Ectasia dell'arteria coronaria, efficacia di vari regimi antitrombotici.
30 gennaio 2023 aggiornato da: Hamed Mohamed, Assiut University
Ectasia dell'arteria coronaria, sfondo trombotico ed efficacia di vari regimi antitrombotici.
- Valutare l'esito clinico breve e intermedio di diversi regimi antitrombotici sugli eventi cardiaci avversi maggiori (MACE) e sulla qualità della vita nei pazienti con ectasia coronarica.
- Valutare il ruolo della P-selectina come marcatore di rischio cardiovascolare nell'ectasia coronarica.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'ectasia dell'arteria coronaria (CAE) è la dilatazione diffusa dell'arteria coronaria. È definita come una dilatazione con un diametro di 1,5 volte l'arteria coronaria normale adiacente. La sua prevalenza varia dall'1,2% al 4,9% con rapporto maschi/femmine di 3:1.
CAE è più comune nei maschi. L'ipertensione è un fattore di rischio. È interessante notare che i pazienti con diabete mellito (DM) hanno una bassa incidenza di CAE. Ciò può essere dovuto alla regolazione negativa della metalloproteinasi della matrice (MMP) con rimodellamento negativo in risposta all'aterosclerosi. Il fumo sembra essere più comune nei pazienti con CAE rispetto a quelli con malattia coronarica (CAD).
Il trattamento per CAE è un argomento controverso, poiché mancano studi clinici e linee guida standardizzate. Le opzioni attuali includono:
- modificazione aggressiva del fattore di rischio
- Gestione della malattia coronarica se si riscontrano lesioni ostruttive. La terapia antipiastrinica con aspirina è stata suggerita per tutti i pazienti con CAE poiché la maggior parte presenta lesioni ostruttive dell'arteria coronaria coesistenti e un'elevata probabilità di sviluppare un infarto miocardico (MI). Non sono stati condotti studi prospettici casuali che valutassero il ruolo degli inibitori dell'adenosina difosfato come parte della terapia.
Considerare la terapia anticoagulante per prevenire la formazione di trombi coronarici è stato un argomento dibattuto a causa di limitati studi randomizzati.it è stato fortemente suggerito di utilizzare il warfarin come trattamento di base per ottenere l'anticoagulazione a lungo termine in uno studio.
L'efficacia e la sicurezza dei nuovi anticoagulanti orali (NOAC) sono superiori al warfarin nei pazienti con fibrillazione atriale non valvolare. Esaminando la letteratura, ci sono pochi casi di applicazione dei NOAC nell'ectasia coronarica.
È stato dimostrato che rivaroxaban riduce gli eventi ischemici e la mortalità cardiovascolare insieme a un rischio più elevato di sanguinamento nei soggetti con sindrome coronarica acuta (ACS) suggerita dalla terapia Anti-Xa per ridurre gli eventi cardiovascolari in aggiunta alla terapia standard nei soggetti con sindrome coronarica acuta- thrombolysis in myocardial infarction 51 trial sullo sfondo del trattamento con clopidogrel.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
200
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Hamed M. Abdelhafez, Master
- Numero di telefono: +201016604262
- Email: hamed.m.h.abdelhafez@gmail.com
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- tutti i pazienti con diagnosi di ectasia coronarica associata a malattia coronarica ostruttiva o non ostruttiva dopo essere stati sottoposti ad angiografia coronarica in cateterismo. laboratorio, dipartimento di cardiologia, Cardioospedale universitario Assiut, università Assiut.
Criteri di esclusione:
- Fibrillazione atriale
- Trombo ventricolare sinistro
- grave cardiopatia valvolare.
- Protesi valvolare meccanica
- Punteggio crociata ≥ 41 (rischio alto - molto alto)
- trombosi venosa profonda, embolia polmonare
- insufficienza renale stadio IV-V.
- malignità nota
- Evidenza di infezione acuta o cronica (tramite anamnesi o esame clinico).
- Storia di malattia infiammatoria sistemica o autoimmune.
- Storia di eventuali malattie endocrine, ematologiche, respiratorie o metaboliche clinicamente significative
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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ACTIVE_COMPARATORE: sindrome coronarica acuta gruppo 1
50 pazienti riceveranno una tripla terapia (aspirina, 75 mg una volta al giorno, clopidogrel 75 mg una volta al giorno e rivaroxaban 2,5 mg due volte al giorno) prescritta per 3 mesi, quindi clopidogrel e rivaroxaban per i successivi 9 mesi.
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effetto di rivaroxaban 2,5 mg due volte al giorno su MACE e sulla qualità della vita nei pazienti con ectasia coronarica.
Utilizzato come gruppo di controllo nel 2° braccio e nel 5° braccio
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ACTIVE_COMPARATORE: sindrome coronarica acuta gruppo 2
50 pazienti assumeranno Aspirina 75 mg una volta al giorno, clopidogrel 75 mg una volta al giorno per 1 anno.
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Utilizzato come gruppo di controllo nel 2° braccio e nel 5° braccio
Utilizzato come gruppo di controllo nel 2° braccio e nel 5° braccio
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ACTIVE_COMPARATORE: sindrome coronarica cronica gruppo 1
33 pazienti con prescrizione di aspirina 75 mg una volta al giorno e Rivaroxaban 2,5 mg BID N.B: I pazienti con posizionamento di stent entro un anno saranno esclusi da questo gruppo
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effetto di rivaroxaban 2,5 mg due volte al giorno su MACE e sulla qualità della vita nei pazienti con ectasia coronarica.
Utilizzato come gruppo di controllo nel 2° braccio e nel 5° braccio
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ACTIVE_COMPARATORE: sindrome coronarica cronica gruppo 2
33 pazienti con clopidogrel 75 mg una volta al giorno e rivaroxaban 2,5 mg BID
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effetto di rivaroxaban 2,5 mg due volte al giorno su MACE e sulla qualità della vita nei pazienti con ectasia coronarica.
Utilizzato come gruppo di controllo nel 2° braccio e nel 5° braccio
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ACTIVE_COMPARATORE: sindrome coronarica cronica gruppo 3
34 pazienti con aspirina 75 mg una volta al giorno e clopidogrel 75 mg una volta al giorno.
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Utilizzato come gruppo di controllo nel 2° braccio e nel 5° braccio
Utilizzato come gruppo di controllo nel 2° braccio e nel 5° braccio
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Eventi cardiaci avversi maggiori
Lasso di tempo: 1 anno
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Evento di eventi cardiaci avversi maggiori
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1 anno
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Marcatore di selezione P
Lasso di tempo: 1 anno
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Correlazione del marcatore P selectina con la gravità della malattia.
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1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Rischio di sanguinamento
Lasso di tempo: 1 anno
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Evento di sanguinamento
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1 anno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Hamdy S. Mohammad, MD, Assiut University
- Direttore dello studio: Mahmoud A. Abdallah, MD, Assiut University
- Direttore dello studio: Aly M. Tohamy, MD, Assiut University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Ramappa P, Kottam A, Kuivanemi H, Thatai D. Coronary artery ectasia--is it time for a reappraisal? Clin Cardiol. 2007 May;30(5):214-7. doi: 10.1002/clc.20002.
- Doi T, Kataoka Y, Noguchi T, Shibata T, Nakashima T, Kawakami S, Nakao K, Fujino M, Nagai T, Kanaya T, Tahara Y, Asaumi Y, Tsuda E, Nakai M, Nishimura K, Anzai T, Kusano K, Shimokawa H, Goto Y, Yasuda S. Coronary Artery Ectasia Predicts Future Cardiac Events in Patients With Acute Myocardial Infarction. Arterioscler Thromb Vasc Biol. 2017 Dec;37(12):2350-2355. doi: 10.1161/ATVBAHA.117.309683. Epub 2017 Oct 19.
- Khedr A, Neupane B, Proskuriakova E, Jada K, Kakieu Djossi S, Mostafa JA. Pharmacologic Management of Coronary Artery Ectasia. Cureus. 2021 Sep 8;13(9):e17832. doi: 10.7759/cureus.17832. eCollection 2021 Sep.
- Pranata R, Yonas E, Chintya V, Alkatiri AA. Is Anticoagulant Necessary in Patients with Coronary Artery Ectasia Presenting with Acute Coronary Syndrome? A Systematic Review of Case Reports. Int J Angiol. 2019 Dec;28(4):231-236. doi: 10.1055/s-0039-1692706. Epub 2019 Jun 28.
- Oldridge N, Hofer S, McGee H, Conroy R, Doyle F, Saner H; (for the HeartQoL Project Investigators). The HeartQoL: Part I. Development of a new core health-related quality of life questionnaire for patients with ischemic heart disease. Eur J Prev Cardiol. 2014 Jan;21(1):90-7. doi: 10.1177/2047487312450544. Epub 2012 Jul 20.
- Oldridge N, Hofer S, McGee H, Conroy R, Doyle F, Saner H; (for the HeartQoL Project Investigators). The HeartQoL: part II. Validation of a new core health-related quality of life questionnaire for patients with ischemic heart disease. Eur J Prev Cardiol. 2014 Jan;21(1):98-106. doi: 10.1177/2047487312450545. Epub 2012 Jul 20.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (ANTICIPATO)
1 febbraio 2023
Completamento primario (ANTICIPATO)
1 febbraio 2025
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
1 agosto 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 dicembre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 gennaio 2023
Primo Inserito (EFFETTIVO)
8 febbraio 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
8 febbraio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 gennaio 2023
Ultimo verificato
1 gennaio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Ischemia miocardica
- Malattie cardiache
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Condizioni patologiche, anatomiche
- Malattia coronarica
- Aneurisma
- Dilatazione, patologica
- Aneurisma coronarico
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Inibitori enzimatici
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Agenti antinfiammatori, non steroidei
- Analgesici, non narcotici
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antireumatici
- Agenti fibrinolitici
- Agenti modulanti la fibrina
- Inibitori dell'aggregazione piastrinica
- Inibitori della ciclossigenasi
- Antipiretici
- Antagonisti del recettore purinergico P2Y
- Antagonisti del recettore purinergico P2
- Antagonisti purinergici
- Agenti purinergici
- Inibitori della proteasi
- Inibitori del fattore Xa
- Antitrombine
- Inibitori della Serina Proteinasi
- Anticoagulanti
- Aspirina
- Clopidogrel
- Rivaroxaban
Altri numeri di identificazione dello studio
- Anti-Thrombotics CAE
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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