Ectasia da Artéria Coronária, Eficácia de Vários Regimes Antitrombóticos.
30 de janeiro de 2023 atualizado por: Hamed Mohamed, Assiut University
Ectasia da Artéria Coronária, Fundo Trombótico e Eficácia de Vários Regimes Antitrombóticos.
- Avaliar o resultado clínico curto e intermediário de diferentes regimes antitrombóticos em eventos cardíacos adversos maiores (ECAM) e qualidade de vida em pacientes com ectasia da artéria coronária.
- Avaliar o papel da P-selectina como marcador de risco cardiovascular na ectasia da artéria coronária.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Descrição detalhada
A ectasia da artéria coronária (EAC) é a dilatação difusa da artéria coronária. É definida como uma dilatação com diâmetro de 1,5 vezes a artéria coronária normal adjacente. Sua prevalência varia de 1,2% a 4,9% com proporção de macho para fêmea de 3:1.
CAE é mais comum em homens. A hipertensão é um fator de risco. Curiosamente, pacientes com Diabetes Mellitus (DM) apresentam baixa incidência de EAC. Isso pode ser devido à regulação negativa da metaloproteinase da matriz (MMP) com remodelamento negativo em resposta à aterosclerose. O tabagismo parece ser mais comum em pacientes com EAC do que naqueles com doença arterial coronariana (DAC).
O tratamento para CAE é um tópico controverso, pois há falta de ensaios clínicos e diretrizes padronizadas. As opções atuais incluem:
- modificação agressiva do fator de risco
- Manejo da doença arterial coronariana se forem encontradas lesões obstrutivas. A terapia antiplaquetária com aspirina foi sugerida para todos os pacientes com EAC, uma vez que a maioria apresenta lesões obstrutivas da artéria coronária coexistentes e alta probabilidade de desenvolver infarto do miocárdio (IM). Não houve estudos prospectivos aleatórios avaliando o papel dos inibidores de difosfato de adenosina como parte da terapia.
Considerar a terapia de anticoagulação para prevenir a formação de trombos coronários tem sido um tópico discutível devido a estudos randomizados limitados.it foi fortemente sugerido o uso de varfarina como tratamento básico para alcançar a anticoagulação de longo prazo em um estudo.
Eficácia e segurança de novos anticoagulantes orais (NOACs) são superiores à varfarina em pacientes com fibrilação atrial não valvular. Pesquisando na literatura, há poucos casos de aplicação de NOACs em ectasia coronariana.
A rivaroxabana demonstrou reduzir os eventos isquêmicos e a mortalidade cardiovascular, juntamente com um maior risco de sangramento em indivíduos com síndrome coronariana aguda (SCA), sugerida pela terapia anti-Xa para diminuir os eventos cardiovasculares, além da terapia padrão em indivíduos com síndrome coronariana aguda. trombólise no infarto do miocárdio 51 em um contexto de tratamento com clopidogrel.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
200
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Hamed M. Abdelhafez, Master
- Número de telefone: +201016604262
- E-mail: hamed.m.h.abdelhafez@gmail.com
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- todos os pacientes diagnosticados com ectasia da artéria coronária associada a doença arterial coronariana obstrutiva ou não obstrutiva após realização de coronariografia em cateterismo. laboratório, departamento de cardiologia, hospital universitário do coração de Assiut, universidade de Assiut.
Critério de exclusão:
- Fibrilação atrial
- Trombo ventricular esquerdo
- Valvulopatia grave.
- Prótese de válvula mecânica
- Escore cruzado ≥ 41 (risco alto - muito alto)
- trombose venosa profunda, embolia pulmonar
- insuficiência renal estágio IV-V.
- malignidade conhecida
- Evidência de infecção aguda ou crônica (pela história ou exame clínico).
- História de doença inflamatória sistêmica ou autoimune.
- História de quaisquer doenças endócrinas, hematológicas, respiratórias ou metabólicas clinicamente significativas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: síndrome coronariana aguda grupo1
50 pacientes terão terapia tripla (aspirina, 75 mg uma vez ao dia, clopidogrel 75 mg uma vez ao dia e rivaroxabana 2,5 mg BID) prescrita por 3 meses, depois clopidogrel e rivaroxabana pelos 9 meses seguintes.
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efeito de rivaroxabana 2,5 mg duas vezes ao dia em MACE e qualidade de vida em pacientes com ectasia da artéria coronária.
Usado como grupo de controle no 2º braço e 5º braço
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ACTIVE_COMPARATOR: síndrome coronariana aguda grupo 2
50 pacientes tomarão aspirina 75mg uma vez ao dia, clopidogrel 75mg uma vez ao dia por 1 ano.
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Usado como grupo de controle no 2º braço e 5º braço
Usado como grupo de controle no 2º braço e 5º braço
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ACTIVE_COMPARATOR: síndrome coronariana crônica grupo 1
33 pacientes com prescrição de aspirina 75 mg uma vez ao dia e Rivaroxabana 2,5 mg BID N.B: Pacientes com colocação de stents dentro de um ano serão excluídos deste grupo
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efeito de rivaroxabana 2,5 mg duas vezes ao dia em MACE e qualidade de vida em pacientes com ectasia da artéria coronária.
Usado como grupo de controle no 2º braço e 5º braço
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ACTIVE_COMPARATOR: síndrome coronariana crônica grupo 2
33 pacientes com clopidogrel 75 mg uma vez ao dia e rivaroxabana 2,5 mg BID
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efeito de rivaroxabana 2,5 mg duas vezes ao dia em MACE e qualidade de vida em pacientes com ectasia da artéria coronária.
Usado como grupo de controle no 2º braço e 5º braço
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ACTIVE_COMPARATOR: síndrome coronariana crônica grupo 3
34 pacientes com aspirina 75 mg uma vez ao dia e clopidogrel 75 mg uma vez ao dia.
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Usado como grupo de controle no 2º braço e 5º braço
Usado como grupo de controle no 2º braço e 5º braço
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Eventos cardíacos adversos maiores
Prazo: 1 ano
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Ocorrência de eventos cardíacos adversos maiores
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1 ano
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Marcador de seleção P
Prazo: 1 ano
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Correlação do marcador P selectina com a gravidade da doença.
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Risco de sangramento
Prazo: 1 ano
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Ocorrência de eventos hemorrágicos
|
1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Hamdy S. Mohammad, MD, Assiut University
- Diretor de estudo: Mahmoud A. Abdallah, MD, Assiut University
- Diretor de estudo: Aly M. Tohamy, MD, Assiut University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Ramappa P, Kottam A, Kuivanemi H, Thatai D. Coronary artery ectasia--is it time for a reappraisal? Clin Cardiol. 2007 May;30(5):214-7. doi: 10.1002/clc.20002.
- Doi T, Kataoka Y, Noguchi T, Shibata T, Nakashima T, Kawakami S, Nakao K, Fujino M, Nagai T, Kanaya T, Tahara Y, Asaumi Y, Tsuda E, Nakai M, Nishimura K, Anzai T, Kusano K, Shimokawa H, Goto Y, Yasuda S. Coronary Artery Ectasia Predicts Future Cardiac Events in Patients With Acute Myocardial Infarction. Arterioscler Thromb Vasc Biol. 2017 Dec;37(12):2350-2355. doi: 10.1161/ATVBAHA.117.309683. Epub 2017 Oct 19.
- Khedr A, Neupane B, Proskuriakova E, Jada K, Kakieu Djossi S, Mostafa JA. Pharmacologic Management of Coronary Artery Ectasia. Cureus. 2021 Sep 8;13(9):e17832. doi: 10.7759/cureus.17832. eCollection 2021 Sep.
- Pranata R, Yonas E, Chintya V, Alkatiri AA. Is Anticoagulant Necessary in Patients with Coronary Artery Ectasia Presenting with Acute Coronary Syndrome? A Systematic Review of Case Reports. Int J Angiol. 2019 Dec;28(4):231-236. doi: 10.1055/s-0039-1692706. Epub 2019 Jun 28.
- Oldridge N, Hofer S, McGee H, Conroy R, Doyle F, Saner H; (for the HeartQoL Project Investigators). The HeartQoL: Part I. Development of a new core health-related quality of life questionnaire for patients with ischemic heart disease. Eur J Prev Cardiol. 2014 Jan;21(1):90-7. doi: 10.1177/2047487312450544. Epub 2012 Jul 20.
- Oldridge N, Hofer S, McGee H, Conroy R, Doyle F, Saner H; (for the HeartQoL Project Investigators). The HeartQoL: part II. Validation of a new core health-related quality of life questionnaire for patients with ischemic heart disease. Eur J Prev Cardiol. 2014 Jan;21(1):98-106. doi: 10.1177/2047487312450545. Epub 2012 Jul 20.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
1 de fevereiro de 2023
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de fevereiro de 2025
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de agosto de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de dezembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de janeiro de 2023
Primeira postagem (REAL)
8 de fevereiro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
8 de fevereiro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de janeiro de 2023
Última verificação
1 de janeiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Isquemia do miocárdio
- Doenças cardíacas
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Condições Patológicas, Anatômicas
- Doença cardíaca
- Aneurisma
- Dilatação Patológica
- Aneurisma Coronário
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Agentes Fibrinolíticos
- Agentes Moduladores de Fibrina
- Inibidores da agregação plaquetária
- Inibidores da Ciclooxigenase
- Antipiréticos
- Antagonistas Purinérgicos dos Receptores P2Y
- Antagonistas dos Receptores P2 Purinérgicos
- Antagonistas purinérgicos
- Agentes Purinérgicos
- Inibidores de Protease
- Inibidores do Fator Xa
- Antitrombinas
- Inibidores de Serina Proteinase
- Anticoagulantes
- Aspirina
- Clopidogrel
- Rivaroxabana
Outros números de identificação do estudo
- Anti-Thrombotics CAE
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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