Evaluering og prediksjon av effekten av EECP på HR-NICE-pasienter
22. februar 2023 oppdatert av: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
En nevroimaging prediksjonsstudie basert på multi-modell magnetisk resonans imaging teknologi for å evaluere den terapeutiske effekten av EECP på HR-NICE pasienter
Hjerneslag er en av de mest truende årsakene til dødelighet og funksjonshemming over hele verden.
Høyrisiko ikke-invalidiserende iskemiske cerebrovaskulære hendelser (HR-NICE), definert av mildt slag som kompliserer med mer enn 50 % aterosklerotisk stenose i intrakranielle eller ekstrakranielle arterier, er mer sannsynlig å utvikle alvorlig hjerneslag i fremtiden.
Foreløpig er den kliniske behandlingen for HR-NICE-pasienter begrenset til dobbel antiplatebehandling eller endovaskulær behandling, som begge tas kontroversielt på grunn av bivirkningen eller høy risiko.
Forbedret ekstern motpulsasjon (EECP) er en etablert ikke-invasiv behandling for sirkulasjonsstøtte.
Ved å blåse opp gjentatte ganger og sekvensielt fra legger til hofter i den tidlige diastoliske fasen av hver hjertesyklus, har EECP blitt vist å øke skjærspenningen i blodårene, forbedre sirkulasjonen og forbedre hjerneperfusjonen hos pasienter med hjerneslag.
Imidlertid har få studier utelukkende viet pasienter med HR-NICE.
Det er ikke klart om EECP kan forbedre den kliniske ytelsen eller redusere frekvensen av tilbakevendende slag på 90 dager.
I denne studien vil HR-NICE-pasienter bli delt inn i to grupper i henhold til sann eller falsk EECP-behandling.
Basert på multi-modell magnetisk resonansavbildning, utforsker etterforskerne den sentrale nevrale karakteristikken før og etter EECP-behandling.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
På grunn av det konvensjonelle inntrykket av at mildt slag vil føre til et godt utvinningsresultat i stedet for funksjonshemming, er det lett for pasienter eller klinikere å ignorere eller utsette den sekundære forebyggende behandlingen.
De siste forskningsresultatene indikerer imidlertid at disse pasientene har høy risiko for nevrologisk forverring innen timer til dager etter sykdomsdebut.
Risikoen for tilbakefall innen 90 dager er mye høyere enn vanlige mennesker også.
Disse pasientene har større risiko for å komplisere med aterosklerotisk stenose i de store arteriene.
Denne studien designer en randomisert, dobbeltblind, kontrollert klinisk studie for å observere den forbedrede effekten av EECP hos HR-NICE-pasienter.
Tilfeldige tall brukes til å dele HR-NICE-pasienter inn i to grupper med ekte eller falsk EECP-behandling separat.
Alle pasienter og teknikere er blinde for gruppeoppgavene til fagene bortsett fra terapeuten som er ansvarlig for å sette parameterne for hver pasients behandling.
Ved å observere forskjellen på Stroke Impact Scale før og etter et kurs med EECP-behandling, utforsker etterforskerne effekten på symptomforbedring hos HR-NICE-pasienter.
Basert på multi-modell magnetisk resonansavbildning, hematologisk parameterdeteksjon og genetisk test, er det omfattende å klargjøre de sentrale nevrale egenskapene og perifere abnormitetene til HR-NICE-pasienter, for å gi objektive bevis for effektivitetsevaluering av eksisterende nevrale skader.
I tillegg har denne studien til hensikt å avsløre den potensielle mekanismen til EECP for å forbedre ytelsen til det sentrale nevrale systemet på forskjellige nevroavbildningsaspekter, på grunnlag av at nevroavbildningsegenskaper og inflammatoriske faktorer har viktige effekter på sykdomsprogresjonen så vel som presentasjonen av symptomer. finne sensitive neuroimaging biomarkører for å forutsi den terapeutiske effekten av EECP.
Denne studien bidrar ikke bare til å utforske gyldigheten av EECP på HR-NICE-pasienter, men også til å utforske den iboende og perifere mekanismen for klassifisering av sensitiv populasjon basert på nevroimaging og andre prediktive markører.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
100
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kina, 710061
- Rekruttering
- First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- I samsvar med diagnosekriteriene i kinesiske retningslinjer for diagnose og behandling av akutt iskemisk hjerneslag 2018
- Pasienter som har hatt et klinisk signifikant iskemisk hjerneslag for første gang og er for tiden stabile
- Unilateral intern carotisarterie eller midtre cerebral arterie ble bekreftet for første gang som moderat til alvorlig stenose (≥50%) eller okklusjon ved digital subtraksjon angiografiundersøkelse (DSA).
- Fikk ikke kirurgisk behandling som ballongutvidelse
- National Institute of Health slagskala (NIHSS) score ≤3
- De kliniske dataene er fullført og kunne konsekvent fullføre studien
- Alder 18-80, utdanningsnivå ≥ 6 år og godtar å signere informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Progressivt slag
- Sykdommer med alvorlig skade på andre organer
- Moderat til alvorlig aorta insuffisiens
- Disseksjonsaneurisme, aortaaneurisme, cerebral aneurisme
- Betydelig pulmonal hypertensjon
- Ulike blødningsforstyrrelser, blødningstendenser eller bruk av antikoagulantia, Protrombin internasjonalt normalisert forhold (INR) >2,0
- Aktiv flebitt, venøs emboli, venøs trombose i nedre ekstremiteter
- Tilstedeværelsen av infeksjon i kroppen
- Klaffesykdom, medfødt hjertesykdom, kardiomyopati
- Ukontrollert hypertensjon (>170/110 mmHg)
- Ukontrollert arytmi
- Venstre hjertesvikt
- Svangerskap
- Pasienter med pacemakere
- Pasienter med arteriell klemme etter kraniocerebral operasjon
- Pasienter med metallimplantater, slik som metallledd, splinter og fremmedlegemer i bane
- Anamnese med moderat til alvorlig kognitiv svikt eller psykiatriske lidelser
- Historie om malignitet
- moyamoya pasienter
- Arteriell trombose i nedre ekstremiteter
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: ekte EECP
|
Ekte EECP-behandling leveres 45 minutter per dag i 14 økter kontinuerlig.
Behandlingstrykket setter seg på 150 millimeter kvikksølv.
|
|
Sham-komparator: falsk EECP
|
Sham EECP-behandling leveres 45 minutter per dag i 14 økter kontinuerlig.
Behandlingstrykket setter seg på 75 millimeter kvikksølv.
|
|
Ingen inngripen: Helsekontroll
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
endring av slagpåvirkningsskala (SIS)
Tidsramme: baseline (dagen før første EECP-behandling); etter et kurs med EECP-behandling (14 dager)
|
Stroke Impact Scale (SIS) er en evaluering av alvorlighetsgraden av slag som påvirker daglig liv og helse.
Den inkluderer 59 elementer i 8 domener blant styrke, håndfunksjon, mobilitet, daglige aktiviteter, hukommelse, kommunikasjon, følelser og sosial deltakelse.
Hvert element blir skåret på en skala fra 1 - 5 og hvert domene skåres på en skala fra 0 - 100 etter konvertering.
Summen av 8 domener er satt som summen av SIS.
En høyere poengsum tilsvarer et bedre resultat.
I denne studien blir SIS evaluert før og etter EECP-behandlingsforløpet, total poengsum for hver evaluering beregnes og endringen av dem settes som det primære utfallsmålet.
|
baseline (dagen før første EECP-behandling); etter et kurs med EECP-behandling (14 dager)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
endring av cerebral perfusjon
Tidsramme: baseline (dagen før første EECP-behandling); etter et kurs med EECP-behandling (14 dager)
|
Arteriell spinnmerking (ASL) brukes for evaluering av cerebral perfusjon før og etter EECP-behandlingen.
Cerebral blodstrømskart (CBF) beregnes etter hver skanning.
Forskjellen mellom disse to CBF-kartene er satt som de sekundære utfallsmålene.
|
baseline (dagen før første EECP-behandling); etter et kurs med EECP-behandling (14 dager)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
10. november 2022
Primær fullføring (Forventet)
30. november 2026
Studiet fullført (Forventet)
30. november 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. januar 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. januar 2023
Først lagt ut (Faktiske)
8. februar 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. februar 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. februar 2023
Sist bekreftet
1. november 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- XJTU1AF-CRF-2022-023
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .