Valutazione e previsione dell'effetto dell'EECP sui pazienti HR-NICE
22 febbraio 2023 aggiornato da: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Uno studio di previsione di neuroimaging basato sulla tecnologia di imaging a risonanza magnetica multi-modello per valutare l'effetto terapeutico dell'EECP sui pazienti HR-NICE
L'ictus è una delle cause più pericolose di mortalità e disabilità in tutto il mondo.
Gli eventi cerebrovascolari ischemici non invalidanti ad alto rischio (HR-NICE), definiti da un ictus lieve che complica con una stenosi aterosclerotica superiore al 50% nelle arterie intracraniche o extracraniche, hanno maggiori probabilità di sviluppare un ictus grave in futuro.
Attualmente, il trattamento clinico per i pazienti HR-NICE è limitato alla doppia terapia antipiastrinica o al trattamento endovascolare, entrambi presi in modo controverso a causa dell'effetto collaterale o dell'alto rischio.
La contropulsazione esterna potenziata (EECP) è un trattamento non invasivo consolidato per il supporto circolatorio.
Gonfiando ripetutamente e in sequenza dai polpacci ai fianchi nella prima fase diastolica di ogni ciclo cardiaco, è stato dimostrato che l'EECP aumenta lo stress da taglio dei vasi sanguigni, migliora la circolazione collaterale e migliora la perfusione cerebrale nei pazienti con ictus.
Tuttavia, pochi studi si sono dedicati esclusivamente ai pazienti con HR-NICE.
Non è chiaro se l'EECP possa migliorare le prestazioni cliniche o ridurre il tasso di ictus ricorrente in 90 giorni.
In questo studio, i pazienti HR-NICE saranno divisi in due gruppi in base al trattamento EECP vero o fittizio.
Sulla base della risonanza magnetica multi-modello, i ricercatori esplorano la caratteristica neurale centrale prima e dopo il trattamento EECP.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
A causa dell'impressione convenzionale che l'ictus lieve porterebbe a un buon esito di recupero piuttosto che alla disabilità, è facile per i pazienti o per i medici ignorare o ritardare la terapia di prevenzione secondaria.
Tuttavia, gli ultimi risultati della ricerca indicano che questi pazienti hanno un alto rischio di deterioramento neurologico entro poche ore o giorni dopo l'insorgenza della malattia.
Anche il rischio di recidiva entro 90 giorni è molto più alto rispetto alle persone normali.
Questi pazienti corrono un rischio maggiore di complicare con la stenosi aterosclerotica delle grandi arterie.
Questo studio progetta uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco e controllato per osservare l'effetto di miglioramento dell'EECP nei pazienti HR-NICE.
I numeri casuali vengono utilizzati per dividere i pazienti HR-NICE in due gruppi con trattamento EECP vero o fittizio separatamente.
Tutti i pazienti ei tecnici sono all'oscuro delle assegnazioni di gruppo dei soggetti, tranne il terapista responsabile dell'impostazione dei parametri del trattamento di ciascun paziente.
Osservando la differenza di Stroke Impact Scale prima e dopo un ciclo di trattamento EECP, i ricercatori esplorano il suo effetto sul miglioramento dei sintomi nei pazienti HR-NICE.
Basato sulla risonanza magnetica multi-modello, sul rilevamento dei parametri ematologici e sul test genetico, è completo per chiarire le caratteristiche neurali centrali e le anomalie periferiche dei pazienti HR-NICE, in modo da fornire una prova oggettiva per la valutazione dell'efficacia del danno neurale preesistente.
Inoltre, sulla base del fatto che le caratteristiche di neuroimaging e i fattori infiammatori hanno effetti importanti sulla progressione della malattia e sulla presentazione dei sintomi, questo studio intende rivelare il potenziale meccanismo dell'EECP per migliorare le prestazioni del sistema neurale centrale su diversi aspetti di neuroimaging e trovare biomarcatori di neuroimaging sensibili nel predire l'effetto terapeutico dell'EECP.
Questo studio non solo contribuisce a esplorare la validità dell'EECP sui pazienti HR-NICE, ma esplora anche il meccanismo intrinseco e periferico per classificare la popolazione sensibile in base al neuroimaging e ad altri marcatori predittivi.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
100
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, Cina, 710061
- Reclutamento
- First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- In conformità con i criteri diagnostici delle linee guida cinesi per la diagnosi e il trattamento dell'ictus ischemico acuto 2018
- Pazienti che hanno avuto per la prima volta un ictus ischemico clinicamente significativo e sono attualmente stabili
- L'arteria carotide interna unilaterale o l'arteria cerebrale media è stata confermata per la prima volta come stenosi da moderata a grave (≥50%) o occlusione all'esame angiografico a sottrazione digitale (DSA).
- Non ha ricevuto un trattamento chirurgico come la dilatazione con palloncino
- Punteggio NIHSS (National Institute of Health Stroke Scale) ≤3
- I dati clinici sono completati ed essere in grado di completare costantemente lo studio
- Età 18-80 anni, livello di istruzione ≥ 6 anni e accetta di firmare il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Ictus progressivo
- Malattie con gravi danni ad altri organi
- Insufficienza aortica da moderata a grave
- Aneurisma da dissezione, aneurisma aortico, aneurisma cerebrale
- Ipertensione polmonare significativa
- Vari disturbi emorragici, tendenze emorragiche o uso di anticoagulanti, rapporto normalizzato internazionale della protrombina (INR) > 2,0
- Flebite attiva, embolia venosa, trombosi venosa degli arti inferiori
- La presenza di infezione nel corpo
- Malattia valvolare, cardiopatia congenita, cardiomiopatia
- Ipertensione non controllata (>170/110 mmHg)
- Aritmia incontrollata
- Insufficienza cardiaca sinistra
- Gravidanza
- Pazienti portatori di pacemaker cardiaci
- Pazienti con pinza arteriosa dopo operazione craniocerebrale
- Pazienti con impianti metallici, come giunti metallici, schegge e corpi estranei orbitali
- Storia di compromissione cognitiva da moderata a grave o disturbi psichiatrici
- Storia di malignità
- pazienti moyamoya
- Trombosi arteriosa degli arti inferiori
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: vero EECP
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Il vero trattamento EECP viene erogato 45 minuti al giorno per 14 sessioni consecutive.
La pressione di trattamento è fissata a 150 millimetri di mercurio.
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Comparatore fittizio: falso EECP
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Il trattamento Sham EECP viene erogato 45 minuti al giorno per 14 sessioni consecutive.
La pressione del trattamento è fissata a 75 millimetri di mercurio.
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Nessun intervento: Controllo sanitario
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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il cambiamento della scala di impatto del colpo (SIS)
Lasso di tempo: basale (il giorno prima del primo trattamento EECP); dopo un ciclo di trattamento EECP (14 giorni)
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Stroke Impact Scale (SIS) è una valutazione della gravità dell'ictus che influisce sulla vita quotidiana e sulla salute.
Comprende 59 item in 8 domini tra forza, funzione della mano, mobilità, attività della vita quotidiana, memoria, comunicazione, emozione e partecipazione sociale.
Ogni elemento viene valutato su una scala da 1 a 5 e ogni dominio viene valutato su una scala da 0 a 100 dopo la conversione.
Il punteggio somma di 8 domini è impostato come il totale di SIS.
Un punteggio più alto corrisponde a un risultato migliore.
In questo studio, la SIS viene valutata prima e dopo il ciclo di trattamento EECP, viene calcolato il punteggio totale di ciascuna valutazione e il loro cambiamento viene impostato come misura di esito primaria.
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basale (il giorno prima del primo trattamento EECP); dopo un ciclo di trattamento EECP (14 giorni)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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il cambiamento di perfusione cerebrale
Lasso di tempo: basale (il giorno prima del primo trattamento EECP); dopo un ciclo di trattamento EECP (14 giorni)
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L'arterial spin labeling (ASL) viene utilizzato per la valutazione della perfusione cerebrale prima e dopo il trattamento con EECP.
La mappa del flusso sanguigno cerebrale (CBF) viene calcolata dopo ogni scansione.
La differenza di queste due mappe CBF è impostata come misura di esito secondaria.
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basale (il giorno prima del primo trattamento EECP); dopo un ciclo di trattamento EECP (14 giorni)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
10 novembre 2022
Completamento primario (Anticipato)
30 novembre 2026
Completamento dello studio (Anticipato)
30 novembre 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 gennaio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 gennaio 2023
Primo Inserito (Effettivo)
8 febbraio 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
24 febbraio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 febbraio 2023
Ultimo verificato
1 novembre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- XJTU1AF-CRF-2022-023
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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