Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ektázie koronárních tepen, účinnost různých antitrombotických režimů.

30. ledna 2023 aktualizováno: Hamed Mohamed, Assiut University

Ektázie koronárních tepen, trombotické pozadí a účinnost různých antitrombotických režimů.

  1. Zhodnotit krátký a střední klinický výsledek různých antitrombotických režimů na závažné nežádoucí srdeční příhody (MACE) a kvalitu života u pacientů s ektázií koronárních tepen.
  2. Zhodnotit roli P-selektinu jako markeru kardiovaskulárního rizika u ektázie koronárních tepen.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Ektázie koronární arterie (CAE) je difúzní dilatace koronární arterie. Je definována jako dilatace o průměru 1,5 násobku přilehlé normální koronární tepny. Jeho prevalence se pohybuje od 1,2 % do 4,9 % s poměrem mužů a žen 3:1.

CAE je častější u mužů. Hypertenze je rizikovým faktorem. Je zajímavé, že pacienti s Diabetes Mellitus (DM) mají nízký výskyt CAE. To může být způsobeno downregulací matrix metaloproteinázy (MMP) s negativní remodelací v reakci na aterosklerózu. Zdá se, že kouření je častější u pacientů s CAE než u pacientů s onemocněním koronárních tepen (CAD).

Léčba CAE je kontroverzní téma, protože chybí klinické studie a standardizované pokyny. Současné možnosti zahrnují:

  1. agresivní modifikace rizikového faktoru
  2. Léčba onemocnění koronárních tepen, pokud jsou nalezeny obstrukční léze. Protidestičková léčba aspirinem byla navržena pro všechny pacienty s CAE, protože většina z nich má koexistující obstrukční léze koronárních tepen a vysokou pravděpodobnost rozvoje infarktu myokardu (MI). Nebyly provedeny žádné prospektivní náhodné studie hodnotící roli inhibitorů adenosindifosfátu jako součásti terapie.

Zvažování antikoagulační léčby k prevenci tvorby koronárního trombu bylo diskutabilním tématem kvůli omezeným randomizovaným studiím. V jedné studii bylo důrazně doporučeno používat warfarin jako základní léčbu pro dosažení dlouhodobé antikoagulace.

Účinnost a bezpečnost nových perorálních antikoagulancií (NOAC) jsou lepší než warfarin u pacientů s nevalvulární fibrilací síní. Při hledání v literatuře existuje několik případů aplikace NOAC u koronární ektázie.

Bylo prokázáno, že rivaroxaban snižuje ischemické příhody a kardiovaskulární úmrtnost spolu s vyšším rizikem krvácení u subjektů s akutním koronárním syndromem (ACS), což naznačuje léčba Anti-Xa ke snížení kardiovaskulárních příhod kromě standardní terapie u subjektů s akutním koronárním syndromem- trombolýza u infarktu myokardu 51 studie na pozadí léčby klopidogrelem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

200

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • všichni pacienti s diagnostikovanou ektázií koronárních tepen buď spojenou s obstrukčním nebo neobstrukčním onemocněním koronárních tepen po provedení koronární angiografie v kath. laboratoř, kardiologické oddělení, univerzitní srdeční nemocnice Assiut, univerzita Assiut.

Kritéria vyloučení:

  1. Fibrilace síní
  2. Trombus levé komory
  3. těžké chlopenní onemocnění srdce.
  4. Mechanická ventilová protéza
  5. Skóre křížové výpravy ≥ 41 (vysoké – velmi vysoké riziko)
  6. hluboká žilní trombóza, plicní embolie
  7. selhání ledvin stadium IV-V.
  8. známá malignita
  9. Důkaz akutní nebo chronické infekce (anamnézou nebo klinickým vyšetřením).
  10. Anamnéza systémového zánětlivého nebo autoimunitního onemocnění.
  11. Anamnéza jakýchkoli klinicky významných endokrinních, hematologických, respiračních nebo metabolických onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: akutní koronární syndrom skupina 1
50 pacientům bude předepsána trojkombinace (Aspirin, 75 mg jednou denně, klopidogrel 75 mg jednou denně a Rivaroxaban 2,5 mg BID) po dobu 3 měsíců, poté klopidogrel a Rivaroxaban po dobu následujících 9 měsíců.
Lék: Rivaroxaban 2,5 mg perorální tableta dvakrát denně
vliv rivaroxabanu 2,5 mg dvakrát denně na MACE a kvalitu života u pacientů s ektázií koronárních tepen.
Lék: Clopidogrel 75 mg perorální tableta
Používá se jako kontrolní skupina ve 2. rameni a 5. rameni
ACTIVE_COMPARATOR: akutní koronární syndrom skupina 2
50 pacientů bude užívat Aspirin 75 mg jednou denně, klopidogrel 75 mg jednou denně po dobu 1 roku.
Lék: Clopidogrel 75 mg perorální tableta
Používá se jako kontrolní skupina ve 2. rameni a 5. rameni
Lék: Aspirin tablety 75 mg
Používá se jako kontrolní skupina ve 2. rameni a 5. rameni
ACTIVE_COMPARATOR: chronický koronární syndrom skupina 1
33 pacientů s předepsaným aspirinem 75 mg jednou denně a Rivaroxabanem 2,5 mg BID Pozn.: Z této skupiny budou vyloučeni pacienti s umístěním stentů do jednoho roku
Lék: Rivaroxaban 2,5 mg perorální tableta dvakrát denně
vliv rivaroxabanu 2,5 mg dvakrát denně na MACE a kvalitu života u pacientů s ektázií koronárních tepen.
Lék: Aspirin tablety 75 mg
Používá se jako kontrolní skupina ve 2. rameni a 5. rameni
ACTIVE_COMPARATOR: chronický koronární syndrom skupina 2
33 pacientů s klopidogrelem 75 mg jednou denně a rivaroxabanem 2,5 mg dvakrát denně
Lék: Rivaroxaban 2,5 mg perorální tableta dvakrát denně
vliv rivaroxabanu 2,5 mg dvakrát denně na MACE a kvalitu života u pacientů s ektázií koronárních tepen.
Lék: Clopidogrel 75 mg perorální tableta
Používá se jako kontrolní skupina ve 2. rameni a 5. rameni
ACTIVE_COMPARATOR: chronický koronární syndrom skupina 3
34 pacientů s aspirinem 75 mg jednou denně a klopidogrelem 75 mg jednou denně.
Lék: Clopidogrel 75 mg perorální tableta
Používá se jako kontrolní skupina ve 2. rameni a 5. rameni
Lék: Aspirin tablety 75 mg
Používá se jako kontrolní skupina ve 2. rameni a 5. rameni

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závažné nežádoucí srdeční příhody
Časové okno: 1 rok
Výskyt závažných nežádoucích srdečních příhod
1 rok
P selectin marker
Časové okno: 1 rok
Korelace markeru P selektinu se závažností onemocnění.
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Riziko krvácení
Časové okno: 1 rok
Výskyt krvácivých příhod
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assiut University

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Hamdy S. Mohammad, MD, Assiut University
  • Ředitel studie: Mahmoud A. Abdallah, MD, Assiut University
  • Ředitel studie: Aly M. Tohamy, MD, Assiut University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

1. února 2023

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. února 2025

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. srpna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. prosince 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. ledna 2023

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

8. února 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

8. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. ledna 2023

Naposledy ověřeno

1. ledna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Anti-Thrombotics CAE

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit