Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Coronaire arterie-ectasie, werkzaamheid van verschillende antitrombotische regimes.

30 januari 2023 bijgewerkt door: Hamed Mohamed, Assiut University

Coronaire arterie-ectasie, trombotische achtergrond en werkzaamheid van verschillende antitrombotische regimes.

  1. Het evalueren van de korte en middellange klinische uitkomst van verschillende antitrombotische regimes op ernstige nadelige cardiale gebeurtenissen (MACE) en kwaliteit van leven bij patiënten met coronaire arterie-ectasie.
  2. Om de rol van P-selectine als marker van cardiovasculair risico bij ectasie van de kransslagader te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Coronaire arterie-ectasie (CAE) is de diffuse verwijding van de kransslagader. Het wordt gedefinieerd als een dilatatie met een diameter van 1,5 keer de aangrenzende normale kransslagader. De prevalentie varieert van 1,2% -4,9% met een man-vrouwverhouding van 3:1.

CAE komt vaker voor bij mannen. Hypertensie is een risicofactor. Interessant is dat patiënten met diabetes mellitus (DM) een lage incidentie van CAE hebben. Dit kan te wijten zijn aan neerwaartse regulatie van matrixmetalloproteïnase (MMP) met negatieve hermodellering als reactie op atherosclerose. Roken lijkt vaker voor te komen bij patiënten met CAE dan bij patiënten met coronaire hartziekte (CAD).

De behandeling van CAE is een controversieel onderwerp, aangezien er een gebrek is aan klinische proeven en gestandaardiseerde richtlijnen. De huidige opties omvatten:

  1. agressieve wijziging van de risicofactor
  2. Beheer van de coronaire hartziekte als er obstructieve laesies worden gevonden. Antibloedplaatjestherapie met aspirine is voorgesteld voor alle CAE-patiënten, aangezien de meesten naast elkaar bestaande obstructieve laesies van de kransslagader hebben en een grote kans hebben op het ontwikkelen van een myocardinfarct (MI). Er zijn geen prospectieve willekeurige studies geweest die de rol van adenosinedifosfaatremmers als onderdeel van de therapie evalueerden.

Het overwegen van antistollingstherapie om coronaire trombusvorming te voorkomen, is een discutabel onderwerp geweest vanwege de beperkte gerandomiseerde studies.it werd sterk aangeraden om warfarine te gebruiken als de basisbehandeling voor het bereiken van langdurige antistolling in één onderzoek.

Werkzaamheid en veiligheid van nieuwe orale anticoagulantia (NOAC's) zijn superieur aan warfarine bij patiënten met niet-valvulair atriumfibrilleren. Door de literatuur te doorzoeken, zijn er weinig gevallen van de toepassing van NOAC's bij coronaire ectasie.

Van rivaroxaban is aangetoond dat het ischemische gebeurtenissen en cardiovasculaire mortaliteit vermindert, samen met een hoger risico op bloedingen bij personen met acuut coronair syndroom (ACS), gesuggereerd door de anti-Xa-therapie om cardiovasculaire gebeurtenissen te verminderen naast de standaardtherapie bij personen met acuut coronair syndroom. trombolyse bij myocardinfarct 51-onderzoek tegen een achtergrond van behandeling met clopidogrel.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

200

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • alle patiënten gediagnosticeerd met coronaire ectasie ofwel geassocieerd met obstructieve of niet-obstructieve coronaire hartziekte na het ondergaan van coronaire angiografie bij katheterisatie. laboratorium, afdeling cardiologie, universitair hartziekenhuis Assiut, universiteit Assiut.

Uitsluitingscriteria:

  1. Boezemfibrilleren
  2. Linkerventrikel trombus
  3. ernstige hartklepaandoening.
  4. Mechanische klepprothese
  5. Kruistochtscore ≥ 41 (hoog - zeer hoog risico)
  6. diepe veneuze trombose, longembolie
  7. nierfalen stadium IV-V.
  8. bekende maligniteit
  9. Bewijs van acute of chronische infectie (door anamnese of klinisch onderzoek).
  10. Geschiedenis van systemische inflammatoire of auto-immuunziekte.
  11. Geschiedenis van klinisch significante endocriene, hematologische, respiratoire of metabole ziekten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: acuut coronair syndroom groep1
50 patiënten krijgen drievoudige therapie (aspirine, 75 mg eenmaal daags, clopidogrel 75 mg eenmaal daags en Rivaroxaban 2,5 mg tweemaal daags) voorgeschreven gedurende 3 maanden, daarna clopidogrel en rivaroxaban gedurende de volgende 9 maanden.
Geneesmiddel: Rivaroxaban 2,5 mg orale tablet tweemaal daags
effect van rivaroxaban 2,5 mg tweemaal daags op MACE en kwaliteit van leven bij patiënten met coronaire arterie-ectasie.
Geneesmiddel: Clopidogrel 75 mg orale tablet
Gebruikt als controlegroep in 2e arm en 5e arm
ACTIVE_COMPARATOR: acuut coronair syndroom groep 2
50 patiënten krijgen gedurende 1 jaar eenmaal daags 75 mg aspirine en eenmaal daags 75 mg clopidogrel.
Geneesmiddel: Clopidogrel 75 mg orale tablet
Gebruikt als controlegroep in 2e arm en 5e arm
Geneesmiddel: Aspirinetablet 75 mg
Gebruikt als controlegroep in 2e arm en 5e arm
ACTIVE_COMPARATOR: chronisch coronair syndroom groep 1
33 patiënten met voorgeschreven aspirine 75 mg eenmaal daags en Rivaroxaban 2,5 mg tweemaal daags NB: Patiënten bij wie de stents binnen een jaar zijn geplaatst, worden uitgesloten van deze groep
Geneesmiddel: Rivaroxaban 2,5 mg orale tablet tweemaal daags
effect van rivaroxaban 2,5 mg tweemaal daags op MACE en kwaliteit van leven bij patiënten met coronaire arterie-ectasie.
Geneesmiddel: Aspirinetablet 75 mg
Gebruikt als controlegroep in 2e arm en 5e arm
ACTIVE_COMPARATOR: chronisch coronair syndroom groep 2
33 patiënten met eenmaal daags 75 mg clopidogrel en tweemaal daags rivaroxaban 2,5 mg
Geneesmiddel: Rivaroxaban 2,5 mg orale tablet tweemaal daags
effect van rivaroxaban 2,5 mg tweemaal daags op MACE en kwaliteit van leven bij patiënten met coronaire arterie-ectasie.
Geneesmiddel: Clopidogrel 75 mg orale tablet
Gebruikt als controlegroep in 2e arm en 5e arm
ACTIVE_COMPARATOR: chronisch coronair syndroom groep 3
34 patiënten met aspirine 75 mg eenmaal daags en clopidogrel 75 mg eenmaal daags.
Geneesmiddel: Clopidogrel 75 mg orale tablet
Gebruikt als controlegroep in 2e arm en 5e arm
Geneesmiddel: Aspirinetablet 75 mg
Gebruikt als controlegroep in 2e arm en 5e arm

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ernstige ongunstige cardiale gebeurtenissen
Tijdsspanne: 1 jaar
Ernstige ongunstige cardiale gebeurtenissen optreden
1 jaar
P selectin marker
Tijdsspanne: 1 jaar
Correlatie van P-selectine-marker met de ernst van de ziekte.
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bloedingsrisico
Tijdsspanne: 1 jaar
Er treden bloedingen op
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Assiut University

Onderzoekers

  • Studie stoel: Hamdy S. Mohammad, MD, Assiut University
  • Studie directeur: Mahmoud A. Abdallah, MD, Assiut University
  • Studie directeur: Aly M. Tohamy, MD, Assiut University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (VERWACHT)

1 februari 2023

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 februari 2025

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 augustus 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 december 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 januari 2023

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

8 februari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

8 februari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 januari 2023

Laatst geverifieerd

1 januari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Anti-Thrombotics CAE

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren