HR-NICE 환자에 대한 EECP의 영향 평가 및 예측
2023년 2월 22일 업데이트: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
HR-NICE 환자에 대한 EECP의 치료 효과 평가를 위한 다중모델 자기공명영상 기술 기반 신경영상 예측 연구 원문보기 KCI 원문보기 인용
뇌졸중은 전 세계적으로 사망과 장애의 가장 위협적인 원인 중 하나입니다.
두개내 또는 두개외 동맥에서 50% 이상의 죽상동맥경화성 협착증을 합병증으로 하는 경미한 뇌졸중으로 정의되는 고위험 비장애 허혈성 뇌혈관 사건(HR-NICE)은 향후 중증 뇌졸중으로 발전할 가능성이 더 높습니다.
현재 HR-NICE 환자에 대한 임상적 치료는 이중항혈소판제 또는 혈관내 치료에 국한되어 있으며, 두 가지 모두 부작용이나 위험성이 높아 논란이 되고 있다.
EECP(Enhanced External Counterpulsation)는 순환 지원을 위한 확립된 비침습적 치료법입니다.
모든 심장 주기의 초기 확장기 단계에서 송아지에서 엉덩이까지 반복적으로 그리고 순차적으로 팽창함으로써 EECP는 혈관의 전단 응력을 증가시키고 측부 순환을 강화하며 뇌졸중 환자의 뇌 관류를 개선하는 것으로 입증되었습니다.
그러나 HR-NICE 환자만을 대상으로 한 연구는 거의 없습니다.
EECP가 임상 성능을 향상시킬 수 있는지 또는 90일 이내에 재발성 뇌졸중의 비율을 감소시킬 수 있는지는 명확하지 않습니다.
이 시험에서 HR-NICE 환자는 실제 또는 가짜 EECP 치료에 따라 두 그룹으로 나뉩니다.
다중 모델 자기 공명 영상을 기반으로 연구자들은 EECP 치료 전후의 중추 신경 특성을 조사합니다.
연구 개요
상세 설명
경미한 뇌졸중은 장애가 아닌 좋은 회복 결과로 이어질 것이라는 기존의 인식 때문에 환자나 임상의는 2차 예방 요법을 무시하거나 미루기 쉽습니다.
그러나 최신 연구 결과에 따르면 이러한 환자는 질병 발병 후 몇 시간에서 며칠 이내에 신경학적 악화의 위험이 높습니다.
90일 이내 재발 위험도 정상인보다 훨씬 높다.
이 환자들은 큰 동맥의 죽상동맥경화성 협착증과 합병증을 일으킬 위험이 더 큽니다.
이 연구는 HR-NICE 환자에서 EECP의 개선 효과를 관찰하기 위해 무작위, 이중 맹검, 통제 임상 시험을 설계합니다.
난수를 사용하여 HR-NICE 환자를 실제 또는 가짜 EECP 치료와 함께 두 그룹으로 나눕니다.
모든 환자와 기술자는 각 환자의 치료 매개변수 설정을 담당하는 치료사를 제외하고 피험자의 그룹 할당을 보지 못합니다.
EECP 치료 과정 전후의 Stroke Impact Scale의 차이를 관찰함으로써 연구자들은 HR-NICE 환자의 증상 개선에 미치는 영향을 조사합니다.
다중 모델 자기 공명 영상, 혈액학적 파라미터 검출 및 유전자 검사를 기반으로 HR-NICE 환자의 중추 신경 특징 및 말초 이상을 명확하게 밝혀 기존 신경 손상의 효능 평가를 위한 객관적인 증거를 제공합니다.
또한 신경영상 특성과 염증인자가 질병의 진행 및 증상발현에 중요한 영향을 미친다는 사실을 바탕으로 본 연구는 EECP가 다양한 신경영상 측면과 EECP의 치료 효과를 예측할 때 민감한 신경 영상 바이오마커를 찾습니다.
이 연구는 HR-NICE 환자에 대한 EECP의 타당성을 탐구하는 데 기여할 뿐만 아니라 신경 영상 및 기타 예측 마커를 기반으로 민감한 인구를 분류하기 위한 내재적 및 주변적 메커니즘을 탐구합니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
100
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, 중국, 710061
- 모병
- First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 급성 허혈성 뇌졸중의 진단 및 치료를 위한 중국 지침 2018의 진단 기준에 따라
- 임상적으로 유의한 허혈성 뇌졸중을 처음으로 경험하고 현재 안정적인 환자
- 편측 내경동맥 또는 중대뇌동맥은 DSA 검사에서 중등도 내지 중증 협착(≥50%) 또는 폐색으로 처음 확인되었다.
- 풍선확장술 등의 외과적 치료를 받지 않은 경우
- 국립 보건원 뇌졸중 척도(NIHSS) 점수 ≤3
- 임상 데이터가 완성되고 지속적으로 연구를 완료할 수 있음
- 18-80세, 교육 수준 ≥ 6년 및 정보에 입각한 동의서 서명에 동의
제외 기준:
- 진행성 뇌졸중
- 다른 장기에 심한 손상을 주는 질환
- 중등도에서 중증의 대동맥 부전
- 해부 동맥류, 대동맥류, 뇌동맥류
- 상당한 폐 고혈압
- 다양한 출혈 장애, 출혈 경향 또는 항응고제 사용, INR >2.0
- 활동성 정맥염, 정맥 색전증, 하지 정맥 혈전증
- 신체 감염의 존재
- 판막질환, 선천성심장병, 심근병증
- 조절되지 않는 고혈압(>170/110mmHg)
- 조절되지 않는 부정맥
- 좌심부전
- 임신
- 심장박동기 장착 환자
- 두개뇌 수술 후 동맥 클램프가 있는 환자
- 금속 관절, 파편 및 안와 이물질과 같은 금속 임플란트 환자
- 중등도 내지 중증 인지 장애 또는 정신 장애의 병력
- 악성의 역사
- 모야모야 환자
- 하지 동맥 혈전증
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실제 EECP
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Real EECP 치료는 하루 45분씩 14회 연속 진행됩니다.
처리 압력은 수은 150밀리미터로 설정됩니다.
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가짜 비교기: 가짜 EECP
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가짜 EECP 치료는 하루 45분씩 14회 연속 진행됩니다.
치료 압력은 수은 75밀리미터로 설정됩니다.
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간섭 없음: 건강 관리
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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뇌졸중 충격 척도(SIS)의 변화
기간: 기준선(첫 번째 EECP 치료 전날); EECP 치료 후(14일)
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뇌졸중 영향 척도(SIS)는 일상 생활과 건강에 영향을 미치는 뇌졸중 심각도를 평가합니다.
근력, 손기능, 가동성, 일상생활활동, 기억력, 의사소통, 감정, 사회참여 등 8개 영역 59개 문항을 포함한다.
각 항목은 1 - 5의 척도로 점수가 매겨지고 각 도메인은 전환 후 0 - 100의 척도로 점수가 매겨집니다.
8개 도메인의 합계 점수를 SIS의 합계로 설정합니다.
더 높은 점수는 더 나은 결과에 해당합니다.
이 임상시험에서는 EECP 치료 과정 전후에 SIS를 평가하고 각 평가의 총점을 계산하고 이들의 변화를 일차 결과 측정으로 설정합니다.
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기준선(첫 번째 EECP 치료 전날); EECP 치료 후(14일)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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대뇌 관류의 변화
기간: 기준선(첫 번째 EECP 치료 전날); EECP 치료 후(14일)
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ASL(Arterial spin labeling)은 EECP 치료 전후의 뇌관류 평가에 사용됩니다.
뇌혈류(CBF) 맵은 각 스캔 후 계산됩니다.
이 두 CBF 맵의 차이는 2차 결과 측정으로 설정됩니다.
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기준선(첫 번째 EECP 치료 전날); EECP 치료 후(14일)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 11월 10일
기본 완료 (예상)
2026년 11월 30일
연구 완료 (예상)
2027년 11월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 1월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 1월 30일
처음 게시됨 (실제)
2023년 2월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 2월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 2월 22일
마지막으로 확인됨
2022년 11월 1일
추가 정보
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