Avaliação e previsão do efeito do EECP em pacientes HR-NICE
22 de fevereiro de 2023 atualizado por: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Um estudo de previsão de neuroimagem baseado em tecnologia de ressonância magnética multimodelo para avaliar o efeito terapêutico do EECP em pacientes HR-NICE
O AVC é uma das causas mais ameaçadoras de mortalidade e incapacidade em todo o mundo.
Eventos cerebrovasculares isquêmicos não incapacitantes de alto risco (HR-NICE), definidos por AVC leve complicando com estenose aterosclerótica superior a 50% em artérias intracranianas ou extracranianas, têm maior probabilidade de desenvolver AVC grave no futuro.
Atualmente, o tratamento clínico para pacientes com HR-NICE é limitado à terapia antiplaquetária dupla ou tratamento endovascular, ambos controversos devido ao efeito colateral ou alto risco.
A contrapulsação externa aprimorada (EECP) é um tratamento não invasivo estabelecido para suporte circulatório.
Ao inflar repetida e sequencialmente das panturrilhas aos quadris no início da fase diastólica de cada ciclo cardíaco, o EECP demonstrou aumentar o estresse de cisalhamento dos vasos sanguíneos, aumentar a circulação colateral e melhorar a perfusão cerebral em pacientes com acidente vascular cerebral.
No entanto, poucos estudos se dedicaram exclusivamente a pacientes com HR-NICE.
Não está claro se o EECP pode melhorar o desempenho clínico ou reduzir a taxa de AVC recorrente em 90 dias.
Neste estudo, os pacientes HR-NICE serão divididos em dois grupos de acordo com o tratamento verdadeiro ou falso com EECP.
Com base em ressonância magnética multimodelo, os investigadores exploram a característica neural central antes e depois do tratamento com EECP.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Devido à impressão convencional de que um AVC leve levaria a um bom resultado de recuperação em vez de incapacidade, é fácil para os pacientes ou médicos ignorar ou atrasar a terapia de prevenção secundária.
No entanto, os últimos resultados da pesquisa indicam que esses pacientes têm um alto risco de deterioração neurológica dentro de horas ou dias após o início da doença.
O risco de recorrência em 90 dias também é muito maior do que em pessoas normais.
Esses pacientes correm maior risco de complicar com estenose aterosclerótica das grandes artérias.
Este estudo projeta um ensaio clínico randomizado, duplo-cego e controlado para observar o efeito de melhora do EECP em pacientes HR-NICE.
Números aleatórios são usados para dividir pacientes HR-NICE em dois grupos com tratamento EECP verdadeiro ou falso separadamente.
Todos os pacientes e técnicos são cegos quanto às atribuições de grupo dos sujeitos, exceto o terapeuta responsável por definir os parâmetros do tratamento de cada paciente.
Ao observar a diferença da Escala de Impacto do AVC antes e depois de um curso de tratamento com EECP, os pesquisadores exploraram seu efeito na melhora dos sintomas em pacientes HR-NICE.
Com base em ressonância magnética multimodelo, detecção de parâmetros hematológicos e teste genético, é abrangente para esclarecer as características neurais centrais e anormalidades periféricas de pacientes HR-NICE, de modo a fornecer prova objetiva para avaliação de eficácia de danos neurais pré-existentes.
Além disso, com base em que as características de neuroimagem e os fatores inflamatórios têm efeitos importantes na progressão da doença, bem como na apresentação dos sintomas, este estudo pretende revelar o mecanismo potencial do EECP para melhorar o desempenho do sistema neural central em diferentes aspectos da neuroimagem e encontrar biomarcadores de neuroimagem sensíveis na previsão do efeito terapêutico do EECP.
Este estudo não está apenas contribuindo para explorar a validade do EECP em pacientes HR-NICE, mas também explorando o mecanismo intrínseco e periférico para classificar a população sensível com base em neuroimagem e outros marcadores preditivos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
100
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, China, 710061
- Recrutamento
- First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- De acordo com os critérios de diagnóstico das Diretrizes Chinesas para o Diagnóstico e Tratamento do AVC Isquêmico Agudo 2018
- Pacientes que tiveram um AVC isquêmico clinicamente significativo pela primeira vez e atualmente estão estáveis
- A artéria carótida interna unilateral ou a artéria cerebral média foi confirmada pela primeira vez como estenose moderada a grave (≥50%) ou oclusão no exame de angiografia por subtração digital (DSA).
- Não recebeu tratamento cirúrgico, como dilatação com balão
- Pontuação da escala de AVC do Instituto Nacional de Saúde (NIHSS) ≤3
- Os dados clínicos estão completos e são capazes de concluir o estudo de forma consistente
- Idade 18-80, escolaridade ≥ 6 anos e concorda em assinar o consentimento informado
Critério de exclusão:
- Curso progressivo
- Doenças com danos graves a outros órgãos
- Insuficiência aórtica moderada a grave
- Aneurisma de dissecção, aneurisma da aorta, aneurisma cerebral
- Hipertensão pulmonar significativa
- Vários distúrbios hemorrágicos, tendências hemorrágicas ou uso de anticoagulantes, Razão normalizada internacional de protrombina (INR) >2,0
- Flebite ativa, embolia venosa, trombose venosa dos membros inferiores
- A presença de infecção no corpo
- Doença valvar, cardiopatia congênita, cardiomiopatia
- Hipertensão não controlada (>170/110mmHg)
- Arritmia descontrolada
- Insuficiência cardíaca esquerda
- Gravidez
- Pacientes com marca-passo cardíaco
- Pacientes com clamp arterial após operação craniocerebral
- Pacientes com implantes metálicos, como articulações metálicas, estilhaços e corpos estranhos orbitários
- História de comprometimento cognitivo moderado a grave ou transtornos psiquiátricos
- História de malignidade
- pacientes moyamoya
- Trombose arterial de membros inferiores
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: EECP real
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O tratamento Real EECP é administrado 45 minutos por dia durante 14 sessões continuamente.
A pressão de tratamento é fixada em 150 milímetros de mercúrio.
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Comparador Falso: falso EECP
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O tratamento Sham EECP é administrado 45 minutos por dia durante 14 sessões continuamente.
A pressão do tratamento é de 75 milímetros de mercúrio.
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Sem intervenção: Controle de saúde
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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a mudança da escala de impacto do curso (SIS)
Prazo: linha de base (um dia antes do primeiro tratamento EECP); após um curso de tratamento EECP (14 dias)
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A Stroke Impact Scale (SIS) é uma avaliação da gravidade do AVC que afeta a vida diária e a saúde.
Inclui 59 itens em 8 domínios entre força, função manual, mobilidade, atividades da vida diária, memória, comunicação, emoção e participação social.
Cada item é pontuado em uma escala de 1 a 5 e cada domínio é pontuado em uma escala de 0 a 100 após a conversão.
A soma da pontuação de 8 domínios é definida como o total de SIS.
Uma pontuação mais alta corresponde a um melhor resultado.
Neste estudo, o SIS é avaliado antes e depois do curso de tratamento com EECP, o escore total de cada avaliação é calculado e a mudança deles é definida como a medida de resultado primário.
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linha de base (um dia antes do primeiro tratamento EECP); após um curso de tratamento EECP (14 dias)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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a alteração da perfusão cerebral
Prazo: linha de base (um dia antes do primeiro tratamento EECP); após um curso de tratamento EECP (14 dias)
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Arterial spin labeling (ASL) é usado para a avaliação da perfusão cerebral antes e depois do tratamento com EECP.
O mapa de fluxo sanguíneo cerebral (CBF) é calculado após cada varredura.
A diferença desses dois mapas CBF é definida como as medidas de resultados secundários.
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linha de base (um dia antes do primeiro tratamento EECP); após um curso de tratamento EECP (14 dias)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de novembro de 2022
Conclusão Primária (Antecipado)
30 de novembro de 2026
Conclusão do estudo (Antecipado)
30 de novembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de janeiro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de janeiro de 2023
Primeira postagem (Real)
8 de fevereiro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de fevereiro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de fevereiro de 2023
Última verificação
1 de novembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- XJTU1AF-CRF-2022-023
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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