Оценка и прогнозирование влияния УНКП на пациентов HR-NICE
22 февраля 2023 г. обновлено: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Нейровизуализирующее прогнозное исследование, основанное на мультимодальной технологии магнитно-резонансной томографии для оценки терапевтического эффекта УНКП на пациентов с HR-NICE
Инсульт является одной из наиболее опасных причин смертности и инвалидности во всем мире.
Ишемические цереброваскулярные события высокого риска, не приводящие к инвалидности (HR-NICE), определяемые легким инсультом, осложняющимся атеросклеротическим стенозом более 50% внутричерепных или экстракраниальных артерий, с большей вероятностью могут привести к развитию тяжелого инсульта в будущем.
В настоящее время клиническое лечение пациентов с HR-NICE ограничивается двойной антитромбоцитарной терапией или эндоваскулярным лечением, оба из которых принимаются неоднозначно из-за побочных эффектов или высокого риска.
Усиленная наружная контрпульсация (УНКП) является признанным неинвазивным методом поддержки кровообращения.
Было продемонстрировано, что за счет многократного и последовательного надувания от икр к бедрам в ранней диастолической фазе каждого сердечного цикла УНКП увеличивает напряжение сдвига кровеносных сосудов, улучшает коллатеральное кровообращение и улучшает перфузию головного мозга у пациентов с инсультом.
Однако несколько исследований посвящены исключительно пациентам с HR-NICE.
Неясно, может ли УНКП улучшить клиническую эффективность или снизить частоту повторного инсульта в течение 90 дней.
В этом исследовании пациенты HR-NICE будут разделены на две группы в зависимости от истинного или фиктивного лечения УНКП.
На основе мультимодельной магнитно-резонансной томографии исследователи изучают характеристики центральной нервной системы до и после лечения УНКП.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Из-за общепринятого мнения о том, что легкий инсульт приведет к хорошему выздоровлению, а не к инвалидности, пациенты или клиницисты могут легко игнорировать или откладывать вторичную профилактическую терапию.
Однако результаты последних исследований показывают, что у этих пациентов имеется высокий риск неврологического ухудшения в течение нескольких часов или дней после начала заболевания.
Риск рецидива в течение 90 дней также намного выше, чем у здоровых людей.
Эти пациенты подвержены большему риску осложнений атеросклеротического стеноза крупных артерий.
Это исследование представляет собой рандомизированное двойное слепое контролируемое клиническое исследование для наблюдения за улучшением эффекта УНКП у пациентов с HR-NICE.
Случайные числа используются для разделения пациентов HR-NICE на две группы с истинным или фиктивным лечением УНКП отдельно.
Все пациенты и техники слепы к групповым назначениям субъектов, кроме терапевта, ответственного за настройку параметров лечения каждого пациента.
Наблюдая разницу в Шкале влияния инсульта до и после курса УНКП, исследователи изучают ее влияние на улучшение симптомов у пациентов HR-NICE.
Основываясь на мультимодельной магнитно-резонансной томографии, определении гематологических параметров и генетическом тесте, он позволяет уточнить особенности центральной нервной системы и периферические аномалии у пациентов с HR-NICE, чтобы предоставить объективное доказательство для оценки эффективности ранее существовавшего повреждения нервной системы.
Более того, исходя из того, что характеристики нейровизуализации и воспалительные факторы оказывают важное влияние на прогрессирование заболевания, а также на проявление симптомов, это исследование направлено на выявление потенциального механизма УНКП для улучшения работы центральной нервной системы в различных аспектах нейровизуализации и найти чувствительные биомаркеры нейровизуализации для прогнозирования терапевтического эффекта УНКП.
Это исследование не только способствует изучению достоверности УНКП у пациентов с HR-NICE, но также изучает внутренний и периферический механизм классификации чувствительной популяции на основе нейровизуализации и других прогностических маркеров.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
100
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Китай, 710061
- Рекрутинг
- First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- В соответствии с диагностическими критериями Китайского руководства по диагностике и лечению острого ишемического инсульта 2018 г.
- Пациенты, которые впервые перенесли клинически значимый ишемический инсульт и в настоящее время находятся в стабильном состоянии.
- Односторонняя внутренняя сонная артерия или средняя мозговая артерия была впервые подтверждена как умеренный или тяжелый стеноз (≥50%) или окклюзия при цифровом субтракционном ангиографическом исследовании (DSA).
- Не получали хирургического лечения, такого как баллонная дилатация.
- Оценка по шкале инсульта Национального института здравоохранения (NIHSS) ≤3
- Клинические данные завершены и могут последовательно завершить исследование
- Возраст от 18 до 80 лет, уровень образования ≥ 6 лет и согласие подписать информированное согласие
Критерий исключения:
- Прогрессирующий инсульт
- Заболевания с тяжелым поражением других органов
- Умеренная и тяжелая аортальная недостаточность
- Расслаивающая аневризма, аневризма аорты, аневризма головного мозга
- Значительная легочная гипертензия
- Различные нарушения свертываемости крови, склонность к кровотечениям или прием антикоагулянтов, международное нормализованное отношение протромбина (МНО) >2,0
- Активный флебит, венозная эмболия, венозный тромбоз нижних конечностей
- Наличие инфекции в организме
- Пороки клапанов, врожденный порок сердца, кардиомиопатия
- Неконтролируемая артериальная гипертензия (>170/110 мм рт.ст.)
- Неконтролируемая аритмия
- Левая сердечная недостаточность
- Беременность
- Пациенты с кардиостимуляторами
- Пациенты с артериальным зажимом после черепно-мозговой операции
- Пациенты с металлическими имплантатами, такими как металлические суставы, осколки и инородные тела орбиты.
- История умеренных или тяжелых когнитивных нарушений или психических расстройств
- История злокачественности
- моямоя пациенты
- Тромбоз артерий нижних конечностей
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: настоящий УНКП
|
Настоящая УНКП проводится по 45 минут в день в течение 14 сеансов непрерывно.
Давление обработки устанавливается на уровне 150 миллиметров ртутного столба.
|
|
Фальшивый компаратор: фиктивная УНКП
|
Имитация УНКП проводится по 45 минут в день в течение 14 сеансов непрерывно.
Давление обработки устанавливается на уровне 75 миллиметров ртутного столба.
|
|
Без вмешательства: Контроль здоровья
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
изменение шкалы воздействия удара (SIS)
Временное ограничение: исходный уровень (за день до первого сеанса УНКП); после курса лечения УНКП (14 дней)
|
Шкала воздействия инсульта (SIS) представляет собой оценку тяжести инсульта, влияющую на повседневную жизнь и здоровье.
Он включает 59 пунктов в 8 областях, среди которых сила, функция рук, подвижность, повседневная деятельность, память, общение, эмоции и социальное участие.
Каждый элемент оценивается по шкале от 1 до 5, а каждый домен оценивается по шкале от 0 до 100 после преобразования.
Сумма баллов 8 доменов устанавливается как сумма SIS.
Более высокий балл соответствует лучшему результату.
В этом испытании SIS оценивается до и после курса лечения УНКП, рассчитывается общий балл каждой оценки, и их изменение устанавливается в качестве основного критерия исхода.
|
исходный уровень (за день до первого сеанса УНКП); после курса лечения УНКП (14 дней)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
изменение мозгового кровообращения
Временное ограничение: исходный уровень (за день до первого сеанса УНКП); после курса лечения УНКП (14 дней)
|
Маркировка артериального спина (ASL) используется для оценки церебральной перфузии до и после лечения УНКП.
Карта мозгового кровотока (CBF) рассчитывается после каждого сканирования.
Разница этих двух карт CBF устанавливается в качестве вторичных показателей результата.
|
исходный уровень (за день до первого сеанса УНКП); после курса лечения УНКП (14 дней)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 ноября 2022 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
30 ноября 2026 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
30 ноября 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 января 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 января 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 февраля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 февраля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 февраля 2023 г.
Последняя проверка
1 ноября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- XJTU1AF-CRF-2022-023
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .