Sepelvaltimon ektasia, erilaisten antitromboottisten hoito-ohjelmien tehokkuus.
maanantai 30. tammikuuta 2023 päivittänyt: Hamed Mohamed, Assiut University
Sepelvaltimon ektasia, tromboottinen tausta ja erilaisten antitromboottisten hoitojen teho.
- Arvioida erilaisten antitromboottisten hoito-ohjelmien lyhyt- ja välivaiheen kliinisiä tuloksia vakavien haitallisten sydäntapahtumien (MACE) ja sepelvaltimoektasiapotilaiden elämänlaadun yhteydessä.
- Arvioida P-selektiinin roolia sydän- ja verisuoniriskin markkerina sepelvaltimon ektasiassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Sepelvaltimon ektasia (CAE) on sepelvaltimon diffuusi laajentuma. Se määritellään dilataatioksi, jonka halkaisija on 1,5 kertaa viereisen normaalin sepelvaltimon halkaisija. Sen esiintyvyys vaihtelee 1,2–4,9 % miehen ja naisen suhde on 3:1.
CAE on yleisempi miehillä. Hypertensio on riskitekijä. Mielenkiintoista on, että diabetes mellitus (DM) -potilailla on alhainen CAE ilmaantuvuus. Tämä voi johtua matriisin metalloproteinaasin (MMP) vaimenemisesta ja negatiivisesta uudelleen mallintamisesta vasteena ateroskleroosille. Tupakointi näyttää olevan yleisempää CAE-potilailla kuin sepelvaltimotautia (CAD) sairastavilla potilailla.
CAE:n hoito on kiistanalainen aihe, koska kliinisistä tutkimuksista ja standardoiduista ohjeista puuttuu. Nykyisiä vaihtoehtoja ovat:
- aggressiivinen riskitekijän muutos
- Sepelvaltimotaudin hoito, jos havaitaan obstruktiivisia leesioita. Kaikille CAE-potilaille on ehdotettu verihiutaleiden vastaista hoitoa aspiriinilla, koska useimmilla on samanaikaisesti esiintyviä sepelvaltimon ahtauttavia vaurioita ja suuri todennäköisyys saada sydäninfarkti (MI). Adenosiinidifosfaatin estäjien roolia hoidon osana ei ole tehty prospektiivisia satunnaistutkimuksia.
Antikoagulaatiohoidon harkitseminen sepelvaltimotukoksen muodostumisen estämiseksi on ollut kiistanalainen aihe rajallisten satunnaistettujen tutkimusten vuoksi.it Yhdessä tutkimuksessa ehdotettiin vahvasti varfariinin käyttöä perushoitona pitkäaikaisen antikoagulaation saavuttamiseksi.
Uusien oraalisten antikoagulanttien (NOAC) teho ja turvallisuus ovat parempia kuin varfariini potilailla, joilla on ei-läppäinen eteisvärinä. Kirjallisuudessa on havaittu vain vähän NOAC-lääkkeiden käyttöä sepelvaltimon ektasiassa.
Rivaroksabaanin on osoitettu vähentävän iskeemisiä tapahtumia ja kardiovaskulaarista kuolleisuutta sekä suurentavan verenvuotoriskiä potilailla, joilla on akuutti koronaarioireyhtymä (ACS), jonka anti-Xa-hoito ehdotti vähentämään kardiovaskulaarisia tapahtumia akuuttia koronaarioireyhtymää sairastavien henkilöiden tavanomaisen hoidon lisäksi. trombolyysi sydäninfarktissa 51 -tutkimus klopidogreelihoidon taustalla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
200
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Hamed M. Abdelhafez, Master
- Puhelinnumero: +201016604262
- Sähköposti: hamed.m.h.abdelhafez@gmail.com
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- kaikki potilaat, joilla on diagnosoitu sepelvaltimon ektasia joko ahtauttavaan tai ei-obstruktiiviseen sepelvaltimotautiin sepelvaltimoangiografian jälkeen kath. lab, kardiologian osasto, Assiutin yliopistollinen sydänsairaala, Assiutin yliopisto.
Poissulkemiskriteerit:
- Eteisvärinä
- Vasemman kammion trombi
- vaikea sydänläppäsairaus.
- Mekaaninen venttiiliproteesi
- Ristiretken pisteet ≥ 41 (korkea - erittäin suuri riski)
- syvä laskimotukos, keuhkoembolia
- munuaisten vajaatoiminta vaihe IV-V.
- tunnettu pahanlaatuisuus
- Todisteet akuutista tai kroonisesta infektiosta (historian tai kliinisen tutkimuksen perusteella).
- Systeeminen tulehduksellinen tai autoimmuunisairaus.
- Aiemmin kliinisesti merkittäviä endokriinisiä, hematologisia, hengitystie- tai aineenvaihduntasairauksia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: akuutti sepelvaltimooireyhtymä ryhmä1
50 potilaalle määrätään kolmoishoito (aspiriini, 75 mg kerran vuorokaudessa, klopidogreeli 75 mg kerran vuorokaudessa ja rivaroksabaani 2,5 mg kahdesti vuorokaudessa) kolmen kuukauden ajan, sitten klopidogreeli ja rivaroksabaani seuraavat 9 kuukautta.
|
rivaroksabaanin 2,5 mg kahdesti vuorokaudessa vaikutus MACE:hen ja elämänlaatuun sepelvaltimoektasiapotilailla.
Käytetään kontrolliryhmänä 2. ja 5. haarassa
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: akuutti sepelvaltimotauti, ryhmä 2
50 potilasta saa aspiriinia 75 mg kerran vuorokaudessa ja klopidogreelia 75 mg kerran vuorokaudessa 1 vuoden ajan.
|
Käytetään kontrolliryhmänä 2. ja 5. haarassa
Käytetään kontrolliryhmänä 2. ja 5. haarassa
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: krooninen sepelvaltimotauti, ryhmä 1
33 potilasta, joille on määrätty aspiriinia 75 mg kerran vuorokaudessa ja rivaroksabaania 2,5 mg kahdesti vuorokaudessa. Huom.: Potilaat, joille on asennettu stentti vuoden sisällä, suljetaan pois tästä ryhmästä
|
rivaroksabaanin 2,5 mg kahdesti vuorokaudessa vaikutus MACE:hen ja elämänlaatuun sepelvaltimoektasiapotilailla.
Käytetään kontrolliryhmänä 2. ja 5. haarassa
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: krooninen sepelvaltimotauti, ryhmä 2
33 potilasta sai klopidogreelia 75 mg kerran vuorokaudessa ja rivaroksabaania 2,5 mg kahdesti vuorokaudessa
|
rivaroksabaanin 2,5 mg kahdesti vuorokaudessa vaikutus MACE:hen ja elämänlaatuun sepelvaltimoektasiapotilailla.
Käytetään kontrolliryhmänä 2. ja 5. haarassa
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: krooninen sepelvaltimotauti, ryhmä 3
34 potilasta sai aspiriinia 75 mg kerran vuorokaudessa ja klopidogreelia 75 mg kerran vuorokaudessa.
|
Käytetään kontrolliryhmänä 2. ja 5. haarassa
Käytetään kontrolliryhmänä 2. ja 5. haarassa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suuret haitalliset sydäntapahtumat
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Suurten haitallisten sydäntapahtumien esiintyminen
|
1 vuosi
|
|
P-selektiivinen merkki
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
P-selektiinimarkkerin korrelaatio sairauden vaikeusasteen kanssa.
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verenvuotoriski
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Verenvuototapahtumien esiintyminen
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Hamdy S. Mohammad, MD, Assiut University
- Opintojohtaja: Mahmoud A. Abdallah, MD, Assiut University
- Opintojohtaja: Aly M. Tohamy, MD, Assiut University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Ramappa P, Kottam A, Kuivanemi H, Thatai D. Coronary artery ectasia--is it time for a reappraisal? Clin Cardiol. 2007 May;30(5):214-7. doi: 10.1002/clc.20002.
- Doi T, Kataoka Y, Noguchi T, Shibata T, Nakashima T, Kawakami S, Nakao K, Fujino M, Nagai T, Kanaya T, Tahara Y, Asaumi Y, Tsuda E, Nakai M, Nishimura K, Anzai T, Kusano K, Shimokawa H, Goto Y, Yasuda S. Coronary Artery Ectasia Predicts Future Cardiac Events in Patients With Acute Myocardial Infarction. Arterioscler Thromb Vasc Biol. 2017 Dec;37(12):2350-2355. doi: 10.1161/ATVBAHA.117.309683. Epub 2017 Oct 19.
- Khedr A, Neupane B, Proskuriakova E, Jada K, Kakieu Djossi S, Mostafa JA. Pharmacologic Management of Coronary Artery Ectasia. Cureus. 2021 Sep 8;13(9):e17832. doi: 10.7759/cureus.17832. eCollection 2021 Sep.
- Pranata R, Yonas E, Chintya V, Alkatiri AA. Is Anticoagulant Necessary in Patients with Coronary Artery Ectasia Presenting with Acute Coronary Syndrome? A Systematic Review of Case Reports. Int J Angiol. 2019 Dec;28(4):231-236. doi: 10.1055/s-0039-1692706. Epub 2019 Jun 28.
- Oldridge N, Hofer S, McGee H, Conroy R, Doyle F, Saner H; (for the HeartQoL Project Investigators). The HeartQoL: Part I. Development of a new core health-related quality of life questionnaire for patients with ischemic heart disease. Eur J Prev Cardiol. 2014 Jan;21(1):90-7. doi: 10.1177/2047487312450544. Epub 2012 Jul 20.
- Oldridge N, Hofer S, McGee H, Conroy R, Doyle F, Saner H; (for the HeartQoL Project Investigators). The HeartQoL: part II. Validation of a new core health-related quality of life questionnaire for patients with ischemic heart disease. Eur J Prev Cardiol. 2014 Jan;21(1):98-106. doi: 10.1177/2047487312450545. Epub 2012 Jul 20.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (ODOTETTU)
Keskiviikko 1. helmikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Lauantai 1. helmikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Perjantai 1. elokuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 3. joulukuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 30. tammikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Keskiviikko 8. helmikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Keskiviikko 8. helmikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 30. tammikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. tammikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydänlihaksen iskemia
- Sydänsairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Patologiset tilat, anatomiset
- Sepelvaltimotauti
- Aneurysma
- Laajentuminen, patologinen
- Sepelvaltimon aneurysma
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ääreishermoston aineet
- Entsyymin estäjät
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Tulehduskipuaineet, ei-steroidiset
- Analgeetit, ei-huumeet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Reumaattiset aineet
- Fibrinolyyttiset aineet
- Fibriiniä moduloivat aineet
- Verihiutaleiden aggregaation estäjät
- Syklo-oksigenaasin estäjät
- Antipyreetit
- Purinergiset P2Y-reseptoriantagonistit
- Purinergiset P2-reseptoriantagonistit
- Purinergiset antagonistit
- Purinergiset aineet
- Proteaasin estäjät
- Tekijän Xa estäjät
- Antitrombiinit
- Seriiniproteinaasin estäjät
- Antikoagulantit
- Aspiriini
- Klopidogreeli
- Rivaroksabaani
Muut tutkimustunnusnumerot
- Anti-Thrombotics CAE
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Sepelvaltimon ektasia
-
Hospital Clinic of BarcelonaAstraZenecaValmisPotilaat, joille on määrä tehdä PCI (Percutaneous Coronary Intervention) CTO (krooninen kokonaistukkos)Espanja