Koronararterienektasie, Wirksamkeit verschiedener antithrombotischer Behandlungen.
30. Januar 2023 aktualisiert von: Hamed Mohamed, Assiut University
Koronararterienektasie, thrombotischer Hintergrund und Wirksamkeit verschiedener antithrombotischer Therapien.
- Bewertung der kurz- und mittelfristigen klinischen Ergebnisse verschiedener antithrombotischer Therapien bei schwerwiegenden unerwünschten kardialen Ereignissen (MACE) und der Lebensqualität bei Koronararterien-Ektasie-Patienten.
- Bewertung der Rolle von P-Selectin als Marker des kardiovaskulären Risikos bei Koronararterien-Ektasie.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Koronararteriektasie (CAE) ist die diffuse Erweiterung der Koronararterie. Sie ist definiert als eine Dilatation mit einem 1,5-fachen Durchmesser der angrenzenden normalen Koronararterie. Seine Prävalenz liegt zwischen 1,2 % und 4,9 %. mit einem Verhältnis von Männern zu Frauen von 3:1.
CAE tritt häufiger bei Männern auf. Bluthochdruck ist ein Risikofaktor. Interessanterweise haben Patienten mit Diabetes Mellitus (DM) eine geringe Inzidenz von CAE. Dies kann auf eine Herunterregulierung der Matrix-Metalloproteinase (MMP) mit negativer Remodellierung als Reaktion auf Atherosklerose zurückzuführen sein. Rauchen scheint bei Patienten mit CAE häufiger vorzukommen als bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit (KHK).
Die Behandlung von CAE ist ein umstrittenes Thema, da es an klinischen Studien und standardisierten Richtlinien mangelt. Zu den aktuellen Optionen gehören:
- aggressive Risikofaktormodifikation
- Management der koronaren Herzkrankheit, wenn obstruktive Läsionen gefunden werden. Eine Thrombozytenaggregationshemmung mit Aspirin wurde für alle CAE-Patienten vorgeschlagen, da die meisten gleichzeitig obstruktive Koronararterienläsionen und eine hohe Wahrscheinlichkeit haben, einen Myokardinfarkt (MI) zu entwickeln. Es wurden keine prospektiven randomisierten Studien durchgeführt, die die Rolle von Adenosindiphosphat-Inhibitoren als Teil der Therapie untersuchten.
Die Erwägung einer Antikoagulationstherapie zur Verhinderung der Bildung von Koronarthromben war aufgrund begrenzter randomisierter Studien ein umstrittenes Thema wurde in einer Studie dringend empfohlen, Warfarin als Basisbehandlung zum Erreichen einer langfristigen Antikoagulation zu verwenden.
Wirksamkeit und Sicherheit neuartiger oraler Antikoagulantien (NOAKs) sind Warfarin bei Patienten mit nicht-valvulärem Vorhofflimmern überlegen. Durch Recherche in der Literatur gibt es wenige Fälle der Anwendung von NOAKs bei Koronarektasie.
Es wurde gezeigt, dass Rivaroxaban ischämische Ereignisse und kardiovaskuläre Mortalität zusammen mit einem höheren Blutungsrisiko bei Patienten mit akutem Koronarsyndrom (ACS) reduziert, was durch die Anti-Xa-Therapie vorgeschlagen wird, um kardiovaskuläre Ereignisse zusätzlich zur Standardtherapie bei Patienten mit akutem Koronarsyndrom zu verringern. Thrombolyse bei Myokardinfarkt 51 Studie vor dem Hintergrund einer Clopidogrel-Behandlung.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
200
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Hamed M. Abdelhafez, Master
- Telefonnummer: +201016604262
- E-Mail: hamed.m.h.abdelhafez@gmail.com
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- alle Patienten, bei denen eine Ektasie der Koronararterien diagnostiziert wurde, entweder verbunden mit einer obstruktiven oder nicht-obstruktiven Erkrankung der Koronararterien, nachdem sie sich einer Koronarangiographie bei kath. Labor, Abteilung für Kardiologie, Herzkrankenhaus der Universität Assiut, Universität Assiut.
Ausschlusskriterien:
- Vorhofflimmern
- Linksventrikulärer Thrombus
- schwere Herzklappenerkrankung.
- Mechanische Klappenprothese
- Crusade-Score ≥ 41 (hohes - sehr hohes Risiko)
- tiefe Venenthrombose, Lungenembolie
- Niereninsuffizienz Stadium IV-V.
- bekannte Malignität
- Nachweis einer akuten oder chronischen Infektion (durch Anamnese oder klinische Untersuchung).
- Vorgeschichte einer systemischen Entzündungs- oder Autoimmunerkrankung.
- Anamnese klinisch signifikanter endokriner, hämatologischer, respiratorischer oder metabolischer Erkrankungen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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ACTIVE_COMPARATOR: akutes Koronarsyndrom Gruppe1
50 Patienten wird eine Dreifachtherapie (Aspirin, 75 mg einmal täglich, Clopidogrel 75 mg einmal täglich und Rivaroxaban 2,5 mg BID) für 3 Monate verschrieben, dann Clopidogrel und Rivaroxaban für die folgenden 9 Monate.
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Wirkung von Rivaroxaban 2,5 mg zweimal täglich auf MACE und Lebensqualität bei Koronararterien-Ektasie-Patienten.
Als Kontrollgruppe im 2. Arm und 5. Arm verwendet
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ACTIVE_COMPARATOR: akutes Koronarsyndrom Gruppe 2
50 Patienten erhalten 1 Jahr lang einmal täglich 75 mg Aspirin und einmal täglich 75 mg Clopidogrel.
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Als Kontrollgruppe im 2. Arm und 5. Arm verwendet
Als Kontrollgruppe im 2. Arm und 5. Arm verwendet
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ACTIVE_COMPARATOR: Chronisches Koronarsyndrom Gruppe 1
33 Patienten mit verschriebenem Aspirin 75 mg einmal täglich und Rivaroxaban 2,5 mg BID Hinweis: Patienten mit Stents innerhalb eines Jahres werden aus dieser Gruppe ausgeschlossen
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Wirkung von Rivaroxaban 2,5 mg zweimal täglich auf MACE und Lebensqualität bei Koronararterien-Ektasie-Patienten.
Als Kontrollgruppe im 2. Arm und 5. Arm verwendet
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ACTIVE_COMPARATOR: Chronisches Koronarsyndrom Gruppe 2
33 Patienten mit Clopidogrel 75 mg einmal täglich und Rivaroxaban 2,5 mg BID
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Wirkung von Rivaroxaban 2,5 mg zweimal täglich auf MACE und Lebensqualität bei Koronararterien-Ektasie-Patienten.
Als Kontrollgruppe im 2. Arm und 5. Arm verwendet
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ACTIVE_COMPARATOR: Chronisches Koronarsyndrom Gruppe 3
34 Patienten mit Aspirin 75 mg einmal täglich und Clopidogrel 75 mg einmal täglich.
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Als Kontrollgruppe im 2. Arm und 5. Arm verwendet
Als Kontrollgruppe im 2. Arm und 5. Arm verwendet
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schwerwiegende unerwünschte kardiale Ereignisse
Zeitfenster: 1 Jahr
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Auftreten schwerer unerwünschter kardialer Ereignisse
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1 Jahr
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P-Selektinmarker
Zeitfenster: 1 Jahr
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Korrelation des P-Selectin-Markers mit der Schwere der Erkrankung.
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1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Blutungsrisiko
Zeitfenster: 1 Jahr
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Auftreten von Blutungsereignissen
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1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Hamdy S. Mohammad, MD, Assiut University
- Studienleiter: Mahmoud A. Abdallah, MD, Assiut University
- Studienleiter: Aly M. Tohamy, MD, Assiut University
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Ramappa P, Kottam A, Kuivanemi H, Thatai D. Coronary artery ectasia--is it time for a reappraisal? Clin Cardiol. 2007 May;30(5):214-7. doi: 10.1002/clc.20002.
- Doi T, Kataoka Y, Noguchi T, Shibata T, Nakashima T, Kawakami S, Nakao K, Fujino M, Nagai T, Kanaya T, Tahara Y, Asaumi Y, Tsuda E, Nakai M, Nishimura K, Anzai T, Kusano K, Shimokawa H, Goto Y, Yasuda S. Coronary Artery Ectasia Predicts Future Cardiac Events in Patients With Acute Myocardial Infarction. Arterioscler Thromb Vasc Biol. 2017 Dec;37(12):2350-2355. doi: 10.1161/ATVBAHA.117.309683. Epub 2017 Oct 19.
- Khedr A, Neupane B, Proskuriakova E, Jada K, Kakieu Djossi S, Mostafa JA. Pharmacologic Management of Coronary Artery Ectasia. Cureus. 2021 Sep 8;13(9):e17832. doi: 10.7759/cureus.17832. eCollection 2021 Sep.
- Pranata R, Yonas E, Chintya V, Alkatiri AA. Is Anticoagulant Necessary in Patients with Coronary Artery Ectasia Presenting with Acute Coronary Syndrome? A Systematic Review of Case Reports. Int J Angiol. 2019 Dec;28(4):231-236. doi: 10.1055/s-0039-1692706. Epub 2019 Jun 28.
- Oldridge N, Hofer S, McGee H, Conroy R, Doyle F, Saner H; (for the HeartQoL Project Investigators). The HeartQoL: Part I. Development of a new core health-related quality of life questionnaire for patients with ischemic heart disease. Eur J Prev Cardiol. 2014 Jan;21(1):90-7. doi: 10.1177/2047487312450544. Epub 2012 Jul 20.
- Oldridge N, Hofer S, McGee H, Conroy R, Doyle F, Saner H; (for the HeartQoL Project Investigators). The HeartQoL: part II. Validation of a new core health-related quality of life questionnaire for patients with ischemic heart disease. Eur J Prev Cardiol. 2014 Jan;21(1):98-106. doi: 10.1177/2047487312450545. Epub 2012 Jul 20.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (ERWARTET)
1. Februar 2023
Primärer Abschluss (ERWARTET)
1. Februar 2025
Studienabschluss (ERWARTET)
1. August 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. Dezember 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
30. Januar 2023
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
8. Februar 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
8. Februar 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
30. Januar 2023
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Myokardischämie
- Herzkrankheiten
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Pathologische Zustände, Anatomisch
- Koronare Krankheit
- Aneurysma
- Dilatation, pathologisch
- Koronares Aneurysma
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Enzym-Inhibitoren
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Entzündungshemmende Mittel, nichtsteroidal
- Analgetika, nicht narkotisch
- Entzündungshemmende Mittel
- Antirheumatika
- Fibrinolytische Mittel
- Fibrinmodulierende Mittel
- Thrombozytenaggregationshemmer
- Cyclooxygenase-Inhibitoren
- Antipyretika
- Purinerge P2Y-Rezeptorantagonisten
- Purinerge P2-Rezeptorantagonisten
- Purinerge Antagonisten
- Purinerge Wirkstoffe
- Protease-Inhibitoren
- Faktor Xa-Hemmer
- Antithrombine
- Serinproteinase-Inhibitoren
- Antikoagulanzien
- Aspirin
- Clopidogrel
- Rivaroxaban
Andere Studien-ID-Nummern
- Anti-Thrombotics CAE
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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