig
Legemiddel: Rivaroxaban 2,5 mg oral tablett to ganger daglig
effekt av rivaroksaban 2,5 mg to ganger daglig på MACE og livskvalitet hos pasienter med koronararterieektasi.
Legemiddel: Clopidogrel 75 mg oral tablett
Brukes som kontrollgruppe i 2. arm og 5. arm
ACTIVE_COMPARATOR: kronisk koronar syndrom gruppe 3
34 pasienter med aspirin 75 mg én gang daglig og klopidogrel 75 mg én gang daglig.
Legemiddel: Clopidogrel 75 mg oral tablett
Brukes som kontrollgruppe i 2. arm og 5. arm
Legemiddel: Aspirintablett 75 mg
Brukes som kontrollgruppe i 2. arm og 5. arm

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Store uønskede hjertehendelser
Tidsramme: 1 år
Større uønskede hjertehendelser
1 år
P selekteringsmarkør
Tidsramme: 1 år
Korrelasjon av P-selektivmarkør med alvorlighetsgraden av sykdommen.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Blødningsrisiko
Tidsramme: 1 år
Forekomst av blødningshendelser
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Assiut University

Etterforskere

  • Studiestol: Hamdy S. Mohammad, MD, Assiut University
  • Studieleder: Mahmoud A. Abdallah, MD, Assiut University
  • Studieleder: Aly M. Tohamy, MD, Assiut University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FORVENTES)

1. februar 2023

Primær fullføring (FORVENTES)

1. februar 2025

Studiet fullført (FORVENTES)

1. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. desember 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. januar 2023

Først lagt ut (FAKTISKE)

8. februar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

8. februar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. januar 2023

Sist bekreftet

1. januar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Anti-Thrombotics CAE

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere