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HR-NICE患者に対するEECPの効果の評価と予測

HR-NICE患者に対するEECPの治療効果を評価するためのマルチモデル磁気共鳴画像技術に基づく神経画像予測研究

脳卒中は、世界中で死亡率と身体障害の最も危険な原因の 1 つです。 頭蓋内または頭蓋外動脈の 50% を超えるアテローム性動脈硬化性狭窄を合併する軽度の脳卒中によって定義される高リスクの非障害性虚血性脳血管イベント (HR-NICE) は、将来的に重度の脳卒中を発症する可能性が高くなります。 現在、HR-NICE 患者の臨床治療は、抗血小板薬の 2 剤併用療法または血管内治療に限定されており、どちらも副作用やリスクが高いため、議論の余地があります。 Enhanced external counterpulsation (EECP) は、循環補助のための確立された非侵襲的治療法です。 EECP は、各心周期の初期拡張期にふくらはぎから股関節まで繰り返し連続的に膨張させることにより、血管のせん断応力を増加させ、側副血行を促進し、脳卒中患者の脳灌流を改善することが実証されています。 ただし、HR-NICE 患者のみを対象とした研究はほとんどありません。 EECP が 90 日間で臨床成績を改善したり、脳卒中の再発率を低下させたりできるかどうかは明らかではありません。 この試験では、HR-NICE 患者は真または偽の EECP 治療に従って 2 つのグループに分けられます。 マルチモデルの磁気共鳴画像法に基づいて、研究者は EECP 治療の前後で中枢神経の特徴を調べます。

調査の概要

詳細な説明

軽度の脳卒中は障害ではなく良好な回復結果につながるという従来の印象により、患者や臨床医が二次予防療法を無視したり遅らせたりするのは簡単です。 しかし、最新の研究結果によると、これらの患者は、病気の発症後数時間から数日以内に神経学的悪化のリスクが高いことが示されています。 90日以内に再発するリスクも、正常な人よりはるかに高くなります。 これらの患者は、大動脈のアテローム性動脈硬化性狭窄を合併するリスクが高くなります。 この研究は、HR-NICE 患者における EECP の改善効果を観察するための無作為化二重盲検対照臨床試験を設計します。 乱数を使用して、HR-NICE 患者を 2 つのグループに分け、真または偽の EECP 治療を別々に行います。 各患者の治療パラメータの設定を担当するセラピストを除いて、すべての患者と技術者は被験者のグループ割り当てを知らされていません。 研究者らは、EECP 治療の前後で脳卒中影響尺度の違いを観察することで、HR-NICE 患者の症状改善に対する効果を調査しています。 マルチモデルの磁気共鳴画像法、血液学的パラメーターの検出、遺伝子検査に基づいて、HR-NICE患者の中枢神経の特徴と末梢の異常を包括的に明らかにし、既存の神経損傷の有効性評価に客観的な証拠を提供します。 さらに、神経画像の特徴と炎症因子が疾患の進行や症状の発現に重要な影響を与えることに基づいて、この研究は、さまざまな神経画像の側面で中枢神経系のパフォーマンスを改善するための EECP の潜在的なメカニズムを明らかにすることを目的としています。 EECP の治療効果を予測する際に高感度の神経画像バイオマーカーを見つけます。 この研究は、HR-NICE 患者に対する EECP の有効性を調査することに貢献するだけでなく、神経画像やその他の予測マーカーに基づいて敏感な集団を分類するための内因性および末梢メカニズムの調査にも貢献しています。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

100

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Shaanxi
      • Xi'an、Shaanxi、中国、710061
        • 募集
        • First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 2018年急性虚血性脳卒中の診断と治療に関する中国のガイドラインの診断基準に準拠
  • 初めて臨床的に重要な虚血性脳卒中を起こし、現在安定している患者
  • デジタルサブトラクション血管造影検査(DSA)で、片側の内頸動脈または中大脳動脈に中等度から重度の狭窄(50%以上)または閉塞が初めて確認されました。
  • バルーン拡張術などの外科的治療を受けていない
  • -国立衛生研究所の脳卒中スケール(NIHSS)スコア≤3
  • 臨床データが完成し、研究を一貫して完了することができる
  • -18〜80歳、教育レベル6年以上、インフォームドコンセントに署名することに同意する

除外基準:

  • プログレッシブストローク
  • 他の臓器に深刻な損傷を与える疾患
  • 中等度から重度の大動脈不全
  • 解離性動脈瘤、大動脈瘤、脳動脈瘤
  • 重大な肺高血圧症
  • さまざまな出血性疾患、出血傾向、または抗凝固薬の使用、プロトロンビン国際正規化比(INR)>2.0
  • 活動性静脈炎、静脈塞栓症、下肢の静脈血栓症
  • 体内の感染の存在
  • 弁膜症、先天性心疾患、心筋症
  • コントロールされていない高血圧 (>170/110mmHg)
  • コントロールされていない不整脈
  • 左心不全
  • 妊娠
  • 心臓ペースメーカーを装着している患者
  • 頭蓋脳手術後の動脈クランプ患者
  • 金属関節、榴散弾、眼窩異物などの金属インプラントを有する患者
  • -中等度から重度の認知障害または精神障害の病歴
  • 悪性腫瘍の病歴
  • もやもや患者
  • 下肢動脈血栓症

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:実際のEECP
実際の EECP 治療は、1 日 45 分間、14 セッション連続で行われます。 治療圧力は水銀柱 150 ミリメートルに設定されます。
偽コンパレータ:偽のEECP
Sham EECP 治療は、1 日 45 分間、14 セッション連続で行われます。 治療圧力は 75 ミリメートル水銀に設定されます。
介入なし:健康管理

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ストロークインパクトスケール(SIS)の変更
時間枠:ベースライン (最初の EECP 治療の前日); EECP治療のコースの後(14日)
Stroke Impact Scale(SIS)は、日常生活や健康に影響を与える脳卒中の重症度を評価するものです。 筋力、手の機能、可動性、日常生活動作、記憶、コミュニケーション、感情、社会参加の8領域59項目を収録。 各項目は 1 ~ 5 のスケールで採点され、各ドメインは変換後に 0 ~ 100 のスケールで採点されます。 8ドメインの合計点をSISの合計とする。 スコアが高いほど、より良い結果に対応します。 この試験では、EECP 治療コースの前後に SIS が評価され、各評価の合計スコアが計算され、それらの変化が主要な結果の尺度として設定されます。
ベースライン (最初の EECP 治療の前日); EECP治療のコースの後(14日)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
脳灌流の変化
時間枠:ベースライン (最初の EECP 治療の前日); EECP治療のコースの後(14日)
動脈スピンラベリング(ASL)は、EECP治療前後の脳灌流の評価に使用されます。 脳血流(CBF)マップは、各スキャン後に計算されます。 これら 2 つの CBF マップの違いは、二次結果の尺度として設定されます。
ベースライン (最初の EECP 治療の前日); EECP治療のコースの後(14日)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年11月10日

一次修了 (予想される)

2026年11月30日

研究の完了 (予想される)

2027年11月30日

試験登録日

最初に提出

2023年1月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年1月30日

最初の投稿 (実際)

2023年2月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年2月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年2月22日

最終確認日

2022年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • XJTU1AF-CRF-2022-023

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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