Evaluering og forudsigelse af effekten af EECP på HR-NICE-patienter
22. februar 2023 opdateret af: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
En neuroimaging forudsigelsesundersøgelse baseret på multi-model magnetisk resonans billedteknologi til at evaluere den terapeutiske effekt af EECP på HR-NICE patienter
Slagtilfælde er en af de mest truende årsager til dødelighed og handicap på verdensplan.
Højrisiko ikke-invaliderende iskæmiske cerebrovaskulære hændelser (HR-NICE), defineret ved mildt slagtilfælde, der komplicerer med mere end 50 % aterosklerotisk stenose i intrakranielle eller ekstrakranielle arterier, er mere tilbøjelige til at udvikle alvorligt slagtilfælde i fremtiden.
I øjeblikket er den kliniske behandling for HR-NICE-patienter begrænset til dobbelt trombocythæmmende behandling eller endovaskulær behandling, som begge tages kontroversielt på grund af bivirkningen eller høj risiko.
Forstærket ekstern modpulsation (EECP) er en etableret ikke-invasiv behandling til kredsløbsstøtte.
Ved at puste op gentagne gange og sekventielt fra kalve til hofter i den tidlige diastoliske fase af hver hjertecyklus har EECP vist sig at øge forskydningsbelastningen af blodkar, forbedre den kollaterale cirkulation og forbedre hjerneperfusion hos patienter med slagtilfælde.
Men få undersøgelser har udelukkende viet patienter med HR-NICE.
Det er ikke klart, om EECP kan forbedre den kliniske ydeevne eller reducere antallet af tilbagevendende slagtilfælde på 90 dage.
I dette forsøg vil HR-NICE-patienter blive opdelt i to grupper efter ægte eller falsk EECP-behandling.
Baseret på multi-model magnetisk resonansbilleddannelse udforsker efterforskerne de centrale neurale karakteristika før og efter EECP-behandling.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
På grund af det konventionelle indtryk af, at mildt slagtilfælde ville føre til et godt helbredsresultat frem for handicap, er det let for patienter eller klinikere at ignorere eller forsinke den sekundære forebyggende behandling.
De seneste forskningsresultater indikerer dog, at disse patienter har en høj risiko for neurologisk forringelse inden for timer til dage efter sygdommens opståen.
Risikoen for gentagelse inden for 90 dage er også meget højere end normale mennesker.
Disse patienter har større risiko for at komplicere med aterosklerotisk stenose af de store arterier.
Denne undersøgelse designer et randomiseret, dobbeltblindt, kontrolleret klinisk forsøg for at observere den forbedrede effekt af EECP hos HR-NICE patienter.
Tilfældige tal bruges til at opdele HR-NICE patienter i to grupper med ægte eller falsk EECP-behandling separat.
Alle patienter og teknikere er blinde for forsøgspersonernes gruppeopgaver undtagen terapeuten, der er ansvarlig for at fastsætte parametrene for hver patients behandling.
Ved at observere forskellen på Stroke Impact Scale før og efter et EECP-behandlingsforløb udforsker efterforskerne dens effekt på symptomforbedring hos HR-NICE-patienter.
Baseret på multi-model magnetisk resonansbilleddannelse, hæmatologisk parameterdetektion og genetisk test, er det omfattende at afklare de centrale neurale træk og perifere abnormiteter hos HR-NICE-patienter for at give objektivt bevis for effektivitetsevaluering af allerede eksisterende neurale skader.
Hvad mere er, på grundlag af, at neuroimaging karakteristika og inflammatoriske faktorer har vigtige virkninger på sygdomsprogression såvel som præsentationen af symptomer, har denne undersøgelse til hensigt at afsløre den potentielle mekanisme af EECP til at forbedre ydeevnen af det centrale neurale system på forskellige neuroimaging aspekter og finde følsomme neuroimaging biomarkører til at forudsige den terapeutiske effekt af EECP.
Denne undersøgelse bidrager ikke kun til at udforske gyldigheden af EECP på HR-NICE-patienter, men undersøger også den iboende og perifere mekanisme til klassificering af følsom befolkning baseret på neuroimaging og andre prædiktive markører.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
100
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kina, 710061
- Rekruttering
- First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- I overensstemmelse med de diagnostiske kriterier i kinesiske retningslinjer for diagnose og behandling af akut iskæmisk slagtilfælde 2018
- Patienter, der har haft et klinisk signifikant iskæmisk slagtilfælde for første gang, og som i øjeblikket er stabile
- Unilateral intern carotisarterie eller mellem-cerebral arterie blev for første gang bekræftet som moderat til svær stenose (≥50%) eller okklusion ved digital subtraktionsangiografiundersøgelse (DSA).
- Fik ikke kirurgisk behandling såsom ballonudvidelse
- National Institute of Health slagtilfældeskala (NIHSS) score ≤3
- De kliniske data er afsluttet og kunne konsekvent fuldføre undersøgelsen
- Alder 18-80, uddannelsesniveau ≥ 6 år og accepterer at underskrive informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Progressivt slagtilfælde
- Sygdomme med alvorlig skade på andre organer
- Moderat til svær aorta insufficiens
- Dissektionsaneurisme, aortaaneurisme, cerebral aneurisme
- Betydelig pulmonal hypertension
- Forskellige blødningsforstyrrelser, blødningstendenser eller brug af antikoagulantia, Prothrombin international normalized ratio (INR) >2,0
- Aktiv flebitis, venøs emboli, venøs trombose i underekstremiteten
- Tilstedeværelsen af infektion i kroppen
- Valvulær sygdom, medfødt hjertesygdom, kardiomyopati
- Ukontrolleret hypertension (>170/110 mmHg)
- Ukontrolleret arytmi
- Venstre hjertesvigt
- Graviditet
- Patienter med pacemakere
- Patienter med arteriel klemme efter kraniocerebral operation
- Patienter med metalimplantater, såsom metalled, granatsplinter og fremmedlegemer i kredsløbet
- Anamnese med moderat til svær kognitiv svækkelse eller psykiatriske lidelser
- Historie om malignitet
- moyamoya patienter
- Nedre ekstremitets arteriel trombose
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: ægte EECP
|
Ægte EECP-behandling leveres 45 minutter om dagen i 14 sessioner kontinuerligt.
Behandlingstrykket indstilles til 150 millimeter kviksølv.
|
|
Sham-komparator: falsk EECP
|
Sham EECP-behandling leveres 45 minutter om dagen i 14 sessioner kontinuerligt.
Behandlingstrykket indstilles til 75 millimeter kviksølv.
|
|
Ingen indgriben: Sundhedskontrol
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ændringen af slagpåvirkningsskala (SIS)
Tidsramme: baseline (dagen før den første EECP-behandling); efter et EECP-behandlingsforløb (14 dage)
|
Stroke Impact Scale (SIS) er en evaluering af sværhedsgraden af slagtilfælde, der påvirker dagligdagen og sundheden.
Det omfatter 59 genstande i 8 domæner blandt styrke, håndfunktion, mobilitet, dagligdags aktiviteter, hukommelse, kommunikation, følelser og social deltagelse.
Hvert element bedømmes på en skala fra 1 - 5, og hvert domæne bedømmes på en skala fra 0 - 100 efter konvertering.
Summen af 8 domæner er sat som summen af SIS.
En højere score svarer til et bedre resultat.
I dette forsøg evalueres SIS før og efter EECP-behandlingsforløbet, den samlede score for hver evaluering beregnes, og ændringen af dem sættes som det primære resultatmål.
|
baseline (dagen før den første EECP-behandling); efter et EECP-behandlingsforløb (14 dage)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ændringen af cerebral perfusion
Tidsramme: baseline (dagen før den første EECP-behandling); efter et EECP-behandlingsforløb (14 dage)
|
Arteriel spin-mærkning (ASL) bruges til evaluering af cerebral perfusion før og efter EECP-behandlingen.
Cerebral blood flow (CBF) kort beregnes efter hver scanning.
Forskellen mellem disse to CBF-kort er sat som de sekundære resultatmål.
|
baseline (dagen før den første EECP-behandling); efter et EECP-behandlingsforløb (14 dage)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
10. november 2022
Primær færdiggørelse (Forventet)
30. november 2026
Studieafslutning (Forventet)
30. november 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
30. januar 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
30. januar 2023
Først opslået (Faktiske)
8. februar 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
24. februar 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. februar 2023
Sidst verificeret
1. november 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- XJTU1AF-CRF-2022-023
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .