Evaluación y predicción del efecto de EECP en pacientes HR-NICE
22 de febrero de 2023 actualizado por: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Un estudio de predicción de neuroimagen basado en tecnología de imagen por resonancia magnética multimodelo para evaluar el efecto terapéutico de EECP en pacientes HR-NICE
El accidente cerebrovascular es una de las causas más amenazantes de mortalidad y discapacidad en todo el mundo.
Los eventos cerebrovasculares isquémicos no incapacitantes de alto riesgo (HR-NICE), definidos por un accidente cerebrovascular leve que se complica con una estenosis aterosclerótica superior al 50% en las arterias intracraneales o extracraneales, tienen más probabilidades de desarrollar un accidente cerebrovascular grave en el futuro.
Actualmente, el tratamiento clínico de los pacientes HR-NICE se limita a la terapia antiagregante plaquetaria dual o al tratamiento endovascular, siendo ambos controvertidos debido al efecto secundario o al alto riesgo.
La contrapulsación externa mejorada (EECP) es un tratamiento no invasivo establecido para el soporte circulatorio.
Al inflarse repetida y secuencialmente desde las pantorrillas hasta las caderas en la fase diastólica temprana de cada ciclo cardíaco, se ha demostrado que EECP aumenta la tensión de cizallamiento de los vasos sanguíneos, mejora la circulación colateral y mejora la perfusión cerebral en pacientes con accidente cerebrovascular.
Sin embargo, pocos estudios se han dedicado exclusivamente a pacientes con HR-NICE.
No está claro si EECP puede mejorar el rendimiento clínico o reducir la tasa de accidente cerebrovascular recurrente en 90 días.
En este ensayo, los pacientes HR-NICE se dividirán en dos grupos según el tratamiento EECP verdadero o simulado.
Basándose en imágenes de resonancia magnética multimodelo, los investigadores exploran la característica neural central antes y después del tratamiento con EECP.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Debido a la impresión convencional de que un accidente cerebrovascular leve conduciría a un buen resultado de recuperación en lugar de discapacidad, es fácil que los pacientes o los médicos ignoren o retrasen la terapia de prevención secundaria.
Sin embargo, los hallazgos de las últimas investigaciones indican que estos pacientes tienen un alto riesgo de deterioro neurológico en horas o días después del inicio de la enfermedad.
El riesgo de recurrencia dentro de los 90 días también es mucho mayor que el de las personas normales.
Estos pacientes tienen mayor riesgo de complicarse con estenosis aterosclerótica de las grandes arterias.
Este estudio diseña un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego y controlado para observar el efecto de mejora de EECP en pacientes HR-NICE.
Se utilizan números aleatorios para dividir a los pacientes HR-NICE en dos grupos con tratamiento EECP verdadero o simulado por separado.
Todos los pacientes y técnicos son ciegos a las asignaciones grupales de los sujetos excepto el terapeuta responsable de establecer los parámetros de tratamiento de cada paciente.
Al observar la diferencia de Stroke Impact Scale antes y después de un curso de tratamiento con EECP, los investigadores exploran su efecto sobre la mejora de los síntomas en pacientes con HR-NICE.
Basado en imágenes de resonancia magnética multimodelo, detección de parámetros hematológicos y prueba genética, es integral para aclarar las características neurales centrales y las anomalías periféricas de los pacientes HR-NICE, a fin de proporcionar una prueba objetiva para la evaluación de la eficacia del daño neural preexistente.
Además, sobre la base de que las características de la neuroimagen y los factores inflamatorios tienen efectos importantes en la progresión de la enfermedad, así como en la presentación de los síntomas, este estudio pretende revelar el mecanismo potencial de EECP para mejorar el rendimiento del sistema neural central en diferentes aspectos de la neuroimagen y encontrar biomarcadores de neuroimagen sensibles para predecir el efecto terapéutico de EECP.
Este estudio no solo contribuye a explorar la validez de EECP en pacientes HR-NICE, sino que también explora el mecanismo intrínseco y periférico para clasificar a la población sensible en función de la neuroimagen y otros marcadores predictivos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
100
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, Porcelana, 710061
- Reclutamiento
- First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- De acuerdo con los criterios de diagnóstico de las Directrices chinas para el diagnóstico y tratamiento del accidente cerebrovascular isquémico agudo 2018
- Pacientes que han tenido un accidente cerebrovascular isquémico clínicamente significativo por primera vez y actualmente están estables
- La arteria carótida interna unilateral o la arteria cerebral media se confirmó por primera vez como estenosis moderada a severa (≥50%) u oclusión en el examen de angiografía por sustracción digital (DSA).
- No recibió tratamiento quirúrgico como dilatación con balón.
- Puntuación de la escala de accidente cerebrovascular del Instituto Nacional de Salud (NIHSS) ≤3
- Los datos clínicos están completos y poder completar consistentemente el estudio.
- 18-80 años, nivel educativo ≥ 6 años y acepta firmar el consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Golpe progresivo
- Enfermedades con daño severo a otros órganos.
- Insuficiencia aórtica moderada a severa
- Aneurisma de disección, aneurisma aórtico, aneurisma cerebral
- Hipertensión pulmonar significativa
- Diversos trastornos hemorrágicos, tendencias hemorrágicas o uso de anticoagulantes, índice internacional normalizado de protrombina (INR) >2,0
- Flebitis activa, embolia venosa, trombosis venosa de la extremidad inferior
- La presencia de infección en el cuerpo.
- Enfermedad valvular, cardiopatía congénita, miocardiopatía
- Hipertensión no controlada (>170/110mmHg)
- Arritmia no controlada
- Insuficiencia cardiaca izquierda
- El embarazo
- Pacientes con marcapasos cardíacos
- Pacientes con pinzamiento arterial tras operación craneoencefálica
- Pacientes con implantes metálicos, como articulaciones metálicas, metralla y cuerpos extraños orbitarios
- Historial de deterioro cognitivo moderado a severo o trastornos psiquiátricos
- Historia de malignidad
- pacientes moyamoya
- Trombosis arterial de las extremidades inferiores
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: EECP real
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El tratamiento EECP real se administra 45 minutos por día durante 14 sesiones continuas.
La presión de tratamiento se establece en 150 milímetros de mercurio.
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Comparador falso: EECP falso
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El tratamiento Sham EECP se administra 45 minutos por día durante 14 sesiones continuas.
La presión de tratamiento se establece en 75 milímetros de mercurio.
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Sin intervención: Control de Salud
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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el cambio de escala de impacto de carrera (SIS)
Periodo de tiempo: línea de base (el día antes del primer tratamiento con EECP); después de un curso de tratamiento EECP (14 días)
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Stroke Impact Scale (SIS) es una evaluación de la gravedad del accidente cerebrovascular que afecta la vida diaria y la salud.
Incluye 59 ítems en 8 dominios entre fuerza, función de la mano, movilidad, actividades de la vida diaria, memoria, comunicación, emoción y participación social.
Cada elemento se califica en una escala de 1 a 5 y cada dominio se califica en una escala de 0 a 100 después de la conversión.
La puntuación total de 8 dominios se establece como el total de SIS.
Una puntuación más alta corresponde a un mejor resultado.
En este ensayo, el SIS se evalúa antes y después del ciclo de tratamiento de EECP, se calcula la puntuación total de cada evaluación y el cambio de ellas se establece como la medida de resultado primaria.
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línea de base (el día antes del primer tratamiento con EECP); después de un curso de tratamiento EECP (14 días)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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el cambio de la perfusión cerebral
Periodo de tiempo: línea de base (el día antes del primer tratamiento con EECP); después de un curso de tratamiento EECP (14 días)
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El etiquetado de espín arterial (ASL) se utiliza para la evaluación de la perfusión cerebral antes y después del tratamiento con EECP.
El mapa de flujo sanguíneo cerebral (CBF) se calcula después de cada exploración.
La diferencia de estos dos mapas CBF se establece como medidas de resultado secundarias.
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línea de base (el día antes del primer tratamiento con EECP); después de un curso de tratamiento EECP (14 días)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de noviembre de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
30 de noviembre de 2026
Finalización del estudio (Anticipado)
30 de noviembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de enero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de enero de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
8 de febrero de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de febrero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de febrero de 2023
Última verificación
1 de noviembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- XJTU1AF-CRF-2022-023
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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