- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05718622
Bewertung und Vorhersage der Wirkung von EECP auf HR-NICE-Patienten
22. Februar 2023 aktualisiert von: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Eine Neuroimaging-Vorhersagestudie basierend auf Multi-Modell-Magnetresonanztomographie-Technologie zur Bewertung der therapeutischen Wirkung von EECP auf HR-NICE-Patienten
Der Schlaganfall ist weltweit eine der bedrohlichsten Ursachen für Tod und Behinderung.
Hochrisiko-nicht-beeinträchtigende ischämische zerebrovaskuläre Ereignisse (HR-NICE), definiert durch einen leichten Schlaganfall, der mit mehr als 50 % atherosklerotischer Stenose in intrakraniellen oder extrakraniellen Arterien kompliziert wird, entwickeln in Zukunft mit größerer Wahrscheinlichkeit einen schweren Schlaganfall.
Derzeit beschränkt sich die klinische Behandlung von HR-NICE-Patienten auf eine duale Thrombozytenaggregationshemmung oder eine endovaskuläre Behandlung, die beide aufgrund der Nebenwirkungen oder des hohen Risikos umstritten sind.
Enhanced External Counterpulsation (EECP) ist eine etablierte nicht-invasive Behandlung zur Kreislaufunterstützung.
Durch wiederholtes und sequentielles Aufblasen von den Waden bis zu den Hüften in der frühen diastolischen Phase jedes Herzzyklus erhöht EECP nachweislich die Scherspannung der Blutgefäße, verbessert die Kollateralzirkulation und verbessert die Gehirndurchblutung bei Patienten mit Schlaganfall.
Allerdings haben sich nur wenige Studien ausschließlich Patienten mit HR-NICE gewidmet.
Es ist nicht klar, ob EECP die klinische Leistung verbessern oder die Schlaganfallrate in 90 Tagen reduzieren kann.
In dieser Studie werden HR-NICE-Patienten nach echter oder Schein-EECP-Behandlung in zwei Gruppen eingeteilt.
Basierend auf der Multimodell-Magnetresonanztomographie untersuchen die Forscher die zentralen neuralen Eigenschaften vor und nach der EECP-Behandlung.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Aufgrund des allgemeinen Eindrucks, dass ein leichter Schlaganfall eher zu einem guten Genesungsergebnis als zu einer Behinderung führen würde, ist es für Patienten oder Ärzte leicht, die Sekundärpräventionstherapie zu ignorieren oder zu verzögern.
Die neuesten Forschungsergebnisse weisen jedoch darauf hin, dass diese Patienten ein hohes Risiko einer neurologischen Verschlechterung innerhalb von Stunden bis Tagen nach Ausbruch der Krankheit haben.
Das Risiko eines erneuten Auftretens innerhalb von 90 Tagen ist viel höher als bei normalen Menschen.
Bei diesen Patienten besteht ein höheres Risiko für eine atherosklerotische Stenose der großen Arterien.
Diese Studie entwirft eine randomisierte, doppelblinde, kontrollierte klinische Studie, um die Verbesserungswirkung von EECP bei HR-NICE-Patienten zu beobachten.
Zufallszahlen werden verwendet, um HR-NICE-Patienten getrennt in zwei Gruppen mit echter oder Schein-EECP-Behandlung zu unterteilen.
Alle Patienten und Techniker kennen die Gruppenzuweisungen der Subjekte nicht, mit Ausnahme des Therapeuten, der für die Einstellung der Parameter der Behandlung jedes Patienten verantwortlich ist.
Durch die Beobachtung des Unterschieds der Stroke Impact Scale vor und nach einer EECP-Behandlung untersuchen die Forscher ihre Wirkung auf die Symptomverbesserung bei HR-NICE-Patienten.
Basierend auf Multi-Modell-Magnetresonanztomographie, hämatologischer Parametererkennung und Gentest ist es umfassend, die zentralen neuralen Merkmale und peripheren Anomalien von HR-NICE-Patienten zu klären, um einen objektiven Beweis für die Wirksamkeitsbewertung vorbestehender neuraler Schäden zu liefern.
Darüber hinaus beabsichtigt diese Studie auf der Grundlage, dass Neuroimaging-Eigenschaften und Entzündungsfaktoren wichtige Auswirkungen auf das Fortschreiten der Krankheit sowie die Darstellung von Symptomen haben, den potenziellen Mechanismus von EECP aufzudecken, um die Leistung des zentralen Nervensystems in Bezug auf verschiedene Neuroimaging-Aspekte zu verbessern und empfindliche Neuroimaging-Biomarker zur Vorhersage der therapeutischen Wirkung von EECP zu finden.
Diese Studie trägt nicht nur dazu bei, die Gültigkeit von EECP bei HR-NICE-Patienten zu untersuchen, sondern untersucht auch den intrinsischen und peripheren Mechanismus zur Klassifizierung sensibler Populationen auf der Grundlage von Neuroimaging und anderen prädiktiven Markern.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
100
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, China, 710061
- Rekrutierung
- First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- In Übereinstimmung mit den diagnostischen Kriterien der chinesischen Leitlinien für die Diagnose und Behandlung des akuten ischämischen Schlaganfalls 2018
- Patienten, die zum ersten Mal einen klinisch signifikanten ischämischen Schlaganfall erlitten haben und derzeit stabil sind
- Eine einseitige A. carotis interna oder A. cerebri media wurde zum ersten Mal als mittelschwere bis schwere Stenose (≥50 %) oder Okklusion bei einer digitalen Subtraktionsangiographie-Untersuchung (DSA) bestätigt.
- Hat keine chirurgische Behandlung wie Ballondilatation erhalten
- Schlaganfall-Skala des National Institute of Health (NIHSS) ≤3
- Die klinischen Daten sind vollständig und können die Studie konsequent abschließen
- Alter 18-80, Bildungsniveau ≥ 6 Jahre und Zustimmung zur Unterzeichnung der Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Progressiver Schlaganfall
- Krankheiten mit schweren Schäden an anderen Organen
- Mittelschwere bis schwere Aorteninsuffizienz
- Dissektionsaneurysma, Aortenaneurysma, zerebrales Aneurysma
- Signifikante pulmonale Hypertonie
- Verschiedene Blutungsstörungen, Blutungsneigung oder Anwendung von Antikoagulanzien, Prothrombin International Normalized Ratio (INR) >2,0
- Aktive Phlebitis, venöse Embolie, venöse Thrombose der unteren Extremität
- Das Vorhandensein einer Infektion im Körper
- Herzklappenfehler, angeborene Herzfehler, Kardiomyopathie
- Unkontrollierter Bluthochdruck (>170/110 mmHg)
- Unkontrollierte Arrhythmie
- Linksherzinsuffizienz
- Schwangerschaft
- Patienten mit Herzschrittmachern
- Patienten mit Arterienklemme nach Schädel-Hirn-Operation
- Patienten mit Metallimplantaten, wie z. B. Metallgelenken, Granatsplittern und orbitalen Fremdkörpern
- Vorgeschichte von mäßiger bis schwerer kognitiver Beeinträchtigung oder psychiatrischen Störungen
- Geschichte der Malignität
- Moyamoya-Patienten
- Arterielle Thrombose der unteren Extremität
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: echte EECP
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Eine echte EECP-Behandlung wird 45 Minuten pro Tag für 14 Sitzungen kontinuierlich durchgeführt.
Der Behandlungsdruck stellt sich auf 150 Millimeter Hg ein.
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Schein-Komparator: Schein-EECP
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Schein-EECP-Behandlung wird 45 Minuten pro Tag für 14 Sitzungen kontinuierlich durchgeführt.
Der Behandlungsdruck stellt sich auf 75 Millimeter Hg ein.
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Kein Eingriff: Gesundheitskontrolle
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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die Schlagänderungsskala (SIS)
Zeitfenster: Grundlinie (am Tag vor der ersten EECP-Behandlung); nach einer EECP-Behandlung (14 Tage)
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Die Stroke Impact Scale (SIS) ist eine Bewertung der Schlaganfallschwere, die sich auf das tägliche Leben und die Gesundheit auswirkt.
Es umfasst 59 Items in 8 Bereichen, darunter Kraft, Handfunktion, Mobilität, Aktivitäten des täglichen Lebens, Gedächtnis, Kommunikation, Emotion und soziale Teilhabe.
Jedes Element wird auf einer Skala von 1 bis 5 bewertet und jede Domäne wird nach der Konvertierung auf einer Skala von 0 bis 100 bewertet.
Die Summe der 8 Domains wird als Summe der SIS gesetzt.
Eine höhere Punktzahl entspricht einem besseren Ergebnis.
In dieser Studie wird der SIS vor und nach dem EECP-Behandlungszyklus bewertet, die Gesamtpunktzahl jeder Bewertung wird berechnet und die Änderung als primäres Ergebnismaß festgelegt.
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Grundlinie (am Tag vor der ersten EECP-Behandlung); nach einer EECP-Behandlung (14 Tage)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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die Veränderung der zerebralen Durchblutung
Zeitfenster: Grundlinie (am Tag vor der ersten EECP-Behandlung); nach einer EECP-Behandlung (14 Tage)
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Arterielles Spin-Labeling (ASL) wird zur Beurteilung der zerebralen Perfusion vor und nach der EECP-Behandlung verwendet.
Die Karte des zerebralen Blutflusses (CBF) wird nach jedem Scan berechnet.
Die Differenz dieser beiden CBF-Maps wird als sekundäres Ergebnismaß festgelegt.
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Grundlinie (am Tag vor der ersten EECP-Behandlung); nach einer EECP-Behandlung (14 Tage)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
10. November 2022
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
30. November 2026
Studienabschluss (Voraussichtlich)
30. November 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
30. Januar 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
30. Januar 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
8. Februar 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
24. Februar 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. Februar 2023
Zuletzt verifiziert
1. November 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- XJTU1AF-CRF-2022-023
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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