Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Koronararterieektasi, effektivitet af forskellige antitrombotiske regimer.

30. januar 2023 opdateret af: Hamed Mohamed, Assiut University

Koronararterieektasi, trombotisk baggrund og effektivitet af forskellige antitrombotiske regimer.

  1. At evaluere korte og mellemliggende kliniske resultater af forskellige anti-trombotiske regimer på alvorlige uønskede hjertehændelser (MACE) og livskvalitet hos patienter med koronararterieektasi.
  2. At evaluere rollen af ​​P-selectin som en markør for kardiovaskulær risiko ved koronararterieektasi.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Coronary artery ectasia (CAE) er den diffuse udvidelse af kranspulsåren. Det er defineret som en dilatation med en diameter på 1,5 gange den tilstødende normale kranspulsåre. Dens udbredelse varierer fra 1,2 %-4,9 % med forholdet mellem mænd og kvinder på 3:1.

CAE er mere almindelig hos mænd. Hypertension er en risikofaktor. Interessant nok har patienter med diabetes mellitus (DM) lav forekomst af CAE. Dette kan skyldes nedregulering af matrix metalloproteinase (MMP) med negativ remodellering som reaktion på aterosklerose. Rygning ser ud til at være mere almindelig hos patienter med CAE end hos patienter med koronararteriesygdom (CAD).

Behandling for CAE er et kontroversielt emne, da der er mangel på kliniske forsøg og standardiserede retningslinjer, Nuværende muligheder inkluderer:

  1. aggressiv risikofaktor modifikation
  2. Håndtering af koronararteriesygdom, hvis der konstateres obstruktive læsioner. Anti-blodpladebehandling med aspirin er blevet foreslået til alle CAE-patienter, da de fleste har co-eksisterende koronararterieobstruktive læsioner og høj sandsynlighed for at udvikle et myokardieinfarkt (MI). Der har ikke været nogen prospektive tilfældige undersøgelser, der evaluerer rollen af ​​adenosindiphosphathæmmere som en del af behandlingen.

At overveje antikoaguleringsbehandling for at forhindre dannelse af koronar trombe har været et diskutabelt emne på grund af begrænsede randomiserede forsøg.it blev kraftigt foreslået at bruge warfarin som den grundlæggende behandling for at opnå langsigtet antikoagulering i en undersøgelse.

Effekten og sikkerheden af ​​nye orale antikoagulantia (NOAC'er) er bedre end warfarin hos patienter med ikke-valvulær atrieflimren. Ved at søge i litteraturen er der få tilfælde af anvendelse af NOAC'er ved koronar ektasi.

Rivaroxaban har vist sig at reducere iskæmiske hændelser og kardiovaskulær dødelighed sammen med en højere risiko for blødning hos forsøgspersoner med akut koronarsyndrom (ACS) foreslået af Anti-Xa-terapien for at sænke kardiovaskulære hændelser ud over standardbehandling hos forsøgspersoner med akut koronarsyndrom. trombolyse i myokardieinfarkt 51 forsøg på baggrund af clopidogrelbehandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

200

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alle patienter diagnosticeret med koronararterieektasi enten forbundet med obstruktiv eller ikke-obstruktiv koronararteriesygdom efter at have gennemgået koronar angiografi ved cath. lab, kardiologisk afdeling, Assiut universitets hjertehospital, Assiut universitet.

Ekskluderingskriterier:

  1. Atrieflimren
  2. Venstre ventrikulær trombe
  3. alvorlig hjerteklapsygdom.
  4. Mekanisk ventilprotese
  5. Korstogsscore ≥ 41 (høj - meget høj risiko)
  6. dyb venetrombose, lungeemboli
  7. nyresvigt stadium IV-V.
  8. kendt malignitet
  9. Bevis på akut eller kronisk infektion (ved historie eller klinisk undersøgelse).
  10. Anamnese med systemisk inflammatorisk eller autoimmun sygdom.
  11. Anamnese med klinisk signifikante endokrine, hæmatologiske, respiratoriske eller metaboliske sygdomme

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Akut koronarsyndrom gruppe1
50 patienter vil få ordineret tredobbelt behandling (aspirin, 75 mg én gang dagligt, clopidogrel 75 mg én gang dagligt og Rivaroxaban 2,5 mg to gange daglig) i 3 måneder, derefter clopidogrel og Rivaroxaban i de følgende 9 måneder.
Medicin: Rivaroxaban 2,5 mg oral tablet to gange dagligt
effekt af rivaroxaban 2,5 mg to gange dagligt på MACE og livskvalitet hos patienter med koronararterieektasi.
Medicin: Clopidogrel 75 mg oral tablet
Anvendes som kontrolgruppe i 2. arm og 5. arm
ACTIVE_COMPARATOR: Akut koronarsyndrom gruppe 2
50 patienter vil være på Aspirin 75 mg én gang dagligt, clopidogrel 75 mg én gang dagligt i 1 år.
Medicin: Clopidogrel 75 mg oral tablet
Anvendes som kontrolgruppe i 2. arm og 5. arm
Medicin: Aspirintablet 75 mg
Anvendes som kontrolgruppe i 2. arm og 5. arm
ACTIVE_COMPARATOR: kronisk koronar syndrom gruppe 1
33 patienter med ordineret aspirin 75 mg én gang dagligt og Rivaroxaban 2,5 mg BID NB: Patienter med stentplacering inden for et år vil blive udelukket fra denne gruppe
Medicin: Rivaroxaban 2,5 mg oral tablet to gange dagligt
effekt af rivaroxaban 2,5 mg to gange dagligt på MACE og livskvalitet hos patienter med koronararterieektasi.
Medicin: Aspirintablet 75 mg
Anvendes som kontrolgruppe i 2. arm og 5. arm
ACTIVE_COMPARATOR: kronisk koronar syndrom gruppe 2
33 patienter med clopidogrel 75 mg én gang dagligt og Rivaroxaban 2,5 mg to gange dagligt
Medicin: Rivaroxaban 2,5 mg oral tablet to gange dagligt
effekt af rivaroxaban 2,5 mg to gange dagligt på MACE og livskvalitet hos patienter med koronararterieektasi.
Medicin: Clopidogrel 75 mg oral tablet
Anvendes som kontrolgruppe i 2. arm og 5. arm
ACTIVE_COMPARATOR: kronisk koronar syndrom gruppe 3
34 patienter med aspirin 75 mg én gang dagligt og clopidogrel 75 mg én gang dagligt.
Medicin: Clopidogrel 75 mg oral tablet
Anvendes som kontrolgruppe i 2. arm og 5. arm
Medicin: Aspirintablet 75 mg
Anvendes som kontrolgruppe i 2. arm og 5. arm

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Større uønskede hjertehændelser
Tidsramme: 1 år
Større uønskede hjertehændelser
1 år
P udvælgelsesmarkør
Tidsramme: 1 år
Korrelation af P selectin markør med sværhedsgraden af ​​sygdommen.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blødningsrisiko
Tidsramme: 1 år
Forekomst af blødningshændelser
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Assiut University

Efterforskere

  • Studiestol: Hamdy S. Mohammad, MD, Assiut University
  • Studieleder: Mahmoud A. Abdallah, MD, Assiut University
  • Studieleder: Aly M. Tohamy, MD, Assiut University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

1. februar 2023

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. februar 2025

Studieafslutning (FORVENTET)

1. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. december 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. januar 2023

Først opslået (FAKTISKE)

8. februar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

8. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. januar 2023

Sidst verificeret

1. januar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Anti-Thrombotics CAE

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronararterie ektasia

Kliniske forsøg med Rivaroxaban 2,5 mg oral tablet to gange dagligt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner