Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení a predikce účinku EECP na pacienty s HR-NICE

22. února 2023 aktualizováno: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Neuroimagingová predikční studie založená na vícemodelové technologii magnetické rezonance k vyhodnocení terapeutického účinku EECP na pacienty s HR-NICE

Cévní mozková příhoda je celosvětově jednou z nejhrozivějších příčin úmrtí a invalidity. Vysoce rizikové non-disabling ischemic cerebrovaskulární příhody (HR-NICE), definované mírnou cévní mozkovou příhodou komplikující více než 50 % aterosklerotické stenózy v intrakraniálních nebo extrakraniálních tepnách, je pravděpodobnější, že se v budoucnu vyvine těžké cévní mozkové příhody. V současné době je klinická léčba pacientů s HR-NICE omezena na duální protidestičkovou léčbu nebo endovaskulární léčbu, přičemž obě jsou brány kontroverzně kvůli nežádoucímu účinku nebo vysokému riziku. Zesílená externí kontrapulzace (EECP) je zavedená neinvazivní léčba pro podporu oběhu. Opakovaným a sekvenčním nafukováním od lýtek po kyčle v časné diastolické fázi každého srdečního cyklu bylo prokázáno, že EECP zvyšuje smykové napětí krevních cév, zlepšuje kolaterální oběh a zlepšuje perfuzi mozku u pacientů s mrtvicí. Jen málo studií se však věnovalo výhradně pacientům s HR-NICE. Není jasné, zda EECP může zlepšit klinický výkon nebo snížit četnost recidivujících cévních mozkových příhod za 90 dní. V této studii budou pacienti s HR-NICE rozděleni do dvou skupin podle skutečné nebo předstírané léčby EECP. Na základě vícemodelového zobrazování magnetickou rezonancí vyšetřovatelé zkoumají centrální nervovou charakteristiku před a po léčbě EECP.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vzhledem k běžnému dojmu, že mírná cévní mozková příhoda by vedla k dobrému výsledku zotavení spíše než k invaliditě, je pro pacienty nebo klinické lékaře snadné ignorovat nebo odložit sekundární preventivní terapii. Nejnovější výsledky výzkumu však naznačují, že tito pacienti mají vysoké riziko neurologického zhoršení během hodin až dnů po propuknutí onemocnění. Riziko recidivy během 90 dnů je také mnohem vyšší než u normálních lidí. Tito pacienti jsou vystaveni většímu riziku komplikací s aterosklerotickou stenózou velkých tepen. Tato studie navrhuje randomizovanou, dvojitě zaslepenou, kontrolovanou klinickou studii ke sledování zlepšení efektu EECP u pacientů s HR-NICE. Náhodná čísla se používají k rozdělení pacientů s HR-NICE do dvou skupin se skutečnou nebo předstíranou léčbou EECP odděleně. Všichni pacienti a technici jsou slepí vůči skupinovým přiřazením subjektů kromě terapeuta odpovědného za nastavení parametrů léčby každého pacienta. Pozorováním rozdílu na stupnici dopadu mrtvice před a po léčbě EECP vyšetřovatelé zkoumají její účinek na zlepšení symptomů u pacientů s HR-NICE. Na základě vícemodelového zobrazování magnetickou rezonancí, detekce hematologických parametrů a genetického testu je komplexní k objasnění centrálních nervových rysů a periferních abnormalit pacientů s HR-NICE, aby poskytl objektivní důkaz pro hodnocení účinnosti již existujícího poškození nervů. A co víc, na základě toho, že charakteristiky neurozobrazování a zánětlivé faktory mají důležité účinky na progresi onemocnění a také na prezentaci symptomů, má tato studie v úmyslu odhalit potenciální mechanismus EECP ke zlepšení výkonu centrálního nervového systému na různé aspekty neurozobrazování a najít citlivé neurozobrazovací biomarkery při predikci terapeutického účinku EECP. Tato studie nejen přispívá k prozkoumání platnosti EECP na pacientech s HR-NICE, ale také zkoumá vnitřní a periferní mechanismus pro klasifikaci citlivé populace na základě neurozobrazování a dalších prediktivních markerů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Čína, 710061
        • Nábor
        • First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • V souladu s diagnostickými kritérii čínských pokynů pro diagnostiku a léčbu akutní ischemické cévní mozkové příhody 2018
  • Pacienti, kteří prodělali klinicky významnou ischemickou cévní mozkovou příhodu poprvé a jsou v současné době stabilizovaní
  • Unilaterální arteria carotis interna nebo arteria cerebri media byla poprvé potvrzena jako středně těžká až těžká stenóza (≥50 %) nebo okluze při vyšetření digitální subtrakční angiografií (DSA).
  • Neabsolvoval chirurgickou léčbu, jako je balónková dilatace
  • Skóre škály mrtvice National Institute of Health (NIHSS) ≤3
  • Klinická data jsou dokončena a je možné konzistentně dokončit studii
  • Věk 18-80, úroveň vzdělání ≥ 6 let a souhlasíte s podpisem informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Progresivní mrtvice
  • Nemoci s těžkým poškozením jiných orgánů
  • Středně těžká až těžká aortální insuficience
  • Disekční aneuryzma, aneuryzma aorty, mozkové aneuryzma
  • Významná plicní hypertenze
  • Různé poruchy krvácivosti, tendence ke krvácení nebo užívání antikoagulancií, protrombinový mezinárodní normalizovaný poměr （INR） > 2,0
  • Aktivní flebitida, žilní embolie, žilní trombóza dolních končetin
  • Přítomnost infekce v těle
  • Chlopenní onemocnění, vrozená srdeční vada, kardiomyopatie
  • Nekontrolovaná hypertenze (>170/110 mmHg)
  • Nekontrolovaná arytmie
  • Selhání levého srdce
  • Těhotenství
  • Pacienti s kardiostimulátorem
  • Pacienti s arteriální svorkou po kraniocerebrální operaci
  • Pacienti s kovovými implantáty, jako jsou kovové klouby, šrapnely a orbitální cizí tělesa
  • Anamnéza středně těžké až těžké kognitivní poruchy nebo psychiatrických poruch
  • Historie malignity
  • pacienti moyamoya
  • Arteriální trombóza dolních končetin

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: skutečné EECP
Přístroj: skutečné EECP
Skutečné ošetření EECP je podáváno 45 minut denně po dobu 14 sezení nepřetržitě. Ošetřovací tlak se nastaví na 150 milimetrů rtuti.
Falešný srovnávač: falešné EECP
Přístroj: falešné EECP
Sham EECP léčba se dodává 45 minut denně po dobu 14 sezení nepřetržitě. Ošetřovací tlak se nastaví na 75 milimetrů rtuti.
Žádný zásah: Kontrola zdraví

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změna stupnice nárazu (SIS)
Časové okno: výchozí hodnota (den před prvním ošetřením EECP); po kúře EECP léčby (14 dní)
Škála dopadu mrtvice (SIS) je hodnocení závažnosti mrtvice ovlivňující každodenní život a zdraví. Zahrnuje 59 položek v 8 doménách mezi sílu, funkci rukou, mobilitu, aktivity každodenního života, paměť, komunikaci, emoce a sociální participaci. Každá položka je hodnocena na stupnici 1–5 a každá doména je po konverzi hodnocena na stupnici 0–100. Součet skóre 8 domén je nastaven jako součet SIS. Vyšší skóre odpovídá lepšímu výsledku. V této studii je SIS hodnocen před a po léčebném cyklu EECP, je vypočteno celkové skóre každého hodnocení a jeho změna je stanovena jako primární měřítko výsledku.
výchozí hodnota (den před prvním ošetřením EECP); po kúře EECP léčby (14 dní)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změna mozkové perfuze
Časové okno: výchozí hodnota (den před prvním ošetřením EECP); po kúře EECP léčby (14 dní)
Arterial spin labeling (ASL) se používá pro hodnocení cerebrální perfuze před a po léčbě EECP. Po každém skenování se vypočítá mapa průtoku krve mozkem (CBF). Rozdíl těchto dvou map CBF je stanoven jako sekundární měřítka výsledku.
výchozí hodnota (den před prvním ošetřením EECP); po kúře EECP léčby (14 dní)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. listopadu 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

30. listopadu 2026

Dokončení studie (Očekávaný)

30. listopadu 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. ledna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

8. února 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. února 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • XJTU1AF-CRF-2022-023

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na skutečné EECP

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in India

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit