Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эктазия коронарных артерий, эффективность различных антитромботических режимов.

30 января 2023 г. обновлено: Hamed Mohamed, Assiut University

Эктазия коронарных артерий, тромботический фон и эффективность различных антитромботических режимов.

  1. Оценить краткосрочные и промежуточные клинические результаты различных антитромботических режимов в отношении серьезных неблагоприятных сердечных событий (MACE) и качества жизни у пациентов с эктазией коронарных артерий.
  2. Оценить роль Р-селектина как маркера сердечно-сосудистого риска при эктазии коронарных артерий.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Эктазия коронарных артерий (КАЭ) представляет собой диффузное расширение коронарных артерий. Он определяется как дилатация диаметром в 1,5 раза больше диаметра прилежащей нормальной коронарной артерии. Его распространенность колеблется от 1,2% до 4,9%. с соотношением мужчин и женщин 3:1.

CAE чаще встречается у мужчин. Гипертония является фактором риска. Интересно, что пациенты с сахарным диабетом (СД) имеют низкую частоту CAE. Это может быть связано со снижением регуляции матриксной металлопротеиназы (ММП) с отрицательным ремоделированием в ответ на атеросклероз. Курение, по-видимому, чаще встречается у пациентов с КАЭ, чем у пациентов с ишемической болезнью сердца (ИБС).

Лечение CAE является спорной темой, поскольку отсутствуют клинические испытания и стандартизированные руководства. Текущие варианты включают:

  1. агрессивная модификация факторов риска
  2. Лечение ишемической болезни сердца при обнаружении обструктивных поражений. Антитромбоцитарная терапия аспирином была предложена для всех пациентов с КАЭ, поскольку у большинства из них имеются сопутствующие обструктивные поражения коронарных артерий и высокая вероятность развития инфаркта миокарда (ИМ). Проспективных случайных исследований, оценивающих роль ингибиторов аденозиндифосфата в терапии, не проводилось.

Рассмотрение антикоагулянтной терапии для предотвращения образования коронарных тромбов было спорной темой из-за ограниченного количества рандомизированных исследований. было настоятельно предложено использовать варфарин в качестве основного лечения для достижения долгосрочной антикоагулянтной терапии в одном исследовании.

Эффективность и безопасность новых пероральных антикоагулянтов (НОАК) превосходят варфарин у пациентов с неклапанной фибрилляцией предсердий. При поиске в литературе было обнаружено несколько случаев применения НОАК при коронарной эктазии.

Было показано, что ривароксабан снижает ишемические события и сердечно-сосудистую смертность наряду с более высоким риском кровотечения у субъектов с острым коронарным синдромом (ОКС), что предполагает анти-Ха-терапия для снижения сердечно-сосудистых событий в дополнение к стандартной терапии у субъектов с острым коронарным синдромом. тромболизис при инфаркте миокарда 51 исследование на фоне лечения клопидогрелом.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

200

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • всем пациентам с диагнозом эктазии коронарных артерий, связанной с обструктивной или необструктивной болезнью коронарных артерий, после проведения коронарной ангиографии при катетеризации. лаборатория, отделение кардиологии, Университетская больница сердца Асьюта, Университет Асьюта.

Критерий исключения:

  1. Мерцательная аритмия
  2. Левожелудочковый тромб
  3. тяжелые клапанные пороки сердца.
  4. Протез механического клапана
  5. Оценка крестового похода ≥ 41 (высокий – очень высокий риск)
  6. тромбоз глубоких вен, легочная эмболия
  7. почечная недостаточность IV-V стадии.
  8. известная злокачественность
  9. Доказательства острой или хронической инфекции (в анамнезе или при клиническом обследовании).
  10. История системных воспалительных или аутоиммунных заболеваний.
  11. Любые клинически значимые эндокринные, гематологические, респираторные или метаболические заболевания в анамнезе.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: острый коронарный синдром группа1
50 пациентам будет назначена тройная терапия (аспирин, 75 мг один раз в день, клопидогрел, 75 мг один раз в день и ривароксабан, 2,5 мг два раза в день), назначенная на 3 месяца, затем клопидогрел и ривароксабан на следующие 9 месяцев.
Лекарство: Ривароксабан 2,5 мг пероральные таблетки два раза в день
Влияние ривароксабана в дозе 2,5 мг два раза в день на MACE и качество жизни у пациентов с эктазией коронарных артерий.
Лекарство: Клопидогрел 75 мг пероральная таблетка
Использовалась в качестве контрольной группы во 2-й и 5-й группах.
ACTIVE_COMPARATOR: острый коронарный синдром 2 группа
50 пациентов будут принимать аспирин 75 мг 1 раз в сутки, клопидогрел 75 мг 1 раз в сутки в течение 1 года.
Лекарство: Клопидогрел 75 мг пероральная таблетка
Использовалась в качестве контрольной группы во 2-й и 5-й группах.
Лекарство: Таблетка аспирина 75 мг
Использовалась в качестве контрольной группы во 2-й и 5-й группах.
ACTIVE_COMPARATOR: хронический коронарный синдром 1 группа
33 пациента, которым назначен аспирин 75 мг 1 раз в сутки и ривароксабан 2,5 мг 2 раза в сутки
Лекарство: Ривароксабан 2,5 мг пероральные таблетки два раза в день
Влияние ривароксабана в дозе 2,5 мг два раза в день на MACE и качество жизни у пациентов с эктазией коронарных артерий.
Лекарство: Таблетка аспирина 75 мг
Использовалась в качестве контрольной группы во 2-й и 5-й группах.
ACTIVE_COMPARATOR: хронический коронарный синдром 2 группа
33 пациента получали клопидогрель 75 мг 1 раз в сутки и ривароксабан 2,5 мг 2 раза в сутки.
Лекарство: Ривароксабан 2,5 мг пероральные таблетки два раза в день
Влияние ривароксабана в дозе 2,5 мг два раза в день на MACE и качество жизни у пациентов с эктазией коронарных артерий.
Лекарство: Клопидогрел 75 мг пероральная таблетка
Использовалась в качестве контрольной группы во 2-й и 5-й группах.
ACTIVE_COMPARATOR: хронический коронарный синдром 3 группа
34 пациента принимали аспирин 75 мг 1 раз в сутки и клопидогрел 75 мг 1 раз в сутки.
Лекарство: Клопидогрел 75 мг пероральная таблетка
Использовалась в качестве контрольной группы во 2-й и 5-й группах.
Лекарство: Таблетка аспирина 75 мг
Использовалась в качестве контрольной группы во 2-й и 5-й группах.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Серьезные нежелательные явления со стороны сердца
Временное ограничение: 1 год
Возникновение серьезных нежелательных явлений со стороны сердца
1 год
Маркер P-селектина
Временное ограничение: 1 год
Корреляция маркера Р-селектина с тяжестью заболевания.
1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Риск кровотечения
Временное ограничение: 1 год
Возникновение кровотечений
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Assiut University

Следователи

  • Учебный стул: Hamdy S. Mohammad, MD, Assiut University
  • Директор по исследованиям: Mahmoud A. Abdallah, MD, Assiut University
  • Директор по исследованиям: Aly M. Tohamy, MD, Assiut University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 февраля 2023 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 февраля 2025 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 августа 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 декабря 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 января 2023 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

8 февраля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

8 февраля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 января 2023 г.

Последняя проверка

1 января 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Anti-Thrombotics CAE

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться