Ectasia de la arteria coronaria, eficacia de diversos regímenes antitrombóticos.
30 de enero de 2023 actualizado por: Hamed Mohamed, Assiut University
Ectasia de las arterias coronarias, antecedentes trombóticos y eficacia de diversos regímenes antitrombóticos.
- Evaluar el resultado clínico a corto y medio plazo de diferentes regímenes antitrombóticos sobre los eventos cardíacos adversos mayores (MACE) y la calidad de vida en pacientes con ectasia arterial coronaria.
- Evaluar el papel de la P-selectina como marcador de riesgo cardiovascular en la ectasia arterial coronaria.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Descripción detallada
La ectasia de la arteria coronaria (EAC) es la dilatación difusa de la arteria coronaria. Se define como una dilatación con un diámetro de 1,5 veces la arteria coronaria normal adyacente. Su prevalencia oscila entre el 1,2% y el 4,9% con una relación hombre a mujer de 3:1.
CAE es más común en los hombres. La hipertensión es un factor de riesgo. Curiosamente, los pacientes con Diabetes Mellitus (DM) tienen una baja incidencia de EAC. Esto puede deberse a la regulación a la baja de la metaloproteinasa de matriz (MMP) con remodelación negativa en respuesta a la aterosclerosis. Fumar parece ser más común en pacientes con CAE que en aquellos con enfermedad arterial coronaria (CAD).
El tratamiento del CAE es un tema controvertido, ya que faltan ensayos clínicos y pautas estandarizadas. Las opciones actuales incluyen:
- modificación agresiva del factor de riesgo
- Manejo de la enfermedad arterial coronaria si se encuentran lesiones obstructivas. Se ha sugerido la terapia antiplaquetaria con aspirina para todos los pacientes con CAE, ya que la mayoría tiene lesiones obstructivas de las arterias coronarias coexistentes y una alta probabilidad de desarrollar un infarto de miocardio (IM). No ha habido ningún estudio aleatorio prospectivo que evalúe el papel de los inhibidores de la adenosina difosfato como parte de la terapia.
Considerar la terapia de anticoagulación para prevenir la formación de trombos coronarios ha sido un tema discutible debido a los limitados ensayos aleatorios.it se sugirió encarecidamente el uso de warfarina como tratamiento básico para lograr la anticoagulación a largo plazo en un estudio.
La eficacia y seguridad de los nuevos anticoagulantes orales (NACO) son superiores a la warfarina en pacientes con fibrilación auricular no valvular. Al buscar en la literatura, hay pocos casos de aplicación de NACO en ectasia coronaria.
Se ha demostrado que el rivaroxabán reduce los eventos isquémicos y la mortalidad cardiovascular junto con un mayor riesgo de hemorragia en sujetos con síndrome coronario agudo (SCA) sugerido por la terapia Anti-Xa para reducir los eventos cardiovasculares además de la terapia estándar en sujetos con síndrome coronario agudo. trombólisis en el infarto de miocardio 51 ensayo sobre antecedentes de tratamiento con clopidogrel.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
200
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Hamed M. Abdelhafez, Master
- Número de teléfono: +201016604262
- Correo electrónico: hamed.m.h.abdelhafez@gmail.com
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- todos los pacientes diagnosticados con ectasia de la arteria coronaria asociada con enfermedad arterial coronaria obstructiva o no obstructiva después de someterse a una angiografía coronaria en el cateterismo. laboratorio, departamento de cardiología, hospital universitario del corazón de Assiut, universidad de Assiut.
Criterio de exclusión:
- Fibrilación auricular
- Trombo ventricular izquierdo
- Enfermedad cardíaca valvular grave.
- Prótesis de válvula mecánica
- Puntaje cruzado ≥ 41 (riesgo alto - muy alto)
- trombosis venosa profunda, embolismo pulmonar
- insuficiencia renal estadio IV-V.
- malignidad conocida
- Evidencia de infección aguda o crónica (por historia o examen clínico).
- Antecedentes de enfermedad sistémica inflamatoria o autoinmune.
- Antecedentes de cualquier enfermedad endocrina, hematológica, respiratoria o metabólica clínicamente significativa
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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COMPARADOR_ACTIVO: síndrome coronario agudo grupo1
A 50 pacientes se les prescribirá terapia triple (aspirina, 75 mg una vez al día, clopidogrel 75 mg una vez al día y rivaroxabán 2,5 mg dos veces al día) durante 3 meses, luego clopidogrel y rivaroxabán durante los siguientes 9 meses.
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efecto de rivaroxabán 2,5 mg dos veces al día en MACE y calidad de vida en pacientes con ectasia de la arteria coronaria.
Utilizado como grupo de control en el segundo brazo y el quinto brazo
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COMPARADOR_ACTIVO: síndrome coronario agudo grupo 2
50 pacientes tomarán Aspirina 75 mg una vez al día, clopidogrel 75 mg una vez al día durante 1 año.
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Utilizado como grupo de control en el segundo brazo y el quinto brazo
Utilizado como grupo de control en el segundo brazo y el quinto brazo
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COMPARADOR_ACTIVO: síndrome coronario crónico grupo 1
33 pacientes con aspirina prescrita 75 mg una vez al día y Rivaroxabán 2,5 mg dos veces al día N.B: Los pacientes con colocación de stents dentro de un año serán excluidos de este grupo
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efecto de rivaroxabán 2,5 mg dos veces al día en MACE y calidad de vida en pacientes con ectasia de la arteria coronaria.
Utilizado como grupo de control en el segundo brazo y el quinto brazo
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COMPARADOR_ACTIVO: síndrome coronario crónico grupo 2
33 pacientes con clopidogrel 75 mg una vez al día y Rivaroxabán 2,5 mg dos veces al día
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efecto de rivaroxabán 2,5 mg dos veces al día en MACE y calidad de vida en pacientes con ectasia de la arteria coronaria.
Utilizado como grupo de control en el segundo brazo y el quinto brazo
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COMPARADOR_ACTIVO: síndrome coronario crónico grupo 3
34 pacientes con aspirina 75 mg una vez al día y clopidogrel 75 mg una vez al día.
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Utilizado como grupo de control en el segundo brazo y el quinto brazo
Utilizado como grupo de control en el segundo brazo y el quinto brazo
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Eventos cardíacos adversos mayores
Periodo de tiempo: 1 año
|
Ocurrencia de eventos cardíacos adversos mayores
|
1 año
|
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Marcador de selectina P
Periodo de tiempo: 1 año
|
Correlación del marcador de selectina P con la gravedad de la enfermedad.
|
1 año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Riesgo de sangrado
Periodo de tiempo: 1 año
|
Ocurrencia de eventos de sangrado
|
1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Hamdy S. Mohammad, MD, Assiut University
- Director de estudio: Mahmoud A. Abdallah, MD, Assiut University
- Director de estudio: Aly M. Tohamy, MD, Assiut University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Ramappa P, Kottam A, Kuivanemi H, Thatai D. Coronary artery ectasia--is it time for a reappraisal? Clin Cardiol. 2007 May;30(5):214-7. doi: 10.1002/clc.20002.
- Doi T, Kataoka Y, Noguchi T, Shibata T, Nakashima T, Kawakami S, Nakao K, Fujino M, Nagai T, Kanaya T, Tahara Y, Asaumi Y, Tsuda E, Nakai M, Nishimura K, Anzai T, Kusano K, Shimokawa H, Goto Y, Yasuda S. Coronary Artery Ectasia Predicts Future Cardiac Events in Patients With Acute Myocardial Infarction. Arterioscler Thromb Vasc Biol. 2017 Dec;37(12):2350-2355. doi: 10.1161/ATVBAHA.117.309683. Epub 2017 Oct 19.
- Khedr A, Neupane B, Proskuriakova E, Jada K, Kakieu Djossi S, Mostafa JA. Pharmacologic Management of Coronary Artery Ectasia. Cureus. 2021 Sep 8;13(9):e17832. doi: 10.7759/cureus.17832. eCollection 2021 Sep.
- Pranata R, Yonas E, Chintya V, Alkatiri AA. Is Anticoagulant Necessary in Patients with Coronary Artery Ectasia Presenting with Acute Coronary Syndrome? A Systematic Review of Case Reports. Int J Angiol. 2019 Dec;28(4):231-236. doi: 10.1055/s-0039-1692706. Epub 2019 Jun 28.
- Oldridge N, Hofer S, McGee H, Conroy R, Doyle F, Saner H; (for the HeartQoL Project Investigators). The HeartQoL: Part I. Development of a new core health-related quality of life questionnaire for patients with ischemic heart disease. Eur J Prev Cardiol. 2014 Jan;21(1):90-7. doi: 10.1177/2047487312450544. Epub 2012 Jul 20.
- Oldridge N, Hofer S, McGee H, Conroy R, Doyle F, Saner H; (for the HeartQoL Project Investigators). The HeartQoL: part II. Validation of a new core health-related quality of life questionnaire for patients with ischemic heart disease. Eur J Prev Cardiol. 2014 Jan;21(1):98-106. doi: 10.1177/2047487312450545. Epub 2012 Jul 20.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
1 de febrero de 2023
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de febrero de 2025
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de agosto de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de diciembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de enero de 2023
Publicado por primera vez (ACTUAL)
8 de febrero de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
8 de febrero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de enero de 2023
Última verificación
1 de enero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Isquemia miocardica
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Enfermedad coronaria
- Aneurisma
- Dilatación Patológica
- Aneurisma coronario
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Agentes fibrinolíticos
- Agentes moduladores de fibrina
- Inhibidores de la agregación plaquetaria
- Inhibidores de la ciclooxigenasa
- Antipiréticos
- Antagonistas del receptor P2Y purinérgico
- Antagonistas del receptor P2 purinérgico
- Antagonistas purinérgicos
- Agentes Purinérgicos
- Inhibidores de la proteasa
- Inhibidores del factor Xa
- Antitrombinas
- Inhibidores de la serina proteinasa
- Anticoagulantes
- Aspirina
- Clopidogrel
- Rivaroxabán
Otros números de identificación del estudio
- Anti-Thrombotics CAE
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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Ottawa Heart Institute Research CorporationReclutamientoOclusión de la arteria radialCanadá
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Insel Gruppe AG, University Hospital BernBayer; Janssen PharmaceuticalsTerminado
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University of FloridaNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Reclutamiento
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University of FloridaReclutamiento
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Vanderbilt University Medical CenterNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)ReclutamientoEnfermedad arterial periféricaEstados Unidos