- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05718531
관상동맥확장증, 다양한 항혈전요법의 효능.
관상동맥확장증, 혈전 배경 및 다양한 항혈전 요법의 효능.
- 관상 동맥 확장증 환자의 주요 심장 부작용(MACE) 및 삶의 질에 대한 다양한 항혈전 요법의 단기 및 중간 임상 결과를 평가합니다.
- 관상 동맥 확장증에서 심혈관 위험의 지표로서 P-셀렉틴의 역할을 평가합니다.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
관상 동맥 확장증(CAE)은 관상 동맥의 확산 확장입니다. 인접한 정상관상동맥의 1.5배 직경의 확장으로 정의된다. 유병률 범위는 1.2%-4.9%입니다. 3:1의 남녀 비율로.
CAE는 남성에서 더 흔합니다. 고혈압은 위험인자입니다. 흥미롭게도 당뇨병(DM) 환자는 CAE 발생률이 낮습니다. 이는 죽상동맥경화증에 대한 반응으로 음성 리모델링과 함께 매트릭스 메탈로프로테이나제(MMP)의 하향 조절 때문일 수 있습니다. 흡연은 관상 동맥 질환(CAD) 환자보다 CAE 환자에서 더 흔한 것으로 보입니다.
CAE 치료는 임상 시험과 표준화된 가이드라인이 부족하기 때문에 논란의 여지가 있는 주제입니다. 현재 옵션은 다음과 같습니다.
- 공격적인 위험 요인 수정
- 폐쇄성 병변이 발견되면 관상 동맥 질환 관리. 대부분의 CAE 환자는 관상동맥 폐쇄성 병변이 공존하고 심근경색(MI)이 발생할 가능성이 높기 때문에 아스피린을 사용한 항혈소판 요법이 모든 CAE 환자에게 제안되었습니다. 치료의 일부로서 아데노신 2인산 억제제의 역할을 평가하는 전향적 무작위 연구는 없습니다.
관상 동맥 혈전 형성을 예방하기 위해 항응고 요법을 고려하는 것은 제한된 무작위 시험으로 인해 논쟁의 여지가 있는 주제였습니다.it 한 연구에서 장기간 항응고를 달성하기 위한 기본 치료법으로 와파린을 사용할 것을 강력히 제안했습니다.
NOAC(noval oral anti-coagulants)의 효능과 안전성은 비판막성 심방세동 환자에서 와파린보다 우수하며, 문헌을 찾아보면 관상동맥확장증에 NOAC을 적용한 사례는 거의 없다.
Rivaroxaban은 급성관상동맥증후군(ACS) 환자에서 출혈 위험 증가와 함께 허혈성 사건 및 심혈관 사망을 감소시키는 것으로 나타났습니다. 클로피도그렐 치료 배경에 대한 심근경색 51 임상시험에서의 혈전 용해.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Hamed M. Abdelhafez, Master
- 전화번호: +201016604262
- 이메일: hamed.m.h.abdelhafez@gmail.com
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- cath에서 관상동맥 조영술을 받은 후 폐쇄성 또는 비폐쇄성 관상동맥 질환과 관련된 관상동맥 확장증으로 진단된 모든 환자. 연구실, 심장과, Assiut 대학 심장 병원, Assiut 대학.
제외 기준:
- 심방세동
- 좌심실 혈전
- 심한 판막 심장 질환.
- 기계적 판막 의지
- 십자군 점수 ≥ 41(높음 - 매우 높음)
- 심부정맥혈전증, 폐색전증
- 신부전 단계 IV-V.
- 알려진 악성 종양
- 급성 또는 만성 감염의 증거(이력 또는 임상 검사에 의한).
- 전신 염증성 또는 자가면역 질환의 병력.
- 임상적으로 중요한 내분비, 혈액, 호흡기 또는 대사 질환의 병력
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 급성 관상 동맥 증후군 그룹 1
50명의 환자는 삼중요법(아스피린 75mg 1일 1회, 클로피도그렐 75mg 1일 1회, 리바록사반 2.5mg 1일 2회)을 3개월간 처방받은 후 클로피도그렐과 리바록사반을 9개월간 처방받는다.
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관상동맥확장증 환자의 MACE와 삶의 질에 대한 리바록사반 2.5 mg 1일 2회 효과.
2군과 5군에서 대조군으로 사용
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ACTIVE_COMPARATOR: 급성 관상 동맥 증후군 그룹 2
50명의 환자는 1년 동안 아스피린 75mg 1일 1회, 클로피도그렐 75mg 1일 1회 투여한다.
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2군과 5군에서 대조군으로 사용
2군과 5군에서 대조군으로 사용
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ACTIVE_COMPARATOR: 만성 관상 동맥 증후군 그룹 1
1일 1회 아스피린 75mg 및 리바록사반 2.5mg을 처방받은 환자 33명 BID 주의: 1년 이내에 스텐트를 삽입한 환자는 이 그룹에서 제외됩니다.
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관상동맥확장증 환자의 MACE와 삶의 질에 대한 리바록사반 2.5 mg 1일 2회 효과.
2군과 5군에서 대조군으로 사용
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ACTIVE_COMPARATOR: 만성 관상 동맥 증후군 그룹 2
클로피도그렐 75mg 1일 1회 및 리바록사반 2.5mg BID를 투여받은 33명의 환자
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관상동맥확장증 환자의 MACE와 삶의 질에 대한 리바록사반 2.5 mg 1일 2회 효과.
2군과 5군에서 대조군으로 사용
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ACTIVE_COMPARATOR: 만성 관상 동맥 증후군 그룹 3
아스피린 75 mg 1일 1회 및 클로피도그렐 75 mg 1일 1회 34명의 환자.
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2군과 5군에서 대조군으로 사용
2군과 5군에서 대조군으로 사용
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주요 심장 부작용
기간: 일년
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주요 심장 부작용 발생
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일년
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P 셀렉틴 마커
기간: 일년
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질병의 중증도와 P 셀렉틴 마커의 상관관계.
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일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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출혈 위험
기간: 일년
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출혈 이벤트 발생
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일년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Hamdy S. Mohammad, MD, Assiut University
- 연구 책임자: Mahmoud A. Abdallah, MD, Assiut University
- 연구 책임자: Aly M. Tohamy, MD, Assiut University
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Ramappa P, Kottam A, Kuivanemi H, Thatai D. Coronary artery ectasia--is it time for a reappraisal? Clin Cardiol. 2007 May;30(5):214-7. doi: 10.1002/clc.20002.
- Doi T, Kataoka Y, Noguchi T, Shibata T, Nakashima T, Kawakami S, Nakao K, Fujino M, Nagai T, Kanaya T, Tahara Y, Asaumi Y, Tsuda E, Nakai M, Nishimura K, Anzai T, Kusano K, Shimokawa H, Goto Y, Yasuda S. Coronary Artery Ectasia Predicts Future Cardiac Events in Patients With Acute Myocardial Infarction. Arterioscler Thromb Vasc Biol. 2017 Dec;37(12):2350-2355. doi: 10.1161/ATVBAHA.117.309683. Epub 2017 Oct 19.
- Khedr A, Neupane B, Proskuriakova E, Jada K, Kakieu Djossi S, Mostafa JA. Pharmacologic Management of Coronary Artery Ectasia. Cureus. 2021 Sep 8;13(9):e17832. doi: 10.7759/cureus.17832. eCollection 2021 Sep.
- Pranata R, Yonas E, Chintya V, Alkatiri AA. Is Anticoagulant Necessary in Patients with Coronary Artery Ectasia Presenting with Acute Coronary Syndrome? A Systematic Review of Case Reports. Int J Angiol. 2019 Dec;28(4):231-236. doi: 10.1055/s-0039-1692706. Epub 2019 Jun 28.
- Oldridge N, Hofer S, McGee H, Conroy R, Doyle F, Saner H; (for the HeartQoL Project Investigators). The HeartQoL: Part I. Development of a new core health-related quality of life questionnaire for patients with ischemic heart disease. Eur J Prev Cardiol. 2014 Jan;21(1):90-7. doi: 10.1177/2047487312450544. Epub 2012 Jul 20.
- Oldridge N, Hofer S, McGee H, Conroy R, Doyle F, Saner H; (for the HeartQoL Project Investigators). The HeartQoL: part II. Validation of a new core health-related quality of life questionnaire for patients with ischemic heart disease. Eur J Prev Cardiol. 2014 Jan;21(1):98-106. doi: 10.1177/2047487312450545. Epub 2012 Jul 20.
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마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
- 심근 허혈
- 심장 질환
- 심혈관 질환
- 혈관 질환
- 병리학적 상태, 해부학적
- 관상 동맥 질환
- 동맥류
- 확장, 병리학
- 관상 동맥류
- 약물의 생리적 효과
- 신경 전달 물질
- 약리작용의 분자기전
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- 효소 억제제
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- 항염증제
- 항류마티스제
- 섬유소용해제
- 피브린 조절제
- 혈소판 응집 억제제
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- 퓨린성 P2Y 수용체 길항제
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- 항트롬빈
- 세린 프로테이나제 억제제
- 항응고제
- 아스피린
- 클로피도그렐
- 리바록사반
기타 연구 ID 번호
- Anti-Thrombotics CAE
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- 연구_프로토콜
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