Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena i przewidywanie wpływu EECP na pacjentów HR-NICE

22 lutego 2023 zaktualizowane przez: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Badanie predykcyjne neuroobrazowania oparte na wielomodelowej technologii obrazowania metodą rezonansu magnetycznego w celu oceny efektu terapeutycznego EECP u pacjentów HR-NICE

Udar mózgu jest jedną z najgroźniejszych przyczyn śmiertelności i niepełnosprawności na całym świecie. Niepowodujące niesprawności niedokrwienne zdarzenia mózgowo-naczyniowe wysokiego ryzyka (HR-NICE), definiowane jako łagodny udar wikłający z większym niż 50% zwężeniem tętnic wewnątrzczaszkowych lub zewnątrzczaszkowych, są bardziej narażone na wystąpienie ciężkiego udaru w przyszłości. Obecnie leczenie kliniczne pacjentów HR-NICE ogranicza się do podwójnej terapii przeciwpłytkowej lub leczenia wewnątrznaczyniowego, które ze względu na efekt uboczny lub duże ryzyko są podejmowane kontrowersyjnie. Wzmocniona kontrapulsacja zewnętrzna (EECP) to uznana nieinwazyjna metoda wspomagania krążenia. Udowodniono, że poprzez wielokrotne i sekwencyjne nadmuchiwanie od łydek do bioder we wczesnej fazie rozkurczowej każdego cyklu serca, EECP zwiększa naprężenia ścinające naczyń krwionośnych, poprawia krążenie oboczne i poprawia perfuzję mózgu u pacjentów z udarem. Jednak niewiele badań poświęcono wyłącznie pacjentom z HR-NICE. Nie jest jasne, czy EECP może poprawić wyniki kliniczne lub zmniejszyć częstość nawrotów udaru w ciągu 90 dni. W tej próbie pacjenci HR-NICE zostaną podzieleni na dwie grupy według prawdziwego lub pozorowanego leczenia EECP. W oparciu o wielomodelowe obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego badacze badają ośrodkową charakterystykę neuronów przed i po leczeniu EECP.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ze względu na konwencjonalne wrażenie, że łagodny udar doprowadzi raczej do wyzdrowienia niż do niesprawności, pacjentom lub klinicystom łatwo jest zignorować lub opóźnić leczenie prewencji wtórnej. Jednak najnowsze wyniki badań wskazują, że u tych pacjentów istnieje wysokie ryzyko pogorszenia stanu neurologicznego w ciągu kilku godzin do kilku dni od wystąpienia choroby. Ryzyko nawrotu w ciągu 90 dni jest również znacznie wyższe niż u normalnych ludzi. Pacjenci ci są bardziej narażeni na powikłania miażdżycowego zwężenia dużych tętnic. To badanie projektuje randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane badanie kliniczne w celu zaobserwowania poprawy efektu EECP u pacjentów HR-NICE. Liczby losowe są używane do podziału pacjentów HR-NICE na dwie grupy z osobnym leczeniem prawdziwym lub pozorowanym EECP. Wszyscy pacjenci i technicy są ślepi na grupowe przydziały badanych, z wyjątkiem terapeuty odpowiedzialnego za ustalanie parametrów leczenia każdego pacjenta. Obserwując różnicę Skali Wpływu Udaru przed i po cyklu leczenia EECP, badacze badają jego wpływ na poprawę objawów u pacjentów HR-NICE. Oparta na wielomodelowym obrazowaniu metodą rezonansu magnetycznego, wykrywaniu parametrów hematologicznych i teście genetycznym, jest wszechstronna w wyjaśnianiu centralnych cech neuronów i nieprawidłowości obwodowych pacjentów HR-NICE, aby zapewnić obiektywny dowód skuteczności oceny istniejących wcześniej uszkodzeń neuronów. Co więcej, opierając się na tym, że cechy neuroobrazowania i czynniki zapalne mają istotny wpływ na postęp choroby, jak również prezentację objawów, niniejsze badanie ma na celu ujawnienie potencjalnego mechanizmu EECP w celu poprawy wydajności ośrodkowego układu nerwowego w różnych aspektach neuroobrazowania i znaleźć czułe biomarkery neuroobrazowania w przewidywaniu efektu terapeutycznego EECP. Badanie to nie tylko przyczynia się do zbadania ważności EECP u pacjentów HR-NICE, ale także do zbadania wewnętrznego i obwodowego mechanizmu klasyfikacji wrażliwej populacji na podstawie neuroobrazowania i innych markerów predykcyjnych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Chiny, 710061
        • Rekrutacyjny
        • First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zgodnie z kryteriami diagnostycznymi chińskich wytycznych dotyczących diagnostyki i leczenia ostrego udaru niedokrwiennego mózgu 2018
  • Pacjenci, którzy po raz pierwszy przebyli klinicznie istotny udar niedokrwienny i są obecnie stabilni
  • Jednostronna tętnica szyjna wewnętrzna lub tętnica środkowa mózgu została po raz pierwszy potwierdzona jako umiarkowane lub ciężkie zwężenie (≥50%) lub niedrożność w badaniu cyfrowej angiografii subtrakcyjnej (DSA).
  • Nie otrzymał leczenia chirurgicznego, takiego jak rozszerzenie balonem
  • Wynik w skali udaru mózgu Narodowego Instytutu Zdrowia (NIHSS) ≤3
  • Dane kliniczne są kompletne i można konsekwentnie ukończyć badanie
  • Wiek 18-80 lat, poziom wykształcenia ≥ 6 lat i zgoda na podpisanie świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Postępujący udar
  • Choroby z poważnym uszkodzeniem innych narządów
  • Umiarkowana do ciężkiej niewydolność aorty
  • Tętniak rozwarstwienia, tętniak aorty, tętniak mózgu
  • Znaczne nadciśnienie płucne
  • Różne skazy krwotoczne, skłonność do krwawień lub stosowanie leków przeciwkrzepliwych, międzynarodowy znormalizowany współczynnik protrombiny (INR) >2,0
  • Czynne zapalenie żył, zatorowość żylna, zakrzepica żylna kończyn dolnych
  • Obecność infekcji w ciele
  • Wady zastawkowe, wrodzona wada serca, kardiomiopatia
  • Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (>170/110 mmHg)
  • Niekontrolowana arytmia
  • Niewydolność lewego serca
  • Ciąża
  • Pacjenci z rozrusznikami serca
  • Pacjenci z zaciskiem tętniczym po operacji czaszkowo-mózgowej
  • Pacjenci z metalowymi implantami, takimi jak metalowe stawy, odłamki i ciała obce oczodołu
  • Historia umiarkowanych do ciężkich zaburzeń poznawczych lub zaburzeń psychicznych
  • Historia nowotworów złośliwych
  • pacjentów z moyamoyą
  • Zakrzepica tętnic kończyn dolnych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: prawdziwy ECP
Urządzenie: prawdziwy ECP
Prawdziwe leczenie EECP jest dostarczane przez 45 minut dziennie przez 14 sesji w sposób ciągły. Ciśnienie obróbki ustawia się na 150 milimetrów słupa rtęci.
Pozorny komparator: fałszywe EECP
Urządzenie: fałszywe EECP
Zabieg Sham EECP jest dostarczany przez 45 minut dziennie przez 14 sesji w sposób ciągły. Ciśnienie leczenia ustawia się na 75 milimetrów słupa rtęci.
Brak interwencji: Kontrola zdrowia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiana skali wpływu udaru mózgu (SIS)
Ramy czasowe: linia wyjściowa (dzień przed pierwszym zabiegiem EECP); po kuracji EECP (14 dni)
Skala Wpływu Udaru (SIS) jest oceną ciężkości udaru wpływającą na codzienne życie i zdrowie. Obejmuje 59 pozycji w 8 domenach, takich jak siła, funkcja ręki, mobilność, codzienne czynności, pamięć, komunikacja, emocje i udział w życiu społecznym. Każdy element jest oceniany w skali od 1 do 5, a każda domena jest oceniana w skali od 0 do 100 po konwersji. Wynik sumy 8 domen jest ustawiony jako suma SIS. Wyższy wynik odpowiada lepszemu wynikowi. W tej próbie ocenia się SIS przed i po kursie leczenia EECP, oblicza się łączny wynik każdej oceny, a ich zmianę ustala się jako główną miarę wyniku.
linia wyjściowa (dzień przed pierwszym zabiegiem EECP); po kuracji EECP (14 dni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiana perfuzji mózgowej
Ramy czasowe: linia wyjściowa (dzień przed pierwszym zabiegiem EECP); po kuracji EECP (14 dni)
Znakowanie spinu tętniczego (ASL) służy do oceny perfuzji mózgowej przed i po zabiegu EECP. Mapa mózgowego przepływu krwi (CBF) jest obliczana po każdym skanie. Różnica tych dwóch map CBF jest ustawiona jako drugorzędne miary wyniku.
linia wyjściowa (dzień przed pierwszym zabiegiem EECP); po kuracji EECP (14 dni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 listopada 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 listopada 2026

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 listopada 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 stycznia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 stycznia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 lutego 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • XJTU1AF-CRF-2022-023

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Udar, niedokrwienny

Badania kliniczne na prawdziwy ECP

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj