Ektazja tętnicy wieńcowej, skuteczność różnych schematów przeciwzakrzepowych.
30 stycznia 2023 zaktualizowane przez: Hamed Mohamed, Assiut University
Ektazja tętnicy wieńcowej, tło zakrzepowe i skuteczność różnych schematów przeciwzakrzepowych.
- Ocena krótko- i pośrednich wyników klinicznych różnych schematów leczenia przeciwzakrzepowego w odniesieniu do poważnych niepożądanych zdarzeń sercowych (MACE) i jakości życia pacjentów z ektazją tętnic wieńcowych.
- Ocena roli selektyny P jako markera ryzyka sercowo-naczyniowego w ektazji tętnic wieńcowych.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Szczegółowy opis
Ektazja tętnicy wieńcowej (CAE) to rozproszone poszerzenie tętnicy wieńcowej. Definiuje się je jako poszerzenie o średnicy 1,5 razy większej niż sąsiednia normalna tętnica wieńcowa. Jego rozpowszechnienie waha się od 1,2% do 4,9% przy stosunku mężczyzn do kobiet wynoszącym 3:1.
CAE występuje częściej u mężczyzn. Nadciśnienie jest czynnikiem ryzyka. Co ciekawe, pacjenci z cukrzycą (DM) mają niską częstość występowania CAE. Może to być spowodowane obniżeniem poziomu metaloproteinazy macierzy (MMP) z negatywnym przemodelowaniem w odpowiedzi na miażdżycę tętnic. Wydaje się, że palenie jest częstsze u pacjentów z CAE niż u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca (CAD).
Leczenie CAE jest kontrowersyjnym tematem, ponieważ brakuje badań klinicznych i standardowych wytycznych. Obecne opcje obejmują:
- agresywna modyfikacja czynnika ryzyka
- Postępowanie w chorobie wieńcowej w przypadku stwierdzenia zmian obturacyjnych. U wszystkich pacjentów z CAE sugerowano terapię przeciwpłytkową za pomocą aspiryny, ponieważ u większości z nich współistnieją zmiany zatorowe w tętnicach wieńcowych i wysokie prawdopodobieństwo rozwoju zawału mięśnia sercowego (MI). Nie przeprowadzono prospektywnych losowych badań oceniających rolę inhibitorów difosforanu adenozyny w ramach terapii.
Rozważanie leczenia przeciwzakrzepowego w celu zapobiegania tworzeniu się zakrzepów w tętnicach wieńcowych było tematem dyskusyjnym ze względu na ograniczoną liczbę badań z randomizacją.it w jednym badaniu zdecydowanie zasugerowano stosowanie warfaryny jako podstawowego leczenia w celu osiągnięcia długoterminowej antykoagulacji.
Skuteczność i bezpieczeństwo nowych doustnych antykoagulantów (NOAC) są lepsze niż warfaryny u pacjentów z migotaniem przedsionków niezwiązanym z wadą zastawkową. Przeglądając literaturę, istnieje niewiele przypadków zastosowania NOAC w ektazji wieńcowej.
Wykazano, że rywaroksaban zmniejsza liczbę incydentów niedokrwiennych i śmiertelność z przyczyn sercowo-naczyniowych, a także zwiększa ryzyko krwawienia u pacjentów z ostrym zespołem wieńcowym (ACS), co sugeruje terapia anty-Xa w celu zmniejszenia częstości zdarzeń sercowo-naczyniowych jako dodatek do standardowej terapii u pacjentów z ostrym zespołem wieńcowym. tromboliza w zawale mięśnia sercowego 51 próba na tle leczenia klopidogrelem.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
200
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Hamed M. Abdelhafez, Master
- Numer telefonu: +201016604262
- E-mail: hamed.m.h.abdelhafez@gmail.com
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wszyscy pacjenci z rozpoznaniem ektazji wieńcowej związanej z obturacyjną lub nieobturacyjną chorobą wieńcową po wykonaniu koronarografii w cewnikowaniu. laboratorium, oddział kardiologii, uniwersytecki szpital kardiologiczny w Assiut, uniwersytet w Assiut.
Kryteria wyłączenia:
- Migotanie przedsionków
- Zakrzep lewej komory
- ciężka zastawkowa wada serca.
- Mechaniczna proteza zastawki
- Wynik krucjaty ≥ 41 (wysokie - bardzo wysokie ryzyko)
- zakrzepica żył głębokich, zatorowość płucna
- niewydolność nerek w stadium IV-V.
- znany nowotwór
- Dowody ostrej lub przewlekłej infekcji (na podstawie wywiadu lub badania klinicznego).
- Historia ogólnoustrojowej choroby zapalnej lub autoimmunologicznej.
- Historia jakichkolwiek klinicznie istotnych chorób endokrynologicznych, hematologicznych, oddechowych lub metabolicznych
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: grupa ostrego zespołu wieńcowego1
50 pacjentów otrzyma potrójną terapię (aspiryna 75 mg raz dziennie, klopidogrel 75 mg raz dziennie i rywaroksaban 2,5 mg dwa razy dziennie) przepisaną na 3 miesiące, a następnie klopidogrel i rywaroksaban przez kolejne 9 miesięcy.
|
Wpływ rywaroksabanu w dawce 2,5 mg dwa razy na dobę na MACE i jakość życia pacjentów z ektazją tętnic wieńcowych.
Stosowana jako grupa kontrolna w 2. ramieniu i 5. ramieniu
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: ostry zespół wieńcowy grupa 2
50 pacjentów będzie otrzymywać aspirynę 75 mg raz dziennie i klopidogrel 75 mg raz dziennie przez 1 rok.
|
Stosowana jako grupa kontrolna w 2. ramieniu i 5. ramieniu
Stosowana jako grupa kontrolna w 2. ramieniu i 5. ramieniu
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: przewlekły zespół wieńcowy grupa 1
33 pacjentów z przepisanym aspiryną 75 mg raz dziennie i riwaroksabanem 2,5 mg BID Uwaga: Pacjenci, którym wszczepiono stenty w ciągu roku, zostaną wykluczeni z tej grupy
|
Wpływ rywaroksabanu w dawce 2,5 mg dwa razy na dobę na MACE i jakość życia pacjentów z ektazją tętnic wieńcowych.
Stosowana jako grupa kontrolna w 2. ramieniu i 5. ramieniu
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: przewlekły zespół wieńcowy grupa 2
33 pacjentów z klopidogrelem 75 mg raz dziennie i rywaroksabanem 2,5 mg BID
|
Wpływ rywaroksabanu w dawce 2,5 mg dwa razy na dobę na MACE i jakość życia pacjentów z ektazją tętnic wieńcowych.
Stosowana jako grupa kontrolna w 2. ramieniu i 5. ramieniu
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: przewlekły zespół wieńcowy grupa 3
34 pacjentów z aspiryną 75 mg raz dziennie i klopidogrelem 75 mg raz dziennie.
|
Stosowana jako grupa kontrolna w 2. ramieniu i 5. ramieniu
Stosowana jako grupa kontrolna w 2. ramieniu i 5. ramieniu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poważne niepożądane zdarzenia sercowe
Ramy czasowe: 1 rok
|
Wystąpienie poważnych niepożądanych zdarzeń sercowych
|
1 rok
|
|
Znacznik selekcyjny P
Ramy czasowe: 1 rok
|
Korelacja markera selektyny P z ciężkością choroby.
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ryzyko krwawienia
Ramy czasowe: 1 rok
|
Występowanie krwawień
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Hamdy S. Mohammad, MD, Assiut University
- Dyrektor Studium: Mahmoud A. Abdallah, MD, Assiut University
- Dyrektor Studium: Aly M. Tohamy, MD, Assiut University
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Ramappa P, Kottam A, Kuivanemi H, Thatai D. Coronary artery ectasia--is it time for a reappraisal? Clin Cardiol. 2007 May;30(5):214-7. doi: 10.1002/clc.20002.
- Doi T, Kataoka Y, Noguchi T, Shibata T, Nakashima T, Kawakami S, Nakao K, Fujino M, Nagai T, Kanaya T, Tahara Y, Asaumi Y, Tsuda E, Nakai M, Nishimura K, Anzai T, Kusano K, Shimokawa H, Goto Y, Yasuda S. Coronary Artery Ectasia Predicts Future Cardiac Events in Patients With Acute Myocardial Infarction. Arterioscler Thromb Vasc Biol. 2017 Dec;37(12):2350-2355. doi: 10.1161/ATVBAHA.117.309683. Epub 2017 Oct 19.
- Khedr A, Neupane B, Proskuriakova E, Jada K, Kakieu Djossi S, Mostafa JA. Pharmacologic Management of Coronary Artery Ectasia. Cureus. 2021 Sep 8;13(9):e17832. doi: 10.7759/cureus.17832. eCollection 2021 Sep.
- Pranata R, Yonas E, Chintya V, Alkatiri AA. Is Anticoagulant Necessary in Patients with Coronary Artery Ectasia Presenting with Acute Coronary Syndrome? A Systematic Review of Case Reports. Int J Angiol. 2019 Dec;28(4):231-236. doi: 10.1055/s-0039-1692706. Epub 2019 Jun 28.
- Oldridge N, Hofer S, McGee H, Conroy R, Doyle F, Saner H; (for the HeartQoL Project Investigators). The HeartQoL: Part I. Development of a new core health-related quality of life questionnaire for patients with ischemic heart disease. Eur J Prev Cardiol. 2014 Jan;21(1):90-7. doi: 10.1177/2047487312450544. Epub 2012 Jul 20.
- Oldridge N, Hofer S, McGee H, Conroy R, Doyle F, Saner H; (for the HeartQoL Project Investigators). The HeartQoL: part II. Validation of a new core health-related quality of life questionnaire for patients with ischemic heart disease. Eur J Prev Cardiol. 2014 Jan;21(1):98-106. doi: 10.1177/2047487312450545. Epub 2012 Jul 20.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)
1 lutego 2023
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
1 lutego 2025
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
1 sierpnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 grudnia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 stycznia 2023
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
8 lutego 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
8 lutego 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 stycznia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Niedokrwienie mięśnia sercowego
- Choroby serca
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Stany patologiczne, anatomiczne
- Choroba wieńcowa
- Tętniak
- Rozszerzenie, patologia
- Tętniak wieńcowy
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki przeciwzapalne, niesteroidowe
- Środki przeciwbólowe, nie narkotyczne
- Środki przeciwzapalne
- Środki przeciwreumatyczne
- Środki fibrynolityczne
- Środki modulujące fibrynę
- Inhibitory agregacji płytek krwi
- Inhibitory cyklooksygenazy
- Leki przeciwgorączkowe
- Antagoniści receptora purynergicznego P2Y
- Antagoniści receptora purynergicznego P2
- Antagonistów purynergicznych
- Środki purynergiczne
- Inhibitory proteazy
- Inhibitory czynnika Xa
- Antytrombiny
- Inhibitory proteinazy serynowej
- Antykoagulanty
- Aspiryna
- Klopidogrel
- Rywaroksaban
Inne numery identyfikacyjne badania
- Anti-Thrombotics CAE
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ekstazja tętnicy wieńcowej
-
Price Vision GroupRekrutacyjnyStożek rogówki | Ectasia RogówkaStany Zjednoczone
-
Eye Specialists of IndianaRekrutacyjnyStożek rogówki, niestabilny | Bakteryjne zapalenie rogówki | Ectasia RogówkaStany Zjednoczone